Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levonorgestrel-frisättande intrauterint system (LNG-IUS) vid behandling av atypisk endometriehyperplasi

3 juli 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Levonorgestrel-releasing intrauterine system (LNG-IUS) in the Management of Atypical Endometrial Hyperplasia: A Non-Inferiority Study

Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra livmodervävnaden hos kvinnor som får ett intrauterint system för att behandla sin endometriehyperplasi med livmodervävnaden hos kvinnor som får megestrolacetat för att behandla sin hyperplasi. Även om båda metoderna ofta används i praktiken, skulle utredarna vilja se vilka effekter varje behandling har på livmodervävnaden.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: Att avgöra om det intrauterina systemet som frisätter Levonorgestrel har samma effekt som den vanliga systemiska progestinbehandlingen (megestrolacetat) baserat på endometrieprovtagning 6 månader efter randomisering. Icke-underlägsenhetsanalys.

Sekundära mål:

  • För att fastställa säkerheten för varje behandlingsmodalitet.
  • Bestäm genomförbarheten av transvaginalt ultraljud för att förutsäga behandlingssvar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Janelle Darcy, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dilatation och curettage endast beprövad komplex atypisk endometriehyperplasi. Bekräftat av patologirapport.
  • Normal njurfunktion och leverfunktionstester.
  • 18 år eller äldre.
  • Effekterna av megestrolacetat på det växande mänskliga fostret vid den rekommenderade terapeutiska dosen är okända. Av denna anledning och eftersom megestrolacetat är känt för att vara teratogent måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare komplex atypisk endometriehyperplasi eller karcinom.
  • Tidigare hormonkänslig malignitet.]
  • Exogent östrogen- eller gestagenanvändning för närvarande eller under de senaste 12 månaderna.
  • Standard kontraindikationer för gestagenbehandling.
  • Standardkontraindikationer för användning av intrauterin enhet.
  • Enkel hyperplasi, komplex hyperplasi utan atypi (kan förekomma förutom atypisk endometriehyperplasi).
  • Endometriekarcinom (bekymmersamt eller möjligt karcinom inte uteslutande men kräver dilatation och curettage om endast baserat på kontorsbiopsi).
  • Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom megestrolacetat har potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av mamman med megestrolacetat, bör amningen avbrytas om mamman behandlas med megestrolacetat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Megestrol Acetate Arm - Kontrollarm
Megestrol Acetate 160 mg genom munnen dagligen
Läkemedel: Megestrolacetat
Kontrollarmen kommer att bestå av oral progesteronbehandling (megestrolacetat 160 mg per dag). Insatsen kommer att administreras på poliklinisk basis.
Experimentell: Levonorgestrel IUD - Jämförelsearm
Levonorgestrel intrauterin enhet med 52 mg gestagen (frisätter 20 mcg/dagligen)
Läkemedel: Levonorgestrel läkemedelsimplantat
Deltagarna i jämförelsearmen kommer att ha en intrauterin levonorgestrel-enhet placerad på kontoret eller i operationssalen om operationen inte tolererats eller om de inte har haft en tidigare dilatation och curettage.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologiska svarsvärdering av biopsiprover
Tidsram: 6 månader
Det primära resultatet är ett svarspoäng (0: inget svar, 1: ofullständigt svar, 2: fullständigt svar): Poäng -1 kommer att tilldelas prover med progression av sjukdomen (dvs. endometriekarcinom); Poäng 0 kommer att tilldelas prover med atypisk hyperplasi; Poäng 1 kommer att tilldelas prover med benign hyperplasi och kommer att vara indikativt partiellt svar på terapi; Poäng 2 kommer att tilldelas prover utan hyperplasi och kommer att indikera fullständigt svar på behandlingen. Alla studiefall kommer att granskas av en patolog och alla fall kommer att bedömas enligt standard 2014 WHO-klassificering av endometriehyperplasi. Utredarna kommer att jämföra det uppskattade 90 % konfidensintervallet (CI) för det levonorgestrelfrisättande intrauterina systemet jämfört med standardterapin från noninferiority-studien med en fördefinierad marginal.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal toxiciteter för varje behandling
Tidsram: Upp till 8 månader
Toxiciteter för varje behandlingsmodalitet baserat på standard toxicitetspoäng med NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Utredarna kommer att jämföra antalet toxiciteter mellan de två behandlingsgrupperna med hjälp av chi-kvadrattest.
Upp till 8 månader
Patologisk respons på behandling
Tidsram: Upp till 8 månader
Den patologiska svarsvariabeln kommer att behandlas som en binär variabel, Wilcoxons ranksummetest kommer att användas för att utforska sambandet mellan mätning av endometriebandet och svarsresultatet vid varje besök. Poäng -1 kommer att tilldelas prover med progression av sjukdomen (dvs. endometriekarcinom); Poäng 0 kommer att tilldelas prover med atypisk hyperplasi; Poäng 1 kommer att tilldelas prover med benign hyperplasi och kommer att vara indikativt partiellt svar på terapi; Poäng 2 kommer att tilldelas prover utan hyperplasi och kommer att indikera fullständigt svar på behandlingen.
Upp till 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Janelle Darby, MD, Wake Forest Baptist Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Första postat (Faktisk)

21 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00074615
  • P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • WFBCCC 99321 (Annan identifierare: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriehyperplasi

Kliniska prövningar på Megestrolacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera