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Stimolazione transcranica a corrente continua e riabilitazione per migliorare le menomazioni neurocognitive dopo l'ictus (TRAINS)

7 gennaio 2026 aggiornato da: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania

Stimolazione transcranica a corrente continua e riabilitazione per migliorare le menomazioni neurocognitive dopo l'ictus (TRAINS): uso della neuromodulazione per mirare alle prestazioni cognitive nell'immediato periodo post-ictus

Lo scopo di questo studio è determinare se una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), combinata con la terapia cognitiva tradizionale migliorerà la funzione cognitiva nei pazienti con ictus subacuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, controllato da sham in cui i soggetti con deterioramento cognitivo dopo l'ictus saranno sottoposti a test neuropsicologici prima e dopo aver ricevuto 5 sessioni giornaliere semi-consecutive di stimolazione transcranica a corrente continua reale o fittizia (tDCS) abbinata alla terapia cognitiva. I soggetti avranno subito un ictus entro 3 mesi dall'arruolamento e saranno sottoposti a riabilitazione ospedaliera presso il Penn Institute for Rehabiliation Medicine. I test neuropsicologici verranno ripetuti immediatamente dopo il completamento e 3 mesi dopo il completamento del trattamento. I ricercatori esamineranno i cambiamenti nelle prestazioni cognitive indotte dalla tDCS + terapia cognitiva rispetto alla finta tDCS + terapia cognitiva. Questo studio combinerà le conoscenze acquisite dai nostri dati comportamentali, clinici e sociodemografici al fine di determinare i gradi relativi a cui queste proprietà predicono se le persone con decadimento cognitivo post-ictus risponderanno all'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Reclutamento
        • Penn Medicine Rehabilitation
        • Contatto:
          • Kelli Williams, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus verificatosi entro 3 mesi dallo studio
  • Presenza di deterioramento cognitivo attribuibile a ictus
  • Tra i 18 e i 90 anni
  • In grado di comprendere la natura dello studio e dare il consenso informato
  • In grado di seguire semplici comandi come evidenziato dal subtest NIHSS 1C =0

Criteri di esclusione

  • Storia di malattie neurologiche croniche, gravi o instabili diverse dall'ictus
  • Attuali malattie mediche instabili
  • Storia di convulsioni ricorrenti o epilessia
  • Abuso attuale di alcol o droghe (prescrizione o altro)
  • Disturbo psichiatrico attivo e grave
  • Oggetti metallici sul viso o sulla testa diversi dagli apparecchi dentali come apparecchi ortodontici, otturazioni e impianti.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) + terapia cognitiva
I partecipanti saranno sottoposti a 5 sessioni giornaliere di tDCS per 20 minuti utilizzando un montaggio in cui un anodo (2 mA) è posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e il catodo sarà posizionato nell'area sopraorbitale destra. I soggetti parteciperanno alla terapia cognitiva durante la stimolazione.
Dispositivo: tDCS
La tDCS è un tipo di stimolazione cerebrale non invasiva in cui piccole correnti elettriche vengono applicate al cuoio capelluto tramite 2 elettrodi. Durante la stimolazione simulata, la corrente, 2 mA, verrà erogata per un breve periodo di tempo e poi si spegnerà. Per erogare la corrente, vengono inseriti degli elettrodi in spugne imbevute di soluzione salina. Saranno attaccati al lato sinistro della testa; saranno tenuti in posizione con una cuffia elastica. Sia per la stimolazione reale che per quella simulata gli elettrodi verranno posizionati sul cuoio capelluto. La maggior parte delle persone non è in grado di distinguere tra stimolazione reale e fittizia.
Comportamentale: Terapia cognitiva
Sia durante il trattamento che durante l'intervento fittizio, i partecipanti seguiranno un corso di terapia cognitiva eseguendo il compito NBack. In questo esercizio di memoria delle lettere sequenziali, ai partecipanti vengono presentati stimoli sequenziali sotto forma di una serie di lettere. Per ogni nuovo stimolo viene chiesto loro di indicare se lo stimolo attuale corrisponde allo stimolo delle 2 prove precedenti. Questo esercizio stimola la domanda cognitiva nella memoria di lavoro, nella funzione esecutiva e nell'attenzione ed è correlato con l'attività della corteccia prefrontale dorsolaterale.
Comparatore fittizio: Sham stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) + terapia cognitiva
I partecipanti saranno sottoposti a 5 sessioni giornaliere di sham tDCS per 20 minuti utilizzando un montaggio in cui un anodo (2 mA) è posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e il catodo sarà posizionato nell'area sopraorbitale destra. I soggetti parteciperanno alla terapia cognitiva durante la stimolazione.
Comportamentale: Terapia cognitiva
Sia durante il trattamento che durante l'intervento fittizio, i partecipanti seguiranno un corso di terapia cognitiva eseguendo il compito NBack. In questo esercizio di memoria delle lettere sequenziali, ai partecipanti vengono presentati stimoli sequenziali sotto forma di una serie di lettere. Per ogni nuovo stimolo viene chiesto loro di indicare se lo stimolo attuale corrisponde allo stimolo delle 2 prove precedenti. Questo esercizio stimola la domanda cognitiva nella memoria di lavoro, nella funzione esecutiva e nell'attenzione ed è correlato con l'attività della corteccia prefrontale dorsolaterale.
Dispositivo: falso tDCS
La tDCS è un tipo di stimolazione cerebrale non invasiva in cui piccole correnti elettriche vengono applicate al cuoio capelluto tramite 2 elettrodi. Durante la stimolazione simulata, la corrente, 2 mA, verrà erogata per un breve periodo di tempo e poi si spegnerà. Per erogare la corrente, vengono inseriti degli elettrodi in spugne imbevute di soluzione salina. Saranno attaccati al lato sinistro della testa; saranno tenuti in posizione con una cuffia elastica. Sia per la stimolazione reale che per quella simulata gli elettrodi verranno posizionati sul cuoio capelluto. La maggior parte delle persone non è in grado di distinguere tra stimolazione reale e fittizia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: Valutazione di base prima dell'intervento; immediato post intervento; 12 settimane (+/- 4 settimane) dopo l'intervento; 12 mesi (+/- 4 settimane) dopo l'intervento
Questo test psicometrico copre molteplici domini cognitivi, è disponibile in più versioni per evitare effetti pratici, è validato nella popolazione con lesioni cerebrali e può essere somministrato in 20-30 minuti. I possibili punteggi sul RBANS vanno da 40 a 160 dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Valutazione di base prima dell'intervento; immediato post intervento; 12 settimane (+/- 4 settimane) dopo l'intervento; 12 mesi (+/- 4 settimane) dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Roy Hamilton, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 848469

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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