Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym i rehabilitacja w celu złagodzenia zaburzeń neuropoznawczych po udarze mózgu (TRAINS)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym i rehabilitacja w celu złagodzenia upośledzeń funkcji neurokognitywnych po udarze mózgu (POCIĄGI): Zastosowanie neuromodulacji w celu osiągnięcia sprawności poznawczej bezpośrednio po udarze mózgu

Celem tego badania jest ustalenie, czy nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), w połączeniu z tradycyjną terapią poznawczą, poprawi funkcje poznawcze u pacjentów z podostrym udarem mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane badanie pozorowane, w którym osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych po udarze zostaną poddane testom neuropsychologicznym przed i po otrzymaniu 5 półkolejnych codziennych sesji prawdziwej lub pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w połączeniu z terapią poznawczą. Uczestnicy doświadczą udaru w ciągu 3 miesięcy od rejestracji i będą przechodzić rehabilitację szpitalną w Penn Institute for Rehabiliation Medicine. Badania neuropsychologiczne zostaną powtórzone bezpośrednio po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po jego zakończeniu. Badacze zbadają zmiany w wydajności poznawczej wywołane przez tDCS + terapię poznawczą w porównaniu z pozorowaną terapią poznawczą tDCS +. Badanie to połączy wiedzę uzyskaną z naszych danych behawioralnych, klinicznych i socjodemograficznych w celu określenia względnego stopnia, w jakim te właściwości przewidują, czy osoby z zaburzeniami poznawczymi po udarze zareagują na interwencję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Rekrutacyjny
        • Penn Medicine Rehabilitation
        • Kontakt:
          • Kelli Williams, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar, który wystąpił w ciągu 3 miesięcy od badania
  • Obecność zaburzeń poznawczych związanych z udarem
  • W wieku od 18 do 90 lat
  • Potrafi zrozumieć charakter badania i wyrazić świadomą zgodę
  • Potrafi wykonywać proste polecenia, o czym świadczy podtest NIHSS 1C = 0

Kryteria wyłączenia

  • Historia przewlekłej, poważnej lub niestabilnej choroby neurologicznej innej niż udar
  • Aktualne niestabilne choroby medyczne
  • Historia nawracających napadów padaczkowych lub padaczki
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków (na receptę lub w inny sposób)
  • Aktywne i ciężkie zaburzenie psychiczne
  • Metalowe przedmioty na twarzy lub głowie inne niż aparaty dentystyczne, takie jak aparaty ortodontyczne, wypełnienia i implanty.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) + terapia poznawcza
Uczestnicy przejdą 5 codziennych sesji tDCS przez 20 minut przy użyciu montażu, w którym anoda (2 mA) zostanie umieszczona nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową, a katoda zostanie umieszczona na prawym obszarze nadoczodołowym. Badani będą uczestniczyć w terapii poznawczej podczas stymulacji.
Urządzenie: tDCS
tDCS to rodzaj nieinwazyjnej stymulacji mózgu, podczas której do skóry głowy przykładany jest niewielki prąd elektryczny za pośrednictwem 2 elektrod. Podczas stymulacji pozorowanej prąd o natężeniu 2 mA będzie dostarczany przez krótki czas, a następnie zostanie wyłączony. Aby dostarczyć prąd, elektrody umieszcza się w gąbkach nasączonych solą fizjologiczną. Zostaną przymocowane po lewej stronie głowy; będą utrzymywane na miejscu za pomocą elastycznej nasadki. Zarówno w przypadku stymulacji rzeczywistej, jak i pozorowanej, elektrody zostaną umieszczone na skórze głowy. Większość ludzi nie potrafi odróżnić prawdziwej stymulacji od pozorowanej.
Behawioralne: Terapia poznawcza
Zarówno podczas leczenia, jak i interwencji pozorowanej uczestnicy przejdą szkolenie z terapii poznawczej, wykonując zadanie NBack. W tym ćwiczeniu zapamiętywania kolejnych liter uczestnikom prezentowane są sekwencyjne bodźce w postaci serii liter. W przypadku każdego nowego bodźca badani proszeni są o wskazanie, czy bieżący bodziec pasuje do bodźca z dwóch wcześniejszych prób. Ćwiczenie to stymuluje funkcje poznawcze w zakresie pamięci roboczej, funkcji wykonawczych i uwagi i jest skorelowane z aktywnością grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
Pozorny komparator: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) + terapia poznawcza
Uczestnicy przejdą 5 codziennych sesji pozorowanego tDCS przez 20 minut przy użyciu montażu, w którym anodę (2 mA) umieszcza się nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową, a katodę umieszcza się na prawym obszarze nadoczodołowym. Badani będą uczestniczyć w terapii poznawczej podczas stymulacji.
Behawioralne: Terapia poznawcza
Zarówno podczas leczenia, jak i interwencji pozorowanej uczestnicy przejdą szkolenie z terapii poznawczej, wykonując zadanie NBack. W tym ćwiczeniu zapamiętywania kolejnych liter uczestnikom prezentowane są sekwencyjne bodźce w postaci serii liter. W przypadku każdego nowego bodźca badani proszeni są o wskazanie, czy bieżący bodziec pasuje do bodźca z dwóch wcześniejszych prób. Ćwiczenie to stymuluje funkcje poznawcze w zakresie pamięci roboczej, funkcji wykonawczych i uwagi i jest skorelowane z aktywnością grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
Urządzenie: fałszywe tDCS
tDCS to rodzaj nieinwazyjnej stymulacji mózgu, podczas której do skóry głowy przykładany jest niewielki prąd elektryczny za pośrednictwem 2 elektrod. Podczas stymulacji pozorowanej prąd o natężeniu 2 mA będzie dostarczany przez krótki czas, a następnie zostanie wyłączony. Aby dostarczyć prąd, elektrody umieszcza się w gąbkach nasączonych solą fizjologiczną. Zostaną przymocowane po lewej stronie głowy; będą utrzymywane na miejscu za pomocą elastycznej nasadki. Zarówno w przypadku stymulacji rzeczywistej, jak i pozorowanej, elektrody zostaną umieszczone na skórze głowy. Większość ludzi nie potrafi odróżnić prawdziwej stymulacji od pozorowanej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa przed interwencją; natychmiast po interwencji; 12 tygodni (+/- 4 tygodnie) po interwencji; 12 miesięcy (+/- 4 tygodnie) po interwencji
Ten test psychometryczny obejmuje wiele dziedzin poznania, jest dostępny w wielu wersjach, aby uniknąć efektu praktycznego, jest zatwierdzony w populacji osób z uszkodzeniami mózgu i można go przeprowadzić w ciągu 20–30 minut. Możliwe wyniki w skali RBANS wahają się od 40 do 160, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Ocena wyjściowa przed interwencją; natychmiast po interwencji; 12 tygodni (+/- 4 tygodnie) po interwencji; 12 miesięcy (+/- 4 tygodnie) po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Roy Hamilton, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 848469

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj