Suplementación de progesterona en mujeres con niveles bajos de progesterona el día del traslado
4 de diciembre de 2023 actualizado por: Le Thi Minh Chau, Tu Du Hospital
Efectividad de la suplementación con progesterona para mujeres que tienen niveles bajos de progesterona el día de la transferencia de embriones congelados
El objetivo principal de este estudio es comparar las tasas de embarazo clínico entre dos grupos de mujeres que tienen niveles de progesterona por debajo de 10 ng/mL el día de la transferencia de embriones congelados: grupo 1 (progesterona micronizada vaginal suplementada con progesterona intramuscular 50 mg por día) y grupo 2 (progesterona micronizada vaginal sin suplementación)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de prueba:
Estudio unicéntrico, longitudinal, aleatorizado, intervencionista, controlado, farmacológico, en el que participaron mujeres que acudían a Centros clínicos de reproducción médicamente asistida (TRA).
El protocolo del estudio consiste en el registro de todos los parámetros diagnósticos y de evolución clínica, según la práctica clínica, para las siguientes cohortes de pacientes:
- Los pacientes que se someten a transferencias de embriones congelados con embriones en etapa de blastocisto o división y tienen niveles de progesterona por debajo de 10 ng/mL el día de la transferencia de embriones
Grupos de estudio
- Grupo suplementado con progesterona intramuscular 50 mg por día hasta el día de la prueba de beta-hcg (grupo de intervención);
Grupo sin suplementación (Grupo Control).
- El ciclo endometrial se inicia con una dosis de valerato de estradiol de 4 mg a 8 mg por día, luego se designa a las pacientes para que se realicen una ecografía de su endometrio cada 3 a 7 días y la dosis de estradiol puede aumentarse a 16 mg por día como máximo depende de el grosor del endometrio; cuando su endometrio alcance 8 mm o más y la duración de la preparación endometrial sea ≥ 12 días, se planificará la transferencia de embriones y se prescribirá progesterona transvaginal de acuerdo con el día de la transferencia.
- Si es el primer ciclo de transferencia embrionaria y tiene < 35 años, se transfiere 1 embrión grado 1, en caso contrario se transfieren 2 embriones.
- En la mañana del día de la transferencia de embriones, se analizará la sangre de todas las pacientes para determinar los niveles de progesterona; si sus niveles están por debajo de 10 ng/mL, serán reclutadas para el estudio y aleatorizadas en dos grupos.
- En el grupo de estudio, a las pacientes se les prescribirá un suplemento de progesterona intramuscular de 50 mg + 800 mg de progesterona micronizada vaginal por día durante 14 días, hasta el día de la prueba de beta-hcg.
- En el grupo de control, las pacientes continuarán con sus medicamentos regulares (800 mg de progesterona vaginal micronizada por día) hasta el día de la prueba de beta-hcg sin ningún suplemento de progesterona.
- Si la prueba de beta-hcg es positiva, las pacientes continuarán con sus prescripciones dependiendo del grupo de estudio o control como se mencionó anteriormente hasta las 7 semanas de embarazo cuando se pueda confirmar el corazón fetal, luego se hará un seguimiento de las pacientes hasta las 11 - 12 semanas. de embarazo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
824
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chau TM Le, PhD
- Número de teléfono: +84908429006
- Correo electrónico: dr.lethiminhchau@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anh Q Nguyen, Master
- Número de teléfono: +84976137562
- Correo electrónico: dr.anhquocnguyen@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Reclutamiento
- Department of Infertility of Tu Du hospital
-
Sub-Investigador:
- Anh Q Nguyen, MMSc
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Sub-Investigador:
- Thinh P Ong, MD
-
Investigador principal:
- Chau TM Le, PhD
-
Sub-Investigador:
- Matheus Roque, PhD
-
Sub-Investigador:
- Carlo Alviggi, Prof.
-
Contacto:
- Chau TM Le, PhD
- Número de teléfono: 0084908429006
- Correo electrónico: dr.lethiminhchau@gmail.com
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Contacto:
- Anh Q Nguyen, MMSc
- Número de teléfono: 0084976137562
- Correo electrónico: dr.anhquocnguyen@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Tu K Duong, MMSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a TRA con transferencia de embrión congelado, blastocisto o transferencia de embrión en estadio clivado, de 18 a 45 años de edad
- IMC normal
- TRH para preparación endometrial en ciclos FET
Criterio de exclusión:
- Ciclos de donantes de ovocitos
- Subrogación
- MIV
- PGT
- Uterina anormal (fibromas 0 -> 3 según clasificación FIGO, pólipo, adenomiosis, malformación congénita)
- Miomas del útero tipo 4,5 (clasificación de Figo) > 4cm
- Antecedentes de fracaso de implantación recurrente.
- Grosor endometrial <7 mm el día de la ET
- Defecto de la cicatriz de cesárea (istmocele)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
En el grupo control, se indicará a las pacientes con protocolo estándar, progesterona micronizada (pesario Cyclogest) 400 mg dos veces al día durante 14 días, sin ningún suplemento de progesterona.
Si la prueba de beta-hcg es positiva, las pacientes serán tratadas con el mismo protocolo y seguidas hasta las 7 semanas de embarazo cuando se pueda confirmar el corazón fetal.
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Experimental: Grupo de estudio
En el grupo de intervención, se indicará a las pacientes con protocolo estándar, progesterona micronizada (pesario Cyclogest) 400 mg x 2 por día durante 14 días, complementada con progesterona intramuscular (Progesterona 25 mg/ml) 25 mg x 2 una vez al día durante 14 días. días.
Si la prueba de beta-hcg es positiva, las pacientes serán tratadas con el mismo protocolo y seguidas hasta las 7 semanas de embarazo cuando se pueda confirmar el corazón fetal.
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Este procedimiento es para agregar más progesterona a aquellas que tienen niveles bajos de progesterona el día de la transferencia de embriones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: semana 11 - 14 de embarazo
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definido como el embarazo completo de 11 a 14 semanas de gestación y con feto vital
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semana 11 - 14 de embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de implantación
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la transferencia de embriones
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el porcentaje de embriones que se implantan con éxito en comparación con el número de embriones transferidos en un período determinado
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3 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la transferencia de embriones
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prueba de beta-hCG es positiva
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2 semanas después de la transferencia de embriones
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tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la transferencia de embriones
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Embarazo cuando se puede confirmar el corazón del feto.
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3 semanas después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chau TM Le, Department of Infertility, Tu Du Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Labarta E, Mariani G, Holtmann N, Celada P, Remohi J, Bosch E. Low serum progesterone on the day of embryo transfer is associated with a diminished ongoing pregnancy rate in oocyte donation cycles after artificial endometrial preparation: a prospective study. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2437-2442. doi: 10.1093/humrep/dex316. Erratum In: Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):178.
- Cedrin-Durnerin I, Isnard T, Mahdjoub S, Sonigo C, Seroka A, Comtet M, Herbemont C, Sifer C, Grynberg M. Serum progesterone concentration and live birth rate in frozen-thawed embryo transfers with hormonally prepared endometrium. Reprod Biomed Online. 2019 Mar;38(3):472-480. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.11.026. Epub 2019 Jan 5.
- Gaggiotti-Marre S, Martinez F, Coll L, Garcia S, Alvarez M, Parriego M, Barri PN, Polyzos N, Coroleu B. Low serum progesterone the day prior to frozen embryo transfer of euploid embryos is associated with significant reduction in live birth rates. Gynecol Endocrinol. 2019 May;35(5):439-442. doi: 10.1080/09513590.2018.1534952. Epub 2018 Dec 26.
- Volovsky M, Pakes C, Rozen G, Polyakov A. Do serum progesterone levels on day of embryo transfer influence pregnancy outcomes in artificial frozen-thaw cycles? J Assist Reprod Genet. 2020 May;37(5):1129-1135. doi: 10.1007/s10815-020-01713-w. Epub 2020 Feb 10.
- Le TMC, Duong KT, Nguyen QA, Ong PT, Nguyen THN, Thai TCT, Le QT, Roque M, Alviggi C. Effectiveness of progesterone supplementation in women presenting low progesterone levels on the day of frozen embryo transfer: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Feb 23;12(2):e057353. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057353.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
20 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
20 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 656/BVTD-HDDD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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