Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømsstimulering og rehabilitering for å forbedre svekkelser i nevrokognisjon etter hjerneslag (TRAINS)

7. januar 2026 oppdatert av: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania

Transkraniell likestrømsstimulering og rehabilitering for å forbedre svekkelser i nevrokognisjon etter hjerneslag (TRAINS): Bruk av nevromodulering for å målrette kognitiv ytelse i perioden umiddelbart etter hjerneslag

Formålet med denne studien er å finne ut om en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk, transkraniell likestrømstimulering (tDCS), kombinert med tradisjonell kognitiv terapi vil forbedre kognitiv funksjon hos pasienter med subakutt hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, sham-kontrollert studie der forsøkspersoner med kognitiv svikt etter hjerneslag vil gjennomgå nevropsykologiske tester før og etter å ha mottatt 5 semi-konsekutive daglige økter med ekte eller falsk transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) sammen med kognitiv terapi. Forsøkspersonene vil ha opplevd hjerneslag innen 3 måneder etter påmelding og vil gjennomgå rehabilitering ved Penn Institute for Rehabilitation Medicine. Nevropsykologisk testing vil bli gjentatt umiddelbart etter avsluttet behandling og 3 måneder etter avsluttet behandling. Etterforskerne vil undersøke endringer i kognitiv ytelse indusert av tDCS + kognitiv terapi sammenlignet med sham tDCS + kognitiv terapi. Denne studien vil kombinere kunnskap oppnådd fra våre atferdsmessige, kliniske og sosiodemografiske data for å bestemme i hvilken relativ grad disse egenskapene forutsier om personer med kognitiv svekkelse etter slag vil reagere på intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Rekruttering
        • Penn Medicine Rehabilitation
        • Ta kontakt med:
          • Kelli Williams, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjerneslag som oppsto innen 3 måneder etter studien
  • Tilstedeværelse av kognitiv svikt som kan tilskrives hjerneslag
  • Mellom 18 og 90 år
  • Kunne forstå studiens natur og gi informert samtykke
  • Kunne følge enkle kommandoer som dokumentert av NIHSS deltest 1C =0

Eksklusjonskriterier

  • Anamnese med kronisk, alvorlig eller ustabil nevrologisk sykdom annet enn hjerneslag
  • Nåværende ustabil(e) medisinsk(e) sykdom(er)
  • Anamnese med tilbakevendende anfall eller epilepsi
  • Nåværende misbruk av alkohol eller narkotika (reseptbelagte eller annet)
  • Aktiv og alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Metalliske gjenstander i ansiktet eller hodet bortsett fra tannapparater som tannregulering, fyllinger og implantater.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) + kognitiv terapi
Deltakerne vil gjennomgå 5 daglige økter med tDCS i 20 minutter ved å bruke en montasje der en anode (2 mA) er plassert over venstre dorsolateral prefrontal cortex og katoden vil plasseres på høyre supraorbital område. Forsøkspersonene vil delta i kognitiv terapi under stimulering.
Enhet: tDCS
tDCS er en type ikke-invasiv hjernestimulering der små elektriske strømmer påføres hodebunnen via 2 elektroder. Under falsk stimulering vil strømmen, 2 mA, leveres i en kort periode og deretter slås av. For å levere strømmen, elektroder som er plassert i saltvann gjennomvåte svamper. De vil festes til venstre side av hodet ditt; de holdes på plass med en elastisk hette. For både ekte og falsk stimulering vil elektrodene plasseres på hodebunnen. De fleste kan ikke se forskjell på ekte og falsk stimulering.
Atferdsmessig: Kognitiv terapi
Under både behandlingen og den falske intervensjonen vil deltakerne undergå kognitiv terapitrening ved å utføre NBack-oppgaven. I denne sekvensielle bokstavminneøvelsen blir deltakerne presentert for sekvensielle stimuli i form av en serie bokstaver. For hver ny stimulus blir de bedt om å indikere om den nåværende stimulansen samsvarer med stimulansen fra to tidligere forsøk. Denne øvelsen stimulerer kognitiv etterspørsel i arbeidsminne, eksekutiv funksjon og oppmerksomhet og er korrelert med dorsolateral prefrontal cortex aktivitet.
Sham-komparator: Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) + kognitiv terapi
Deltakerne vil gjennomgå 5 daglige økter med sham tDCS i 20 minutter ved å bruke en montasje der en anode (2 mA) er plassert over venstre dorsolateral prefrontal cortex og katoden vil plasseres på høyre supraorbital område. Forsøkspersonene vil delta i kognitiv terapi under stimulering.
Atferdsmessig: Kognitiv terapi
Under både behandlingen og den falske intervensjonen vil deltakerne undergå kognitiv terapitrening ved å utføre NBack-oppgaven. I denne sekvensielle bokstavminneøvelsen blir deltakerne presentert for sekvensielle stimuli i form av en serie bokstaver. For hver ny stimulus blir de bedt om å indikere om den nåværende stimulansen samsvarer med stimulansen fra to tidligere forsøk. Denne øvelsen stimulerer kognitiv etterspørsel i arbeidsminne, eksekutiv funksjon og oppmerksomhet og er korrelert med dorsolateral prefrontal cortex aktivitet.
Enhet: falske tDCS
tDCS er en type ikke-invasiv hjernestimulering der små elektriske strømmer påføres hodebunnen via 2 elektroder. Under falsk stimulering vil strømmen, 2 mA, leveres i en kort periode og deretter slås av. For å levere strømmen, elektroder som er plassert i saltvann gjennomvåte svamper. De vil festes til venstre side av hodet ditt; de holdes på plass med en elastisk hette. For både ekte og falsk stimulering vil elektrodene plasseres på hodebunnen. De fleste kan ikke se forskjell på ekte og falsk stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering før intervensjon; umiddelbart etter intervensjon; 12 uker (+/- 4 uker) etter intervensjon; 12 måneder (+/- 4 uker) etter intervensjon
Denne psykometriske testen dekker flere kognisjonsdomener, kommer i flere versjoner for å unngå praksiseffekt, er validert i hjerneskadepopulasjonen og kan administreres på 20-30 minutter. Mulige skårer på RBANS varierer fra 40 til 160 hvor en høyere skåre indikerer et bedre resultat.
Grunnlagsvurdering før intervensjon; umiddelbart etter intervensjon; 12 uker (+/- 4 uker) etter intervensjon; 12 måneder (+/- 4 uker) etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Roy Hamilton, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 848469

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere