Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progesteron-suppletie bij vrouwen met een laag progesterongehalte op de transferdag

4 december 2023 bijgewerkt door: Le Thi Minh Chau, Tu Du Hospital

Effectiviteit van progesteron-suppletie voor vrouwen met een laag progesterongehalte op de dag van de ingevroren embryotransfer

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van klinische zwangerschapspercentages tussen twee groepen vrouwen met een progesteronspiegel van minder dan 10 ng/ml op de dag van de ingevroren embryotransfer: groep 1 (vaginaal gemicroniseerd progesteron aangevuld met progesteron intramusculair 50 mg per dag) en groep 2 (vaginaal gemicroniseerd progesteron zonder suppletie)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefontwerp:

Single-center, longitudinaal, gerandomiseerd, interventioneel, gecontroleerd, farmacologisch onderzoek, waarbij vrouwen werden ingeschreven die deelnamen aan klinische centra voor medisch geassisteerde voortplanting (ART).

Het onderzoeksprotocol bestaat uit het vastleggen van alle diagnostische en klinische uitkomstparameters, volgens de klinische praktijk, voor de volgende patiëntencohorten:

  • De patiënten die een ingevroren embryotransfer ondergaan met blastocyst- of splitsingsstadium-embryo's en een progesteronspiegel hebben van minder dan 10 ng/ml op de dag van de embryotransfer

  • Studie groepen

    • Groep gesupplementeerd met progesteron intramusculair 50 mg per dag tot de dag van bèta-hcg-testen (interventiegroep);

    • Groep zonder suppletie (controlegroep).

      • De endometriumcyclus wordt gestart met een dosis oestradiolvaleraat van 4 mg tot 8 mg per dag, de patiënten krijgen vervolgens de opdracht om elke 3 tot 7 dagen een echografie van hun endometrium te ondergaan en de dosis oestradiol kan worden verhoogd tot maximaal 16 mg per dag, afhankelijk van de dikte van endometrium; wanneer hun endometrium 8 mm of hoger bereikt en de duur van de voorbereiding van het endometrium ≥ 12 dagen is, wordt de embryotransfer gepland en wordt transvaginale progesteron voorgeschreven op basis van de dag van transfer.
      • Als dit de eerste cyclus van embryoterugplaatsing is en zij < 35 jaar is, wordt 1 embryo graad 1 teruggeplaatst, anders worden 2 embryo's teruggeplaatst.
      • Op de ochtend van de dag waarop het embryo wordt teruggeplaatst, wordt het bloed van alle patiënten getest op progesteronspiegels. Als hun bloedspiegels lager zijn dan 10 ng/ml, worden ze gerekruteerd voor de studie en gerandomiseerd in twee groepen.
      • In de onderzoeksgroep krijgen de patiënten intramusculaire progesteron-supplemetatie voorgeschreven van 50 mg + 800 mg vaginaal gemicroniseerd progesteron per dag gedurende 14 dagen, tot de dag van de bèta-hcg-test.
      • In de controlegroep zetten de patiënten hun reguliere medicatie (800 mg vaginaal gemicroniseerd progesteron per dag) voort tot de dag van de bèta-hcg-test zonder enige progesteron-suppletie.
      • Als de bèta-hcg-test positief is, zullen de patiënten hun voorschriften voortzetten, afhankelijk van de studie- of controlegroep zoals hierboven vermeld, tot 7 weken zwangerschap wanneer het foetale hart kan worden bevestigd, daarna zullen de patiënten worden gevolgd tot 11 - 12 weken van zwangerschap

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

824

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Werving
        • Department of Infertility of Tu Du hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Anh Q Nguyen, MMSc
        • Onderonderzoeker:
          • Thinh P Ong, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chau TM Le, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Matheus Roque, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Carlo Alviggi, Prof.
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Tu K Duong, MMSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ondergingen ART met terugplaatsing van ingevroren embryo's, blastocysten of teruggeplaatste embryo's in de leeftijd van 18 tot 45 jaar
  • Normale BMI
  • HST voor voorbereiding van het endometrium in FET-cycli

Uitsluitingscriteria:

  • Eiceldonorcycli
  • Draagmoederschap
  • IVM
  • PGT
  • Abnormale baarmoeder (firbroids 0 -> 3 volgens FIGO-classificatie, poliep, adenomyose, aangeboren misvorming)
  • Baarmoederfibromen type 4,5 (Figo classificatie) > 4cm
  • Geschiedenis van terugkerend implantatiefalen
  • Endometriumdikte <7 mm op de dag van ET
  • Keizersnede littekendefect (isthmocele)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
In de controlegroep zullen de patiënten worden geïndiceerd volgens het standaardprotocol, gemicroniseerd progesteron (Cyclogest-pessarium) 400 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen, zonder enige progesteron-suppletie. Als de bèta-hcg-test positief is, worden de patiënten met hetzelfde protocol behandeld en gevolgd tot 7 weken zwangerschap wanneer het foetale hart kan worden bevestigd
Experimenteel: Studiegroep
In de interventiegroep zullen de patiënten worden geïndiceerd volgens het standaardprotocol, gemicroniseerd progesteron (Cyclogest-pessarium) 400 mg x 2 per dag gedurende 14 dagen, aangevuld met intramusculair progesteron (progesteron 25 mg/ml) 25 mg x 2 in één keer per dag gedurende 14 dagen. dagen. Als de bèta-hcg-test positief is, worden de patiënten met hetzelfde protocol behandeld en gevolgd tot 7 weken zwangerschap wanneer het foetale hart kan worden bevestigd
Procedure: Suppletie van progesteron
Deze procedure is om meer progesteron toe te voegen aan degenen met een laag progesterongehalte op de dag van de embryotransfer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: week 11 - 14 van de zwangerschap
gedefinieerd als de voltooide zwangerschap van 11 - 14 weken zwangerschap en het hebben van een vitale foetus
week 11 - 14 van de zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
implantatie tarief
Tijdsspanne: 3 weken na embryotransfer
het percentage embryo's dat met succes is ingeplant ten opzichte van het aantal teruggeplaatste embryo's in een bepaalde periode
3 weken na embryotransfer
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 2 weken na embryotransfer
beta-hCG-test is positief
2 weken na embryotransfer
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 3 weken na embryotransfer
zwangerschap wanneer het hart van de foetus kan worden bevestigd
3 weken na embryotransfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tu Du Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chau TM Le, Department of Infertility, Tu Du Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

20 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 656/BVTD-HDDD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren