Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytysliposomaalista bupivakaiinia kirurgisella transversus vatsan tasoblokilla keisarinleikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan (OBLiBupi)

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Synnytysliposomaalista bupivakaiinia kirurgisella transversus vatsan tasolohkolla keisarinleikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan: yksisokkopilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämä tutkimus pyrkii tunnistamaan, vähentääkö liposomaalisen bupivakaiinin lisääminen tavalliseen bupivakaiiniin ja suolaliuokseen, joka annetaan kirurgisella transversus abdominis plane (TAP) -salpauksella, kumulatiivista opioidiannosta ensimmäisten 48 tunnin aikana keisarinleikkauksen jälkeen. 60 naista, joille on määrä tehdä keisarileikkaus Unity-Point Health Meriter -sairaalassa Madisonissa, Wisconsinissa, otetaan mukaan, ja heidän voidaan odottaa olevan opinnoissa jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö liposomaalinen bupivakaiini, joka annetaan kirurgisella TAP-salpauksella keisarileikkauksen aikana, opioidien kokonaisannosta. Oletuksena on, että liposomaalinen bupivakaiini vähentää opioidien kokonaisannosta välittömästi 48 tunnin kuluessa synnytyksestä.

Toissijaisia ​​tuloksia ovat osallistujien itsensä ilmoittamat kipupisteet, osallistujien ilmoittama sivuvaikutusten ilmaantuvuus ja objektiivisten komplikaatioiden, kuten rytmihäiriöiden, kehittyminen. Muita kerättyjä tuloksia ovat oleskelun pituus, aika ensimmäisen analgeettisen lääkkeen pelastamiseen, opioidien kokonaisannos 12, 24, 36 ja 72 tunnin kohdalla ja sairaalahoidon aikana, lisähapen käyttö sairaalahoidon aikana, imetysmäärät sekä yksinomaisesti että yhdistelmänä. äidinmaidonkorvikkeen käytöstä, kotiutuksen yhteydessä määrätyn opioidin määrästä ja siitä, pyydettiinkö tai annettiinko täyttöjä, kroonisen kivun määrä kuuden viikon synnytyksen jälkeen ja kuuden viikon Edinburgh Depression Screen -pisteet. Vastasyntyneiden tulokset, kuten sikiön paino, viiden minuutin Apgar-pisteet ja haitallisten tulosten kehitys, kuten vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön pääsy (NICU), kerätään myös, koska NICU-hoito voi vaikuttaa äidin opioidien käyttöön.

Ensisijainen tavoite:

  • Sen määrittämiseksi, vähentääkö keisarileikkauksen aikana kirurgisella TAP-salpauksella annettu liposomaalinen bupivakaiini opioidien kokonaisannosta, joka on saatu ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
  • Hypoteesi: Oletuksena on, että liposomaalinen bupivakaiini, joka annetaan kirurgisella TAP-salpauksella keisarinleikkauksen aikana, vähentää opioidien kokonaisannosta, joka on saatu ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
  • Kehityksen alatavoite: Jos kirurgisen TAP-salpauksen kautta annettu liposomaalinen bupivakaiini vähentää opioidien kokonaisannosta, määritetään vähennyksen aste, jotta voidaan tehdä riittävän tehokas satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus.

Toissijainen tavoite:

  • Sen määrittämiseksi, vähentääkö liposomaalinen bupivakaiini, joka annetaan kirurgisella TAP-salpauksella keisarinleikkauksen aikana, potilaiden ilmoittamia kipupisteitä ja opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia, mukaan lukien hengitysvaikeudet.
  • Hypoteesi: Oletuksena on, että liposomaalinen bupivakaiini, joka annetaan kirurgisella TAP-salpauksella keisarinleikkauksen aikana, vähentää potilaiden ilmoittamia kipupisteitä ja opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • Unity-Point Health Meriter

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äidin ikä on vähintään 18 vuotta
  • Yksi- tai monisikiöraskaus
  • Pystyy saamaan neuraksiaalista analgesiaa
  • Suunniteltu/aikataulutettu keisarileikkaus TAI ei-kiireellinen keisarileikkaus UnityPoint-Health Meriterissä, jossa on riittävästi aikaa harkita ja suostua tutkimukseen
  • Pystyy antamaan suostumuksen englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys bupivakaiinille (määritelty reaktioksi tai allergiaksi bupivakaiinille (injektoitava, suonensisäinen tai ihon läpi), jonka potilas on ilmoittanut tai dokumentoitu sairauskertomukseen
  • Vasta-aihe alueelliselle analgesialle
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta sairaalaan tullessa, jos tilataan kliinisiin tarkoituksiin.
  • Nykyinen opioidien käyttö tai opioidien käyttöhäiriö potilasraporttia kohti tai dokumentoitu sairauskertomukseen
  • Krooninen opioidien käyttö tai opioidien käytön häiriö, joko potilas raportoitu tai dokumentoitu sairauskertomukseen, määritelty opioidien käytöksi useimpina päivinä yli 3 kuukautta
  • Suunniteltu keisarinleikkauksen kohdunpoisto (poissuljettu odotetun verenhukan ja vaihtoehtoisten kivunhallintatoimenpiteiden, mahdollisen pitkittyneen intubaation vuoksi)
  • Suunniteltu pystysuora keskiviivan viilto (poissuljettu mahdollisen erilaisen synnytyksen jälkeisen kivun vuoksi)
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka estää tulehduskipulääkkeiden käytön (NSAID-lääkkeet ovat osa tavallista synnytyksen jälkeistä kipuhoitoa/sairaalaprotokollaa) hoitavan lääkärin tai proteaasinestäjän harkinnan mukaan
  • Iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta tai raskauden kardiomyopatia, joka estää tulehduskipulääkkeiden käytön (NSAID:t ovat osa tavallista synnytyksen jälkeistä kipuhoitoa/sairaalaprotokollaa) hoitavan lääkärin tai proteaasinestäjän harkinnan mukaan
  • Merkittävä maksan toimintahäiriö, joka estää asetaminofeenin käytön (asetaminofeeni on osa tavallista synnytyksen jälkeistä kipuhoitoa/sairaalaprotokollaa) hoitavan lääkärin tai PI:n harkinnan mukaan
  • Koagulopatia
  • Suunniteltu kotiuttaminen sairaalasta alle 48 tuntia synnytyksen jälkeen
  • Ei voida saada postoperatiivista asetaminofeenia mistään syystä, kuten asetaaminofeeniallergiasta tai kohonneista maksan toimintakokeista, jotka estävät asetaminofeenin käytön
  • Ei voida saada postoperatiivisia tulehduskipulääkkeitä mistään syystä, kuten allergia ketorolaakille tai ibuprofeenille tai munuaisten toimintahäiriö, joka estää tulehduskipulääkkeiden käytön
  • Kohtaushäiriö: Erityisesti huonosti hallinnassa oleva kohtaushäiriö, joka määritellään kouristuskohtaukseksi viimeisten kolmen vuoden aikana epilepsialääkkeiden käytöstä huolimatta tai huonosti hoidettu kohtaushäiriö, joka johtuu lääkityksen noudattamatta jättämisestä.
  • Sydänsairaus tai rytmihäiriö: määritellään iskeemiseksi sydänsairaudeksi, synnytyksen jälkeiseksi kardiomyopatiaksi, sydämen vajaatoiminnaksi (alentunut tai säilynyt ejektiofraktio, kompensoitunut tai dekompensoitu). Potilaita, joilla on kaukohistoriassa ollut ei-syanoottinen lasten sydänleikkaus (kuten VSD-sulkeminen tai PDA-ligaatio lapsena), ei tarvitse sulkea pois. Aiempia aikuisten sydänkirurgiaa ilman jatkuvia ongelmia tai muita hoitoja kuin kroonista antikoagulaatiota (esimerkiksi mitraaliläpän korjaus MVP:tä varten tai aorttaläpän vaihto biuspidaalisen aorttaläpän tapauksessa) ei tarvitse sulkea pois. Korjatun synnynnäisen syanoottisen sydänsairauden historiaa tulisi harkita poissulkemista, viime kädessä anestesialääkärille samana päivänä. Potilasta, jolla on ollut rytmihäiriöitä, jotka eivät vaadi lääkitystä tai ablaatiota, EI tarvitse sulkea pois ja hänet voitaisiin ottaa mukaan tutkimukseen. Ablaatiota tai aktiivista rytmihäiriölääkitystä on harkittava poissulkemiseksi.
  • Hypoksia: Määritellään lisähappea päivän aikana.
  • Asidoosi. Tämä on harvinaista väestössämme, mutta jos jollakulla on aktiivinen diabeettinen ketoasidoosi, se suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: ohjausvarsi
Kontrollihaara saa 30 ml bupivakaiini HCl:a plus 50 ml suolaliuosta ruiskutettuna lateraaliseen transversus abdominis -tasoon kirurgisella lähestymistavalla (vatsalähestymistapa).
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi
30 ml bupivakaiinihydrokloridia 0,25 prosenttia, paikallinen post-leikkauksen anestesia
Muut: suolaliuosta
leikkauksen jälkeinen suolaliuos
Kokeellinen: Interventio: liposomaalinen bupivakaiini
Interventiohaara saa 30 ml bupivakaiini HCl:a plus 30 ml suolaliuosta plus 20 ml liposomaalista bupivakaiinia ruiskutettuna lateraaliseen transversus abdominis -tasoon kirurgisella lähestymistavalla (vatsalähestymistapa).
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi
30 ml bupivakaiinihydrokloridia 0,25 prosenttia, paikallinen post-leikkauksen anestesia
Muut: suolaliuosta
leikkauksen jälkeinen suolaliuos
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini
20 ml ennen faskian sulkemista aktiivinen lääkeaine (bupivakaiini) kapseloidaan liposomaaliseen alustaan ​​ja vapautuu hitaasti päivien kuluessa noin 72 tunnin keston.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskäyttö oraalisina morfiiniekvivalenteina
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia synnytyksen jälkeen
Verrataan Studentin t-testillä tai Mann-Whitneyn U-testillä, jos jakauma on epänormaalijakautunut
jopa 48 tuntia synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten kipupisteiden mediaanit mitattuna NRS:llä
Aikaikkuna: Kerätään hoitostandardia kohden 4-6 tunnin välein aina 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
Numeerinen arviointiasteikko (NRS), joka arvioi kipua asteikolla 0-10, jossa 10 tarkoittaa lisääntynyttä kipua.
Kerätään hoitostandardia kohden 4-6 tunnin välein aina 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
Maksimioperatiiviset kipupisteet mitattuna NRS:llä
Aikaikkuna: Kerätään hoitostandardia kohden 4-6 tunnin välein aina 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
Numeerinen arviointiasteikko (NRS), joka arvioi kipua asteikolla 0-10, jossa 10 tarkoittaa lisääntynyttä kipua.
Kerätään hoitostandardia kohden 4-6 tunnin välein aina 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
Minimi postoperatiiviset kipupisteet mitattuna NRS:llä
Aikaikkuna: Kerätään hoitostandardia kohden 4-6 tunnin välein aina 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
Numeerinen arviointiasteikko (NRS), joka arvioi kipua asteikolla 0-10, jossa 10 tarkoittaa lisääntynyttä kipua.
Kerätään hoitostandardia kohden 4-6 tunnin välein aina 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
Opioidien sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 7 päivää synnytyksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka raportoivat opioideihin liittyvistä sivuvaikutuksista, kuten kutinasta, ummetuksesta, pahoinvoinnista ja mielen hämärtymisestä.
jopa 7 päivää synnytyksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: jopa 7 päivää synnytyksen jälkeen
Bupivakaiinin aiheuttamien komplikaatioiden prosenttiosuus, kuten paikallinen polttaminen, pahoinvointi, huimaus, uneliaisuus, vakavat ihoreaktiot, kuten rakkulat, sekavuus, näön hämärtyminen, korvien soiminen, rytmihäiriöt, methemoglobinemia sekä allergiat ja yliherkkyydet
jopa 7 päivää synnytyksen jälkeen
Aika ensimmäisen pelastuksen analgeettiseen lääkitykseen
Aikaikkuna: jopa 7 päivää synnytyksen jälkeen
Aika ensimmäisen analgeettisen lääkkeen pelastamiseen, mitattuna minuutteina saapumisesta postinestesian hoitoyksikköön (PACU) siihen asti, kun ensimmäinen tarvittava opioidiannos on annettu.
jopa 7 päivää synnytyksen jälkeen
Opioidien kokonaisannos oraalisissa morfiiniekvivalenteissa
Aikaikkuna: 12, 24, 72 tuntia synnytyksen ja koko sairaalahoidon jälkeen
12, 24, 72 tuntia synnytyksen ja koko sairaalahoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imettävien osallistujien määrä sairaalan kotiutuksessa
Aikaikkuna: jopa 7 päivää synnytyksen jälkeen
Imetysmäärät, sekä yksinomainen että imetys lisäravinteella kotiutuksen yhteydessä
jopa 7 päivää synnytyksen jälkeen
Sikiön paino
Aikaikkuna: syntymässä
syntymässä
Viiden minuutin Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Apgar Score on sikiön terveydentilan mitta heti syntymän jälkeen. Se koostuu viidestä osatekijästä: 1) väri, 2) syke, 3) refleksit, 4) lihasten sävy ja 5) hengitys, joista jokaiselle annetaan pistemäärä 0, 1 tai 2, jolloin kokonaispistemäärä on 0- 10, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Sairaalaan palautettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 7 päivää synnytyksen jälkeen
jopa 7 päivää synnytyksen jälkeen
Täydentävän hapen käytön esiintyvyys sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 7 päivää synnytyksen jälkeen
Osallistujien määrä, jotka tarvitsevat lisähappea
jopa 7 päivää synnytyksen jälkeen
Kotiuttamisen yhteydessä määrätty opioidimäärä
Aikaikkuna: jopa 7 päivää synnytyksen jälkeen
jopa 7 päivää synnytyksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty opioiditäyttöpakkauksia
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Käytettyjen opioidipillerien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeinen masennusnäyttö
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Osallistujat ilmoittivat itsensä masentuneeksi tai masentuneeksi
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suosittelisivat hoitoa
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
2 viikkoa synnytyksen jälkeen osallistujia pyydetään raportoimaan, suosittelisivatko he saamaansa hoitoa
2 viikkoa synnytyksen jälkeen
6 viikon synnytyksen jälkeisen tyytyväisyyskyselyn vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
6 viikkoa synnytyksen jälkeen osallistujilta kysytään, suosittelisivatko he saamaansa hoitoa.
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi vastasyntynyt vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää synnytyksen jälkeen
NICU-pääsy on mahdollinen hämmentävä muuttuja äidin opioidien käytölle.
jopa 7 päivää synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

UnityPoint Health-Meriter Foundation
UnityPoint Health-Meriter

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathleen M Antony, MD, MSCI, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPH-Meriter IRB 2021-005
  • A532860 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL (Muu tunniste: UW Madison)
  • 2021-0410 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • Protocol Version 6/13/2022 (Muu tunniste: Meriter IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa