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제왕절개 후 통증 조절을 위한 외과적 횡단 복부 평면 블록을 통한 산과용 리포솜 부피바카인 (OBLiBupi)

2025년 8월 20일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

제왕절개 후 통증 조절을 위한 외과적 횡복부 평면 블록을 통한 산과용 리포솜 부피바카인: 단일 맹검 파일럿 무작위 통제 시험

이 연구는 외과적 횡복부 평면(TAP) 차단을 통해 투여되는 일반 부피바카인 및 식염수에 리포솜 부피바카인을 추가하면 제왕절개 후 첫 48시간 동안 누적 오피오이드 용량이 감소하는지 여부를 확인하고자 합니다. 위스콘신 주 매디슨에 있는 Unity-Point Health Meriter 병원에서 제왕절개 수술을 받을 예정인 60명의 여성이 등록될 예정이며 산후 최대 6주 동안 연구에 참여할 것으로 예상할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 제왕절개 분만 시 외과적 TAP 차단을 통해 투여된 리포솜 부피바카인이 받은 아편유사제의 총 용량을 감소시킬 것인지 여부를 결정하는 것입니다. 가설은 리포솜 부피바카인이 배달 후 즉시 48시간 내에 받는 오피오이드의 총 용량을 감소시킬 것이라는 것입니다.

이차 결과에는 참가자가 보고한 통증 점수, 참가자가 보고한 부작용 발생률, 부정맥과 같은 객관적인 합병증 발생이 포함됩니다. 수집된 기타 결과에는 입원 기간, 진통제를 처음 구출하는 시간, 12, 24, 36, 72시간 및 입원 중 오피오이드의 총 용량, 입원 중 보충 산소 사용, 모유 수유율(단독 및 병용 모두)이 포함됩니다. 분유 사용, 퇴원 시 처방된 오피오이드 양, 리필 요청 또는 투여 여부, 산후 6주차 만성 통증 비율, 6주 에든버러 우울증 선별검사 점수. NICU 입원은 산모의 오피오이드 사용에 영향을 미칠 수 있기 때문에 태아 체중, 5분 Apgar 점수 및 신생아 집중 치료실(NICU) 입원과 같은 불리한 결과의 발달과 같은 신생아 결과도 수집됩니다.

주요 목표:

  • 제왕절개 시 외과적 TAP 차단을 통해 투여된 리포솜 부피바카인이 수술 후 처음 48시간 동안 투여된 아편유사제의 총 용량을 감소시키는지 여부를 결정합니다.
  • 가설: 가설은 제왕절개 시 외과적 TAP 차단을 통해 투여된 리포솜 부피바카인이 수술 후 처음 48시간 동안 투여된 아편유사제의 총 용량을 감소시킬 것이라는 것입니다.
  • 발달 하위 목표: 외과적 TAP 블록을 통해 투여된 리포좀 부피바카인이 수용된 오피오이드의 총 용량을 감소시키는 경우, 적절하게 강화된 무작위 통제 시험을 허용하기 위해 감소 정도를 결정합니다.

보조 목표:

  • 제왕절개 시 외과적 TAP 차단을 통해 리포솜 부피바카인을 투여하면 환자가 보고하는 통증 점수와 호흡 손상을 포함한 오피오이드 관련 부작용이 감소하는지 여부를 결정합니다.
  • 가설: 가설은 제왕절개 시 외과적 TAP 차단을 통해 투여된 리포솜 부피바카인이 환자가 보고한 통증 점수 및 오피오이드 관련 부작용을 감소시킬 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
        • Unity-Point Health Meriter

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 산모 연령
  • 단태아 또는 다태아 임신
  • 신경축 진통제를 받을 수 있음
  • 계획된/예정된 제왕절개 분만 또는 UnityPoint-Health Meriter에서 연구에 대해 고려하고 동의할 충분한 시간이 있는 긴급하지 않은 제왕절개 분만
  • 영어 동의서 제공 가능자

제외 기준:

  • 부피바카인에 대한 알려진 과민성(환자가 보고했거나 의료 기록에 기록된 부피바카인(주사용, 정맥 또는 경피)에 대한 반응 또는 알레르기의 병력으로 정의됨)
  • 국소 진통제에 대한 금기
  • 임상 목적으로 지시된 경우, 병원 입원 시 양성 소변 약물 검사.
  • 현재 오피오이드 사용 또는 환자당 오피오이드 사용 장애 보고 또는 의료 기록에 문서화
  • 만성 오피오이드 사용 또는 오피오이드 사용 장애, 보고되거나 의료 기록에 기록된 환자, 대부분의 날에 3개월 이상 오피오이드 사용으로 정의됨
  • 계획된 제왕절개 자궁적출술(예상되는 실혈 및 대체 통증 조절 조치로 인해 제외됨, 연장 가능한 삽관법)
  • 계획된 수직 정중선 절개 (산후 통증이 다를 수 있으므로 제외)
  • 치료 의사 또는 PI의 재량에 따라 NSAID(NSAID는 일반적인 산후 통증 요법/병원 프로토콜의 일부임)의 사용을 방해하는 신장 기능 장애의 존재
  • 치료 의사 또는 PI의 재량에 따라 NSAID(NSAID는 일반적인 산후 통증 요법/병원 프로토콜의 일부임)의 사용을 배제하는 허혈성 심장 질환, 울혈성 심부전 또는 임신 심근병증
  • 치료 의사 또는 PI의 재량에 따라 아세트아미노펜(아세트아미노펜은 일반적인 산후 통증 요법/병원 프로토콜의 일부임)의 사용을 배제하는 중대한 간 기능 장애
  • 응고병증
  • 산후 48시간 이내에 병원에서 계획된 퇴원
  • 아세트아미노펜에 대한 알레르기 또는 아세트아미노펜 사용을 배제하는 상승된 간 기능 검사와 같은 어떤 이유로든 수술 후 예정된 아세트아미노펜을 받을 수 없음
  • 케토롤락 또는 이부프로펜에 대한 알레르기 또는 NSAID 사용을 방해하는 신장 기능 장애와 같은 어떤 이유로든 수술 후 예정된 NSAID를 받을 수 없음
  • 발작 장애: 구체적으로, 항간질제 사용에도 불구하고 지난 3년 이내에 발작이 있었던 것으로 정의되는 잘 조절되지 않는 발작 장애 또는 약물 비순응으로 인해 잘 관리되지 않는 발작 장애입니다.
  • 심장 질환 또는 부정맥: 허혈성 심장 질환, 주산기 심근병증, 심부전(박출률 감소 또는 보존, 보상 또는 비대상)으로 정의됩니다. 비 청색증 소아 심장 수술 (어린 시절의 VSD 폐쇄 또는 PDA 결찰과 같은)의 먼 과거력이 있는 환자는 제외할 필요가 없습니다. 지속적인 문제나 만성 항응고 이외의 치료(예: MVP의 승모판 수리 또는 이첨 대동맥 판막의 대동맥 판막 교체)가 없는 성인 심장 수술의 병력을 제외할 필요는 없습니다. 복구된 선천성 청색증 심장 질환의 병력은 배제를 위해 고려되어야 하며 궁극적으로 당일 마취과 의사에게 달려 있습니다. 약물 치료나 절제가 필요하지 않은 부정맥 병력이 있는 환자는 배제할 필요가 없으며 연구에 포함될 수 있습니다. 절제 또는 활성 항부정맥제의 병력은 제외 대상으로 고려해야 합니다.
  • 저산소증: 낮 동안 보충 산소가 필요한 것으로 정의됩니다.
  • 산증. 이것은 우리 인구에서 흔하지 않을 것이지만 누군가 활성 당뇨병성 케톤산증이 있는 경우 제외될 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 컨트롤 암
컨트롤 암은 외과적 접근법(복부 접근법)을 통해 30mL의 부피바카인 HCl과 50mL의 식염수를 측면 횡복부 평면에 주입합니다.
의약품: 부피바카인염산염
부피바카인 염산염 0.25% 30mL, 수술 후 국소 마취제
다른: 식염
수술 후 식염수
실험적: 개입: 리포솜 부피바카인
개입 팔은 외과적 접근법(복부 접근법)을 통해 30mL의 부피바카인 HCl과 30mL의 식염수 및 20mL의 리포솜 부피바카인을 측면 횡복부 평면에 주사합니다.
의약품: 부피바카인염산염
부피바카인 염산염 0.25% 30mL, 수술 후 국소 마취제
다른: 식염
수술 후 식염수
의약품: 리포솜 부피바카인
근막을 닫기 20mL 전에 활성 약물(부피바카인)을 리포솜 플랫폼에 캡슐화하고 약 72시간 동안 며칠에 걸쳐 천천히 방출합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 모르핀 등가물의 총 오피오이드 사용량
기간: 산후 48시간까지
분포가 비정규 분포인 경우 Student's t-test 또는 Mann-Whitney U test를 통해 비교
산후 48시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS에서 측정한 수술 후 통증 점수 중앙값
기간: 산후 24시간까지 매 4~6시간마다 관리 기준에 따라 수집
NRS(Numeric Rating Scale)는 통증을 0-10 척도(10은 통증 증가)로 평가합니다.
산후 24시간까지 매 4~6시간마다 관리 기준에 따라 수집
NRS에서 측정된 최대 수술 후 통증 점수
기간: 산후 24시간까지 매 4~6시간마다 관리 기준에 따라 수집
NRS(Numeric Rating Scale)는 통증을 0-10 척도(10은 통증 증가)로 평가합니다.
산후 24시간까지 매 4~6시간마다 관리 기준에 따라 수집
NRS에서 측정된 최소 수술 후 통증 점수
기간: 산후 24시간까지 매 4~6시간마다 관리 기준에 따라 수집
NRS(Numeric Rating Scale)는 통증을 0-10 척도(10은 통증 증가)로 평가합니다.
산후 24시간까지 매 4~6시간마다 관리 기준에 따라 수집
오피오이드 부작용 발생률
기간: 산후 7일까지
소양증, 변비, 메스꺼움, 정신 혼미 등 오피오이드 관련 부작용을 보고한 환자 수.
산후 7일까지
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 산후 7일까지
국소 작열감, 메스꺼움, 현기증, 졸음, 물집, 혼돈, 시야 흐림, 귀 울림, 부정맥, 메트헤모글로빈혈증, 알레르기 및 과민증과 같은 심각한 피부 반응과 같은 부피바카인 합병증의 비율
산후 7일까지
최초의 진통제 구출 시간
기간: 산후 7일까지
마취 후 치료실(PACU)에 도착한 후 처음으로 필요한 아편유사제 용량이 투여될 때까지 진통제를 처음 구출하는 데 걸리는 시간(분)입니다.
산후 7일까지
경구용 모르핀 등가물 내 아편유사제의 총 용량
기간: 산후 12, 24, 72시간 및 입원 기간 내내
산후 12, 24, 72시간 및 입원 기간 내내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 시 모유 수유 중인 참가자 수
기간: 산후 7일까지
모유수유율, 퇴원 시 보충수유 및 완전모유수유
산후 7일까지
태아 무게
기간: 태어날 때
태어날 때
5분 아프가 점수
기간: 생후 5분
아프가 점수는 출생 직후 태아의 건강 상태를 측정한 것입니다. 1) 색상, 2) 심박수, 3) 반사, 4) 근긴장도, 5) 호흡의 5가지 구성 요소로 구성되며 각 요소에 0, 1 또는 2의 점수가 부여되어 총 가능한 점수는 0- 10, 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
생후 5분
병원에 재입원한 참가자 수
기간: 산후 6주까지
산후 6주까지
산후 입원 기간
기간: 산후 7일까지
산후 7일까지
입원 중 산소 보충 사용 빈도
기간: 산후 7일까지
산소 보충이 필요한 참가자 수
산후 7일까지
퇴원 시 처방된 아편유사제의 양
기간: 산후 7일까지
산후 7일까지
오피오이드 리필을 요청한 참가자의 비율
기간: 산후 6주
산후 6주
사용된 오피오이드 알약의 수
기간: 산후 6주
산후 6주
산후 우울증 검사
기간: 산후 6주
참가자들은 기분이 좋지 않거나 우울하다고 스스로 보고했습니다.
산후 6주
치료를 추천하는 참가자의 비율
기간: 산후 2주
산후 2주가 지나면 참가자는 자신이 받은 치료를 추천할지 여부를 보고해야 합니다.
산후 2주
6주 산후 만족도 조사 응답률
기간: 산후 6주
산후 6주가 지나면 참가자들은 자신이 받은 치료를 추천할지 여부를 질문받게 됩니다.
산후 6주
신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 신생아가 한 명 이상인 참가자 수
기간: 산후 7일까지
NICU 입원은 산모의 오피오이드 사용에 대한 잠재적 혼란 변수입니다.
산후 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

Meriter Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Kathleen M Antony, MD, MSCI, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPH-Meriter IRB 2021-005
  • A532860 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL (기타 식별자: UW Madison)
  • 2021-0410 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • Protocol Version 6/13/2022 (기타 식별자: Meriter IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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