Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием добавок прогестерона у женщин с низким уровнем прогестерона в день перевода

4 декабря 2023 г. обновлено: Le Thi Minh Chau, Tu Du Hospital

Эффективность добавок прогестерона у женщин с низким уровнем прогестерона в день переноса замороженных эмбрионов

Основная цель этого исследования — сравнить частоту клинической беременности между двумя группами женщин, у которых уровень прогестерона ниже 10 нг/мл в день переноса замороженных эмбрионов: группа 1 (вагинальный микронизированный прогестерон с добавлением прогестерона внутримышечно 50 мг в день) и группа 2 (вагинальный микронизированный прогестерон без добавок)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пробный дизайн:

Одноцентровое, лонгитюдное, рандомизированное, интервенционное, контролируемое, фармакологическое исследование с включением женщин, посещающих клинические Центры вспомогательной репродукции (ВРТ).

Протокол исследования состоит в записи всех диагностических и клинических исходных параметров в соответствии с клинической практикой для следующих групп пациентов:

  • Пациенты, которые подвергаются переносу замороженных эмбрионов с эмбрионами на стадии бластоцисты или дробления и имеют уровень прогестерона ниже 10 нг/мл в день переноса эмбрионов.

  • Учебные группы

    • Группа, получавшая прогестерон внутримышечно по 50 мг в день до дня тестирования на бета-ХГЧ (группа вмешательства);

    • Группа без добавок (контрольная группа).

      • Эндометриальный цикл начинают с эстрадиола валерата в дозе от 4 мг до 8 мг в сутки, далее пациенткам назначают ультразвуковое сканирование эндометрия каждые 3-7 дней и доза эстрадиола может быть увеличена до 16 мг в сутки максимум в зависимости от толщина эндометрия; при достижении их эндометрия 8 мм и более и продолжительности подготовки эндометрия ≥ 12 дней будет запланирован перенос эмбрионов и назначен трансвагинальный прогестерон в соответствии с днем ​​переноса.
      • Если это первый цикл переноса эмбрионов и ей меньше 35 лет, переносится 1 эмбрион 1 степени, в противном случае пересаживаются 2 эмбриона.
      • Утром в день пересадки эмбрионов у всех пациентов будет проверена кровь на уровень прогестерона, и если их уровень ниже 10 нг/мл, они будут привлечены к участию в исследовании и рандомизированы на две группы.
      • В основной группе пациенткам будет назначена внутримышечная терапия прогестероном 50 мг + 800 мг вагинально микронизированного прогестерона в сутки в течение 14 дней, до дня проведения теста на бета-ХГЧ.
      • В контрольной группе пациентки будут продолжать принимать обычные препараты (800 мг вагинального микронизированного прогестерона в день) до дня тестирования на бета-ХГЧ без каких-либо добавок прогестерона.
      • Если тест на бета-ХГЧ положительный, пациенты будут продолжать принимать лекарства в зависимости от исследуемой или контрольной группы, как указано выше, до 7 недель беременности, когда может быть подтверждено сердце плода, затем пациенты будут наблюдаться до 11-12 недель. беременности

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

824

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anh Q Nguyen, Master
  • Номер телефона: +84976137562
  • Электронная почта: dr.anhquocnguyen@gmail.com

Места учебы

  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
        • Рекрутинг
        • Department of Infertility of Tu Du hospital
        • Младший исследователь:
          • Anh Q Nguyen, MMSc
        • Младший исследователь:
          • Thinh P Ong, MD
        • Главный следователь:
          • Chau TM Le, PhD
        • Младший исследователь:
          • Matheus Roque, PhD
        • Младший исследователь:
          • Carlo Alviggi, Prof.
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Tu K Duong, MMSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие ВРТ с переносом замороженных эмбрионов, бластоцисты или эмбриона на стадии дробления, в возрасте от 18 до 45 лет.
  • Нормальный ИМТ
  • HRT для подготовки эндометрия в циклах FET

Критерий исключения:

  • Циклы донорства ооцитов
  • Суррогатное материнство
  • ИВМ
  • ПГТ
  • Аномалия матки (фирмоиды 0 -> 3 по классификации FIGO, полип, аденомиоз, врожденный порок развития)
  • Миома матки типа 4,5 (классификация Figo) > 4 см
  • Повторная неудача имплантации в анамнезе
  • Толщина эндометрия <7 мм в день ЭТ
  • Дефект кесарева сечения (истмоцеле)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе пациентам будет показан стандартный протокол, микронизированный прогестерон (циклогест пессарий) по 400 мг два раза в день в течение 14 дней без каких-либо добавок прогестерона. Если тест на бета-ХГЧ положительный, пациентов будут лечить по тому же протоколу и наблюдать до 7 недель беременности, когда может быть подтверждено сердце плода.
Экспериментальный: Исследовательская группа
В интервенционной группе пациентам будет показан стандартный протокол: микронизированный прогестерон (пессарий циклогест) 400 мг х 2 раза в день в течение 14 дней с добавлением прогестерона внутримышечно (прогестерон 25 мг/мл) 25 мг х 2 раза в день в течение 14 дней. дней. Если тест на бета-ХГЧ положительный, пациентов будут лечить по тому же протоколу и наблюдать до 7 недель беременности, когда может быть подтверждено сердце плода.
Процедура: Добавка прогестерона
Эта процедура предназначена для добавления большего количества прогестерона тем, у кого низкий уровень прогестерона в день переноса эмбрионов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 11-14 неделя беременности
определяется как беременность, завершившаяся на сроке 11–14 недель гестации и имеющая жизнеспособный плод.
11-14 неделя беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость имплантации
Временное ограничение: Через 3 недели после переноса эмбрионов
процент эмбрионов, успешно перенесших имплантацию, по сравнению с количеством эмбрионов, перенесенных за данный период
Через 3 недели после переноса эмбрионов
Уровень беременности
Временное ограничение: Через 2 недели после переноса эмбрионов
тест на бета-ХГЧ положительный
Через 2 недели после переноса эмбрионов
клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 3 недели после переноса эмбрионов
беременность, когда сердцебиение плода может быть подтверждено
3 недели после переноса эмбрионов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tu Du Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chau TM Le, Department of Infertility, Tu Du Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 656/BVTD-HDDD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться