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Transkranielle Gleichstromstimulation und Rehabilitation zur Verbesserung von Beeinträchtigungen der Neurokognition nach Schlaganfall (TRAINS)

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania

Transkranielle Gleichstromstimulation und Rehabilitation zur Verbesserung von Beeinträchtigungen der Neurokognition nach Schlaganfall (TRAINS): Einsatz von Neuromodulation zur gezielten Verbesserung der kognitiven Leistung in der unmittelbaren Zeit nach einem Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), in Kombination mit traditioneller kognitiver Therapie die kognitive Funktion bei Patienten mit subakutem Schlaganfall verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, scheinkontrollierte Studie, in der Probanden mit kognitiven Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall neuropsychologischen Tests unterzogen werden, bevor und nachdem sie 5 halbaufeinanderfolgende tägliche Sitzungen mit echter oder scheinbarer transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) gepaart mit kognitiver Therapie erhalten haben. Die Probanden müssen innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung einen Schlaganfall erlitten haben und sich einer stationären Rehabilitation am Penn Institute for Rehabiliation Medicine unterziehen. Neuropsychologische Tests werden unmittelbar nach Abschluss und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung wiederholt. Die Forscher werden Veränderungen der kognitiven Leistung untersuchen, die durch tDCS + kognitive Therapie im Vergleich zu Schein-tDCS + kognitiver Therapie hervorgerufen werden. In dieser Studie werden Erkenntnisse aus unseren Verhaltens-, klinischen und soziodemografischen Daten kombiniert, um den relativen Grad zu bestimmen, in dem diese Eigenschaften vorhersagen, ob Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall auf eine Intervention ansprechen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Rekrutierung
        • Penn Medicine Rehabilitation
        • Kontakt:
          • Kelli Williams, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfall, der innerhalb von 3 Monaten nach der Studie auftrat
  • Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung aufgrund eines Schlaganfalls
  • Im Alter zwischen 18 und 90 Jahren
  • Kann die Art der Studie verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben
  • Kann einfache Befehle befolgen, wie durch den NIHSS-Untertest 1C =0 nachgewiesen

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte chronischer, schwerer oder instabiler neurologischer Erkrankungen außer Schlaganfall
  • Aktuelle instabile medizinische Erkrankung(en)
  • Vorgeschichte wiederkehrender Anfälle oder Epilepsie
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch (verschreibungspflichtig oder anderweitig)
  • Aktive und schwere psychiatrische Störung
  • Metallische Gegenstände im Gesicht oder Kopf, mit Ausnahme von zahnmedizinischen Geräten wie Zahnspangen, Füllungen und Implantaten.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) + kognitive Therapie
Die Teilnehmer durchlaufen 5 tägliche 20-minütige tDCS-Sitzungen mit einer Montage, bei der eine Anode (2 mA) über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex und die Kathode im rechten supraorbitalen Bereich platziert wird. Die Probanden nehmen während der Stimulation an einer kognitiven Therapie teil.
Gerät: tDCS
tDCS ist eine Art nicht-invasive Hirnstimulation, bei der kleine elektrische Ströme über zwei Elektroden an die Kopfhaut angelegt werden. Während der Scheinstimulation wird der Strom von 2 mA für kurze Zeit abgegeben und dann ausgeschaltet. Zur Stromabgabe dienen Elektroden, die in mit Kochsalzlösung getränkte Schwämme gelegt werden. Sie werden an der linken Seite Ihres Kopfes befestigt; Sie werden mit einer elastischen Kappe an Ort und Stelle gehalten. Sowohl bei der echten als auch bei der Scheinstimulation werden die Elektroden auf der Kopfhaut platziert. Die meisten Menschen können den Unterschied zwischen echter und Scheinstimulation nicht erkennen.
Verhalten: Kognitive Therapie
Sowohl während der Behandlung als auch während der Scheinintervention absolvieren die Teilnehmer ein kognitives Therapietraining, indem sie die NBack-Aufgabe ausführen. Bei dieser Übung zur Erinnerung an sequentielle Buchstaben werden den Teilnehmern sequentielle Reize in Form einer Reihe von Buchstaben präsentiert. Für jeden neuen Stimulus werden sie gebeten anzugeben, ob der aktuelle Stimulus mit dem Stimulus aus zwei vorherigen Versuchen übereinstimmt. Diese Übung stimuliert den kognitiven Bedarf im Arbeitsgedächtnis, in der exekutiven Funktion und in der Aufmerksamkeit und korreliert mit der dorsolateralen präfrontalen Kortexaktivität.
Schein-Komparator: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation (tDCS) + kognitive Therapie
Die Teilnehmer durchlaufen 5 tägliche Sitzungen mit Schein-tDCS für 20 Minuten unter Verwendung einer Montage, bei der eine Anode (2 mA) über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex und die Kathode im rechten supraorbitalen Bereich platziert wird. Die Probanden nehmen während der Stimulation an einer kognitiven Therapie teil.
Verhalten: Kognitive Therapie
Sowohl während der Behandlung als auch während der Scheinintervention absolvieren die Teilnehmer ein kognitives Therapietraining, indem sie die NBack-Aufgabe ausführen. Bei dieser Übung zur Erinnerung an sequentielle Buchstaben werden den Teilnehmern sequentielle Reize in Form einer Reihe von Buchstaben präsentiert. Für jeden neuen Stimulus werden sie gebeten anzugeben, ob der aktuelle Stimulus mit dem Stimulus aus zwei vorherigen Versuchen übereinstimmt. Diese Übung stimuliert den kognitiven Bedarf im Arbeitsgedächtnis, in der exekutiven Funktion und in der Aufmerksamkeit und korreliert mit der dorsolateralen präfrontalen Kortexaktivität.
Gerät: Schein-tDCS
tDCS ist eine Art nicht-invasive Hirnstimulation, bei der kleine elektrische Ströme über zwei Elektroden an die Kopfhaut angelegt werden. Während der Scheinstimulation wird der Strom von 2 mA für kurze Zeit abgegeben und dann ausgeschaltet. Zur Stromabgabe dienen Elektroden, die in mit Kochsalzlösung getränkte Schwämme gelegt werden. Sie werden an der linken Seite Ihres Kopfes befestigt; Sie werden mit einer elastischen Kappe an Ort und Stelle gehalten. Sowohl bei der echten als auch bei der Scheinstimulation werden die Elektroden auf der Kopfhaut platziert. Die meisten Menschen können den Unterschied zwischen echter und Scheinstimulation nicht erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Zeitfenster: Basisbewertung vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 12 Wochen (+/- 4 Wochen) nach der Intervention; 12 Monate (+/- 4 Wochen) nach der Intervention
Dieser psychometrische Test deckt mehrere kognitive Bereiche ab, ist in mehreren Versionen erhältlich, um Übungseffekte zu vermeiden, ist bei Hirnverletzungspopulationen validiert und kann in 20–30 Minuten durchgeführt werden. Die möglichen RBANS-Werte liegen zwischen 40 und 160, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet.
Basisbewertung vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 12 Wochen (+/- 4 Wochen) nach der Intervention; 12 Monate (+/- 4 Wochen) nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Roy Hamilton, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 848469

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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