Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja kuntoutus aivohalvauksen jälkeisten neurokognition häiriöiden parantamiseksi (TRAINS)

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja kuntoutus aivohalvauksen jälkeisten neurokognition häiriöiden parantamiseksi (TRAINS): Neuromodulaation käyttö kognitiivisen suorituskyvyn kohdistamiseen välittömästi aivohalvauksen jälkeisenä aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako ei-invasiivinen aivostimulaatiotekniikka, transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) yhdistettynä perinteiseen kognitiiviseen terapiaan, kognitiivisia toimintoja potilailla, joilla on subakuutti aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus, jossa henkilöille, joilla on aivohalvauksen jälkeen heikentynyt kognitiivinen toiminta, tehdään neuropsykologinen testaus ennen ja sen jälkeen, kun he saavat viisi puoliperäistä päivittäistä todellista tai näennäistä transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) yhdistettynä kognitiiviseen terapiaan. Koehenkilöt ovat kokeneet aivohalvauksen 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta, ja he ovat laitoskuntoutustilassa Penn Institute for Rehabiliation Medicine -laitoksessa. Neuropsykologiset testit toistetaan välittömästi hoidon päätyttyä ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Tutkijat tutkivat tDCS + kognitiivisen terapian aiheuttamia muutoksia kognitiivisessa suorituskyvyssä verrattuna näennäiseen tDCS + kognitiiviseen terapiaan. Tässä tutkimuksessa yhdistetään käyttäytymis-, kliinisistä ja sosiodemografisista tiedoistamme saatuja tietoja, jotta voidaan määrittää suhteelliset asteet, joilla nämä ominaisuudet ennustavat, reagoivatko henkilöt, joilla on aivohalvauksen jälkeinen kognitiivinen vajaatoiminta, interventioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
        • Rekrytointi
        • Penn Medicine Rehabilitation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kelli Williams, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivohalvaus, joka ilmeni 3 kuukauden sisällä tutkimuksesta
  • Aivohalvauksesta johtuva kognitiivinen heikentyminen
  • 18-90-vuotiaana
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja antamaan tietoisen suostumuksen
  • Pystyy noudattamaan yksinkertaisia ​​komentoja, kuten NIHSS-alitesti 1C =0 osoittaa

Poissulkemiskriteerit

  • Aiempi krooninen, vakava tai epävakaa neurologinen sairaus, muu kuin aivohalvaus
  • Nykyiset epävakaat lääketieteelliset sairaudet
  • Aiemmin toistuvia kohtauksia tai epilepsiaa
  • Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (resepti tai muu)
  • Aktiivinen ja vaikea psyykkinen häiriö
  • Metalliset esineet kasvoissa tai päässä, muut kuin hammaslääketieteelliset laitteet, kuten hammasraudat, täytteet ja implantit.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) + kognitiivinen terapia
Osallistujat käyvät läpi 5 päivittäistä tDCS-istuntoa 20 minuutin ajan käyttämällä montaasta, jossa anodi (2 mA) asetetaan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päälle ja katodi asetetaan oikealle supraorbitaalialueelle. Koehenkilöt osallistuvat kognitiiviseen terapiaan stimulaation aikana.
Laite: tDCS
tDCS on eräänlainen ei-invasiivinen aivojen stimulaatio, jossa pieniä sähkövirtoja kohdistetaan päänahkaan kahden elektrodin kautta. Valestimulaation aikana virtaa, 2 mA, syötetään lyhyen aikaa ja sitten sammutetaan. Virran syöttämiseksi elektrodit asetetaan suolaliuokseen kostutettuihin sieniin. Ne kiinnitetään pään vasemmalle puolelle; ne pidetään paikoillaan joustavalla korkilla. Sekä todellista että valestimulaatiota varten elektrodit asetetaan päänahalle. Useimmat ihmiset eivät pysty erottamaan todellista ja näennäistä stimulaatiota.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen terapia
Sekä hoidon että valeintervention aikana osallistujat saavat kognitiivisen terapian harjoittelun suorittamalla NBack-tehtävän. Tässä peräkkäisessä kirjainmuistiharjoituksessa osallistujille esitetään peräkkäisiä ärsykkeitä kirjainsarjan muodossa. Jokaisen uuden ärsykkeen kohdalla heitä pyydetään ilmoittamaan, vastaako nykyinen ärsyke kahdessa aikaisemmassa kokeessa saatua ärsykettä. Tämä harjoitus stimuloi kognitiivista kysyntää työmuistissa, toimeenpanotoiminnassa ja huomiossa ja korreloi dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren toiminnan kanssa.
Huijausvertailija: Vale transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) + kognitiivinen terapia
Osallistujat käyvät läpi 5 päivittäistä vale-tDCS-istuntoa 20 minuutin ajan käyttämällä montaasta, jossa anodi (2 mA) asetetaan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päälle ja katodi asetetaan oikealle supraorbitaalialueelle. Koehenkilöt osallistuvat kognitiiviseen terapiaan stimulaation aikana.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen terapia
Sekä hoidon että valeintervention aikana osallistujat saavat kognitiivisen terapian harjoittelun suorittamalla NBack-tehtävän. Tässä peräkkäisessä kirjainmuistiharjoituksessa osallistujille esitetään peräkkäisiä ärsykkeitä kirjainsarjan muodossa. Jokaisen uuden ärsykkeen kohdalla heitä pyydetään ilmoittamaan, vastaako nykyinen ärsyke kahdessa aikaisemmassa kokeessa saatua ärsykettä. Tämä harjoitus stimuloi kognitiivista kysyntää työmuistissa, toimeenpanotoiminnassa ja huomiossa ja korreloi dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren toiminnan kanssa.
Laite: huijaus tDCS
tDCS on eräänlainen ei-invasiivinen aivojen stimulaatio, jossa pieniä sähkövirtoja kohdistetaan päänahkaan kahden elektrodin kautta. Valestimulaation aikana virtaa, 2 mA, syötetään lyhyen aikaa ja sitten sammutetaan. Virran syöttämiseksi elektrodit asetetaan suolaliuokseen kostutettuihin sieniin. Ne kiinnitetään pään vasemmalle puolelle; ne pidetään paikoillaan joustavalla korkilla. Sekä todellista että valestimulaatiota varten elektrodit asetetaan päänahalle. Useimmat ihmiset eivät pysty erottamaan todellista ja näennäistä stimulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toistettavassa paristossa neuropsykologisen tilan arviointiin (RBANS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi ennen interventiota; välitön interventio; 12 viikkoa (+/- 4 viikkoa) intervention jälkeen; 12 kuukautta (+/- 4 viikkoa) interventiosta
Tämä psykometrinen testi kattaa useita kognition alueita, sitä on saatavana useissa versioissa harjoitusvaikutusten välttämiseksi, se on validoitu aivovammapopulaatiossa ja se voidaan antaa 20-30 minuutissa. Mahdolliset RBANS-pisteet vaihtelevat 40:stä 160:een, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
Lähtötilanteen arviointi ennen interventiota; välitön interventio; 12 viikkoa (+/- 4 viikkoa) intervention jälkeen; 12 kuukautta (+/- 4 viikkoa) interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Roy Hamilton, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 848469

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa