Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering og rehabilitering for at lindre svækkelser i neurokognition efter slagtilfælde (TRAINS)

7. januar 2026 opdateret af: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania

Transkraniel jævnstrømsstimulering og rehabilitering for at lindre svækkelser i neurokognition efter slagtilfælde (TRAINS): Brug af neuromodulation til at målrette kognitiv præstation i perioden umiddelbart efter slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), kombineret med traditionel kognitiv terapi vil forbedre den kognitive funktion hos patienter med subakut slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, sham-kontrolleret studie, hvor forsøgspersoner med kognitiv svækkelse efter slagtilfælde vil gennemgå neuropsykologiske tests før og efter at have modtaget 5 semi-konsekutive daglige sessioner med ægte eller falsk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) parret med kognitiv terapi. Forsøgspersonerne vil have oplevet et slagtilfælde inden for 3 måneder efter tilmeldingen og vil gennemgå rehabilitering hos Penn Institute for Rehabiliation Medicine. Neuropsykologisk testning vil blive gentaget umiddelbart efter afslutning af og 3 måneder efter afslutning af behandling. Efterforskerne vil undersøge ændringer i kognitiv præstation induceret af tDCS + kognitiv terapi sammenlignet med sham tDCS + kognitiv terapi. Denne undersøgelse vil kombinere viden opnået fra vores adfærdsmæssige, kliniske og sociodemografiske data for at bestemme de relative grader, hvormed disse egenskaber forudsiger, om personer med kognitiv svækkelse efter slagtilfælde vil reagere på intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Rekruttering
        • Penn Medicine Rehabilitation
        • Kontakt:
          • Kelli Williams, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slagtilfælde, der opstod inden for 3 måneder efter undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse, der kan tilskrives slagtilfælde
  • Mellem 18 og 90 år
  • Kunne forstå undersøgelsens karakter og give informeret samtykke
  • I stand til at følge simple kommandoer, som det fremgår af NIHSS undertest 1C =0

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med kronisk, alvorlig eller ustabil neurologisk sygdom bortset fra slagtilfælde
  • Aktuelle ustabile medicinske sygdomme
  • Anamnese med tilbagevendende anfald eller epilepsi
  • Aktuelt misbrug af alkohol eller stoffer (receptpligtig eller andet)
  • Aktiv og svær psykiatrisk lidelse
  • Metalliske genstande i ansigtet eller hovedet bortset fra tandapparater såsom seler, fyldninger og implantater.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) + kognitiv terapi
Deltagerne vil gennemgå 5 daglige sessioner med tDCS i 20 minutter ved hjælp af en montage, hvor en anode (2 mA) placeres over venstre dorsolaterale præfrontale cortex, og katoden placeres på det højre supraorbitale område. Forsøgspersonerne vil deltage i kognitiv terapi under stimulering.
Enhed: tDCS
tDCS er en type ikke-invasiv hjernestimulering, hvor små elektriske strømme påføres hovedbunden via 2 elektroder. Under simuleret stimulering vil strømmen, 2 mA, blive leveret i et kort stykke tid og derefter slukke. For at levere strømmen, elektroder, der er placeret i saltvand gennemvædet svampe. De vil blive fastgjort til venstre side af dit hoved; de vil blive holdt på plads med en elastisk hætte. Til både ægte og falsk stimulation vil elektroderne blive placeret på hovedbunden. De fleste mennesker kan ikke se forskel på ægte og falsk stimulation.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv terapi
Under både behandlingen og den falske intervention vil deltagerne undergå kognitiv terapitræning ved at udføre NBack-opgaven. I denne sekventielle bogstavhukommelsesøvelse præsenteres deltagerne for sekventielle stimuli i form af en række bogstaver. For hver ny stimulus bliver de bedt om at angive, om den aktuelle stimulus matcher stimulus fra 2 tidligere forsøg. Denne øvelse stimulerer kognitiv efterspørgsel i arbejdshukommelse, eksekutiv funktion og opmærksomhed og er korreleret med dorsolateral præfrontal cortex aktivitet.
Sham-komparator: Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) + kognitiv terapi
Deltagerne vil gennemgå 5 daglige sessioner med sham tDCS i 20 minutter ved hjælp af en montage, hvor en anode (2 mA) er placeret over venstre dorsolaterale præfrontale cortex, og katoden vil blive placeret på det højre supraorbitale område. Forsøgspersonerne vil deltage i kognitiv terapi under stimulering.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv terapi
Under både behandlingen og den falske intervention vil deltagerne undergå kognitiv terapitræning ved at udføre NBack-opgaven. I denne sekventielle bogstavhukommelsesøvelse præsenteres deltagerne for sekventielle stimuli i form af en række bogstaver. For hver ny stimulus bliver de bedt om at angive, om den aktuelle stimulus matcher stimulus fra 2 tidligere forsøg. Denne øvelse stimulerer kognitiv efterspørgsel i arbejdshukommelse, eksekutiv funktion og opmærksomhed og er korreleret med dorsolateral præfrontal cortex aktivitet.
Enhed: sham tDCS
tDCS er en type ikke-invasiv hjernestimulering, hvor små elektriske strømme påføres hovedbunden via 2 elektroder. Under simuleret stimulering vil strømmen, 2 mA, blive leveret i et kort stykke tid og derefter slukke. For at levere strømmen, elektroder, der er placeret i saltvand gennemvædet svampe. De vil blive fastgjort til venstre side af dit hoved; de vil blive holdt på plads med en elastisk hætte. Til både ægte og falsk stimulation vil elektroderne blive placeret på hovedbunden. De fleste mennesker kan ikke se forskel på ægte og falsk stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Baseline vurdering før intervention; umiddelbar post-intervention; 12 uger (+/- 4 uger) efter intervention; 12 måneder (+/- 4 uger) efter intervention
Denne psykometriske test dækker flere kognitionsdomæner, kommer i flere versioner for at undgå praksiseffekt, er valideret i hjerneskadepopulationen og kan administreres på 20-30 minutter. Mulige score på RBANS varierer fra 40 til 160, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline vurdering før intervention; umiddelbar post-intervention; 12 uger (+/- 4 uger) efter intervention; 12 måneder (+/- 4 uger) efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Roy Hamilton, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 848469

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner