Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progesterontilskudd på kvinner som har lave progesteronnivåer på overføringsdagen

4. desember 2023 oppdatert av: Le Thi Minh Chau, Tu Du Hospital

Effektiviteten av progesterontilskudd for kvinner som har lave progesteronnivåer på dagen for frossen embryooverføring

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne kliniske graviditetsrater mellom to grupper kvinner som har progesteronnivåer under 10 ng/ml på dagen for frossen embryooverføring: gruppe 1 (vaginalt mikronisert progesteron supplert med progesteron intramuskulært 50 mg per dag) og gruppe 2 (vaginalt mikronisert progesteron uten tilskudd)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prøvedesign:

Enkeltsenter, longitudinell, randomisert, intervensjonell, kontrollert, farmakologisk studie, som registrerer kvinner som deltar på kliniske sentre for medisinsk assistert befruktning (ART).

Studieprotokollen består av registrering av alle diagnostiske og kliniske utfallsparametere, i henhold til klinisk praksis, for følgende pasientkohorter:

  • Pasientene som gjennomgår frosne embryooverføringer med blastocyst- eller spaltningsstadiumembryoer og har progesteronnivåer under 10 ng/ml på dagen for embryooverføring

  • Studiegrupper

    • Gruppe supplert med progesteron intramuskulært 50 mg per dag frem til dagen for beta-hcg testing (intervensjonsgruppe);

    • Gruppe uten tilskudd (Kontrollgruppe).

      • Endometriesyklusen startes med østradiolvaleratdose på 4 mg til 8 mg per dag, pasientene blir deretter oppnevnt til å få ultralydundersøkelse av endometriet hver 3. til 7. dag og dosen av østradiol kan økes til 16 mg per dag maksimalt avhengig av tykkelsen på endometrium; når endometriumet når 8 mm eller høyere og varigheten av endometrieforberedelsen er ≥ 12 dager, vil embryooverføringen planlegges og transvaginalt progesteron foreskrives i henhold til overføringsdagen.
      • Hvis dette er den første syklusen av embryooverføring og hun er < 35 år, overføres 1 grad 1 embryo, ellers overføres 2 embryoer.
      • Om morgenen den embryo-overførte dagen vil alle pasienter få testet blodet for progesteronnivåer, hvis nivåene under 10 ng/ml, vil de bli rekruttert inn i studien og randomisert i to grupper.
      • I studiegruppen vil pasientene bli foreskrevet med intramuskulær progesteron supplemetation 50 mg + 800mg vaginalt mikronisert progesteron per dag i 14 dager, frem til dagen for beta-hcg testing.
      • I kontrollgruppen vil pasientene fortsette sine vanlige medisiner (800 mg vaginalt mikronisert progesteron per dag) frem til dagen for beta-hcg-testing uten progesterontilskudd.
      • Hvis beta-hcg-testen er positiv, vil pasientene fortsette med sine resepter avhengig av studie eller kontrollgruppe som nevnt ovenfor til 7 uker av svangerskapet når fosterhjertet kan bekreftes, deretter vil pasientene bli fulgt opp til 11 - 12 uker av svangerskapet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

824

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Rekruttering
        • Department of Infertility of Tu Du hospital
        • Underetterforsker:
          • Anh Q Nguyen, MMSc
        • Underetterforsker:
          • Thinh P Ong, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Chau TM Le, PhD
        • Underetterforsker:
          • Matheus Roque, PhD
        • Underetterforsker:
          • Carlo Alviggi, Prof.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tu K Duong, MMSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter gjennomgått ART med frossen embryooverføring, blastocyst eller spaltet stadium embryooverføring, fra 18-45 år
  • Normal BMI
  • HRT for endometrieforberedelse i FET-sykluser

Ekskluderingskriterier:

  • Oocyttdonorsykluser
  • Surrogati
  • IVM
  • PGT
  • Unormal livmor (granbrom 0 -> 3 i henhold til FIGO-klassifisering, polypp, adenomyose, medfødt misdannelse)
  • Uterus fibroider type 4,5 (Figo-klassifisering) > 4cm
  • Historie med tilbakevendende implantasjonssvikt
  • Endometrietykkelse <7 mm på dagen for ET
  • Keisersnitt arrdefekt (istmocele)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen vil pasientene bli indisert med standard protokoll, mikronisert progesteron (Cyclogest pessary) 400mg to ganger daglig i 14 dager, uten noe progesterontilskudd. Hvis beta-hcg-testen er positiv, vil pasientene bli behandlet med samme protokoll og fulgt til 7 uker av svangerskapet når fosterhjertet kan bekreftes
Eksperimentell: Studie gruppe
I intervensjonsgruppen vil pasientene bli indisert med standard protokoll, mikronisert progesteron (Cyclogest pessary) 400mg x 2 per dag i 14 dager, supplert med intramuskulært progesteron (Progesteron 25mg/ml) 25 mg x 2 en gang per dag i 14 dager dager. Hvis beta-hcg-testen er positiv, vil pasientene bli behandlet med samme protokoll og fulgt til 7 uker av svangerskapet når fosterhjertet kan bekreftes
Fremgangsmåte: Progesterontilskudd
Denne prosedyren er å legge til mer progesteron på de som har lave progesteronnivåer på dagen for embryooverføring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: uke 11 - 14 i svangerskapet
definert som at svangerskapet fullførte 11 - 14 uker med svangerskap og hadde et vital foster
uke 11 - 14 i svangerskapet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
implantasjonshastighet
Tidsramme: 3 uker etter embryooverføring
prosentandelen av embryoer som vellykket gjennomgår implantasjon sammenlignet med antall embryoer som overføres i en gitt periode
3 uker etter embryooverføring
Graviditetsrate
Tidsramme: 2 uker etter embryooverføring
beta-hCG-testen er positiv
2 uker etter embryooverføring
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 3 uker etter embryooverføring
graviditet når fosterhjertet kan bekreftes
3 uker etter embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tu Du Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chau TM Le, Department of Infertility, Tu Du Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

20. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 656/BVTD-HDDD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere