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뇌졸중 후 신경인지 장애 개선을 위한 경두개 직류 자극 및 재활 (TRAINS)

2023년 10월 16일 업데이트: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania

뇌졸중 후 신경인지 장애 개선을 위한 경두개 직류 자극 및 재활(TRAINS): 신경조절을 사용하여 뇌졸중 직후 인지 성능을 목표로 함

이 연구의 목적은 전통적인 인지 요법과 결합된 비침습적 뇌 자극 기술인 경두개 직류 자극(tDCS)이 아급성 뇌졸중 환자의 인지 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 뇌졸중 후 인지 장애가 있는 피험자가 인지 요법과 함께 실제 또는 가짜 경두개 직류 자극(tDCS)의 반연속 일일 세션을 5회 받기 전후에 신경심리학적 테스트를 받는 이중 맹검, 가짜 통제 연구입니다. 피험자는 등록 3개월 이내에 뇌졸중을 경험하고 Penn Institute for Rehabiliation Medicine에서 입원 환자 재활을 받게 됩니다. 신경 심리 검사는 치료 완료 직후 및 치료 완료 후 3개월 후에 반복됩니다. 연구자들은 가짜 tDCS + 인지 요법과 비교하여 tDCS + 인지 요법에 의해 유도된 인지 성능의 변화를 조사할 것입니다. 이 연구는 뇌졸중 후 인지 장애가 있는 사람이 중재에 반응할지 여부를 이러한 속성이 예측하는 상대적 정도를 결정하기 위해 행동, 임상 및 사회인구학적 데이터에서 얻은 지식을 결합할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
        • 모병
        • Penn Medicine Rehabilitation
        • 연락하다:
          • Kelli Williams, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 3개월 이내에 발생한 뇌졸중
  • 뇌졸중으로 인한 인지 장애의 존재
  • 18세에서 90세 사이
  • 연구의 성격을 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • NIHSS 하위 테스트 1C =0에 의해 입증된 간단한 명령을 따를 수 있음

제외 기준

  • 뇌졸중 이외의 만성, 중증 또는 불안정한 신경계 질환의 병력
  • 현재 불안정한 의학적 질병
  • 재발성 발작 또는 간질의 병력
  • 현재 알코올 또는 약물 남용(처방 또는 기타)
  • 활성 및 중증 정신 장애
  • 교정기, 충전재 및 임플란트와 같은 치과 기구 이외의 얼굴 또는 머리에 있는 금속 물체.
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경두개 직류 자극(tDCS) + 인지 요법
참가자는 양극(2mA)이 왼쪽 배외측 전두엽 피질 위에 배치되고 음극이 오른쪽 안와상 영역에 배치되는 몽타주를 사용하여 20분 동안 tDCS의 일일 5회 세션을 거치게 됩니다. 피험자는 자극 동안 인지 치료에 참여하게 됩니다.
장치: tDCS
tDCS는 2개의 전극을 통해 작은 전류가 두피에 적용되는 비침습적 뇌 자극의 한 유형입니다. 가짜 자극 중에는 전류 2mA가 짧은 시간 동안 전달된 다음 꺼집니다. 전류를 전달하기 위해 식염수에 적신 스폰지에 전극을 배치합니다. 머리 왼쪽에 부착됩니다. 탄성 캡으로 고정됩니다. 실제 자극과 가짜 자극 모두 전극을 두피에 배치합니다. 대부분의 사람들은 실제 자극과 가짜 자극의 차이를 구분할 수 없습니다.
행동: 인지치료
치료와 가짜 개입 동안 참가자는 NBack 작업을 수행하여 인지 치료 훈련을 받게 됩니다. 이 순차 문자 기억 운동에서는 참가자에게 일련의 문자 형태의 순차 자극이 제공됩니다. 각각의 새로운 자극에 대해 현재 자극이 이전 2회 시도의 자극과 일치하는지 표시하라는 요청을 받습니다. 이 운동은 작업 기억, 실행 기능 및 주의력에 대한 인지적 요구를 자극하며 등외측 전전두엽 피질 활동과 상관관계가 있습니다.
가짜 비교기: 가짜 경두개 직류 자극(tDCS) + 인지 요법
참가자는 양극(2mA)이 왼쪽 배외측 전두엽 피질 위에 배치되고 음극이 오른쪽 안와상 영역에 배치되는 몽타주를 사용하여 20분 동안 가짜 tDCS의 일일 5회 세션을 거치게 됩니다. 피험자는 자극 동안 인지 치료에 참여하게 됩니다.
행동: 인지치료
치료와 가짜 개입 동안 참가자는 NBack 작업을 수행하여 인지 치료 훈련을 받게 됩니다. 이 순차 문자 기억 운동에서는 참가자에게 일련의 문자 형태의 순차 자극이 제공됩니다. 각각의 새로운 자극에 대해 현재 자극이 이전 2회 시도의 자극과 일치하는지 표시하라는 요청을 받습니다. 이 운동은 작업 기억, 실행 기능 및 주의력에 대한 인지적 요구를 자극하며 등외측 전전두엽 피질 활동과 상관관계가 있습니다.
장치: 가짜 tDCS
tDCS는 2개의 전극을 통해 작은 전류가 두피에 적용되는 비침습적 뇌 자극의 한 유형입니다. 가짜 자극 중에는 전류 2mA가 짧은 시간 동안 전달된 다음 꺼집니다. 전류를 전달하기 위해 식염수에 적신 스폰지에 전극을 배치합니다. 머리 왼쪽에 부착됩니다. 탄성 캡으로 고정됩니다. 실제 자극과 가짜 자극 모두 전극을 두피에 배치합니다. 대부분의 사람들은 실제 자극과 가짜 자극의 차이를 구분할 수 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 배터리의 변화(RBANS)
기간: 개입 전 기준 평가 즉각적인 개입 후; 개입 후 12주(+/- 4주); 개입 후 12개월(+/- 4주)
이 심리 측정 테스트는 인지의 여러 영역을 다루고, 연습 효과를 피하기 위해 여러 버전으로 제공되며, 뇌 손상 인구에서 검증되었으며 20-30분 안에 시행할 수 있습니다. RBANS의 가능한 점수 범위는 40~160점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
개입 전 기준 평가 즉각적인 개입 후; 개입 후 12주(+/- 4주); 개입 후 12개월(+/- 4주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: Roy Hamilton, MD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 848469

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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