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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua e Reabilitação para Melhorar Deficiências na Neurocognição Após Acidente Vascular Encefálico (TRAINS)

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania

Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua e Reabilitação para Melhorar Deficiências na Neurocognição Após AVC (TRAINS): Uso de Neuromodulação para Alvo do Desempenho Cognitivo no Período Pós-AVC Imediato

O objetivo deste estudo é determinar se uma técnica de estimulação cerebral não invasiva, a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), combinada com a terapia cognitiva tradicional, melhorará a função cognitiva em pacientes com AVC subagudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, controlado por simulação, no qual indivíduos com comprometimento cognitivo após AVC serão submetidos a testes neuropsicológicos antes e depois de receberem 5 sessões diárias semiconsecutivas de estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) real ou simulada emparelhada com terapia cognitiva. Os indivíduos terão sofrido um acidente vascular cerebral dentro de 3 meses após a inscrição e serão submetidos a reabilitação hospitalar no Penn Institute for Rehabilitation Medicine. Os testes neuropsicológicos serão repetidos imediatamente após a conclusão e 3 meses após a conclusão do tratamento. Os investigadores examinarão as mudanças no desempenho cognitivo induzidas por tDCS + terapia cognitiva em comparação com tDCS + terapia cognitiva simulada. Este estudo combinará o conhecimento obtido de nossos dados comportamentais, clínicos e sociodemográficos para determinar os graus relativos em que essas propriedades preveem se as pessoas com comprometimento cognitivo pós-AVC responderão à intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Recrutamento
        • Penn Medicine Rehabilitation
        • Contato:
          • Kelli Williams, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC que ocorreu dentro de 3 meses do estudo
  • Presença de comprometimento cognitivo atribuível a acidente vascular cerebral
  • Entre os 18 e os 90 anos
  • Capaz de entender a natureza do estudo e dar consentimento informado
  • Capaz de seguir comandos simples, conforme evidenciado pelo subteste NIHSS 1C = 0

Critério de exclusão

  • História de doença neurológica crônica, grave ou instável, exceto AVC
  • Doença(s) médica(s) atual(is) instável(is)
  • História de convulsões ou epilepsia recorrentes
  • Abuso atual de álcool ou drogas (prescrito ou não)
  • Transtorno psiquiátrico ativo e grave
  • Objetos metálicos na face ou na cabeça, exceto aparelhos dentários, como aparelhos ortodônticos, obturações e implantes.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) + terapia cognitiva
Os participantes serão submetidos a 5 sessões diárias de tDCS por 20 minutos usando uma montagem em que um ânodo (2 mA) é colocado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e o cátodo será colocado na área supraorbital direita. Os sujeitos participarão de terapia cognitiva durante a estimulação.
Dispositivo: ETCC
ETCC é um tipo de estimulação cerebral não invasiva em que pequenas correntes elétricas são aplicadas ao couro cabeludo por meio de 2 eletrodos. Durante a estimulação simulada, a corrente, 2 mA, será fornecida por um curto período de tempo e depois desligada. Para fornecer a corrente, eletrodos são colocados em esponjas embebidas em solução salina. Eles serão fixados no lado esquerdo da sua cabeça; eles serão mantidos no lugar com uma tampa elástica. Para estimulação real e simulada, os eletrodos serão colocados no couro cabeludo. A maioria das pessoas não consegue distinguir entre estimulação real e falsa.
Comportamental: Terapia cognitiva
Durante o tratamento e a intervenção simulada, os participantes serão submetidos a treinamento em terapia cognitiva, realizando a tarefa NBack. Neste exercício de memória de letras sequenciais, os participantes são apresentados a estímulos sequenciais na forma de uma série de letras. Para cada novo estímulo, eles são solicitados a indicar se o estímulo atual corresponde ao estímulo das 2 tentativas anteriores. Este exercício estimula a demanda cognitiva na memória de trabalho, função executiva e atenção e está correlacionado com a atividade do córtex pré-frontal dorsolateral.
Comparador Falso: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Simulada (ETCC) + terapia cognitiva
Os participantes serão submetidos a 5 sessões diárias de sham tDCS por 20 minutos usando uma montagem na qual um ânodo (2 mA) é colocado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e o cátodo será colocado na área supraorbital direita. Os sujeitos participarão de terapia cognitiva durante a estimulação.
Comportamental: Terapia cognitiva
Durante o tratamento e a intervenção simulada, os participantes serão submetidos a treinamento em terapia cognitiva, realizando a tarefa NBack. Neste exercício de memória de letras sequenciais, os participantes são apresentados a estímulos sequenciais na forma de uma série de letras. Para cada novo estímulo, eles são solicitados a indicar se o estímulo atual corresponde ao estímulo das 2 tentativas anteriores. Este exercício estimula a demanda cognitiva na memória de trabalho, função executiva e atenção e está correlacionado com a atividade do córtex pré-frontal dorsolateral.
Dispositivo: tDCS falso
ETCC é um tipo de estimulação cerebral não invasiva em que pequenas correntes elétricas são aplicadas ao couro cabeludo por meio de 2 eletrodos. Durante a estimulação simulada, a corrente, 2 mA, será fornecida por um curto período de tempo e depois desligada. Para fornecer a corrente, eletrodos são colocados em esponjas embebidas em solução salina. Eles serão fixados no lado esquerdo da sua cabeça; eles serão mantidos no lugar com uma tampa elástica. Para estimulação real e simulada, os eletrodos serão colocados no couro cabeludo. A maioria das pessoas não consegue distinguir entre estimulação real e falsa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na bateria repetível para avaliação do estado neuropsicológico (RBANS)
Prazo: Avaliação inicial antes da intervenção; pós-intervenção imediata; 12 semanas (+/- 4 semanas) pós-intervenção; 12 meses (+/- 4 semanas) pós-intervenção
Este teste psicométrico cobre múltiplos domínios da cognição, vem em múltiplas versões para evitar efeitos práticos, é validado na população com lesão cerebral e pode ser administrado em 20-30 minutos. As pontuações possíveis no RBANS variam de 40 a 160, onde uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
Avaliação inicial antes da intervenção; pós-intervenção imediata; 12 semanas (+/- 4 semanas) pós-intervenção; 12 meses (+/- 4 semanas) pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Roy Hamilton, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 848469

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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