Obstetrisch liposomaal bupivacaïne via chirurgisch transversus abdominis-vlakblok voor pijnbestrijding na een keizersnede (OBLiBupi)
20 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Verloskundige liposomale bupivacaïne via chirurgische transversus abdominis-vlakblokkade voor pijnbestrijding na een keizersnede: een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Deze studie probeert vast te stellen of de toevoeging van liposomale bupivacaïne aan gewone bupivacaïne en zoutoplossing toegediend via een chirurgische transversus abdominis plane (TAP) blokkade de cumulatieve opioïde dosis in de eerste 48 uur na een keizersnede zal verminderen.
60 vrouwen die gepland staan voor een keizersnede in het Unity-Point Health Meriter Hospital in Madison, Wisconsin, zullen worden ingeschreven en zullen naar verwachting tot 6 weken na de bevalling in studie zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of liposomale bupivacaïne toegediend via een chirurgisch TAP-blok op het moment van een keizersnede de totale ontvangen dosis opioïden zal verminderen. De hypothese is dat liposomaal bupivacaïne de totale dosis opioïden die in de onmiddellijke 48 uur na de bevalling wordt ontvangen, zal verminderen.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer de door de deelnemer zelf gerapporteerde pijnscores, de door de deelnemer gerapporteerde incidentie van bijwerkingen en de ontwikkeling van objectieve complicaties zoals ritmestoornissen. Andere verzamelde resultaten zijn onder meer de duur van het verblijf, de tijd tot eerste redding van pijnstillende medicatie, de totale dosis opioïden na 12, 24, 36, 72 uur en tijdens het ziekenhuisverblijf, gebruik van aanvullende zuurstof tijdens ziekenhuisopname, borstvoedingspercentages, zowel exclusief als in combinatie met formulegebruik, hoeveelheid opioïd voorgeschreven bij ontslag en of vullingen werden aangevraagd of toegediend, percentages chronische pijn zes weken postpartum en zes weken Edinburgh Depression Screen-scores. Neonatale uitkomsten zoals het gewicht van de foetus, Apgar-scores van vijf minuten en ontwikkeling van nadelige uitkomsten zoals opname op de neonatale intensive care (NICU) zullen ook worden verzameld, omdat opname in de NICU van invloed kan zijn op het gebruik van opioïden door de moeder.
Hoofddoel:
- Om te bepalen of liposomaal bupivacaïne toegediend via een chirurgisch TAP-blok op het moment van een keizersnede de totale dosis opioïden die in de eerste 48 uur na de operatie wordt toegediend, zal verminderen.
- Hypothese: De hypothese is dat liposomaal bupivacaïne toegediend via een chirurgisch TAP-blok op het moment van een keizersnede de totale dosis opioïden die in de eerste 48 uur na de operatie wordt toegediend, zal verminderen.
- Ontwikkelingssubdoel: Als liposomaal bupivacaïne toegediend via een chirurgisch TAP-blok de totale ontvangen dosis opioïden verlaagt, om de mate van de verlaging te bepalen om een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met voldoende power mogelijk te maken.
Secundaire doelstelling:
- Om te bepalen of liposomaal bupivacaïne toegediend via een chirurgisch TAP-blok op het moment van een keizersnede de door de patiënt gerapporteerde pijnscores en opioïde-gerelateerde bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen, zal verminderen.
- Hypothese: De hypothese is dat liposomaal bupivacaïne toegediend via een chirurgische TAP-blokkade op het moment van een keizersnede de door de patiënt gerapporteerde pijnscores en opioïdgerelateerde bijwerkingen zal verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
- Unity-Point Health Meriter
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maternale leeftijd groter dan of gelijk aan 18
- Eenling- of meerlingzwangerschap
- In staat om neuraxiale analgesie te ontvangen
- Geplande/geplande keizersnede OF niet-urgente keizersnede bij UnityPoint-Health Meriter met voldoende tijd om het onderzoek te overwegen en ermee in te stemmen
- In staat om toestemming te geven in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor bupivacaïne (gedefinieerd als een voorgeschiedenis van een reactie op of allergie voor bupivacaïne (injecteerbaar, intraveneus of transdermaal) gemeld door de patiënt of gedocumenteerd in het medisch dossier
- Contra-indicatie voor regionale analgesie
- Positieve urinedrugscreening bij opname in het ziekenhuis, indien besteld voor klinische doeleinden.
- Huidig opioïdengebruik of opioïdengebruiksstoornis per patiëntrapportage of gedocumenteerd in het medisch dossier
- Chronisch gebruik van opioïden of stoornis in het gebruik van opioïden, gerapporteerd door de patiënt of gedocumenteerd in het medisch dossier, gedefinieerd als opioïdengebruik op de meeste dagen gedurende meer dan 3 maanden
- Geplande keizersnede hysterectomie (uitgesloten wegens verwacht bloedverlies en alternatieve pijnbestrijdingsmaatregelen, mogelijk langdurige intubatie)
- Geplande verticale middellijnincisie (uitgesloten vanwege mogelijk verschillende postpartumpijn)
- Aanwezigheid van nierfunctiestoornis die het gebruik van NSAID's uitsluit (NSAID's maken deel uit van het gebruikelijke postpartum pijnregime/ziekenhuisprotocol) naar goeddunken van de behandelend arts of PI
- Ischemische hartziekte, congestief hartfalen of cardiomyopathie tijdens de zwangerschap die het gebruik van NSAID's uitsluit (NSAID's maken deel uit van het gebruikelijke postpartum pijnregime/ziekenhuisprotocol) naar goeddunken van de behandelend arts of PI
- Significante leverdisfunctie die het gebruik van paracetamol uitsluit (acetaminophen maakt deel uit van het gebruikelijke postpartum pijnregime / ziekenhuisprotocol) naar goeddunken van de behandelend arts of PI
- Coagulopathie
- Gepland ontslag uit het ziekenhuis minder dan 48 uur postpartum
- Om welke reden dan ook geen postoperatieve geplande paracetamol kunnen krijgen, zoals allergie voor paracetamol of verhoogde leverfunctietesten die paracetamolgebruik uitsluiten
- Om welke reden dan ook niet in staat om postoperatieve geplande NSAID's te ontvangen, zoals allergie voor ketorolac of ibuprofen, of nierfunctiestoornis die het gebruik van NSAID's onmogelijk maakt
- Convulsieve stoornis: in het bijzonder een slecht gecontroleerde convulsieve stoornis, gedefinieerd als het hebben gehad van een aanval in de afgelopen drie jaar ondanks het gebruik van anti-epileptica of een slecht beheerde epileptische stoornis als gevolg van niet-naleving van de medicatie.
- Hartziekte of aritmie: Gedefinieerd als ischemische hartziekte, peripartum cardiomyopathie, hartfalen (met verminderde of behouden ejectiefractie, gecompenseerd of gedecompenseerd). Patiënten met een verre geschiedenis van niet-cyanotische pediatrische hartchirurgie (zoals een VSD-sluiting of PDA-ligatie als kind) hoeven niet te worden uitgesloten. Voorgeschiedenis van hartchirurgie bij volwassenen zonder aanhoudende problemen of andere behandelingen dan chronische antistolling (bijvoorbeeld mitralisklepreparatie voor MVP of aortaklepvervanging voor bicuspide aortaklep) hoeft niet te worden uitgesloten. Geschiedenis van herstelde congenitale cyanotische hartziekte moet worden overwogen voor uitsluiting, uiteindelijk aan de anesthesioloog die dag. Een patiënt met een voorgeschiedenis van aritmieën waarvoor geen medicatie of ablatie nodig is, hoeft NIET te worden uitgesloten en kan worden opgenomen in het onderzoek. Voorgeschiedenis van ablatie of actieve anti-aritmica moet worden overwogen voor uitsluiting.
- Hypoxie: Gedefinieerd als het nodig hebben van extra zuurstof gedurende de dag.
- acidose. Dit zal ongebruikelijk zijn in onze populatie, maar als iemand actieve diabetische ketoacidose heeft, zal dit worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controle arm
De controle-arm krijgt 30 ml bupivacaïne HCl plus 50 ml zoutoplossing geïnjecteerd in het laterale transversus abdominis-vlak via een chirurgische benadering (abdominale benadering).
|
30 ml bupivacaine hydrochloride 0,25 procent, lokale postoperatieve verdoving
postoperatieve zoutoplossing
|
|
Experimenteel: Interventie: liposomaal bupivacaïne
De interventie-arm krijgt 30 ml bupivacaïne HCl plus 30 ml zoutoplossing plus 20 ml liposomale bupivacaïne geïnjecteerd in het laterale transversus abdominis-vlak via een chirurgische benadering (abdominale benadering).
|
30 ml bupivacaine hydrochloride 0,25 procent, lokale postoperatieve verdoving
postoperatieve zoutoplossing
20 ml voorafgaand aan het sluiten van de fascia, wordt het actieve geneesmiddel (bupivacaïne) ingekapseld in een liposomaal platform en langzaam afgegeven in de loop van dagen met een duur van ongeveer 72 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal gebruik van opioïden in orale morfine-equivalenten
Tijdsspanne: tot 48 uur na de bevalling
|
Vergeleken via Student's t-toets of Mann-Whitney U-toets als de verdeling niet-normaal verdeeld is
|
tot 48 uur na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane postoperatieve pijnscores gemeten op NRS
Tijdsspanne: Verzameld volgens zorgstandaard elke 4-6 uur tot 24 uur postpartum
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) die pijn beoordeelt op een schaal van 0-10 waarbij 10 is toegenomen pijn.
|
Verzameld volgens zorgstandaard elke 4-6 uur tot 24 uur postpartum
|
|
Maximale postoperatieve pijnscores gemeten op NRS
Tijdsspanne: Verzameld volgens zorgstandaard elke 4-6 uur tot 24 uur postpartum
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) die pijn beoordeelt op een schaal van 0-10 waarbij 10 is toegenomen pijn.
|
Verzameld volgens zorgstandaard elke 4-6 uur tot 24 uur postpartum
|
|
Minimale postoperatieve pijnscores gemeten op NRS
Tijdsspanne: Verzameld volgens zorgstandaard elke 4-6 uur tot 24 uur postpartum
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) die pijn beoordeelt op een schaal van 0-10 waarbij 10 is toegenomen pijn.
|
Verzameld volgens zorgstandaard elke 4-6 uur tot 24 uur postpartum
|
|
Incidentie van opioïde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de bevalling
|
Aantal patiënten dat opioïde-gerelateerde bijwerkingen meldt, zoals pruritis, obstipatie, misselijkheid en mentale vertroebeling.
|
tot 7 dagen na de bevalling
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de bevalling
|
Percentage complicaties van bupivacaïne, zoals plaatselijke verbranding, misselijkheid, duizeligheid, slaperigheid, ernstige huidreacties zoals blaarvorming, verwarring, wazig zien, oorsuizen, hartritmestoornissen, methemoglobinemie en allergieën en overgevoeligheidsreacties
|
tot 7 dagen na de bevalling
|
|
Tijd om voor het eerst pijnstillende medicatie te redden
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de bevalling
|
Tijd tot eerste noodmedicatie, gemeten in minuten vanaf aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) tot de eerste dosis opioïden die nodig is, wordt toegediend.
|
tot 7 dagen na de bevalling
|
|
Totale dosis opioïden in orale morfine-equivalenten
Tijdsspanne: op 12, 24, 72 uur postpartum en gedurende het gehele ziekenhuisverblijf
|
op 12, 24, 72 uur postpartum en gedurende het gehele ziekenhuisverblijf
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat borstvoeding geeft bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de bevalling
|
Borstvoedingspercentages, zowel exclusief als borstvoeding met suppletie op het moment van ontslag
|
tot 7 dagen na de bevalling
|
|
Foetaal gewicht
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
bij de geboorte
|
|
|
Apgar-scores van vijf minuten
Tijdsspanne: 5 minuten na de geboorte
|
De Apgar-score is een maatstaf voor de gezondheidstoestand van de foetus direct na de geboorte.
Het bestaat uit vijf componenten: 1) kleur, 2) hartslag, 3) reflexen, 4) spiertonus en 5) ademhaling, die elk een score van 0, 1 of 2 krijgen voor een totale mogelijke score van 0- 10, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid.
|
5 minuten na de geboorte
|
|
Aantal deelnemers opnieuw opgenomen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 6 weken na de bevalling
|
tot 6 weken na de bevalling
|
|
|
Lengte van het postpartumverblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de bevalling
|
tot 7 dagen na de bevalling
|
|
|
Incidentie van aanvullend zuurstofgebruik tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de bevalling
|
Aantal deelnemers dat aanvullend zuurstofgebruik nodig heeft
|
tot 7 dagen na de bevalling
|
|
Hoeveelheid opioïde voorgeschreven bij ontslag
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de bevalling
|
tot 7 dagen na de bevalling
|
|
|
Percentage deelnemers waarbij opioïde-navullingen zijn aangevraagd
Tijdsspanne: 6 weken postpartum
|
6 weken postpartum
|
|
|
Aantal gebruikte opioïdepillen
Tijdsspanne: 6 weken postpartum
|
6 weken postpartum
|
|
|
Postnatale depressiescherm
Tijdsspanne: 6 weken postpartum
|
Deelnemers rapporteerden zelf dat ze zich somber of depressief voelden
|
6 weken postpartum
|
|
Percentage deelnemers dat behandeling zou aanbevelen
Tijdsspanne: 2 weken postpartum
|
Twee weken na de bevalling wordt de deelnemers gevraagd te melden of zij de behandeling die zij hebben gekregen zouden aanbevelen
|
2 weken postpartum
|
|
Reactiepercentage postpartumtevredenheidsenquête na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken postpartum
|
Zes weken na de bevalling wordt aan de deelnemers gevraagd of zij de behandeling die zij hebben gekregen, zouden aanbevelen.
|
6 weken postpartum
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één pasgeborene opgenomen op de neonatale intensive care (NICU)
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de bevalling
|
Opioïdengebruik op de NICU is een potentiële verstorende variabele voor het gebruik van opioïden door de moeder.
|
tot 7 dagen na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen M Antony, MD, MSCI, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPH-Meriter IRB 2021-005
- A532860 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL (Andere identificatie: UW Madison)
- 2021-0410 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- Protocol Version 6/13/2022 (Andere identificatie: Meriter IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .