Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция постоянным током и реабилитация для улучшения нейрокогнитивных нарушений после инсульта (TRAINS)

7 января 2026 г. обновлено: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania

Транскраниальная стимуляция постоянным током и реабилитация для улучшения нейрокогнитивных нарушений после инсульта (TRAINS): использование нейромодуляции для улучшения когнитивных функций в период непосредственно после инсульта

Цель этого исследования — определить, улучшит ли неинвазивная техника стимуляции мозга, транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), в сочетании с традиционной когнитивной терапией когнитивные функции у пациентов с подострым инсультом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое симуляционно-контролируемое исследование, в котором субъекты с когнитивными нарушениями после инсульта будут проходить нейропсихологическое тестирование до и после получения 5 полупоследовательных ежедневных сеансов реальной или фиктивной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в сочетании с когнитивной терапией. Субъекты перенесли инсульт в течение 3 месяцев после регистрации и будут проходить стационарную реабилитацию в Пенсильванском институте восстановительной медицины. Нейропсихологическое тестирование будет повторено сразу после завершения и через 3 месяца после завершения лечения. Исследователи изучат изменения когнитивных функций, вызванные tDCS + когнитивная терапия, по сравнению с имитацией tDCS + когнитивной терапии. Это исследование объединит знания, полученные из наших поведенческих, клинических и социально-демографических данных, чтобы определить относительную степень, в которой эти свойства предсказывают, будут ли люди с постинсультными когнитивными нарушениями реагировать на вмешательство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
        • Рекрутинг
        • Penn Medicine Rehabilitation
        • Контакт:
          • Kelli Williams, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Инсульт, произошедший в течение 3 месяцев после исследования
  • Наличие когнитивных нарушений, связанных с инсультом
  • В возрасте от 18 до 90 лет
  • Способен понять характер исследования и дать информированное согласие
  • Способен выполнять простые команды, что подтверждается субтестом NIHSS 1C = 0

Критерий исключения

  • История хронических, серьезных или нестабильных неврологических заболеваний, кроме инсульта
  • Текущее нестабильное заболевание(я)
  • Повторяющиеся судороги или эпилепсия в анамнезе
  • Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками (по рецепту или иным образом)
  • Активное и тяжелое психическое расстройство
  • Металлические предметы на лице или голове, кроме стоматологических аппаратов, таких как брекеты, пломбы и имплантаты.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) + когнитивная терапия
Участники будут проходить 5 ежедневных сеансов tDCS в течение 20 минут с использованием монтажа, в котором анод (2 мА) помещается над левой дорсолатеральной префронтальной корой, а катод - в правой надглазничной области. Субъекты будут участвовать в когнитивной терапии во время стимуляции.
Устройство: tDCS
tDCS — это тип неинвазивной стимуляции мозга, при котором небольшие электрические токи подаются на кожу головы через 2 электрода. Во время имитации стимуляции ток 2 мА подается на короткое время, а затем выключается. Для подачи тока используются электроды, помещенные в губки, пропитанные физиологическим раствором. Они будут прикреплены к левой стороне вашей головы; они будут удерживаться на месте эластичным колпачком. Как для реальной, так и для имитации стимуляции электроды размещаются на коже головы. Большинство людей не могут отличить настоящую стимуляцию от имитации.
Поведенческий: Когнитивная терапия
Как во время лечения, так и во время имитации вмешательства участники пройдут обучение когнитивной терапии, выполняя задание NBack. В этом упражнении на запоминание последовательных букв участникам предъявляются последовательные стимулы в виде серии букв. Для каждого нового стимула их просят указать, соответствует ли текущий стимул стимулу из двух предыдущих испытаний. Это упражнение стимулирует когнитивные потребности в рабочей памяти, исполнительных функциях и внимании и коррелирует с активностью дорсолатеральной префронтальной коры.
Фальшивый компаратор: Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) + когнитивная терапия
Участники будут проходить 5 ежедневных сеансов имитации tDCS в течение 20 минут с использованием монтажа, в котором анод (2 мА) помещается над левой дорсолатеральной префронтальной корой, а катод - в правой надглазничной области. Субъекты будут участвовать в когнитивной терапии во время стимуляции.
Поведенческий: Когнитивная терапия
Как во время лечения, так и во время имитации вмешательства участники пройдут обучение когнитивной терапии, выполняя задание NBack. В этом упражнении на запоминание последовательных букв участникам предъявляются последовательные стимулы в виде серии букв. Для каждого нового стимула их просят указать, соответствует ли текущий стимул стимулу из двух предыдущих испытаний. Это упражнение стимулирует когнитивные потребности в рабочей памяти, исполнительных функциях и внимании и коррелирует с активностью дорсолатеральной префронтальной коры.
Устройство: фиктивный tDCS
tDCS — это тип неинвазивной стимуляции мозга, при котором небольшие электрические токи подаются на кожу головы через 2 электрода. Во время имитации стимуляции ток 2 мА подается на короткое время, а затем выключается. Для подачи тока используются электроды, помещенные в губки, пропитанные физиологическим раствором. Они будут прикреплены к левой стороне вашей головы; они будут удерживаться на месте эластичным колпачком. Как для реальной, так и для имитации стимуляции электроды размещаются на коже головы. Большинство людей не могут отличить настоящую стимуляцию от имитации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение повторяемой батареи оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: Базовая оценка до вмешательства; немедленное послевмешательство; 12 недель (+/- 4 недели) после вмешательства; 12 месяцев (+/- 4 недели) после вмешательства
Этот психометрический тест охватывает несколько областей познания, представлен в нескольких версиях, чтобы избежать практического эффекта, проверен на людях с черепно-мозговыми травмами и может быть проведен за 20–30 минут. Возможные баллы по шкале RBANS варьируются от 40 до 160, где более высокий балл указывает на лучший результат.
Базовая оценка до вмешательства; немедленное послевмешательство; 12 недель (+/- 4 недели) после вмешательства; 12 месяцев (+/- 4 недели) после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Roy Hamilton, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 848469

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования tDCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться