Suplementação de progesterona em mulheres com baixos níveis de progesterona no dia da transferência
4 de dezembro de 2023 atualizado por: Le Thi Minh Chau, Tu Du Hospital
Eficácia da suplementação de progesterona para mulheres com baixos níveis de progesterona no dia da transferência de embrião congelado
O principal objetivo deste estudo é comparar as taxas de gravidez clínica entre dois grupos de mulheres que apresentam níveis de progesterona abaixo de 10 ng/mL no dia da transferência de embriões congelados: grupo 1 (progesterona micronizada vaginal suplementada com progesterona intramuscular 50 mg por dia) e grupo 2 (progesterona micronizada vaginal sem suplementação)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de teste:
Estudo farmacológico de centro único, longitudinal, randomizado, intervencional, controlado, envolvendo mulheres que frequentam centros clínicos de reprodução medicamente assistida (ART).
O protocolo do estudo consiste no registro de todos os parâmetros diagnósticos e de resultados clínicos, de acordo com a prática clínica, para as seguintes coortes de pacientes:
- As pacientes que estão passando por transferências de embriões congelados com embriões em estágio de clivagem ou blastocisto e têm níveis de progesterona abaixo de 10 ng/mL no dia da transferência de embriões
grupos de estudo
- Grupo suplementado com progesterona intramuscular 50 mg ao dia até o dia do beta-hcg (Grupo intervenção);
Grupo sem suplementação (grupo controle).
- O ciclo endometrial é iniciado com dose de valerato de estradiol de 4 mg a 8 mg por dia, as pacientes são indicadas para fazer ultrassonografia do endométrio a cada 3 a 7 dias e a dose de estradiol pode ser aumentada para 16 mg por dia, no máximo, depende de a espessura do endométrio; quando o endométrio atingir 8 mm ou mais e a duração do preparo endometrial for ≥ 12 dias, a transferência embrionária será planejada e a progesterona transvaginal será prescrita de acordo com o dia da transferência.
- Se este for o primeiro ciclo de transferência de embriões e ela tiver < 35 anos de idade, 1 embrião de grau 1 é transferido, caso contrário, 2 embriões são transferidos.
- Na manhã do dia da transferência do embrião, todas as pacientes terão seus níveis de progesterona testados no sangue, se seus níveis estiverem abaixo de 10 ng/mL, elas serão recrutadas para o estudo e randomizadas em dois grupos.
- No grupo de estudo, as pacientes receberão prescrição de suplementação de progesterona intramuscular 50 mg + 800 mg de progesterona micronizada vaginal por dia durante 14 dias, até o dia do teste de beta-hcg.
- No grupo controle, as pacientes continuarão suas medicações regulares (800mg de progesterona micronizada vaginal por dia) até o dia do teste de beta-hcg sem nenhuma suplementação de progesterona.
- Se o teste beta-hcg for positivo, as pacientes continuarão com suas prescrições, dependendo do estudo ou grupo de controle, conforme mencionado acima, até 7 semanas de gravidez, quando o coração fetal pode ser confirmado, então as pacientes serão acompanhadas até 11 - 12 semanas de gravidez
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
824
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chau TM Le, PhD
- Número de telefone: +84908429006
- E-mail: dr.lethiminhchau@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Anh Q Nguyen, Master
- Número de telefone: +84976137562
- E-mail: dr.anhquocnguyen@gmail.com
Locais de estudo
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
- Recrutamento
- Department of Infertility of Tu Du hospital
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Subinvestigador:
- Anh Q Nguyen, MMSc
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Subinvestigador:
- Thinh P Ong, MD
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Investigador principal:
- Chau TM Le, PhD
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Subinvestigador:
- Matheus Roque, PhD
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Subinvestigador:
- Carlo Alviggi, Prof.
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Contato:
- Chau TM Le, PhD
- Número de telefone: 0084908429006
- E-mail: dr.lethiminhchau@gmail.com
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Contato:
- Anh Q Nguyen, MMSc
- Número de telefone: 0084976137562
- E-mail: dr.anhquocnguyen@gmail.com
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Subinvestigador:
- Tu K Duong, MMSc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a TARV com transferência de embrião congelado, blastocisto ou transferência de embrião em estágio clivado, de 18 a 45 anos de idade
- IMC normal
- HRT para preparação endometrial em ciclos FET
Critério de exclusão:
- Ciclos de doadores de ovócitos
- barriga de aluguel
- IVM
- PGT
- Uterino anormal (fibróides 0 -> 3 de acordo com a classificação FIGO, pólipo, adenomiose, malformação congênita)
- Miomas uterinos tipo 4,5 (classificação de Figo) > 4cm
- História de falha de implantação recorrente
- Espessura endometrial <7mm no dia da TE
- Defeito da cicatriz da cesariana (istmocele)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
No grupo controle, as pacientes serão indicadas com protocolo padrão, progesterona micronizada (pessário Cyclogest) 400mg duas vezes ao dia por 14 dias, sem qualquer suplementação de progesterona.
Se o teste de beta-hcg for positivo, as pacientes serão tratadas com o mesmo protocolo e acompanhadas até 7 semanas de gravidez, quando o coração fetal pode ser confirmado
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Experimental: Grupo de Estudos
No grupo intervencionista, as pacientes serão indicadas com protocolo padrão, progesterona micronizada (Pessário Cyclogest) 400mg x 2 ao dia por 14 dias, suplementada com progesterona intramuscular (Progesterona 25mg/ml) 25 mg x 2 uma vez ao dia por 14 dias. dias.
Se o teste de beta-hcg for positivo, as pacientes serão tratadas com o mesmo protocolo e acompanhadas até 7 semanas de gravidez, quando o coração fetal pode ser confirmado
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Este procedimento é para adicionar mais progesterona naqueles que têm níveis baixos de progesterona no dia da transferência do embrião
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de gravidez em curso
Prazo: semana 11 - 14 de gravidez
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definida como a gravidez completada de 11 a 14 semanas de gestação e com feto vital
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semana 11 - 14 de gravidez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de implantação
Prazo: 3 semanas após a transferência do embrião
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a porcentagem de embriões que foram implantados com sucesso em comparação com o número de embriões transferidos em um determinado período
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3 semanas após a transferência do embrião
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Taxa de gravidez
Prazo: 2 semanas após a transferência do embrião
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teste de beta-hCG é positivo
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2 semanas após a transferência do embrião
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taxa de gravidez clínica
Prazo: 3 semanas após a transferência do embrião
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gravidez quando o coração fetal pode ser confirmado
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3 semanas após a transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chau TM Le, Department of Infertility, Tu Du Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Labarta E, Mariani G, Holtmann N, Celada P, Remohi J, Bosch E. Low serum progesterone on the day of embryo transfer is associated with a diminished ongoing pregnancy rate in oocyte donation cycles after artificial endometrial preparation: a prospective study. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2437-2442. doi: 10.1093/humrep/dex316. Erratum In: Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):178.
- Cedrin-Durnerin I, Isnard T, Mahdjoub S, Sonigo C, Seroka A, Comtet M, Herbemont C, Sifer C, Grynberg M. Serum progesterone concentration and live birth rate in frozen-thawed embryo transfers with hormonally prepared endometrium. Reprod Biomed Online. 2019 Mar;38(3):472-480. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.11.026. Epub 2019 Jan 5.
- Gaggiotti-Marre S, Martinez F, Coll L, Garcia S, Alvarez M, Parriego M, Barri PN, Polyzos N, Coroleu B. Low serum progesterone the day prior to frozen embryo transfer of euploid embryos is associated with significant reduction in live birth rates. Gynecol Endocrinol. 2019 May;35(5):439-442. doi: 10.1080/09513590.2018.1534952. Epub 2018 Dec 26.
- Volovsky M, Pakes C, Rozen G, Polyakov A. Do serum progesterone levels on day of embryo transfer influence pregnancy outcomes in artificial frozen-thaw cycles? J Assist Reprod Genet. 2020 May;37(5):1129-1135. doi: 10.1007/s10815-020-01713-w. Epub 2020 Feb 10.
- Le TMC, Duong KT, Nguyen QA, Ong PT, Nguyen THN, Thai TCT, Le QT, Roque M, Alviggi C. Effectiveness of progesterone supplementation in women presenting low progesterone levels on the day of frozen embryo transfer: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Feb 23;12(2):e057353. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057353.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
20 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 656/BVTD-HDDD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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