Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace progesteronu u žen s nízkou hladinou progesteronu v den transferu

4. prosince 2023 aktualizováno: Le Thi Minh Chau, Tu Du Hospital

Účinnost suplementace progesteronu u žen s nízkou hladinou progesteronu v den přenosu zmrazeného embrya

Hlavním cílem této studie je porovnat klinické míry těhotenství mezi dvěma skupinami žen, které mají hladiny progesteronu pod 10 ng/ml v den přenosu zmrazeného embrya: skupina 1 (vaginální mikronizovaný progesteron doplněný progesteronem intramuskulárně 50 mg denně) a skupina 2 (vaginální mikronizovaný progesteron bez suplementace)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkušební design:

Jednocentrová, longitudinální, randomizovaná, intervenční, kontrolovaná, farmakologická studie, zahrnující ženy navštěvující klinická centra lékařsky asistované reprodukce (ART).

Protokol studie spočívá v záznamu všech diagnostických a klinických výsledných parametrů podle klinické praxe pro následující kohorty pacientů:

  • Pacientky, které podstupují zmrazené embryotransfery s blastocystou nebo embryi ve stádiu štěpení a mají hladiny progesteronu pod 10 ng/ml v den embryotransferu

  • Studijní skupiny

    • Skupina suplementovaná progesteronem intramuskulárně 50 mg denně až do dne testování beta-hcg (intervenční skupina);

    • Skupina bez suplementace (kontrolní skupina).

      • Endometriální cyklus se zahajuje dávkou estradiol valerátu 4 mg až 8 mg denně, pacientkám je poté určeno ultrazvukové vyšetření endometria každých 3 až 7 dní a dávka estradiolu může být zvýšena na maximum 16 mg denně v závislosti na tloušťka endometria; když jejich endometrium dosáhne 8 mm nebo více a délka přípravy endometria je ≥ 12 dní, bude embryotransfer naplánován a transvaginální progesteron bude předepsán podle dne transferu.
      • Pokud se jedná o první cyklus embryotransferu a je jí < 35 let, transferuje se 1 embryo 1. stupně, jinak se transferují 2 embrya.
      • Ráno v den přenosu embrya se všem pacientkám testuje krev na hladiny progesteronu, pokud jejich hladiny pod 10 ng/ml, budou zařazeny do studie a randomizovány do dvou skupin.
      • Ve studijní skupině bude pacientkám předepisována intramuskulární suplementace progesteronu 50 mg + 800 mg vaginálního mikronizovaného progesteronu denně po dobu 14 dnů, do dne testování beta-hcg.
      • V kontrolní skupině budou pacientky pokračovat v pravidelné medikaci (800 mg vaginálního mikronizovaného progesteronu denně) až do dne testování beta-hcg bez jakékoli suplementace progesteronu.
      • Pokud je beta-hcg test pozitivní, pacientky budou nadále předepisovány v závislosti na studii nebo kontrolní skupině, jak je uvedeno výše, do 7 týdnů těhotenství, kdy bude možné potvrdit srdce plodu, poté budou pacientky sledovány do 11 - 12 týdnů těhotenství

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

824

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Nábor
        • Department of Infertility of Tu Du hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anh Q Nguyen, MMSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thinh P Ong, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chau TM Le, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matheus Roque, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlo Alviggi, Prof.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tu K Duong, MMSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstoupili ART se zmrazeným embryonálním transferem, blastocystovým nebo štěpeným embryem ve věku od 18 do 45 let
  • Normální BMI
  • HRT pro přípravu endometria v cyklech FET

Kritéria vyloučení:

  • Cykly dárců oocytů
  • Náhradní mateřství
  • IVM
  • PGT
  • Abnormální děloha (firbroidy 0 -> 3 dle FIGO klasifikace, polyp, adenomyóza, vrozená vývojová vada)
  • Děložní myomy typ 4,5 (Figo klasifikace) > 4 cm
  • Anamnéza opakovaného selhání implantace
  • Tloušťka endometria <7 mm v den ET
  • Defekt jizvy po císařském řezu (istmocéla)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině budou pacienti indikováni standardním protokolem, mikronizovaným progesteronem (Cyclogest pesar) 400 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů, bez jakékoli suplementace progesteronu. Pokud je test beta-hcg pozitivní, budou pacientky léčeny stejným protokolem a sledovány do 7 týdnů těhotenství, kdy bude možné potvrdit srdce plodu
Experimentální: Studijní skupina
V intervenční skupině budou pacienti indikováni standardním protokolem, mikronizovaný progesteron (Cyclogest pesar) 400 mg x 2 denně po dobu 14 dnů, doplněný intramuskulárním progesteronem (Progesteron 25 mg/ml) 25 mg x 2 jednou denně po dobu 14 dnů. dní. Pokud je test beta-hcg pozitivní, budou pacientky léčeny stejným protokolem a sledovány do 7 týdnů těhotenství, kdy bude možné potvrdit srdce plodu
Postup: Suplementace progesteronu
Tento postup spočívá v přidání více progesteronu u těch, kteří mají nízké hladiny progesteronu v den přenosu embrya

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 11. - 14. týden těhotenství
definováno jako těhotenství ukončené 11. - 14. týdnem těhotenství a vitální plod
11. - 14. týden těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost implantace
Časové okno: 3 týdny po přenosu embrya
procento embryí, která úspěšně prošla implantací, ve srovnání s počtem embryí přenesených v daném období
3 týdny po přenosu embrya
Míra těhotenství
Časové okno: 2 týdny po přenosu embrya
beta-hCG test je pozitivní
2 týdny po přenosu embrya
míra klinického těhotenství
Časové okno: 3 týdny po přenosu embrya
těhotenství, kdy lze potvrdit srdce plodu
3 týdny po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tu Du Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chau TM Le, Department of Infertility, Tu Du Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 656/BVTD-HDDD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suplementace progesteronu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit