이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자의 점막 치유를 감지하기 위한 UCRI 바이오마커 패널 및 알고리즘의 효능 및 결과를 결정하기 위한 전향적 다기관 시험.

2023년 8월 15일 업데이트: Glycominds, LLC

Anti-TNF-a로 치료받은 중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자에서 내시경 치유로 측정된 치료 반응을 감지하기 위한 UCRI 체외 진단 장치의 효능 및 결과를 결정하기 위한 전향적 다기관 시험.

본 연구의 목적은 UCRI(혈액검사와 알고리즘 형태의 체외진단기기)의 점막치유(대장 내 염증 정도)를 진단하는 도구로 그 효능과 결과를 알아보는 것이다. 항-TNFα로 치료받은 중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자. 또 다른 이유는 질병 활동 및/또는 점막 치유를 감지하기 위해 혈액, 대변 또는 음성에서 추가 바이오마커를 탐색하는 것입니다. 혈액, 대변 또는 음성 바이오마커를 기반으로 결장의 염증 수준을 감지하는 도구는 침습적 내시경 절차의 필요성 또는 횟수를 줄일 수 있습니다. 이것은 관찰 연구이며 이 연구 동안 결과에 따라 치료 결정이나 임상 개입이 수행되지 않으며 수집된 모든 데이터는 연구의 목적과 후속 연구를 위한 FDA IDE 획득을 위해서만 사용됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

염증성 장 질환(IBD) 환자의 점막 염증 초기 단계에서 호중구가 장 점막으로 흘러 들어가 병원성 미생물을 식균하고 점막 치유 및 염증 해소를 촉진합니다. 그러나 염증이 생긴 점막에 많은 수의 호중구가 침투하여 상피에 축적되면 점막 구조의 손상, 손상된 상피 장벽 및 염증 매개체 생성이 발생합니다. 새로운 호중구 관련 혈청 마커가 문헌에 등장하고 있으며 점막 치유(MH)를 위한 마커를 대리할 수 있는 유효한 후보입니다. NGAL은 항박테리아 단백질인 반면, MMP-9는 세포외 기질(ECM) 및 비-ECM 성분에 대한 효소 활성을 갖는 단백질로 세포 신호전달에 관여한다.

NGAL과 MMP-9 사이에 복합체를 형성함으로써 NGAL은 MMP-9가 자동 분해되는 것을 방지하는 것으로 생각됩니다. Cathelicidin LL37은 인간 양이온성 항미생물 단백질(hCAP)18의 37개 아미노산 C 말단 부분이며 항미생물 단백질(AMP)로 작용합니다. 이는 대식세포 및 다형핵 백혈구(PMN)의 리소좀 및 케라티노사이트에서 발견되며 광범위한 항균 활성을 통해 침입하는 병원체에 대한 초기 숙주 반응에서 역할을 합니다. LL37의 발현은 UC 및 CD3 환자의 염증이 있는 점막에서 증가하는 것으로 밝혀졌다. 또한, UC 환자의 대장염 동안 대식세포 및 상피에서 증가된 결장 LL37 발현이 관찰되었습니다. YKL-40으로도 알려진 Chitinase 3 like 1(CHI3L1)은 글리코실 가수분해효소 18 계열의 39kDa 분비 당단백질 구성원이지만 키토트리오시다아제 활성은 나타내지 않습니다. 이것은 대식세포와 호중구에서 분비되며 혈관 내피 세포와 섬유아세포의 성장 인자로 작용합니다.

176명의 중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자와 75명의 건강한 대조군을 대상으로 항TNFα 치료 전후 혈청 샘플과 내시경 평가로 구성된 이전의 후향적 단일 부위 연구에서 이러한 마커의 조합 사용이 통계적으로 유의하고 정확하게 Mayo endoscopic subscore(MES)와 상관 관계가 있으며 infliximab(IFX) 및 adalimumab(ADM)에 대한 내시경 반응을 식별합니다. 알고리즘, 궤양성 대장염 반응 지수(UCRI), 0(반응자일 가능성이 있음)에서 10(비반응자일 가능성이 있음) 범위의 단위 없는 지수를 구성하고 측정된 바와 같이 항-TNFα 비반응자의 환자를 강조적으로 식별했습니다. 내시경 평가 MES ≥2에 의해.

Crohn's and Colitis Foundation(CCF) IBD Venture를 지원하는 Glycominds, LLC("스폰서")는 미국에서 이 전향적 다기관 종적 연구를 수행할 예정입니다. 배설물 샘플은 이전에 노출된(노출된) 활성(MES >2) 항 TNFα 치료를 시작하거나 하나의 항 TNFα 치료에서 전환할 항 TNFα 이전에 노출된(노출된) 활성(MES >2) UC 환자 및 생물학적 순진한(naive) 및 항 TNFα로부터 특정 사전 정의된 시점에서 수집될 것입니다. 모집 시점에 다른 유형(인플릭시맙-IFX 또는 바이오시밀러, 아달리무맙-ADM, 골리무맙-GOM). 수집된 혈액 및 대변 샘플은 내시경 치유(MES ≤ 2의 끝점으로 측정) 및 분변 칼프로텍틴과 비교하여 UCRI 바이오마커 패널 및 알고리즘의 정확도 및 예측 값을 결정하는 데 사용됩니다. IFX/ADM/GOM 치료 결정 및 치료 시작/전환 전후의 내시경 평가는 현재 임상 관행에 따라 수행되며 후원사는 이러한 결정에 영향을 미치거나 책임을 지지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • 모병
        • UC Davis Inflammatory Bowel Disease Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric J Mao, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

피험자는 UC 진단을 받고 MES = 2 또는 3인 18세에서 65세 사이이며 항-TNFα 치료를 시작하거나 전환할 예정입니다. 임신한 여성도 제외됩니다. 직장염으로 인해 내시경 평가를 받을 수 없는 환자와 스테로이드 굴절 병력이 있는 환자도 제외됩니다. 2차 내시경 평가 시간 변동을 피하기 위해 항-TNFα 용량 증량 또는 용량 조정 요법 하의 환자는 제외됩니다.

설명

포함 기준:

  • Mayo Endoscopic Subscore가 2-3인 궤양성 대장염 환자
  • 항-TNFα 치료 시작/전환
  • 집에서 fCal 테스트 가능

제외 기준:

  • 임산부
  • 항-TNFα 용량 증량/조정
  • 직장염으로 인한 내시경 검사 불가
  • 전염병으로 진단
  • 스테로이드 내화물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UCRI 패널 검증
기간: 24주
ROC 곡선(수신기 작동 특성 곡선)으로 측정한 정확도
24주
UCRI 패널 검증
기간: 24주
PPV - 양성 예측 값: 참양성인 양성 테스트의 비율.
24주
UCRI 패널 검증
기간: 24주
NPV - Negative Predicative Value: 참음성인 음성 테스트의 비율.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
fCal 비교 분석
기간: 24주
2차 결과로서 250 ug/g 컷오프 값에서 분변 칼프로텍틴(fCal)과의 비교 분석이 수행될 것입니다.
24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UCRI 예측 값
기간: 0~14주
항-TNFa 치료 후 MES의 생존 분석(롱랭크 테스트)으로서의 UCRI 예측 값. 이벤트는 MES<2로 정의됩니다.
0~14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Glycominds, LLC

협력자

University of Chicago
Weill Medical College of Cornell University
University of California, Davis
University of California, Irvine
Crohn's and Colitis Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 24일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCRI-1020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

MES, 치료, MES, 맹검 환자 특성 및 UCRI 및 fCal 실험실 결과는 연구원과 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lebanon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다