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左炔诺孕酮宫内缓释系统 (LNG-IUS) 治疗非典型子宫内膜增生

2023年7月3日更新者：Wake Forest University Health Sciences

左炔诺孕酮宫内缓释系统 (LNG-IUS) 治疗非典型子宫内膜增生：一项非劣效性研究

本研究的目的是比较接受宫内节育系统治疗子宫内膜增生的女性的子宫组织与接受醋酸甲地孕酮治疗子宫内膜增生的女性的子宫组织。虽然这两种方法在实践中都很常用，但研究人员希望了解每种治疗对子宫组织的影响。

研究概览

地位

撤销

条件

子宫内膜增生

干预/治疗

详细说明

主要目的：根据随机分组后 6 个月的子宫内膜取样，确定左炔诺孕酮宫内缓释系统是否与标准全身孕激素治疗（醋酸甲地孕酮）具有同等疗效。非劣效性分析。

次要目标：

确定每种治疗方式的安全性。
确定经阴道超声预测治疗反应的可行性。

研究类型

介入性

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
    - 招聘中
    - Wake Forest Baptist Health Sciences
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：336-713-0031
      
      邮箱：mnjenkin@wakehealth.edu
    - 首席研究员：
      
      Janelle Darcy, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

刮宫证实为复杂的非典型子宫内膜增生而已。经病理报告证实。
肾功能和肝功能检查正常。
年满 18 岁。
在推荐治疗剂量下，醋酸甲地孕酮对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。出于这个原因以及已知醋酸甲地孕酮具有致畸作用，有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始之前和研究参与期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。

排除标准：

既往有复杂的非典型子宫内膜增生或癌。
先前对激素敏感的恶性肿瘤。]
目前或过去 12 个月内使用过外源性雌激素或孕激素。
孕激素治疗的标准禁忌症。
宫内节育器使用的标准禁忌症。
单纯性增生、无异型性的复合性增生（除异型子宫内膜增生外可能存在）。
子宫内膜癌（令人担忧的或可能的癌不是排他性的，但如果仅基于办公室活检则需要扩张和刮除术）。
孕妇被排除在本研究之外，因为醋酸甲地孕酮具有潜在的致畸或流产作用。由于母亲接受醋酸甲地孕酮治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受醋酸甲地孕酮治疗，应停止母乳喂养。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：醋酸甲地孕酮臂 - 控制臂醋酸甲地孕酮 160 毫克，每日口服	药品：醋酸甲地孕酮对照组将包括口服黄体酮治疗（醋酸甲地孕酮 160mg 每日口服）。干预将在门诊进行。
实验性的：左炔诺孕酮宫内节育器 - 比较组含 52 毫克孕激素的左炔诺孕酮宫内节育器（每天释放 20 微克）	药品：左炔诺孕酮药物植入比较组的参与者将在办公室或手术室放置一个左炔诺孕酮宫内节育器，前提是办公室程序不容忍或者他们之前没有进行过扩张和刮除术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
活检标本的组织学反应评分大体时间：6个月	主要结果是反应评分（0：无反应，1：不完全反应，2：完全反应）：得分 -1 将分配给疾病进展的标本（即。子宫内膜癌）； 0分将分配给具有非典型增生的标本；得分 1 将分配给具有良性增生的标本，并且将指示对治疗的部分反应；分数 2 将分配给没有增生的标本，并将指示对治疗的完全反应。所有研究病例都将由病理学家审查，所有病例都将按照 2014 年 WHO 子宫内膜增生标准分类进行评分。研究人员会将左炔诺孕酮宫内缓释系统的估计 90% 置信区间 (CI) 与非劣效性试验中的标准疗法进行比较，以达到预定的界值。	6个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
每次治疗的毒性数大体时间：长达 8 个月	每种治疗方式的毒性基于使用 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版的标准毒性评分。研究人员将使用卡方检验比较两个治疗组之间的毒性数量。	长达 8 个月
对治疗的病理反应大体时间：长达 8 个月	病理反应变量将被视为二元变量，Wilcoxon 秩和检验将用于探索每次就诊时子宫内膜条纹测量与反应结果之间的关联。分数 -1 将分配给疾病进展的标本（即。子宫内膜癌）； 0分将分配给具有非典型增生的标本；得分 1 将分配给具有良性增生的标本，并且将指示对治疗的部分反应；分数 2 将分配给没有增生的标本，并将指示对治疗的完全反应。	长达 8 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

首席研究员：Janelle Darby, MD、Wake Forest Baptist Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年6月30日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月20日

首次发布 (实际的)

2021年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月3日

最后验证

2023年7月1日

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：醋酸甲地孕酮臂 - 控制臂醋酸甲地孕酮 160 毫克，每日口服	药品：醋酸甲地孕酮对照组将包括口服黄体酮治疗（醋酸甲地孕酮 160mg 每日口服）。干预将在门诊进行。
实验性的：左炔诺孕酮宫内节育器 - 比较组含 52 毫克孕激素的左炔诺孕酮宫内节育器（每天释放 20 微克）	药品：左炔诺孕酮药物植入比较组的参与者将在办公室或手术室放置一个左炔诺孕酮宫内节育器，前提是办公室程序不容忍或者他们之前没有进行过扩张和刮除术。

左炔诺孕酮宫内缓释系统 (LNG-IUS) 治疗非典型子宫内膜增生