Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Położnicza liposomalna bupiwakaina przez chirurgiczny blok poprzeczny brzucha w celu kontroli bólu po cesarskim cięciu (OBLiBupi)

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Położnicza liposomalna bupiwakaina przez chirurgiczny blok płaszczyzny poprzecznej brzucha w celu kontroli bólu po cięciu cesarskim: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy dodanie liposomalnej bupiwakainy do zwykłej bupiwakainy i soli fizjologicznej podawanych przez chirurgiczną blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) zmniejszy skumulowaną dawkę opioidów w ciągu pierwszych 48 godzin po cięciu cesarskim. 60 kobiet zaplanowanych na cesarskie cięcie w szpitalu Unity-Point Health Meriter Hospital w Madison w stanie Wisconsin zostanie zapisanych i można się spodziewać, że będą się uczyć przez okres do 6 tygodni po porodzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy liposomalna bupiwakaina podawana przez chirurgiczną blokadę TAP w czasie cesarskiego cięcia zmniejszy całkowitą dawkę otrzymanych opioidów. Hipoteza jest taka, że ​​liposomalna bupiwakaina zmniejszy całkowitą dawkę opioidów otrzymanych bezpośrednio w ciągu 48 godzin po porodzie.

Drugorzędne wyniki będą obejmować ocenę bólu zgłaszaną przez uczestnika, zgłaszaną przez uczestnika częstość występowania działań niepożądanych oraz rozwój obiektywnych powikłań, takich jak zaburzenia rytmu serca. Inne zebrane wyniki obejmują długość pobytu, czas do pierwszego doraźnego leku przeciwbólowego, całkowitą dawkę opioidów po 12, 24, 36, 72 godzinach i podczas pobytu w szpitalu, stosowanie dodatkowego tlenu podczas hospitalizacji, wskaźniki karmienia piersią, zarówno wyłącznego, jak i łącznego ze stosowaniem formuły, ilością opioidu przepisanego przy wypisie i tym, czy wymagane było uzupełnianie lub podawane, wskaźnikiem przewlekłego bólu po sześciu tygodniach po porodzie i sześciotygodniowym wynikiem Edynburskiego Ekranu Depresji. Zbierane będą również wyniki dotyczące noworodków, takie jak masa płodu, pięciominutowa ocena Apgar i rozwój zdarzeń niepożądanych, takich jak przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU), ponieważ przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków może mieć wpływ na stosowanie opioidów przez matkę.

Podstawowy cel:

  • Określenie, czy liposomalna bupiwakaina podawana przez chirurgiczną blokadę TAP w czasie cięcia cesarskiego zmniejszy całkowitą dawkę opioidów podawaną w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
  • Hipoteza: Hipoteza jest taka, że ​​liposomalna bupiwakaina podawana przez chirurgiczną blokadę TAP w czasie cięcia cesarskiego zmniejszy całkowitą dawkę opioidów podaną w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
  • Cel cząstkowy rozwojowy: Jeśli liposomalna bupiwakaina podawana przez chirurgiczną blokadę TAP zmniejsza całkowitą dawkę otrzymanych opioidów, określenie stopnia redukcji, aby umożliwić przeprowadzenie badania z randomizacją i grupą kontrolną o odpowiedniej mocy.

Cel drugorzędny:

  • Ustalenie, czy liposomalna bupiwakaina podawana przez chirurgiczną blokadę TAP w czasie cesarskiego cięcia zmniejszy zgłaszane przez pacjentki oceny bólu i działania niepożądane związane z opioidami, w tym upośledzenie oddychania.
  • Hipoteza: Hipoteza jest taka, że ​​liposomalna bupiwakaina podawana przez chirurgiczną blokadę TAP w czasie cięcia cesarskiego zmniejszy zgłaszane przez pacjentki oceny bólu i skutki uboczne związane z opioidami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Unity-Point Health Meriter

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek matki większy lub równy 18 lat
  • Ciąża pojedyncza lub wielopłodowa
  • Zdolny do otrzymania analgezji nerwowo-osiowej
  • Planowane/zaplanowane cesarskie cięcie LUB niepilne cięcie cesarskie w UnityPoint-Health Meriter z odpowiednim czasem na rozważenie i wyrażenie zgody na badanie
  • Możliwość wyrażenia zgody w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na bupiwakainę (zdefiniowana jako reakcja lub alergia na bupiwakainę w wywiadzie (podawana we wstrzyknięciach, dożylnie lub przezskórnie) zgłoszona przez pacjenta lub udokumentowana w dokumentacji medycznej
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu przy przyjęciu do szpitala, jeśli został zlecony do celów klinicznych.
  • Bieżące używanie opioidów lub zaburzenie związane z używaniem opioidów na zgłoszenie pacjenta lub udokumentowane w dokumentacji medycznej
  • Przewlekłe używanie opioidów lub zaburzenie związane z używaniem opioidów, zgłoszone przez pacjenta lub udokumentowane w dokumentacji medycznej, zdefiniowane jako używanie opioidów przez większość dni przez ponad 3 miesiące
  • Planowane cesarskie wycięcie macicy (wykluczone ze względu na przewidywaną utratę krwi i alternatywne metody kontroli bólu, możliwa przedłużona intubacja)
  • Planowane pionowe cięcie pośrodkowe (wykluczone ze względu na możliwy inny ból poporodowy)
  • Obecność dysfunkcji nerek wykluczająca stosowanie NLPZ (NLPZ są częścią zwykłego schematu leczenia bólu poporodowego/protokołu szpitalnego) według uznania lekarza prowadzącego lub lekarza prowadzącego
  • Choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca lub kardiomiopatia ciążowa wykluczająca stosowanie NLPZ (NLPZ są częścią zwykłego schematu leczenia bólu poporodowego/protokołu szpitalnego) według uznania lekarza prowadzącego lub lekarza prowadzącego
  • Znacząca dysfunkcja wątroby wykluczająca zastosowanie acetaminofenu (acetaminofen jest częścią zwykłego schematu leczenia bólu poporodowego/protokołu szpitalnego) według uznania lekarza prowadzącego lub lekarza prowadzącego
  • Koagulopatia
  • Planowany wypis ze szpitala mniej niż 48 godzin po porodzie
  • Niemożność otrzymania pooperacyjnego zaplanowanego acetaminofenu z jakiegokolwiek powodu, takiego jak alergia na acetaminofen lub podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby wykluczające użycie acetaminofenu
  • Niemożność otrzymania pooperacyjnego zaplanowanego NLPZ z jakiegokolwiek powodu, takiego jak alergia na ketorolak lub ibuprofen lub dysfunkcja nerek wykluczająca zastosowanie NLPZ
  • Zaburzenie napadowe: w szczególności źle kontrolowane zaburzenie napadowe zdefiniowane jako napad padaczkowy w ciągu ostatnich trzech lat pomimo stosowania leków przeciwpadaczkowych lub źle leczone zaburzenie napadowe z powodu nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
  • Choroba serca lub arytmia: Zdefiniowana jako choroba niedokrwienna serca, kardiomiopatia okołoporodowa, niewydolność serca (ze zmniejszoną lub zachowaną frakcją wyrzutową, wyrównaną lub niewyrównaną). Nie należy wykluczać pacjentów z niesiniczym wywiadem kardiochirurgicznym u dzieci (takich jak zamknięcie VSD lub podwiązanie PDA w dzieciństwie). Nie trzeba wykluczać historii operacji kardiochirurgicznych u dorosłych bez ciągłych problemów lub leczenia innego niż przewlekła antykoagulacja (na przykład naprawa zastawki mitralnej w przypadku MVP lub wymiana zastawki aortalnej w przypadku dwupłatkowej zastawki aortalnej). Wyleczoną wrodzoną siniczą wadę serca należy rozważyć w celu wykluczenia, ostatecznie do anestezjologa w tym dniu. Pacjent z arytmiami w wywiadzie nie wymagającymi leczenia lub ablacji NIE musiałby być wykluczany i mógłby zostać włączony do badania. W celu wykluczenia należy wziąć pod uwagę historię ablacji lub aktywnych leków antyarytmicznych.
  • Niedotlenienie: Zdefiniowane jako wymagające dodatkowego tlenu w ciągu dnia.
  • Kwasica. Będzie to rzadkie w naszej populacji, ale jeśli ktoś ma aktywną cukrzycową kwasicę ketonową, wykluczy to.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: ramię kontrolne
Ramię kontrolne otrzyma 30 ml chlorowodorku bupiwakainy plus 50 ml soli fizjologicznej wstrzyknięte w boczną płaszczyznę poprzeczną brzucha z dostępu chirurgicznego (dostęp brzuszny).
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
30 ml chlorowodorku bupiwakainy 0,25 procent, miejscowe znieczulenie pooperacyjne
Inny: solankowy
sól pooperacyjna
Eksperymentalny: Interwencja: liposomalna bupiwakaina
Ramię interwencji otrzyma 30 ml chlorowodorku bupiwakainy plus 30 ml soli fizjologicznej plus 20 ml liposomalnej bupiwakainy wstrzyknięte w boczną płaszczyznę poprzeczną brzucha z dostępu chirurgicznego (dostęp brzuszny).
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
30 ml chlorowodorku bupiwakainy 0,25 procent, miejscowe znieczulenie pooperacyjne
Inny: solankowy
sól pooperacyjna
Lek: Liposomalna bupiwakaina
20 ml przed zamknięciem powięzi aktywny lek (bupiwakaina) jest zamykany w platformie liposomalnej i uwalniany powoli w ciągu dni z czasem trwania około 72 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie opioidów w ekwiwalentach doustnej morfiny
Ramy czasowe: do 48 godzin po porodzie
Porównywane za pomocą testu t-Studenta lub testu U Manna-Whitneya, jeśli rozkład nie ma rozkładu normalnego
do 48 godzin po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana ocen bólu pooperacyjnego mierzona na podstawie NRS
Ramy czasowe: Pobierane zgodnie ze standardem opieki co 4-6 godzin do 24 godzin po porodzie
Numeryczna skala oceny (NRS), która ocenia ból w skali 0-10, gdzie 10 oznacza zwiększony ból.
Pobierane zgodnie ze standardem opieki co 4-6 godzin do 24 godzin po porodzie
Maksymalne oceny bólu pooperacyjnego mierzone za pomocą NRS
Ramy czasowe: Pobierane zgodnie ze standardem opieki co 4-6 godzin do 24 godzin po porodzie
Numeryczna skala oceny (NRS), która ocenia ból w skali 0-10, gdzie 10 oznacza zwiększony ból.
Pobierane zgodnie ze standardem opieki co 4-6 godzin do 24 godzin po porodzie
Minimalne oceny bólu pooperacyjnego mierzone na podstawie NRS
Ramy czasowe: Pobierane zgodnie ze standardem opieki co 4-6 godzin do 24 godzin po porodzie
Numeryczna skala oceny (NRS), która ocenia ból w skali 0-10, gdzie 10 oznacza zwiększony ból.
Pobierane zgodnie ze standardem opieki co 4-6 godzin do 24 godzin po porodzie
Częstość występowania skutków ubocznych opioidów
Ramy czasowe: do 7 dni po porodzie
Liczba pacjentów zgłaszających działania niepożądane związane ze stosowaniem opioidów, takie jak świąd, zaparcia, nudności i zaburzenia świadomości.
do 7 dni po porodzie
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 7 dni po porodzie
Odsetek powikłań po bupiwakainie, takich jak miejscowe pieczenie, nudności, zawroty głowy, senność, poważne reakcje skórne, takie jak pęcherze, splątanie, niewyraźne widzenie, dzwonienie w uszach, zaburzenia rytmu, methemoglobinemia oraz alergie i nadwrażliwość
do 7 dni po porodzie
Czas zastosować pierwszy ratunkowy lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: do 7 dni po porodzie
Czas podania pierwszego doraźnego leku przeciwbólowego, mierzony w minutach od przybycia na oddział opieki poanestezyjnej (PACU) do podania pierwszej niezbędnej dawki opioidu.
do 7 dni po porodzie
Całkowita dawka opioidów w doustnych odpowiednikach morfiny
Ramy czasowe: 12, 24, 72 godziny po porodzie i przez cały pobyt w szpitalu
12, 24, 72 godziny po porodzie i przez cały pobyt w szpitalu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek karmiących piersią przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: do 7 dni po porodzie
Wskaźniki karmienia piersią, zarówno wyłącznego, jak i karmienia piersią z suplementacją w momencie wypisu
do 7 dni po porodzie
Waga płodu
Ramy czasowe: przy urodzeniu
przy urodzeniu
Pięciominutowa ocena Apgar
Ramy czasowe: 5 minut po urodzeniu
Punktacja Apgar jest miarą stanu zdrowia płodu zaraz po urodzeniu. Składa się z pięciu elementów: 1) koloru, 2) tętna, 3) odruchów, 4) napięcia mięśniowego i 5) oddychania, z których każdy otrzymuje 0, 1 lub 2 punkty, co daje łączny możliwy wynik 0- 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
5 minut po urodzeniu
Liczba uczestników ponownie przyjętych do szpitala
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
do 6 tygodni po porodzie
Długość pobytu w szpitalu po porodzie
Ramy czasowe: do 7 dni po porodzie
do 7 dni po porodzie
Częstość stosowania dodatkowego tlenu podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: do 7 dni po porodzie
Liczba uczestników wymagających dodatkowego użycia tlenu
do 7 dni po porodzie
Ilość opioidu przepisana przy wypisie
Ramy czasowe: do 7 dni po porodzie
do 7 dni po porodzie
Odsetek uczestników, dla których złożono wniosek o uzupełnienie opioidów
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
6 tygodni po porodzie
Liczba zużytych tabletek opioidowych
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
6 tygodni po porodzie
Ekran depresji poporodowej
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Uczestnicy sami zgłaszali uczucie przygnębienia lub przygnębienia
6 tygodni po porodzie
Odsetek uczestników, którzy poleciliby leczenie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po porodzie
2 tygodnie po porodzie uczestniczki zostaną poproszone o zgłoszenie, czy poleciłyby otrzymane leczenie
2 tygodnie po porodzie
Procent odpowiedzi na ankietę dotyczącą satysfakcji po porodzie po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
6 tygodni po porodzie uczestniczki zostaną zapytane, czy poleciłyby zastosowane leczenie.
6 tygodni po porodzie
Liczba uczestników z co najmniej jednym noworodkiem przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU)
Ramy czasowe: do 7 dni po porodzie
Przyjęcie na OIOM-y jest potencjalną zmienną zakłócającą stosowanie opioidów przez matkę.
do 7 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Meriter Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen M Antony, MD, MSCI, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPH-Meriter IRB 2021-005
  • A532860 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 2021-0410 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • Protocol Version 6/13/2022 (Inny identyfikator: Meriter IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Chlorowodorek bupiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj