Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transcranialis egyenáramú stimuláció és rehabilitáció a stroke utáni neurokognitív károsodások javítására (TRAINS)

2026. január 7. frissítette: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania

Transzkraniális egyenáramú stimuláció és rehabilitáció a stroke utáni neurokognitív károsodások enyhítésére (TRAINS): Neuromoduláció alkalmazása a kognitív teljesítmény megcélzására az azonnali stroke utáni időszakban

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a nem invazív agystimulációs technika, a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) a hagyományos kognitív terápiával kombinálva javítja-e a szubakut stroke-ban szenvedő betegek kognitív funkcióit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, színlelt kontrollált vizsgálat, amelyben a stroke után kognitív károsodásban szenvedő alanyokat neuropszichológiai vizsgálatnak vetik alá napi 5 félig egymást követő valódi vagy színlelt koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) és kognitív terápiával párosított ülése előtt. Az alanyok a beiratkozást követő 3 hónapon belül agyvérzést szenvednek, és fekvőbeteg-rehabilitáción vesznek részt a Penn Institute for Rehabiliation Medicine-ben. A neuropszichológiai vizsgálatot azonnal meg kell ismételni a kezelés befejezése után és 3 hónappal a kezelés befejezése után. A kutatók megvizsgálják a kognitív teljesítményben a tDCS + kognitív terápia által kiváltott változásokat a hamis tDCS + kognitív terápiához képest. Ez a tanulmány egyesíti a viselkedési, klinikai és szociodemográfiai adatainkból nyert ismereteket annak meghatározására, hogy ezek a tulajdonságok milyen relatív mértékben jelzik előre, hogy a stroke utáni kognitív károsodásban szenvedők reagálnak-e a beavatkozásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
        • Toborzás
        • Penn Medicine Rehabilitation
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kelli Williams, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stroke, amely a vizsgálatot követő 3 hónapon belül jelentkezett
  • A stroke-nak tulajdonítható kognitív károsodás jelenléte
  • 18 és 90 év között
  • Képes megérteni a vizsgálat természetét és tájékozott beleegyezését adni
  • Képes egyszerű parancsok követésére, amint azt a NIHSS 1C =0 alteszt bizonyítja

Kizárási kritériumok

  • Krónikus, súlyos vagy instabil neurológiai betegség a kórtörténetben, kivéve a stroke-ot
  • Jelenlegi instabil egészségügyi betegség(ek)
  • Ismétlődő görcsrohamok vagy epilepszia anamnézisében
  • Jelenlegi alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés (vényköteles vagy más módon)
  • Aktív és súlyos pszichiátriai rendellenesség
  • Fémtárgyak az arcon vagy a fejen, kivéve a fogászati ​​készülékeket, például fogszabályzók, tömések és implantátumok.
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS) + kognitív terápia
A résztvevők napi 5 tDCS kezelésen esnek át 20 percig, egy montázs segítségével, amelyben egy anódot (2 mA) helyeznek a bal dorsolaterális prefrontális kéreg fölé, a katódot pedig a jobb szupraorbitális területre. Az alanyok a stimuláció során kognitív terápiában vesznek részt.
Eszköz: tDCS
A tDCS a nem invazív agystimuláció egyik fajtája, amelyben kis elektromos áramokat vezetnek a fejbőrre 2 elektródán keresztül. A színlelt stimuláció során a 2 mA-es áramot rövid ideig leadják, majd kikapcsolják. Az áram leadásához elektródákat, amelyeket sóoldattal átitatott szivacsokba kell helyezni. A fejed bal oldalához rögzítik őket; rugalmas kupakkal fogják a helyükön. Mind a valódi, mind az álstimulációhoz az elektródákat a fejbőrre helyezik. A legtöbb ember nem tudja megkülönböztetni a valódi és a színlelt stimulációt.
Viselkedési: Kognitív terápia
Mind a kezelés, mind az álintervenció során a résztvevők kognitív terápiás tréningen vesznek részt az NBack feladat végrehajtásával. Ebben a szekvenciális betűmemória gyakorlatban a résztvevők szekvenciális ingereket mutatnak be betűsorozat formájában. Minden új ingernél jelezni kell, hogy az aktuális inger megegyezik-e az előző 2 kísérlet ingerével. Ez a gyakorlat serkenti a kognitív igényt a munkamemória, a végrehajtó funkciók és a figyelem terén, és korrelál a dorsolaterális prefrontális kéreg aktivitásával.
Sham Comparator: Hamis transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) + kognitív terápia
A résztvevők napi 5 hamis tDCS kezelésen esnek át 20 percen keresztül egy olyan montázs segítségével, amelyben egy anódot (2 mA) helyeznek a bal dorsolaterális prefrontális kéreg fölé, a katódot pedig a jobb szupraorbitális területre. Az alanyok a stimuláció során kognitív terápiában vesznek részt.
Viselkedési: Kognitív terápia
Mind a kezelés, mind az álintervenció során a résztvevők kognitív terápiás tréningen vesznek részt az NBack feladat végrehajtásával. Ebben a szekvenciális betűmemória gyakorlatban a résztvevők szekvenciális ingereket mutatnak be betűsorozat formájában. Minden új ingernél jelezni kell, hogy az aktuális inger megegyezik-e az előző 2 kísérlet ingerével. Ez a gyakorlat serkenti a kognitív igényt a munkamemória, a végrehajtó funkciók és a figyelem terén, és korrelál a dorsolaterális prefrontális kéreg aktivitásával.
Eszköz: színlelt tDCS
A tDCS a nem invazív agystimuláció egyik fajtája, amelyben kis elektromos áramokat vezetnek a fejbőrre 2 elektródán keresztül. A színlelt stimuláció során a 2 mA-es áramot rövid ideig leadják, majd kikapcsolják. Az áram leadásához elektródákat, amelyeket sóoldattal átitatott szivacsokba kell helyezni. A fejed bal oldalához rögzítik őket; rugalmas kupakkal fogják a helyükön. Mind a valódi, mind az álstimulációhoz az elektródákat a fejbőrre helyezik. A legtöbb ember nem tudja megkülönböztetni a valódi és a színlelt stimulációt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ismételhető akkumulátorban a neuropszichológiai állapot értékeléséhez (RBANS)
Időkeret: A beavatkozás előtti alapállapot-értékelés; azonnali utóbeavatkozás; 12 hét (+/- 4 hét) a beavatkozás után; 12 hónappal (+/- 4 hét) a beavatkozás után
Ez a pszichometriai teszt a kogníció több területét lefedi, a gyakorlati hatás elkerülése érdekében több változatban is elérhető, agysérült populációban validálódik, és 20-30 perc alatt beadható. Az RBANS lehetséges pontszámai 40 és 160 között mozognak, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
A beavatkozás előtti alapállapot-értékelés; azonnali utóbeavatkozás; 12 hét (+/- 4 hét) a beavatkozás után; 12 hónappal (+/- 4 hét) a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania
  • Kutatásvezető: Roy Hamilton, MD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 848469

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel