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脳卒中後の神経認知障害を改善するための経頭蓋直流刺激とリハビリテーション (TRAINS)

2023年10月16日 更新者:Kelly Sloane, MD、University of Pennsylvania

脳卒中後の神経認知障害を改善するための経頭蓋直流刺激とリハビリテーション (TRAINS): 脳卒中直後の認知能力を目標とする神経調節の使用

この研究の目的は、非侵襲的脳刺激技術である経頭蓋直流刺激(tDCS)と従来の認知療法を組み合わせることで、亜急性脳卒中患者の認知機能が改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

これは二重盲検の偽対照研究であり、脳卒中後の認知障害のある被験者が、認知療法と組み合わせた本物または偽の経頭蓋直流刺激(tDCS)の半連続毎日5セッションを受ける前後に神経心理学的検査を受ける。 被験者は登録後 3 か月以内に脳卒中を経験しており、ペンシルバニア州リハビリテーション医学研究所で入院リハビリテーションを受けています。 神経心理学的検査は、治療完了直後および治療完了後 3 か月後に再度行われます。 研究者らは、tDCS + 認知療法によって誘発される認知能力の変化を、偽の tDCS + 認知療法と比較して調べる予定です。 この研究は、脳卒中後の認知障害のある人が介入に反応するかどうかをこれらの特性が予測する相対的な度合いを決定するために、行動、臨床、社会人口統計学的データから得られた知識を組み合わせます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
        • 募集
        • Penn Medicine Rehabilitation
        • コンタクト:
          • Kelli Williams, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究後3か月以内に発生した脳卒中
  • 脳卒中による認知障害の存在
  • 18歳から90歳まで
  • 研究の性質を理解し、インフォームドコンセントを与えることができる
  • NIHSS サブテスト 1C =0 で証明されるように、簡単なコマンドに従うことができる

除外基準

  • 脳卒中以外の慢性、重篤、または不安定な神経疾患の病歴
  • 現在不安定な病状がある
  • 再発する発作またはてんかんの病歴
  • 現在のアルコールまたは薬物の乱用(処方箋またはその他)
  • 活動性かつ重度の精神障害
  • 矯正装置、詰め物、インプラントなどの歯科装置以外の顔または頭の金属物体。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:経頭蓋直流刺激 (tDCS) + 認知療法
参加者は、アノード(2 mA)が左背外側前頭前野に配置され、カソードが右眼窩上領域に配置されるモンタージュを使用して、20分間のtDCSのセッションを毎日5回受けます。 被験者は刺激中に認知療法に参加します。
tDCS は、2 つの電極を介して頭皮に微弱な電流を流す非侵襲性脳刺激の一種です。 偽刺激中、2 mA の電流が短時間供給されてからオフになります。 電流を流すために、生理食塩水に浸したスポンジに電極を置きます。 それらは頭の左側に取り付けられます。弾性キャップで所定の位置に保持されます。 実際の刺激と偽の刺激の両方で、電極が頭皮に配置されます。 ほとんどの人は本物の刺激と偽の刺激の違いを見分けることができません。
治療中も偽介入中も、参加者は NBack タスクを実行することで認知療法トレーニングを受けます。 この連続文字記憶演習では、参加者に一連の文字の形で連続刺激が与えられます。 新しい刺激ごとに、現在の刺激が前の 2 回の試行からの刺激と一致するかどうかを示すよう求められます。 この運動は、作業記憶、実行機能、注意における認知的要求を刺激し、背外側前頭前野の活動と相関しています。
偽コンパレータ:偽経頭蓋直流刺激 (tDCS) + 認知療法
参加者は、陽極(2 mA)が左背外側前頭前野に配置され、陰極が右眼窩上領域に配置されるモンタージュを使用して、20分間の偽tDCSのセッションを毎日5回受けます。 被験者は刺激中に認知療法に参加します。
治療中も偽介入中も、参加者は NBack タスクを実行することで認知療法トレーニングを受けます。 この連続文字記憶演習では、参加者に一連の文字の形で連続刺激が与えられます。 新しい刺激ごとに、現在の刺激が前の 2 回の試行からの刺激と一致するかどうかを示すよう求められます。 この運動は、作業記憶、実行機能、注意における認知的要求を刺激し、背外側前頭前野の活動と相関しています。
tDCS は、2 つの電極を介して頭皮に微弱な電流を流す非侵襲性脳刺激の一種です。 偽刺激中、2 mA の電流が短時間供給されてからオフになります。 電流を流すために、生理食塩水に浸したスポンジに電極を置きます。 それらは頭の左側に取り付けられます。弾性キャップで所定の位置に保持されます。 実際の刺激と偽の刺激の両方で、電極が頭皮に配置されます。 ほとんどの人は本物の刺激と偽の刺激の違いを見分けることができません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的状態の評価のための再現可能なバッテリー (RBANS) の変更
時間枠:介入前のベースライン評価。介入直後。介入後 12 週間 (+/- 4 週間)。介入後 12 か月 (+/- 4 週間)
この心理測定テストは複数の認知領域をカバーしており、練習効果を避けるために複数のバージョンがあり、脳損傷集団で検証されており、20 ~ 30 分で実施できます。 RBANS の可能なスコアは 40 ~ 160 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
介入前のベースライン評価。介入直後。介入後 12 週間 (+/- 4 週間)。介入後 12 か月 (+/- 4 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kelly Sloane, MD、University of Pennsylvania
  • 主任研究者:Roy Hamilton, MD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月21日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月20日

最初の投稿 (実際)

2021年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月16日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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