Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell likströmsstimulering och rehabilitering för att förbättra försämringar i neurokognition efter stroke (TRAINS)

7 januari 2026 uppdaterad av: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania

Transkraniell likströmsstimulering och rehabilitering för att förbättra försämringar i neurokognition efter stroke (TRAINS): Användning av neuromodulering för att rikta in sig på kognitiv prestation under perioden omedelbart efter stroke

Syftet med denna studie är att avgöra om en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik, transkraniell likströmsstimulering (tDCS), i kombination med traditionell kognitiv terapi kommer att förbättra kognitiv funktion hos patienter med subakut stroke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, skenkontrollerad studie där försökspersoner med kognitiv funktionsnedsättning efter stroke kommer att genomgå neuropsykologiska tester före och efter att ha fått 5 semi-konsekutiva dagliga sessioner av verklig eller skenbar transkraniell likströmsstimulering (tDCS) parat med kognitiv terapi. Försökspersonerna kommer att ha upplevt en stroke inom 3 månader efter inskrivningen och kommer att genomgå slutenvårdsrehabilitering vid Penn Institute for Rehabiliation Medicine. Neuropsykologisk testning kommer att upprepas omedelbart efter avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling. Utredarna kommer att undersöka förändringar i kognitiv prestation inducerad av tDCS + kognitiv terapi jämfört med sken tDCS + kognitiv terapi. Denna studie kommer att kombinera kunskap från våra beteendemässiga, kliniska och sociodemografiska data för att bestämma i vilken relativ grad dessa egenskaper förutsäger om personer med kognitiv funktionsnedsättning efter stroke kommer att svara på intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
        • Rekrytering
        • Penn Medicine Rehabilitation
        • Kontakt:
          • Kelli Williams, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stroke som inträffade inom 3 månader efter studien
  • Förekomst av kognitiv funktionsnedsättning hänförlig till stroke
  • Mellan 18 och 90 år
  • Kunna förstå studiens natur och ge informerat samtycke
  • Kunna följa enkla kommandon som framgår av NIHSS deltest 1C =0

Exklusions kriterier

  • Historik med kronisk, allvarlig eller instabil neurologisk sjukdom annan än stroke
  • Aktuella instabila medicinska sjukdomar
  • Historik av återkommande anfall eller epilepsi
  • Aktuellt missbruk av alkohol eller droger (receptbelagda eller på annat sätt)
  • Aktiv och svår psykiatrisk störning
  • Andra metallföremål i ansiktet eller huvudet än dentala apparater som hängslen, fyllningar och implantat.
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) + kognitiv terapi
Deltagarna kommer att genomgå 5 dagliga sessioner av tDCS i 20 minuter med ett montage där en anod (2 mA) placeras över vänster dorsolateral prefrontal cortex och katoden kommer att placeras på det högra supraorbitala området. Försökspersoner kommer att delta i kognitiv terapi under stimulering.
Enhet: tDCS
tDCS är en typ av icke-invasiv hjärnstimulering där små elektriska strömmar appliceras på hårbotten via 2 elektroder. Under skenstimulering kommer strömmen, 2 mA, att levereras under en kort tid och sedan stängas av. För att leverera strömmen, elektroder som placeras i saltlösning indränkta svampar. De kommer att fästas på vänster sida av ditt huvud; de kommer att hållas på plats med en elastisk mössa. För både verklig och skenstimulering kommer elektroderna att placeras på hårbotten. De flesta människor kan inte se skillnad på verklig och skenstimulering.
Beteende: Kognitiv terapi
Under både behandlingen och skeninterventionen kommer deltagarna att genomgå kognitiv terapiträning genom att utföra NBack-uppgiften. I denna sekventiella bokstavsminnesövning presenteras deltagarna för sekventiella stimuli i form av en serie bokstäver. För varje ny stimulans ombeds de att ange om den aktuella stimulansen matchar stimulansen från två tidigare försök. Denna övning stimulerar kognitiva krav på arbetsminne, exekutiv funktion och uppmärksamhet och är korrelerad med dorsolateral prefrontal cortexaktivitet.
Sham Comparator: Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) + kognitiv terapi
Deltagarna kommer att genomgå 5 dagliga sessioner av sken-tDCS i 20 minuter med ett montage där en anod (2 mA) placeras över vänster dorsolateral prefrontal cortex och katoden kommer att placeras på det högra supraorbitala området. Försökspersoner kommer att delta i kognitiv terapi under stimulering.
Beteende: Kognitiv terapi
Under både behandlingen och skeninterventionen kommer deltagarna att genomgå kognitiv terapiträning genom att utföra NBack-uppgiften. I denna sekventiella bokstavsminnesövning presenteras deltagarna för sekventiella stimuli i form av en serie bokstäver. För varje ny stimulans ombeds de att ange om den aktuella stimulansen matchar stimulansen från två tidigare försök. Denna övning stimulerar kognitiva krav på arbetsminne, exekutiv funktion och uppmärksamhet och är korrelerad med dorsolateral prefrontal cortexaktivitet.
Enhet: bluff tDCS
tDCS är en typ av icke-invasiv hjärnstimulering där små elektriska strömmar appliceras på hårbotten via 2 elektroder. Under skenstimulering kommer strömmen, 2 mA, att levereras under en kort tid och sedan stängas av. För att leverera strömmen, elektroder som placeras i saltlösning indränkta svampar. De kommer att fästas på vänster sida av ditt huvud; de kommer att hållas på plats med en elastisk mössa. För både verklig och skenstimulering kommer elektroderna att placeras på hårbotten. De flesta människor kan inte se skillnad på verklig och skenstimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsram: Baslinjebedömning före intervention; omedelbart efter ingripande; 12 veckor (+/- 4 veckor) efter intervention; 12 månader (+/- 4 veckor) efter intervention
Detta psykometriska test täcker flera kognitionsdomäner, finns i flera versioner för att undvika övningseffekter, är validerat i hjärnskadepopulationen och kan administreras på 20-30 minuter. Möjliga poäng på RBANS varierar från 40 till 160 där en högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Baslinjebedömning före intervention; omedelbart efter ingripande; 12 veckor (+/- 4 veckor) efter intervention; 12 månader (+/- 4 veckor) efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Roy Hamilton, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Första postat (Faktisk)

21 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 848469

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera