Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system (LNG-IUS) i behandling av atypisk endometriehyperplasi

3. juli 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Levonorgestrel-releasing intrauterine system (LNG-IUS) in the Management of Atypical Endometrial Hyperplasia: A Non-Inferiority Study

Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne livmorvevet til kvinner som får et intrauterint system for å behandle sin endometriehyperplasi med livmorvevet til kvinner som får megestrolacetat for å behandle deres hyperplasi. Mens begge metodene er ofte brukt i praksis, vil etterforskere gjerne se hvilke effekter hver behandling har på livmorvev.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å bestemme om Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system har lik effekt som standard systemisk progestinbehandling (megestrolacetat) basert på endometrieprøvetaking 6 måneder etter randomisering. Ikke-mindreverdighetsanalyse.

Sekundære mål:

  • For å bestemme sikkerheten til hver behandlingsmodalitet.
  • Bestem muligheten for transvaginal ultralyd for å forutsi behandlingsrespons.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Janelle Darcy, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun dilatasjon og curettage påvist kompleks atypisk endometriehyperplasi. Bekreftet av patologirapport.
  • Normal nyrefunksjon og leverfunksjonstester.
  • Alder 18 år eller eldre.
  • Effekten av megestrolacetat på det utviklende menneskelige fosteret ved anbefalt terapeutisk dose er ukjent. Av denne grunn og fordi megestrolacetat er kjent for å være teratogent, må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kompleks atypisk endometriehyperplasi eller karsinom.
  • Tidligere hormonsensitiv malignitet.]
  • Bruk av eksogent østrogen eller gestagen for tiden eller i løpet av de siste 12 månedene.
  • Standard kontraindikasjoner for gestagenbehandling.
  • Standard kontraindikasjoner for bruk av intrauterin enhet.
  • Enkel hyperplasi, kompleks hyperplasi uten atypi (kan forekomme i tillegg til atypisk endometriehyperplasi).
  • Endometriekarsinom (bekymrende eller mulig karsinom ikke ekskluderende, men krever dilatasjon og curettage hvis kun basert på kontorbiopsi).
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi megestrolacetat har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med megestrolacetat, bør amming avbrytes hvis moren behandles med megestrolacetat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Megestrol Acetate Arm - Kontrollarm
Megestrol Acetate 160 mg gjennom munnen daglig
Legemiddel: Megestrolacetat
Kontrollarmen vil bestå av oral progesteronbehandling (megestrolacetat 160 mg per dag). Intervensjonen vil bli administrert poliklinisk.
Eksperimentell: Levonorgestrel IUD - Sammenligningsarm
Levonorgestrel intrauterin enhet med 52 mg progestin (frigjør 20mcg/daglig)
Legemiddel: Levonorgestrel legemiddelimplantat
Deltakere i sammenligningsarmen vil ha en intrauterin levonorgestrel-enhet plassert på kontoret eller på operasjonsrommet hvis kontorprosedyren ikke tolereres eller hvis de ikke har hatt en tidligere dilatasjon og curettage.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk responsscoring av biopsiprøver
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultatet er en responsscore (0: ingen respons, 1: ufullstendig respons, 2: komplett respons): Score -1 vil bli tildelt prøver med sykdomsprogresjon (dvs. endometriekarsinom); Poeng 0 vil bli tildelt prøver med atypisk hyperplasi; Poeng 1 vil bli tildelt prøver med benign hyperplasi og vil være indikativ delvis respons på terapi; Poeng 2 vil bli tildelt prøver uten hyperplasi og vil være en indikasjon på fullstendig respons på terapi. Alle studietilfeller vil bli vurdert av en patolog, og alle tilfeller vil bli skåret etter standard 2014 WHO-klassifisering av endometriehyperplasi. Undersøkere vil sammenligne det estimerte 90 % konfidensintervallet (CI) for det levonorgestrel-frigjørende intrauterine systemet versus standardterapien fra noninferiority-studien til en forhåndsdefinert margin.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall toksisiteter for hver behandling
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Toksisiteter for hver behandlingsmodalitet basert på standard toksisitetsscore ved bruk av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0. Etterforskere vil sammenligne antall toksisiteter mellom de to behandlingsgruppene ved å bruke kjikvadrat-tester.
Inntil 8 måneder
Patologisk respons på behandling
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Den patologiske responsvariabelen vil bli behandlet som en binær variabel, Wilcoxon rangsumtesten vil bli brukt for å utforske sammenhengen mellom måling av endometriestripen og responsutfallet ved hvert besøk. Poeng -1 vil bli tildelt prøver med progresjon av sykdom (dvs. endometriekarsinom); Poeng 0 vil bli tildelt prøver med atypisk hyperplasi; Poeng 1 vil bli tildelt prøver med benign hyperplasi og vil være indikativ delvis respons på terapi; Poeng 2 vil bli tildelt prøver uten hyperplasi og vil være en indikasjon på fullstendig respons på terapi.
Inntil 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janelle Darby, MD, Wake Forest Baptist Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00074615
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WFBCCC 99321 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometriehyperplasi

Kliniske studier på Megestrolacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere