Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie en revalidatie om stoornissen in neurocognitie na een beroerte te verbeteren (TRAINS)

7 januari 2026 bijgewerkt door: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania

Transcraniële gelijkstroomstimulatie en revalidatie om stoornissen in neurocognitie na een beroerte te verbeteren (TRAINS): gebruik van neuromodulatie om cognitieve prestaties te verbeteren in de onmiddellijke periode na een beroerte

Het doel van deze studie is om te bepalen of een niet-invasieve hersenstimulatietechniek, transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), gecombineerd met traditionele cognitieve therapie, de cognitieve functie zal verbeteren bij patiënten met een subacute beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblind, schijngecontroleerd onderzoek waarin proefpersonen met cognitieve stoornissen na een beroerte neuropsychologische tests ondergaan voor en na het ontvangen van 5 semi-opeenvolgende dagelijkse sessies van echte of schijntranscraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) in combinatie met cognitieve therapie. De proefpersonen zullen binnen 3 maanden na inschrijving een beroerte hebben gehad en zullen intramurale revalidatie ondergaan bij het Penn Institute for Rehabiliation Medicine. Neuropsychologisch onderzoek wordt herhaald direct na afronding en 3 maanden na afronding van de behandeling. De onderzoekers zullen veranderingen in cognitieve prestaties onderzoeken die worden veroorzaakt door tDCS + cognitieve therapie in vergelijking met nep-tDCS + cognitieve therapie. Deze studie combineert kennis die is opgedaan met onze gedrags-, klinische en sociodemografische gegevens om de relatieve mate te bepalen waarin deze eigenschappen voorspellen of personen met cognitieve stoornissen na een beroerte op interventie zullen reageren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • Werving
        • Penn Medicine Rehabilitation
        • Contact:
          • Kelli Williams, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beroerte die optrad binnen 3 maanden na het onderzoek
  • Aanwezigheid van cognitieve stoornissen die te wijten zijn aan een beroerte
  • Tussen 18 en 90 jaar
  • In staat om de aard van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om eenvoudige commando's op te volgen, zoals blijkt uit NIHSS-subtest 1C =0

Uitsluitingscriteria

  • Geschiedenis van een andere chronische, ernstige of onstabiele neurologische aandoening dan een beroerte
  • Huidige instabiele medische ziekte(s)
  • Geschiedenis van terugkerende aanvallen of epilepsie
  • Actueel misbruik van alcohol of drugs (op recept of anderszins)
  • Actieve en ernstige psychiatrische stoornis
  • Metalen voorwerpen in het gezicht of hoofd anders dan tandheelkundige apparatuur zoals beugels, vullingen en implantaten.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) + cognitieve therapie
Deelnemers ondergaan 5 dagelijkse sessies van tDCS gedurende 20 minuten met behulp van een montage waarin een anode (2 mA) over de linker dorsolaterale prefrontale cortex wordt geplaatst en de kathode wordt op het rechter supraorbitale gebied geplaatst. Onderwerpen zullen deelnemen aan cognitieve therapie tijdens stimulatie.
Apparaat: tDCS
tDCS is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie waarbij via 2 elektroden kleine elektrische stroompjes op de hoofdhuid worden aangebracht. Tijdens schijnstimulatie wordt de stroom, 2 mA, gedurende een korte tijd afgegeven en vervolgens uitgeschakeld. Om de stroom te leveren, worden elektroden in met zoutoplossing doordrenkte sponzen geplaatst. Ze worden aan de linkerkant van je hoofd bevestigd; ze worden op hun plaats gehouden met een elastische dop. Voor zowel echte als schijnstimulatie worden de elektroden op de hoofdhuid geplaatst. De meeste mensen kunnen het verschil niet zien tussen echte en schijnstimulatie.
Gedragsmatig: Cognitieve therapie
Tijdens zowel de behandeling als de schijninterventie zullen de deelnemers cognitieve therapietraining volgen door de NBack-taak uit te voeren. In deze geheugenoefening voor opeenvolgende letters krijgen de deelnemers opeenvolgende stimuli te zien in de vorm van een reeks letters. Voor elke nieuwe stimulus wordt hen gevraagd aan te geven of de huidige stimulus overeenkomt met de stimulus van twee voorgaande onderzoeken. Deze oefening stimuleert de cognitieve vraag in het werkgeheugen, de uitvoerende functie en de aandacht en is gecorreleerd met de activiteit van de dorsolaterale prefrontale cortex.
Sham-vergelijker: Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) + cognitieve therapie
Deelnemers ondergaan 5 dagelijkse sessies van schijn-tDCS gedurende 20 minuten met behulp van een montage waarin een anode (2 mA) over de linker dorsolaterale prefrontale cortex wordt geplaatst en de kathode wordt op het rechter supraorbitale gebied geplaatst. Onderwerpen zullen deelnemen aan cognitieve therapie tijdens stimulatie.
Gedragsmatig: Cognitieve therapie
Tijdens zowel de behandeling als de schijninterventie zullen de deelnemers cognitieve therapietraining volgen door de NBack-taak uit te voeren. In deze geheugenoefening voor opeenvolgende letters krijgen de deelnemers opeenvolgende stimuli te zien in de vorm van een reeks letters. Voor elke nieuwe stimulus wordt hen gevraagd aan te geven of de huidige stimulus overeenkomt met de stimulus van twee voorgaande onderzoeken. Deze oefening stimuleert de cognitieve vraag in het werkgeheugen, de uitvoerende functie en de aandacht en is gecorreleerd met de activiteit van de dorsolaterale prefrontale cortex.
Apparaat: schijn-tDCS
tDCS is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie waarbij via 2 elektroden kleine elektrische stroompjes op de hoofdhuid worden aangebracht. Tijdens schijnstimulatie wordt de stroom, 2 mA, gedurende een korte tijd afgegeven en vervolgens uitgeschakeld. Om de stroom te leveren, worden elektroden in met zoutoplossing doordrenkte sponzen geplaatst. Ze worden aan de linkerkant van je hoofd bevestigd; ze worden op hun plaats gehouden met een elastische dop. Voor zowel echte als schijnstimulatie worden de elektroden op de hoofdhuid geplaatst. De meeste mensen kunnen het verschil niet zien tussen echte en schijnstimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS)
Tijdsspanne: Basisbeoordeling voorafgaand aan de interventie; onmiddellijk na de interventie; 12 weken (+/- 4 weken) na de interventie; 12 maanden (+/- 4 weken) na de interventie
Deze psychometrische test bestrijkt meerdere cognitiedomeinen, is verkrijgbaar in meerdere versies om oefeneffecten te voorkomen, is gevalideerd in de hersenletselpopulatie en kan in 20-30 minuten worden afgenomen. Mogelijke scores op de RBANS variëren van 40 tot 160, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
Basisbeoordeling voorafgaand aan de interventie; onmiddellijk na de interventie; 12 weken (+/- 4 weken) na de interventie; 12 maanden (+/- 4 weken) na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Roy Hamilton, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 848469

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren