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Supplémentation en progestérone chez les femmes ayant un faible taux de progestérone le jour du transfert

4 décembre 2023 mis à jour par: Le Thi Minh Chau, Tu Du Hospital

Efficacité de la supplémentation en progestérone pour les femmes ayant un faible taux de progestérone le jour du transfert d'embryon congelé

L'objectif principal de cette étude est de comparer les taux de grossesse clinique entre deux groupes de femmes ayant des taux de progestérone inférieurs à 10 ng/mL le jour du transfert d'embryon congelé : groupe 1 (progestérone micronisée vaginale additionnée de progestérone intramusculaire 50 mg par jour) et groupe 2 (progestérone vaginale micronisée sans supplémentation)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception d'essai :

Étude monocentrique, longitudinale, randomisée, interventionnelle, contrôlée, pharmacologique, recrutant des femmes fréquentant des centres cliniques de procréation médicalement assistée (ART).

Le protocole d'étude consiste en l'enregistrement de tous les paramètres de résultats diagnostiques et cliniques, selon la pratique clinique, pour les cohortes de patients suivantes :

  • Les patients qui subissent des transferts d'embryons congelés avec des embryons au stade de blastocyste ou de clivage et qui ont des taux de progestérone inférieurs à 10 ng/mL le jour du transfert d'embryons

  • Groupes d'étude

    • Groupe supplémenté en progestérone intramusculaire 50 mg par jour jusqu'au jour du test bêta-hcg (Groupe intervention) ;

    • Groupe sans supplémentation (groupe témoin).

      • Le cycle endométrial est démarré avec une dose de valérate d'estradiol de 4 mg à 8 mg par jour, les patientes sont ensuite désignées pour subir une échographie de leur endomètre tous les 3 à 7 jours et la dose d'estradiol peut être augmentée à 16 mg par jour maximum dépend de l'épaisseur de l'endomètre ; lorsque leur endomètre atteint 8 mm ou plus et que la durée de préparation de l'endomètre est ≥ 12 jours, le transfert d'embryons sera planifié et la progestérone transvaginale sera prescrite en fonction du jour du transfert.
      • S'il s'agit du premier cycle de transfert d'embryons et qu'elle a < 35 ans, 1 embryon de grade 1 est transféré, sinon 2 embryons sont transférés.
      • Le matin du jour du transfert d'embryon, tous les patients subiront un test sanguin pour les niveaux de progestérone, si leurs niveaux sont inférieurs à 10 ng/mL, ils seront recrutés dans l'étude et randomisés en deux groupes.
      • Dans le groupe d'étude, les patients se verront prescrire une supplémentation en progestérone intramusculaire 50 mg + 800 mg de progestérone micronisée vaginale par jour pendant 14 jours, jusqu'au jour du test bêta-hcg.
      • Dans le groupe témoin, les patientes poursuivront leur médication habituelle (800 mg de progestérone vaginale micronisée par jour) jusqu'au jour du test bêta-hcg sans aucune supplémentation en progestérone.
      • Si le test bêta-hcg est positif, les patients continueront leurs prescriptions en fonction de l'étude ou du groupe témoin comme mentionné ci-dessus jusqu'à 7 semaines de grossesse lorsque le cœur fœtal peut être confirmé, puis les patients seront suivis jusqu'à 11 - 12 semaines de grossesse

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

824

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
        • Recrutement
        • Department of Infertility of Tu Du hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Anh Q Nguyen, MMSc
        • Sous-enquêteur:
          • Thinh P Ong, MD
        • Chercheur principal:
          • Chau TM Le, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Matheus Roque, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Carlo Alviggi, Prof.
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Tu K Duong, MMSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi un ART avec transfert d'embryon congelé, blastocyste ou transfert d'embryon au stade clivé, âgés de 18 à 45 ans
  • IMC normal
  • HRT pour la préparation de l'endomètre dans les cycles FET

Critère d'exclusion:

  • Cycles de donneuse d'ovocytes
  • Mère de substitution
  • IVM
  • PGT
  • Utérin anormal (fibromes 0 -> 3 selon la classification FIGO, polype, adénomyose, malformation congénitale)
  • Fibromes utérins type 4,5 (classification Figo) > 4cm
  • Antécédents d'échec d'implantation récurrent
  • Épaisseur de l'endomètre < 7 mm le jour de l'ET
  • Défaut cicatriciel de césarienne (isthmocèle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, les patientes seront indiquées avec le protocole standard, progestérone micronisée (pessaire Cyclogest) 400 mg deux fois par jour pendant 14 jours, sans aucune supplémentation en progestérone. Si le test bêta-hcg est positif, les patientes seront traitées avec le même protocole et suivies jusqu'à 7 semaines de grossesse lorsque le cœur fœtal pourra être confirmé
Expérimental: Groupe d'étude
Dans le groupe interventionnel, les patients seront indiqués avec le protocole standard, progestérone micronisée (pessaire Cyclogest) 400 mg x 2 par jour pendant 14 jours, complétée par de la progestérone intramusculaire (Progestérone 25 mg/ml) 25 mg x 2 en une fois par jour pendant 14 jours. jours. Si le test bêta-hcg est positif, les patientes seront traitées avec le même protocole et suivies jusqu'à 7 semaines de grossesse lorsque le cœur fœtal pourra être confirmé
Procédure: Supplémentation en progestérone
Cette procédure consiste à ajouter plus de progestérone sur ceux qui ont de faibles niveaux de progestérone le jour du transfert d'embryons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse en cours
Délai: semaine 11 - 14 de grossesse
défini comme la grossesse terminée 11 - 14 semaines de gestation et ayant un fœtus vital
semaine 11 - 14 de grossesse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'implantation
Délai: 3 semaines après le transfert d'embryon
le pourcentage d'embryons implantés avec succès par rapport au nombre d'embryons transférés au cours d'une période donnée
3 semaines après le transfert d'embryon
Taux de grossesse
Délai: 2 semaines après le transfert d'embryon
le test bêta-hCG est positif
2 semaines après le transfert d'embryon
taux de grossesse clinique
Délai: 3 semaines après le transfert d'embryon
grossesse lorsque le cœur fœtal peut être confirmé
3 semaines après le transfert d'embryon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tu Du Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chau TM Le, Department of Infertility, Tu Du Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

20 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Première publication (Réel)

21 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 656/BVTD-HDDD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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