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Progesteron-Supplementierung bei Frauen mit niedrigem Progesteronspiegel am Transfertag

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Le Thi Minh Chau, Tu Du Hospital

Wirksamkeit der Progesteron-Supplementierung bei Frauen mit niedrigen Progesteronspiegeln am Tag des Transfers eingefrorener Embryonen

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich klinischer Schwangerschaftsraten zwischen zwei Gruppen von Frauen, die einen Progesteronspiegel unter 10 ng/ml am Tag des Transfers eingefrorener Embryonen aufweisen: Gruppe 1 (vaginal mikronisiertes Progesteron, ergänzt mit intramuskulärem Progesteron 50 mg pro Tag) und Gruppe 2 (vaginal mikronisiertes Progesteron ohne Supplementierung)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Versuchsdesign:

Monozentrische, randomisierte, interventionelle, kontrollierte, pharmakologische Längsschnittstudie, an der Frauen teilnahmen, die klinische Zentren für medizinisch unterstützte Reproduktion (ART) besuchten.

Das Studienprotokoll besteht aus der Erfassung aller diagnostischen und klinischen Outcome-Parameter entsprechend der klinischen Praxis für folgende Patientenkohorten:

  • Die Patienten, die sich einem gefrorenen Embryotransfer mit Embryonen im Blastozysten- oder Teilungsstadium unterziehen und am Tag des Embryotransfers einen Progesteronspiegel unter 10 ng/ml aufweisen

  • Studiengruppen

    • Gruppe mit 50 mg intramuskulärem Progesteron pro Tag bis zum Tag des Beta-hcg-Tests (Interventionsgruppe);

    • Gruppe ohne Supplementierung (Kontrollgruppe).

      • Der Endometriumzyklus wird mit einer Estradiolvaleratdosis von 4 mg bis 8 mg pro Tag begonnen, die Patientinnen werden dann alle 3 bis 7 Tage zu einer Ultraschalluntersuchung ihres Endometriums ernannt, und die Estradioldosis kann je nach Bedarf auf maximal 16 mg pro Tag erhöht werden die Dicke des Endometriums; Wenn ihr Endometrium 8 mm oder mehr erreicht und die Dauer der Endometriumvorbereitung ≥ 12 Tage beträgt, wird der Embryotransfer geplant und transvaginales Progesteron entsprechend dem Tag des Transfers verschrieben.
      • Wenn dies der erste Zyklus des Embryotransfers ist und sie < 35 Jahre alt ist, wird 1 Embryo Grad 1 transferiert, andernfalls werden 2 Embryonen transferiert.
      • Am Morgen des Embryotransfer-Tags wird das Blut aller Patienten auf Progesteronspiegel getestet, wenn ihr Spiegel unter 10 ng/ml liegt, werden sie in die Studie rekrutiert und in zwei Gruppen randomisiert.
      • In der Studiengruppe wird den Patienten eine intramuskuläre Progesteron-Ergänzung von 50 mg + 800 mg vaginal mikronisiertem Progesteron pro Tag für 14 Tage bis zum Tag des Beta-hcg-Tests verschrieben.
      • In der Kontrollgruppe werden die Patienten ihre reguläre Medikation (800 mg vaginales mikronisiertes Progesteron pro Tag) bis zum Tag des Beta-hcg-Tests ohne jegliche Progesteron-Supplementierung fortsetzen.
      • Wenn der Beta-hcg-Test positiv ist, werden die Patienten ihre Verschreibungen je nach Studien- oder Kontrollgruppe wie oben erwähnt bis zur 7. Schwangerschaftswoche fortsetzen, wenn das fetale Herz bestätigt werden kann, dann werden die Patienten bis 11 - 12 Wochen nachbeobachtet der Schwangerschaft

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

824

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Rekrutierung
        • Department of Infertility of Tu Du hospital
        • Unterermittler:
          • Anh Q Nguyen, MMSc
        • Unterermittler:
          • Thinh P Ong, MD
        • Hauptermittler:
          • Chau TM Le, PhD
        • Unterermittler:
          • Matheus Roque, PhD
        • Unterermittler:
          • Carlo Alviggi, Prof.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tu K Duong, MMSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren, die sich einer ART mit gefrorenem Embryotransfer, Blastozysten- oder Embryotransfer im gespaltenen Stadium unterzogen haben
  • Normaler BMI
  • HRT zur Vorbereitung des Endometriums in FET-Zyklen

Ausschlusskriterien:

  • Zyklen der Eizellspende
  • Leihmutterschaft
  • IVM
  • PGT
  • Abnormale Gebärmutter (Fibroide 0 -> 3 gemäß FIGO-Klassifikation, Polyp, Adenomyose, angeborene Fehlbildung)
  • Uterusmyome Typ 4,5 (Figo-Klassifikation) > 4 cm
  • Geschichte des wiederholten Implantationsversagens
  • Endometriumdicke < 7 mm am Tag des ET
  • Kaiserschnittnarbendefekt (Isthmozele)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten das Standardprotokoll, mikronisiertes Progesteron (Cyclogest-Pessar) 400 mg zweimal täglich für 14 Tage ohne Progesteron-Supplementierung. Wenn der Beta-hcg-Test positiv ist, werden die Patientinnen mit demselben Protokoll behandelt und bis zur 7. Schwangerschaftswoche nachbeobachtet, wenn das fetale Herz bestätigt werden kann
Experimental: Studiengruppe
In der Interventionsgruppe werden die Patienten mit Standardprotokoll, mikronisiertem Progesteron (Cyclogest-Pessar) 400 mg x 2 pro Tag für 14 Tage, ergänzt mit intramuskulärem Progesteron (Progesteron 25 mg/ml) 25 mg x 2 auf einmal pro Tag für 14 Tage, indiziert Tage. Wenn der Beta-hcg-Test positiv ist, werden die Patientinnen mit demselben Protokoll behandelt und bis zur 7. Schwangerschaftswoche nachbeobachtet, wenn das fetale Herz bestätigt werden kann
Verfahren: Progesteron-Supplementierung
Dieses Verfahren dient dazu, denjenigen, die am Tag des Embryotransfers einen niedrigen Progesteronspiegel haben, mehr Progesteron hinzuzufügen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Woche 11 - 14 der Schwangerschaft
definiert als eine Schwangerschaft, die die 11. bis 14. Schwangerschaftswoche abgeschlossen hat und einen vitalen Fötus hat
Woche 11 - 14 der Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 3 Wochen nach Embryotransfer
der Prozentsatz der Embryonen, die erfolgreich implantiert werden, im Vergleich zu der Anzahl der Embryonen, die in einem bestimmten Zeitraum übertragen wurden
3 Wochen nach Embryotransfer
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach Embryotransfer
Beta-hCG-Test ist positiv
2 Wochen nach Embryotransfer
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 3 Wochen nach dem Embryotransfer
Schwangerschaft, wenn das fetale Herz bestätigt werden kann
3 Wochen nach dem Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tu Du Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chau TM Le, Department of Infertility, Tu Du Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 656/BVTD-HDDD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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