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转运日孕激素水平低的女性补充孕激素

2023年12月4日 更新者：Le Thi Minh Chau、Tu Du Hospital

冷冻胚胎移植当天孕激素水平低的女性补充孕激素的有效性

本研究的主要目的是比较冷冻胚胎移植当天黄体酮水平低于 10 ng/mL 的两组女性的临床妊娠率：第 1 组（阴道微粉化黄体酮补充每天肌注 50 mg 黄体酮）和第 2 组（阴道微粉化黄体酮，未补充）

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

试验设计：

单中心、纵向、随机、介入、对照、药理学研究，招募参加医学辅助生殖 (ART) 临床中心的女性。

根据临床实践，研究方案包括以下患者队列的所有诊断和临床结果参数的记录：

  • 正在接受囊胚或卵裂期胚胎冷冻胚胎移植且胚胎移植当天孕酮水平低于 10 ng/mL 的患者

  • 学习小组

    • 每天补充黄体酮 50 mg 肌内注射直至 β-hcg 检测日（干预组）；

    • 没有补充的组（对照组）。

      • 子宫内膜周期开始于每天 4 至 8 毫克的戊酸雌二醇剂量，然后指定患者每 3 至 7 天进行一次子宫内膜超声扫描，雌二醇的剂量可增加至每天 16 毫克，最大值取决于子宫内膜的厚度；当子宫内膜达到8mm以上且子宫内膜准备时间≥12天时，计划进行胚胎移植，并根据移植当天开具经阴道黄体酮。
      • 如果这是胚胎移植的第一个周期并且她<35岁，则移植1个1级胚胎，否则移植2个胚胎。
      • 在胚胎移植当天的早晨，所有患者都将接受血液黄体酮水平检测，如果水平低于 10 ng/mL，他们将被招募到研究中并随机分为两组。
      • 在研究组中，患者将每天服用肌内黄体酮补充剂 50 mg + 800 mg 阴道微粉化黄体酮，持续 14 天，直至进行 β-hcg 检测。
      • 在对照组中，患者将继续服用常规药物（每天 800 毫克阴道微粉化黄体酮），直到进行 β-hcg 检测的那一天，不补充任何黄体酮。
      • 若β-hcg检测呈阳性，则按上述研究或对照组继续用药，直至孕7周可确定胎心，随诊至11-12周怀孕的

研究类型

介入性

注册 (估计的)

824

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 越南
      • Ho Chi Minh City、越南、70000
        • 招聘中
        • Department of Infertility of Tu Du hospital
        • 副研究员：
          • Anh Q Nguyen, MMSc
        • 副研究员：
          • Thinh P Ong, MD
        • 首席研究员：
          • Chau TM Le, PhD
        • 副研究员：
          • Matheus Roque, PhD
        • 副研究员：
          • Carlo Alviggi, Prof.
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Tu K Duong, MMSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 接受 ART 冷冻胚胎移植、囊胚或卵裂期胚胎移植的患者，年龄在 18-45 岁之间
  • 正常体重指数
  • FET 周期中用于子宫内膜准备的 HRT

排除标准：

  • 卵母细胞供体周期
  • 代孕
  • IVM
  • PGT
  • 异常子宫（根据 FIGO 分类，肌瘤 0 -> 3、息肉、子宫腺肌症、先天性畸形）
  • 子宫肌瘤 4,5 型（Figo 分类）> 4cm
  • 反复植入失败史
  • ET当天子宫内膜厚度<7mm
  • 剖宫产疤痕缺陷（峡部膨出）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制组
在对照组中，患者将接受标准方案，微粉化黄体酮（Cyclogest pessary）400mg，每天两次，持续 14 天，不补充任何黄体酮。 如果 β-hcg 检测呈阳性，患者将接受相同的治疗方案并随访至妊娠 7 周，届时可以确认胎儿心脏
实验性的：学习小组
在干预组中，患者将接受标准方案，微粉化黄体酮（Cyclogest pessary）每天 400 毫克 x 2 次，持续 14 天，补充肌内注射黄体酮（黄体酮 25 毫克/毫升）25 毫克 x 2，每天一次，持续 14 天天。 如果 β-hcg 检测呈阳性，患者将接受相同的治疗方案并随访至妊娠 7 周，届时可以确认胎儿心脏
程序：补充黄体酮
此程序是为那些在胚胎移植当天黄体酮水平低的人增加更多的黄体酮

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续妊娠率
大体时间：怀孕第 11 - 14 周
定义为妊娠完成 11 - 14 周且胎儿存活
怀孕第 11 - 14 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
着床率
大体时间：胚胎移植后 3 周
与给定时期内移植的胚胎数量相比，成功植入的胚胎百分比
胚胎移植后 3 周
受孕率
大体时间：胚胎移植后2周
beta-hCG 测试呈阳性
胚胎移植后2周
临床妊娠率
大体时间：胚胎移植后3周
怀孕什么时候可以确认胎心
胚胎移植后3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tu Du Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Chau TM Le、Department of Infertility, Tu Du Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月20日

初级完成 (估计的)

2024年5月20日

研究完成 (估计的)

2024年6月20日

研究注册日期

首次提交

2021年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月18日

首次发布 (实际的)

2021年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月4日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 656/BVTD-HDDD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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