Suplementacja progesteronem u kobiet z niskim poziomem progesteronu w dniu transferu

Projekt próbny:

Jednoośrodkowe, podłużne, randomizowane, interwencyjne, kontrolowane badanie farmakologiczne, obejmujące kobiety uczęszczające do klinicznych ośrodków rozrodu wspomaganego medycznie (ART).

Protokół badania polega na zapisie wszystkich parametrów diagnostycznych i wyników klinicznych, zgodnie z praktyką kliniczną, dla następujących kohort pacjentów:

• Pacjenci poddawani transferom zamrożonych zarodków z zarodkami w stadium blastocysty lub rozszczepiania, u których poziom progesteronu w dniu transferu zarodków wynosi poniżej 10 ng/ml

• Grupy badawcze

  • Grupa suplementowana progesteronem domięśniowo 50 mg dziennie do dnia wykonania badania beta-hcg (grupa interwencyjna);

  • Grupa bez suplementacji (Grupa kontrolna).

    • Cykl endometrialny rozpoczyna się od dawki walerianianu estradiolu od 4 mg do 8 mg na dobę, następnie pacjentki są kierowane na badanie ultrasonograficzne endometrium co 3 do 7 dni, a dawkę estradiolu można zwiększyć maksymalnie do 16 mg na dobę w zależności od grubość endometrium; gdy ich endometrium osiągnie 8 mm lub więcej, a czas przygotowania endometrium wynosi ≥ 12 dni, planowany jest transfer zarodków i przepisany progesteron przezpochwowy zgodnie z dniem transferu.
    • Jeśli jest to pierwszy cykl transferu zarodków, a pacjentka ma < 35 lat, transferowany jest 1 zarodek I stopnia, w przeciwnym razie transferowane są 2 zarodki.
    • Rano w dniu transferu zarodków wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu krwi na poziom progesteronu, jeśli ich poziom będzie niższy niż 10 ng/ml, zostaną zwerbowani do badania i losowo podzieleni na dwie grupy.
    • W grupie badanej pacjentkom przepisuje się domięśniową suplementację progesteronu 50 mg + 800 mg progesteronu mikronizowanego dopochwowo dziennie przez 14 dni, do dnia wykonania badania beta-hcg.
    • W grupie kontrolnej pacjentki będą kontynuować przyjmowanie regularnych leków (800 mg progesteronu mikronizowanego dopochwowo dziennie) do dnia oznaczenia beta-hcg bez jakiejkolwiek suplementacji progesteronem.
    • Jeśli test beta-hcg jest pozytywny, pacjentki będą kontynuowały swoje recepty w zależności od grupy badanej lub kontrolnej, jak wspomniano powyżej, do 7 tygodnia ciąży, kiedy można będzie potwierdzić serce płodu, następnie pacjentki będą obserwowane do 11 - 12 tygodnia ciążowy