이송 당일 프로게스테론 수치가 낮은 여성에 대한 프로게스테론 보충
2023년 12월 4일 업데이트: Le Thi Minh Chau, Tu Du Hospital
냉동배아 이식 당일 프로게스테론 수치가 낮은 여성에서 프로게스테론 보충의 효과
이 연구의 주요 목적은 냉동 배아 이식일에 프로게스테론 수치가 10ng/mL 미만인 여성의 두 그룹 사이의 임상 임신율을 비교하는 것입니다: 그룹 1(프로게스테론 근육내 50mg/일로 보충된 질 미세화된 프로게스테론) 및 그룹 2(보충제 없는 질 미분화 프로게스테론)
연구 개요
상세 설명
시험 설계:
단일 센터, 종단, 무작위, 중재적, 통제, 약리학적 연구, 의학 보조 생식(ART)의 임상 센터에 참석하는 여성 등록.
연구 프로토콜은 임상 실습에 따라 다음 환자 코호트에 대한 모든 진단 및 임상 결과 매개변수의 기록으로 구성됩니다.
- 배반포 또는 분열기 배아로 냉동배아 이식을 받는 환자로서 이식 당일 프로게스테론 수치가 10 ng/mL 미만인 환자
스터디 그룹
- 베타-hcg 검사 당일까지 프로게스테론 50mg/일 근육주사군(개입군);
보충이 없는 그룹(대조군).
- 자궁내막 주기는 하루에 4mg에서 8mg의 에스트라디올 발레레이트 용량으로 시작되며, 환자는 3~7일마다 자궁내막의 초음파 스캔을 받도록 지정되고 에스트라디올의 용량은 하루 최대 16mg까지 증가될 수 있습니다. 자궁내막의 두께; 자궁내막이 8mm 이상이고 자궁내막 준비 기간이 ≥ 12일인 경우 배아 이식을 계획하고 이식일에 따라 질식 프로게스테론을 처방합니다.
- 배아 이식의 첫 번째 주기이고 35세 미만인 경우 1등급 배아 1개를 이식하고 그렇지 않은 경우 2개의 배아를 이식합니다.
- 배아 이식일 아침에 모든 환자는 프로게스테론 수치에 대한 혈액 검사를 받게 되며, 수치가 10ng/mL 미만인 경우 연구에 모집되어 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 연구 그룹에서 환자들은 베타-hcg 검사 당일까지 14일 동안 매일 50mg + 800mg 질 미세화 프로게스테론 근육 내 프로게스테론 보충을 처방받을 것입니다.
- 대조군에서 환자는 프로게스테론 보충 없이 베타-hcg 검사 당일까지 정기적인 약물(하루 800mg 질 미분화 프로게스테론)을 계속합니다.
- 베타-hcg 검사가 양성일 경우, 환자는 태아 심장이 확인될 수 있는 임신 7주까지 위에서 언급한 연구 또는 대조군에 따라 처방을 지속하고, 이후 환자는 11-12주까지 추적 관찰됩니다. 임신의
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
824
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chau TM Le, PhD
- 전화번호: +84908429006
- 이메일: dr.lethiminhchau@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Anh Q Nguyen, Master
- 전화번호: +84976137562
- 이메일: dr.anhquocnguyen@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
- 모병
- Department of Infertility of Tu Du hospital
-
부수사관:
- Anh Q Nguyen, MMSc
-
부수사관:
- Thinh P Ong, MD
-
수석 연구원:
- Chau TM Le, PhD
-
부수사관:
- Matheus Roque, PhD
-
부수사관:
- Carlo Alviggi, Prof.
-
연락하다:
- Chau TM Le, PhD
- 전화번호: 0084908429006
- 이메일: dr.lethiminhchau@gmail.com
-
연락하다:
- Anh Q Nguyen, MMSc
- 전화번호: 0084976137562
- 이메일: dr.anhquocnguyen@gmail.com
-
부수사관:
- Tu K Duong, MMSc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-45세의 환자가 냉동 배아 이식, 배반포 또는 분열기 배아 이식으로 ART를 받았습니다.
- 정상 BMI
- FET 주기에서 자궁내막 준비를 위한 HRT
제외 기준:
- 난자 기증자 주기
- 대리모
- IVM
- PGT
- 비정상적인 자궁(FIGO 분류에 따른 섬유양 0 -> 3, 용종, 자궁선근증, 선천성 기형)
- 자궁근종 4,5형(피고 분류) > 4cm
- 재발성 이식 실패의 병력
- ET 당일 자궁 내막 두께 <7mm
- 제왕절개 흉터 결손(isthmocele)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
대조군에서 환자는 표준 프로토콜인 micronized progesterone(Cyclogest pessary) 400mg을 14일 동안 1일 2회 어떠한 프로게스테론 보충 없이 처방받게 됩니다.
베타-hcg 검사가 양성이면 동일한 프로토콜로 치료하고 태아 심장이 확인될 수 있는 임신 7주까지 추적관찰한다.
|
|
|
실험적: 스터디 그룹
중재 그룹에서 환자는 표준 프로토콜인 미분화 프로게스테론(Cyclogest pessary) 400mg x 2/14일 동안 하루 1회 근육 내 프로게스테론(Progesterone 25mg/ml) 25mg x 2를 14일 동안 투여받게 됩니다. 날.
베타-hcg 검사가 양성이면 동일한 프로토콜로 치료하고 태아 심장이 확인될 수 있는 임신 7주까지 추적관찰한다.
|
배아 이식 당일 프로게스테론 수치가 낮은 사람에게 프로게스테론을 추가로 주입하는 시술입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진행중인 임신율
기간: 임신 11~14주차
|
임신 11~14주에 완료되고 활력 있는 태아가 있는 것으로 정의됨
|
임신 11~14주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식 속도
기간: 배아 이식 후 3주
|
주어진 기간 동안 이식된 배아의 수와 비교하여 착상에 성공한 배아의 비율
|
배아 이식 후 3주
|
|
임신율
기간: 배아 이식 2주 후
|
베타-hCG 검사 양성
|
배아 이식 2주 후
|
|
임상임신율
기간: 배아 이식 후 3주
|
태아의 심장이 확인될 수 있는 임신
|
배아 이식 후 3주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chau TM Le, Department of Infertility, Tu Du Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Labarta E, Mariani G, Holtmann N, Celada P, Remohi J, Bosch E. Low serum progesterone on the day of embryo transfer is associated with a diminished ongoing pregnancy rate in oocyte donation cycles after artificial endometrial preparation: a prospective study. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2437-2442. doi: 10.1093/humrep/dex316. Erratum In: Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):178.
- Cedrin-Durnerin I, Isnard T, Mahdjoub S, Sonigo C, Seroka A, Comtet M, Herbemont C, Sifer C, Grynberg M. Serum progesterone concentration and live birth rate in frozen-thawed embryo transfers with hormonally prepared endometrium. Reprod Biomed Online. 2019 Mar;38(3):472-480. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.11.026. Epub 2019 Jan 5.
- Gaggiotti-Marre S, Martinez F, Coll L, Garcia S, Alvarez M, Parriego M, Barri PN, Polyzos N, Coroleu B. Low serum progesterone the day prior to frozen embryo transfer of euploid embryos is associated with significant reduction in live birth rates. Gynecol Endocrinol. 2019 May;35(5):439-442. doi: 10.1080/09513590.2018.1534952. Epub 2018 Dec 26.
- Volovsky M, Pakes C, Rozen G, Polyakov A. Do serum progesterone levels on day of embryo transfer influence pregnancy outcomes in artificial frozen-thaw cycles? J Assist Reprod Genet. 2020 May;37(5):1129-1135. doi: 10.1007/s10815-020-01713-w. Epub 2020 Feb 10.
- Le TMC, Duong KT, Nguyen QA, Ong PT, Nguyen THN, Thai TCT, Le QT, Roque M, Alviggi C. Effectiveness of progesterone supplementation in women presenting low progesterone levels on the day of frozen embryo transfer: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Feb 23;12(2):e057353. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057353.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 20일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 656/BVTD-HDDD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .