転院日にプロゲステロン値が低い女性へのプロゲステロン補給
2023年12月4日 更新者:Le Thi Minh Chau、Tu Du Hospital
凍結胚移植当日のプロゲステロン値が低い女性に対するプロゲステロン補給の有効性
この研究の主な目的は、凍結胚移植の日にプロゲステロン レベルが 10 ng/mL 未満である女性の 2 つのグループの臨床妊娠率を比較することです。グループ 2 (サプリメントなしの膣微粉化プロゲステロン)
調査の概要
詳細な説明
試験デザイン:
医学的生殖補助医療(ART)の臨床センターに通う女性を登録する、単一施設、縦断的、無作為化、介入的、対照的、薬理学的研究。
研究プロトコルは、臨床診療に従って、以下の患者コホートのすべての診断および臨床転帰パラメーターの記録で構成されます。
- 胚盤胞または卵割段階の胚で凍結胚移植を受けている患者で、胚移植の日のプロゲステロンレベルが10 ng / mL未満の患者
研究会
- β-hcg検査の日までプロゲステロン筋肉内50mg/日を補充した群(介入群);
無添加群(対照群)。
- 子宮内膜周期は、1 日あたり 4 ~ 8 mg の吉草酸エストラジオール投与で開始されます。その後、患者は 3 ~ 7 日ごとに子宮内膜の超音波スキャンを受けるように指定され、エストラジオールの投与量は、状況に応じて最大で 1 日あたり 16 mg に増やすことができます。子宮内膜の厚さ;子宮内膜が 8 mm 以上に達し、子宮内膜の準備期間が 12 日以上の場合、胚移植が計画され、移植日に従って経膣プロゲステロンが処方されます。
- これが胚移植の最初のサイクルで、彼女が 35 歳未満の場合は、グレード 1 の胚を 1 つ移植し、それ以外の場合は 2 つの胚を移植します。
- 胚移植日の朝、すべての患者はプロゲステロン レベルについて血液検査を受けます。レベルが 10 ng/mL 未満の場合、研究に参加し、無作為に 2 つのグループに分けられます。
- 研究グループでは、患者は、ベータhcgテストの日まで、1日あたり14日間、筋肉内プロゲステロン補給50mg + 800mgの膣微粉化プロゲステロンを処方されます。
- 対照群では、患者はプロゲステロン補充なしでβ-hcg検査の日まで通常の投薬(1日あたり800mgの膣微粉化プロゲステロン)を続けます.
- ベータhcgテストが陽性の場合、患者は、胎児の心臓が確認できる妊娠7週まで、上記の研究または対照群に応じて処方を継続し、その後、患者は11〜12週まで追跡されます。妊娠の
研究の種類
介入
入学 (推定)
824
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Chau TM Le, PhD
- 電話番号:+84908429006
- メール:dr.lethiminhchau@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Anh Q Nguyen, Master
- 電話番号:+84976137562
- メール:dr.anhquocnguyen@gmail.com
研究場所
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Ho Chi Minh City、ベトナム、70000
- 募集
- Department of Infertility of Tu Du hospital
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副調査官:
- Anh Q Nguyen, MMSc
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副調査官:
- Thinh P Ong, MD
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主任研究者:
- Chau TM Le, PhD
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副調査官:
- Matheus Roque, PhD
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副調査官:
- Carlo Alviggi, Prof.
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コンタクト:
- Chau TM Le, PhD
- 電話番号:0084908429006
- メール:dr.lethiminhchau@gmail.com
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コンタクト:
- Anh Q Nguyen, MMSc
- 電話番号:0084976137562
- メール:dr.anhquocnguyen@gmail.com
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副調査官:
- Tu K Duong, MMSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -凍結胚移植、胚盤胞または卵割期胚移植を伴うARTを受けた18~45歳の患者
- 通常のBMI
- FETサイクルにおける子宮内膜の準備のためのHRT
除外基準:
- 卵子提供サイクル
- 代理出産
- IVM
- PGT
- 子宮の異常(FIGO分類による筋腫0 -> 3、ポリープ、腺筋症、先天奇形)
- 子宮筋腫タイプ 4,5 (フィーゴ分類) > 4cm
- 再発性着床失敗の病歴
- -ETの日の子宮内膜の厚さが7mm未満
- 帝王切開の瘢痕欠損(峡谷)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
対照群では、患者は標準プロトコル、微粉化プロゲステロン(Cyclogest pessary)400mgを1日2回、14日間、プロゲステロン補給なしで示されます.
ベータhcg検査が陽性の場合、患者は同じプロトコルで治療され、胎児の心臓が確認できる妊娠7週まで追跡されます
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実験的:研究グループ
介入群では、患者は標準プロトコル、微粉化プロゲステロン(Cyclogest pessary)400mg x 2 を 1 日 14 日間、筋肉内プロゲステロン(プロゲステロン 25mg/ml)25 mg x 2 を 1 日 1 回 14 日間投与されます。日々。
ベータhcg検査が陽性の場合、患者は同じプロトコルで治療され、胎児の心臓が確認できる妊娠7週まで追跡されます
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この手順は、胚移植の日にプロゲステロンレベルが低い人にプロゲステロンを追加することです
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠継続率
時間枠:妊娠11~14週
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妊娠が妊娠 11 ~ 14 週で完了し、生命力のある胎児がいると定義されます。
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妊娠11~14週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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着床率
時間枠:胚移植後3週間
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一定期間に移植された胚の数と比較した着床に成功した胚の割合
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胚移植後3週間
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妊娠率
時間枠:胚移植後2週間
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ベータhCGテストは陽性です
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胚移植後2週間
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臨床妊娠率
時間枠:胚移植後3週間
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胎児の心臓が確認できた時点で妊娠
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胚移植後3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Chau TM Le、Department of Infertility, Tu Du Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Labarta E, Mariani G, Holtmann N, Celada P, Remohi J, Bosch E. Low serum progesterone on the day of embryo transfer is associated with a diminished ongoing pregnancy rate in oocyte donation cycles after artificial endometrial preparation: a prospective study. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2437-2442. doi: 10.1093/humrep/dex316. Erratum In: Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):178.
- Cedrin-Durnerin I, Isnard T, Mahdjoub S, Sonigo C, Seroka A, Comtet M, Herbemont C, Sifer C, Grynberg M. Serum progesterone concentration and live birth rate in frozen-thawed embryo transfers with hormonally prepared endometrium. Reprod Biomed Online. 2019 Mar;38(3):472-480. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.11.026. Epub 2019 Jan 5.
- Gaggiotti-Marre S, Martinez F, Coll L, Garcia S, Alvarez M, Parriego M, Barri PN, Polyzos N, Coroleu B. Low serum progesterone the day prior to frozen embryo transfer of euploid embryos is associated with significant reduction in live birth rates. Gynecol Endocrinol. 2019 May;35(5):439-442. doi: 10.1080/09513590.2018.1534952. Epub 2018 Dec 26.
- Volovsky M, Pakes C, Rozen G, Polyakov A. Do serum progesterone levels on day of embryo transfer influence pregnancy outcomes in artificial frozen-thaw cycles? J Assist Reprod Genet. 2020 May;37(5):1129-1135. doi: 10.1007/s10815-020-01713-w. Epub 2020 Feb 10.
- Le TMC, Duong KT, Nguyen QA, Ong PT, Nguyen THN, Thai TCT, Le QT, Roque M, Alviggi C. Effectiveness of progesterone supplementation in women presenting low progesterone levels on the day of frozen embryo transfer: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Feb 23;12(2):e057353. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057353.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月20日
一次修了 (推定)
2024年5月20日
研究の完了 (推定)
2024年6月20日
試験登録日
最初に提出
2021年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月18日
最初の投稿 (実際)
2021年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月4日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。