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Integrazione di progesterone nelle donne che hanno bassi livelli di progesterone il giorno del trasferimento

4 dicembre 2023 aggiornato da: Le Thi Minh Chau, Tu Du Hospital

Efficacia della supplementazione di progesterone per le donne che hanno bassi livelli di progesterone il giorno del trasferimento dell'embrione congelato

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i tassi di gravidanza clinica tra due gruppi di donne che hanno livelli di progesterone inferiori a 10 ng/mL il giorno del trasferimento dell'embrione congelato: gruppo 1 (progesterone micronizzato vaginale integrato con progesterone intramuscolare 50 mg al giorno) e gruppo 2 (progesterone micronizzato vaginale senza integrazione)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progetto di prova:

Studio monocentrico, longitudinale, randomizzato, interventistico, controllato, farmacologico, che arruola donne che frequentano centri clinici di riproduzione medicalmente assistita (ART).

Il protocollo dello studio consiste nella registrazione di tutti i parametri diagnostici e di esito clinico, secondo la pratica clinica, per le seguenti coorti di pazienti:

  • I pazienti sottoposti a trasferimento di embrioni congelati con embrioni in fase di blastocisti o scissione e con livelli di progesterone inferiori a 10 ng/mL il giorno del trasferimento dell'embrione

  • Gruppi di studio

    • Gruppo integrato con progesterone intramuscolare 50 mg al giorno fino al giorno del test beta-hcg (gruppo di intervento);

    • Gruppo senza integrazione (gruppo di controllo).

      • Il ciclo endometriale viene avviato con una dose di estradiolo valerato da 4 mg a 8 mg al giorno, alle pazienti viene quindi assegnato un esame ecografico dell'endometrio ogni 3-7 giorni e la dose di estradiolo può essere aumentata a 16 mg al giorno al massimo dipende da lo spessore dell'endometrio; quando il loro endometrio raggiunge 8 mm o più e la durata della preparazione dell'endometrio è ≥ 12 giorni, verrà pianificato il trasferimento dell'embrione e verrà prescritto il progesterone transvaginale in base al giorno del trasferimento.
      • Se questo è il primo ciclo di trasferimento embrionale e lei ha meno di 35 anni, viene trasferito 1 embrione di grado 1, altrimenti vengono trasferiti 2 embrioni.
      • La mattina del giorno del trasferimento dell'embrione, tutti i pazienti verranno sottoposti a test del sangue per i livelli di progesterone, se i loro livelli sono inferiori a 10 ng/mL, verranno reclutati nello studio e randomizzati in due gruppi.
      • Nel gruppo di studio, alle pazienti verrà prescritta un'integrazione di progesterone intramuscolare 50 mg + 800 mg di progesterone micronizzato vaginale al giorno per 14 giorni, fino al giorno del test beta-hcg.
      • Nel gruppo di controllo, i pazienti continueranno i loro farmaci regolari (800 mg di progesterone micronizzato vaginale al giorno) fino al giorno del test beta-hcg senza alcuna integrazione di progesterone.
      • Se il test beta-hcg è positivo, i pazienti continueranno le loro prescrizioni a seconda dello studio o del gruppo di controllo come menzionato sopra fino a 7 settimane di gravidanza quando il cuore fetale può essere confermato, quindi i pazienti saranno seguiti fino a 11 - 12 settimane della gravidanza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

824

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Reclutamento
        • Department of Infertility of Tu Du hospital
        • Sub-investigatore:
          • Anh Q Nguyen, MMSc
        • Sub-investigatore:
          • Thinh P Ong, MD
        • Investigatore principale:
          • Chau TM Le, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Matheus Roque, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Carlo Alviggi, Prof.
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tu K Duong, MMSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad ART con trasferimento di embrioni congelati, blastocisti o trasferimento di embrioni in fase scissa, dai 18 ai 45 anni di età
  • BMI normale
  • HRT per la preparazione dell'endometrio nei cicli FET

Criteri di esclusione:

  • Cicli di donazione di ovociti
  • Maternità surrogata
  • IVM
  • PGT
  • Uterina anormale (fibromi 0 -> 3 secondo la classificazione FIGO, polipo, adenomiosi, malformazione congenita)
  • Fibromi uterini di tipo 4,5 (classificazione Figo) > 4 cm
  • Storia di fallimento di impianto ricorrente
  • Spessore endometriale <7 mm il giorno dell'ET
  • Difetto della cicatrice cesareo (istmocele)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, i pazienti saranno indicati con protocollo standard, progesterone micronizzato (Cyclogest pessary) 400 mg due volte al giorno per 14 giorni, senza alcuna integrazione di progesterone. Se il test beta-hcg è positivo, le pazienti saranno trattate con lo stesso protocollo e seguite fino a 7 settimane di gravidanza quando il cuore fetale può essere confermato
Sperimentale: Gruppo di studio
Nel gruppo interventistico, i pazienti saranno indicati con protocollo standard, progesterone micronizzato (Cyclogest pessary) 400 mg x 2 al giorno per 14 giorni, integrato con progesterone intramuscolare (Progesterone 25 mg/ml) 25 mg x 2 una volta al giorno per 14 giorni. Se il test beta-hcg è positivo, le pazienti saranno trattate con lo stesso protocollo e seguite fino a 7 settimane di gravidanza quando il cuore fetale può essere confermato
Procedura: Supplementazione di progesterone
Questa procedura consiste nell'aggiungere più progesterone a coloro che hanno bassi livelli di progesterone il giorno del trasferimento dell'embrione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: settimana 11 - 14 di gravidanza
definita come la gravidanza ha completato 11-14 settimane di gestazione e ha un feto vitale
settimana 11 - 14 di gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di impianto
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
la percentuale di embrioni che vengono impiantati con successo rispetto al numero di embrioni trasferiti in un dato periodo
3 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
il test beta-hCG è positivo
2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
gravidanza quando il cuore fetale può essere confermato
3 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tu Du Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chau TM Le, Department of Infertility, Tu Du Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 656/BVTD-HDDD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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