Progesteronilisä naisille, joilla on alhainen progesteronitaso siirtopäivänä
maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Le Thi Minh Chau, Tu Du Hospital
Progesteronilisän tehokkuus naisilla, joilla on alhainen progesteronitaso pakastealkionsiirtopäivänä
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata kliinisiä raskauslukuja kahden naisryhmän välillä, joiden progesteronitasot ovat alle 10 ng/ml pakastetun alkionsiirtopäivänä: ryhmä 1 (emättimen mikronisoitu progesteroni, jota on täydennetty progesteronilla lihakseen 50 mg päivässä) ja ryhmä 2 (emättimen mikronisoitu progesteroni ilman lisäravinteita)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilusuunnittelu:
Yksi keskus, pitkittäinen, satunnaistettu, interventio-, kontrolloitu, farmakologinen tutkimus, johon osallistuvat naiset, jotka osallistuvat lääketieteellisesti avusteisen lisääntymisen keskuksiin (ART).
Tutkimusprotokolla sisältää kaikki diagnostiset ja kliiniset tulosparametrit kliinisen käytännön mukaisesti seuraaville potilasryhmille:
- Potilaat, joille tehdään pakastealkionsiirtoja blastokysti- tai katkaisuvaiheen alkioiden kanssa ja joiden progesteronitasot ovat alle 10 ng/ml alkionsiirtopäivänä
Opintoryhmät
- Ryhmä täydennetty progesteronilla lihakseen 50 mg päivässä beeta-hcg-testauspäivään asti (interventioryhmä);
Ryhmä ilman lisäravinteita (vertailuryhmä).
- Kohdun limakalvon kierto aloitetaan estradiolivaleraattiannoksella 4–8 mg päivässä, minkä jälkeen potilaat määrätään suorittamaan kohdun limakalvon ultraäänikuvaus 3–7 päivän välein ja estradioliannosta voidaan nostaa enintään 16 mg:aan päivässä riippuen endometriumin paksuus; kun heidän kohdun limakalvonsa saavuttaa 8 mm tai enemmän ja kohdun limakalvon valmistelu kestää ≥ 12 päivää, alkionsiirto suunnitellaan ja transvaginaalinen progesteroni määrätään siirtopäivän mukaan.
- Jos tämä on ensimmäinen alkionsiirtosykli ja hän on alle 35-vuotias, siirretään 1 luokan 1 alkio, muussa tapauksessa 2 alkiota.
- Alkionsiirtopäivän aamuna kaikilta potilailta testataan verikokeet progesteronitasojen varalta, jos tasot ovat alle 10 ng/ml, heidät rekrytoidaan tutkimukseen ja satunnaistetaan kahteen ryhmään.
- Tutkimusryhmässä potilaille määrätään lihaksensisäistä progesteronilisää 50 mg + 800 mg emättimen mikronisoitua progesteronia vuorokaudessa 14 päivän ajan beeta-hcg-testauspäivään asti.
- Kontrolliryhmässä potilaat jatkavat säännöllistä lääkitystään (800 mg emättimen mikronisoitua progesteronia päivässä) beeta-hcg-testauspäivään asti ilman progesteronilisää.
- Jos beeta-hcg-testi on positiivinen, potilaiden reseptejä jatketaan tutkimuksesta tai kontrolliryhmästä riippuen edellä mainitulla tavalla 7 raskausviikkoon asti, jolloin sikiön sydän voidaan varmistaa, sitten potilaita seurataan 11-12 viikkoon asti. raskaudesta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
824
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chau TM Le, PhD
- Puhelinnumero: +84908429006
- Sähköposti: dr.lethiminhchau@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anh Q Nguyen, Master
- Puhelinnumero: +84976137562
- Sähköposti: dr.anhquocnguyen@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekrytointi
- Department of Infertility of Tu Du hospital
-
Alatutkija:
- Anh Q Nguyen, MMSc
-
Alatutkija:
- Thinh P Ong, MD
-
Päätutkija:
- Chau TM Le, PhD
-
Alatutkija:
- Matheus Roque, PhD
-
Alatutkija:
- Carlo Alviggi, Prof.
-
Ottaa yhteyttä:
- Chau TM Le, PhD
- Puhelinnumero: 0084908429006
- Sähköposti: dr.lethiminhchau@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Anh Q Nguyen, MMSc
- Puhelinnumero: 0084976137562
- Sähköposti: dr.anhquocnguyen@gmail.com
-
Alatutkija:
- Tu K Duong, MMSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty ART, jossa on jäädytetty alkionsiirto, blastokysta tai pilkkoutuneen vaiheen alkionsiirto, 18–45-vuotiaat
- Normaali BMI
- Hormonikorvaushoito endometriumin valmistelua varten FET-jaksoissa
Poissulkemiskriteerit:
- Munasolun luovuttajasyklit
- Sijaissynnytys
- IVM
- PGT
- Epänormaali kohtu (fibroidit 0 -> 3 FIGO-luokituksen mukaan, polyyppi, adenomyoosi, synnynnäinen epämuodostuma)
- Kohdun fibroidit tyyppi 4,5 (Figo-luokitus) > 4 cm
- Toistuvan implantaation epäonnistumisen historia
- Endometriumin paksuus <7 mm ET-päivänä
- Keisarinleikkauksen arpivirhe (isthmosele)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä potilaille määrätään standardiprotokolla, mikronisoitu progesteroni (Cyclogest pessary) 400 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan ilman progesteronilisää.
Jos beeta-hcg-testi on positiivinen, potilaita hoidetaan samalla protokollalla ja seurataan 7 raskausviikkoon asti, jolloin sikiön sydän voidaan vahvistaa
|
|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Interventioryhmässä potilaille osoitetaan standardiprotokolla, mikronisoitu progesteroni (Cyclogest pessary) 400 mg x 2 päivässä 14 päivän ajan, täydennettynä lihaksensisäisellä progesteronilla (Progesteroni 25 mg/ml) 25 mg x 2 kerran päivässä 14 päivän ajan. päivää.
Jos beeta-hcg-testi on positiivinen, potilaita hoidetaan samalla protokollalla ja seurataan 7 raskausviikkoon asti, jolloin sikiön sydän voidaan vahvistaa
|
Tämän menettelyn tarkoituksena on lisätä progesteronia niille, joilla on alhainen progesteronitaso alkionsiirtopäivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: raskausviikko 11-14
|
määritellään raskaudeksi, joka on päättynyt 11–14 raskausviikkoa ja sillä on elintärkeä sikiö
|
raskausviikko 11-14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
implantaationopeus
Aikaikkuna: 3 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
niiden alkioiden prosenttiosuus, joiden implantaatio onnistuu, verrattuna tiettynä ajanjaksona siirrettyjen alkioiden määrään
|
3 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
beeta-hCG-testi on positiivinen
|
2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 3 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
raskaus, kun sikiön sydän voidaan vahvistaa
|
3 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chau TM Le, Department of Infertility, Tu Du Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Labarta E, Mariani G, Holtmann N, Celada P, Remohi J, Bosch E. Low serum progesterone on the day of embryo transfer is associated with a diminished ongoing pregnancy rate in oocyte donation cycles after artificial endometrial preparation: a prospective study. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2437-2442. doi: 10.1093/humrep/dex316. Erratum In: Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):178.
- Cedrin-Durnerin I, Isnard T, Mahdjoub S, Sonigo C, Seroka A, Comtet M, Herbemont C, Sifer C, Grynberg M. Serum progesterone concentration and live birth rate in frozen-thawed embryo transfers with hormonally prepared endometrium. Reprod Biomed Online. 2019 Mar;38(3):472-480. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.11.026. Epub 2019 Jan 5.
- Gaggiotti-Marre S, Martinez F, Coll L, Garcia S, Alvarez M, Parriego M, Barri PN, Polyzos N, Coroleu B. Low serum progesterone the day prior to frozen embryo transfer of euploid embryos is associated with significant reduction in live birth rates. Gynecol Endocrinol. 2019 May;35(5):439-442. doi: 10.1080/09513590.2018.1534952. Epub 2018 Dec 26.
- Volovsky M, Pakes C, Rozen G, Polyakov A. Do serum progesterone levels on day of embryo transfer influence pregnancy outcomes in artificial frozen-thaw cycles? J Assist Reprod Genet. 2020 May;37(5):1129-1135. doi: 10.1007/s10815-020-01713-w. Epub 2020 Feb 10.
- Le TMC, Duong KT, Nguyen QA, Ong PT, Nguyen THN, Thai TCT, Le QT, Roque M, Alviggi C. Effectiveness of progesterone supplementation in women presenting low progesterone levels on the day of frozen embryo transfer: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Feb 23;12(2):e057353. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057353.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 656/BVTD-HDDD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Avustettu lisääntymistekniikka
-
University of ZurichSwiss Tropical & Public Health InstituteValmisRiskikäyttäytyminen | Matkaterveys | Mobile Health Technology (mHealth) | Vanhukset matkailijat | Kroonisesti sairaat matkailijatSveitsi
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipu, akuutti | Leikkauksen jälkeinen komplikaatio | Opioidien käyttö, määrittelemätön | ERAS | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (VATS)Taiwan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrytointiAkuutti kipu | Rintakehäkirurgia | Leikkauksen jälkeinen kipu, krooninen | Lokoregionaalinen anestesia | Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (U-VATS) | Keuhkojen leikkauksetItalia