Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levonorgestrel-vrijgevend intra-uterien systeem (LNG-IUS) bij de behandeling van atypische endometriumhyperplasie

3 juli 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Levonorgestrel-vrijgevend intra-uterien systeem (LNG-IUS) bij de behandeling van atypische endometriumhyperplasie: een non-inferioriteitsonderzoek

Het doel van dit onderzoek is om het baarmoederweefsel van vrouwen die een intra-uterien systeem krijgen om hun endometriumhyperplasie te behandelen, te vergelijken met het baarmoederweefsel van vrouwen die megestrolacetaat krijgen om hun hyperplasie te behandelen. Hoewel beide methoden in de praktijk vaak worden gebruikt, willen onderzoekers graag zien welke effecten elke behandeling heeft op baarmoederweefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling: bepalen of het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem even werkzaam is als de standaard systemische progestageentherapie (megestrolacetaat) op basis van endometriummonstername 6 maanden na randomisatie. Non-inferioriteitsanalyse.

Secundaire doelstelling(en):

  • Om de veiligheid van elke behandelingsmodaliteit te bepalen.
  • Bepaal de haalbaarheid van transvaginale echografie om de behandelingsrespons te voorspellen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janelle Darcy, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dilatatie en curettage bewezen alleen complexe atypische endometriumhyperplasie. Bevestigd door pathologierapport.
  • Normale nierfunctie- en leverfunctietesten.
  • 18 jaar of ouder.
  • De effecten van megestrolacetaat op de zich ontwikkelende menselijke foetus bij de aanbevolen therapeutische dosis zijn niet bekend. Om deze reden en omdat bekend is dat megestrolacetaat teratogeen is, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere complexe atypische endometriumhyperplasie of -carcinoom.
  • Voorafgaande hormoongevoelige maligniteit.]
  • Exogeen oestrogeen- of progestageengebruik momenteel of in de afgelopen 12 maanden.
  • Standaard contra-indicaties voor progestageentherapie.
  • Standaard contra-indicaties voor het gebruik van spiraaltjes.
  • Eenvoudige hyperplasie, complexe hyperplasie zonder atypie (kan aanwezig zijn naast atypische endometriumhyperplasie).
  • Endometriumcarcinoom (zorgwekkend of mogelijk carcinoom niet exclusief, maar vereist dilatatie en curettage indien alleen gebaseerd op een kantoorbiopsie).
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat megestrolacetaat mogelijk teratogene of abortieve effecten heeft. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met megestrolacetaat, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met megestrolacetaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Megestrol Acetaat Arm - Controle Arm
Megestrolacetaat 160 mg oraal per dag
Geneesmiddel: Megestrol-acetaat
De controle-arm zal bestaan ​​uit orale progesterontherapie (megestrolacetaat 160 mg po per dag). De ingreep wordt poliklinisch uitgevoerd.
Experimenteel: Levonorgestrel-spiraaltje - Vergelijkingsarm
Levonorgestrel-spiraaltje met 52 mg progestageen (geeft 20 mcg/dag vrij)
Geneesmiddel: Levonorgestrel Geneesmiddelenimplantaat
Bij deelnemers aan de vergelijkingsarm wordt een levonorgestrel-spiraaltje geplaatst in het kantoor of in de operatiekamer als de kantoorprocedure niet wordt verdragen of als ze geen eerdere dilatatie en curettage hebben gehad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische responsscore van biopsiemonsters
Tijdsspanne: 6 maanden
De primaire uitkomst is een responsscore (0: geen respons, 1: onvolledige respons, 2: volledige respons): Score -1 wordt toegekend aan monsters met progressie van de ziekte (d.w.z. Endometriumcarcinoom); Score 0 wordt toegekend aan monsters met atypische hyperplasie; Score 1 wordt toegekend aan monsters met goedaardige hyperplasie en is indicatief voor een gedeeltelijke respons op therapie; Score 2 wordt toegekend aan specimens zonder hyperplasie en is een indicatie van een volledige respons op de therapie. Alle studiegevallen worden beoordeeld door een patholoog en alle gevallen worden gescoord volgens de standaard 2014 WHO-classificatie van endometriumhyperplasie. Onderzoekers zullen het geschatte 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) van het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem vergelijken met de standaardtherapie van de non-inferioriteitsstudie tot een vooraf bepaalde marge.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal toxiciteiten voor elke behandeling
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Toxiciteiten voor elke behandelingsmodaliteit gebaseerd op standaard toxiciteitsscores met behulp van NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0. Onderzoekers zullen het aantal toxiciteiten tussen de twee behandelingsgroepen vergelijken met behulp van chikwadraattesten.
Tot 8 maanden
Pathologische reactie op behandeling
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
De pathologische responsvariabele zal worden behandeld als een binaire variabele, de Wilcoxon rank sum-test zal worden gebruikt om het verband tussen de meting van de endometriumstreep en het responsresultaat bij elk bezoek te onderzoeken. Score -1 wordt toegekend aan specimens met progressie van de ziekte (d.w.z. Endometriumcarcinoom); Score 0 wordt toegekend aan monsters met atypische hyperplasie; Score 1 wordt toegekend aan monsters met goedaardige hyperplasie en is indicatief voor een gedeeltelijke respons op therapie; Score 2 wordt toegekend aan specimens zonder hyperplasie en is een indicatie van een volledige respons op de therapie.
Tot 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janelle Darby, MD, Wake Forest Baptist Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00074615
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • WFBCCC 99321 (Andere identificatie: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Megestrol-acetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren