Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Progesterontillskott på kvinnor som har låga progesteronnivåer på transferdagen

4 december 2023 uppdaterad av: Le Thi Minh Chau, Tu Du Hospital

Effektiviteten av progesterontillskott för kvinnor som har låga progesteronnivåer på dagen för fryst embryoöverföring

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra kliniska graviditetsfrekvenser mellan två grupper av kvinnor som har progesteronnivåer under 10 ng/ml på dagen för fryst embryoöverföring: grupp 1 (vaginalt mikroniserat progesteron kompletterat med progesteron intramuskulärt 50 mg per dag) och grupp 2 (vaginalt mikroniserat progesteron utan tillskott)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Testdesign:

Enkelcenter, longitudinell, randomiserad, interventionell, kontrollerad, farmakologisk studie, med inskrivning av kvinnor som deltar i kliniska centra för medicinskt assisterad reproduktion (ART).

Studieprotokollet består av registrering av alla diagnostiska och kliniska resultatparametrar, enligt klinisk praxis, för följande patientkohorter:

  • De patienter som genomgår frysta embryoöverföringar med blastocyst eller embryon i klyvningsstadiet och har progesteronnivåer under 10 ng/ml på dagen för embryoöverföring

  • Studiegrupper

    • Grupp kompletterad med progesteron intramuskulärt 50 mg per dag fram till dagen för beta-hcg-testning (interventionsgrupp);

    • Grupp utan tillskott (Kontrollgrupp).

      • Endometriecykeln startas med en östradiolvaleratdos på 4 mg till 8 mg per dag, patienterna utses sedan till ultraljudsundersökning av endometrium var 3:e till 7:e dag och dosen av östradiol kan ökas till 16 mg per dag maximalt beroende på tjockleken på endometrium; när deras endometrium når 8 mm eller mer och varaktigheten av endometrieprepareringen är ≥ 12 dagar, kommer embryoöverföringen att planeras och transvaginalt progesteron ordineras enligt överföringsdagen.
      • Om detta är den första cykeln av embryoöverföring och hon är < 35 år, överförs 1 grad 1 embryo, annars överförs 2 embryon.
      • På morgonen den embryoöverförda dagen kommer alla patienter att få sitt blodtestade för progesteronnivåer, om deras nivåer understiger 10 ng/ml, kommer de att rekryteras till studien och randomiseras i två grupper.
      • I studiegruppen kommer patienterna att ordineras med intramuskulär progesteron supplemetation 50 mg + 800 mg vaginalt mikroniserat progesteron per dag i 14 dagar, fram till dagen för beta-hcg-testning.
      • I kontrollgruppen kommer patienterna att fortsätta sina vanliga mediciner (800 mg vaginalt mikroniserat progesteron per dag) fram till dagen för beta-hcg-testning utan progesterontillskott.
      • Om beta-hcg-testet är positivt kommer patienterna att fortsätta sina recept beroende på studie eller kontrollgrupp som nämnts ovan till 7 veckors graviditet då fostrets hjärta kan bekräftas, sedan kommer patienterna att följas upp till 11 - 12 veckor av graviditeten

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

824

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Rekrytering
        • Department of Infertility of Tu Du hospital
        • Underutredare:
          • Anh Q Nguyen, MMSc
        • Underutredare:
          • Thinh P Ong, MD
        • Huvudutredare:
          • Chau TM Le, PhD
        • Underutredare:
          • Matheus Roque, PhD
        • Underutredare:
          • Carlo Alviggi, Prof.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Tu K Duong, MMSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgått ART med fryst embryoöverföring, blastocyst eller klyvd embryoöverföring, från 18-45 års ålder
  • Normalt BMI
  • HRT för endometriepreparering i FET-cykler

Exklusions kriterier:

  • Oocytdonatorcykler
  • Surrogatmödraskap
  • IVM
  • PGT
  • Onormal livmoder (firbroider 0 -> 3 enligt FIGO-klassificering, polyp, adenomyos, medfödd missbildning)
  • Myom typ 4,5 (Figo-klassificering) > 4cm
  • Historik med återkommande implantationsfel
  • Endometrietjocklek <7 mm på dagen för ET
  • Kejsarsnittsärrdefekt (istmocele)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen kommer patienterna att indikeras med standardprotokoll, mikroniserat progesteron (Cyclogest pessary) 400 mg två gånger per dag i 14 dagar, utan progesterontillskott. Om beta-hcg-testet är positivt kommer patienterna att behandlas med samma protokoll och följas till 7 veckors graviditet då fostrets hjärta kan bekräftas
Experimentell: Studiegrupp
I interventionsgruppen kommer patienterna att indikeras med standardprotokoll, mikroniserat progesteron (Cyclogest pessary) 400 mg x 2 per dag i 14 dagar, kompletterat med intramuskulärt progesteron (Progesteron 25 mg/ml) 25 mg x 2 vid en gång per dag i 14 dagar dagar. Om beta-hcg-testet är positivt kommer patienterna att behandlas med samma protokoll och följas till 7 veckors graviditet då fostrets hjärta kan bekräftas
Procedur: Progesterontillskott
Denna procedur är att lägga till mer progesteron på dem som har låga progesteronnivåer på dagen för embryoöverföring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: vecka 11 - 14 av graviditeten
definieras som att graviditeten fullbordade 11 - 14 veckors graviditet och hade ett viktigt foster
vecka 11 - 14 av graviditeten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
implantationshastighet
Tidsram: 3 veckor efter embryoöverföring
procentandelen embryon som framgångsrikt genomgår implantation jämfört med antalet embryon som överförts under en given period
3 veckor efter embryoöverföring
Graviditetsfrekvens
Tidsram: 2 veckor efter embryoöverföring
beta-hCG-testet är positivt
2 veckor efter embryoöverföring
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 3 veckor efter embryoöverföring
graviditet när fostrets hjärta kan bekräftas
3 veckor efter embryoöverföring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tu Du Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chau TM Le, Department of Infertility, Tu Du Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

20 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Första postat (Faktisk)

21 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 656/BVTD-HDDD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera