Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stejnosměrná stimulace a rehabilitace ke zmírnění poruch neurokognice po mrtvici (TRAINS)

7. ledna 2026 aktualizováno: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania

Transkraniální stimulace a rehabilitace stejnosměrným proudem ke zmírnění poruch neurokognice po mrtvici (VLAKY): Použití neuromodulace k cílení kognitivní výkonnosti v období bezprostředně po mrtvici

Účelem této studie je zjistit, zda neinvazivní technika stimulace mozku, transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS), v kombinaci s tradiční kognitivní terapií zlepší kognitivní funkce u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie, ve které subjekty s kognitivní poruchou po cévní mozkové příhodě podstoupí neuropsychologické testování před a po 5 semi-po sobě následujících denních sezeních skutečné nebo falešné transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) spárované s kognitivní terapií. Subjekty prodělají mozkovou příhodu do 3 měsíců od zařazení do studie a budou podstupovat hospitalizaci v Penn Institute for Rehabilitation Medicine. Neuropsychologické vyšetření bude opakováno ihned po ukončení léčby a 3 měsíce po jejím ukončení. Vyšetřovatelé budou zkoumat změny v kognitivní výkonnosti vyvolané tDCS + kognitivní terapií ve srovnání s falešnou tDCS + kognitivní terapií. Tato studie bude kombinovat poznatky získané z našich behaviorálních, klinických a sociodemografických dat, aby bylo možné určit relativní míru, do jaké tyto vlastnosti předpovídají, zda osoby s kognitivní poruchou po mozkové příhodě budou reagovat na intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Nábor
        • Penn Medicine Rehabilitation
        • Kontakt:
          • Kelli Williams, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cévní mozková příhoda, ke které došlo do 3 měsíců od studie
  • Přítomnost kognitivní poruchy způsobené mrtvicí
  • Ve věku od 18 do 90 let
  • Schopný porozumět povaze studie a dát informovaný souhlas
  • Schopnost následovat jednoduché příkazy, jak dokazuje subtest NIHSS 1C =0

Kritéria vyloučení

  • Chronické, vážné nebo nestabilní neurologické onemocnění jiné než mrtvice v anamnéze
  • Aktuální nestabilní zdravotní onemocnění
  • Anamnéza opakujících se záchvatů nebo epilepsie
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drog (na předpis nebo jinak)
  • Aktivní a těžká psychiatrická porucha
  • Kovové předměty v obličeji nebo hlavě jiné než zubní přístroje, jako jsou rovnátka, výplně a implantáty.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) + kognitivní terapie
Účastníci podstoupí 5 denních sezení tDCS po dobu 20 minut za použití montáže, ve které je anoda (2 mA) umístěna nad levou dorzolaterální prefrontální kůru a katoda bude umístěna na pravou supraorbitální oblast. Subjekty se budou podílet na kognitivní terapii během stimulace.
Přístroj: tDCS
tDCS je typ neinvazivní mozkové stimulace, při které jsou do pokožky hlavy aplikovány malé elektrické proudy prostřednictvím 2 elektrod. Během simulované stimulace bude po krátkou dobu dodáván proud 2 mA a poté se vypne. Pro dodání proudu jsou elektrody umístěny ve fyziologickém roztoku napuštěných houbiček. Budou připevněny k levé straně vaší hlavy; budou drženy na místě elastickou čepicí. Pro skutečnou i falešnou stimulaci budou elektrody umístěny na pokožku hlavy. Většina lidí nedokáže rozlišit mezi skutečnou a falešnou stimulací.
Behaviorální: Kognitivní terapie
Během léčby i falešné intervence účastníci podstoupí kognitivní terapeutický trénink prováděním úkolu NBack. V tomto sekvenčním cvičení paměti písmen jsou účastníkům prezentovány sekvenční podněty ve formě série písmen. U každého nového stimulu jsou požádáni, aby uvedli, zda aktuální stimul odpovídá stimulu ze 2 předchozích pokusů. Toto cvičení stimuluje kognitivní požadavky na pracovní paměť, výkonnou funkci a pozornost a je v korelaci s dorzolaterální aktivitou prefrontálního kortexu.
Falešný srovnávač: Falešná transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) + kognitivní terapie
Účastníci podstoupí 5 denních sezení falešného tDCS po dobu 20 minut za použití montáže, ve které je anoda (2 mA) umístěna nad levou dorzolaterální prefrontální kůru a katoda bude umístěna na pravou supraorbitální oblast. Subjekty se budou podílet na kognitivní terapii během stimulace.
Behaviorální: Kognitivní terapie
Během léčby i falešné intervence účastníci podstoupí kognitivní terapeutický trénink prováděním úkolu NBack. V tomto sekvenčním cvičení paměti písmen jsou účastníkům prezentovány sekvenční podněty ve formě série písmen. U každého nového stimulu jsou požádáni, aby uvedli, zda aktuální stimul odpovídá stimulu ze 2 předchozích pokusů. Toto cvičení stimuluje kognitivní požadavky na pracovní paměť, výkonnou funkci a pozornost a je v korelaci s dorzolaterální aktivitou prefrontálního kortexu.
Přístroj: falešné tDCS
tDCS je typ neinvazivní mozkové stimulace, při které jsou do pokožky hlavy aplikovány malé elektrické proudy prostřednictvím 2 elektrod. Během simulované stimulace bude po krátkou dobu dodáván proud 2 mA a poté se vypne. Pro dodání proudu jsou elektrody umístěny ve fyziologickém roztoku napuštěných houbiček. Budou připevněny k levé straně vaší hlavy; budou drženy na místě elastickou čepicí. Pro skutečnou i falešnou stimulaci budou elektrody umístěny na pokožku hlavy. Většina lidí nedokáže rozlišit mezi skutečnou a falešnou stimulací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v opakovatelné baterii pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: Základní hodnocení před intervencí; bezprostřední pozásah; 12 týdnů (+/- 4 týdny) po intervenci; 12 měsíců (+/- 4 týdny) po intervenci
Tento psychometrický test pokrývá více oblastí kognice, přichází v několika verzích, aby se předešlo efektu cvičení, je validován v populaci s poraněním mozku a může být podán za 20-30 minut. Možné skóre na RBANS se pohybuje od 40 do 160, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní hodnocení před intervencí; bezprostřední pozásah; 12 týdnů (+/- 4 týdny) po intervenci; 12 měsíců (+/- 4 týdny) po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Roy Hamilton, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 848469

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit