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帝王切開後の疼痛管理のための外科的腹横筋面ブロックによる産科リポソームブピバカイン (OBLiBupi)

2025年8月20日 更新者：University of Wisconsin, Madison

帝王切開後の疼痛管理のための外科的腹横筋面ブロックによる産科リポソームブピバカイン：単盲検パイロットランダム化比較試験

この研究は、外科的腹横筋面（TAP）ブロックを介して投与される通常のブピバカインおよび生理食塩水にリポソームブピバカインを追加することで、帝王切開後最初の48時間のオピオイドの累積用量が減少するかどうかを確認することを目的としています。 ウィスコンシン州マディソンのユニティポイント・ヘルス・メリター病院で帝王切開を予定している女性60人が登録され、産後最大6週間の研究が期待される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、帝王切開時に外科的TAPブロックを介して投与されるリポソームブピバカインが、オピオイドの総投与量を減らすかどうかを判断することです。 仮説は、リポソームブピバカインが分娩直後 48 時間以内に摂取されるオピオイドの総用量を減らすというものです。

二次アウトカムには、参加者が自己報告した疼痛スコア、参加者が報告した副作用の発生率、不整脈などの客観的合併症の発症が含まれます。 収集されるその他の結果には、入院期間、最初に鎮痛薬を使用するまでの時間、12、24、36、72時間時および入院中のオピオイドの総用量、入院中の酸素補給の使用、単独および組み合わせの両方の母乳育児率が含まれます。粉ミルクの使用、退院時に処方されたオピオイドの量、補充が要求されたか投与されたか、産後6週間の慢性疼痛の割合、および6週間のエディンバラうつ病スクリーニングスコア。 NICUへの入院は母体のオピオイド使用に影響を与える可能性があるため、胎児の体重、5分間アプガースコア、新生児集中治療室（NICU）への入院などの有害転帰の発現などの新生児転帰も収集される。

第一目的：

  • 帝王切開時に外科的TAPブロックを介して投与されるリポソームブピバカインが、手術後最初の48時間以内に投与されるオピオイドの総用量を減らすかどうかを判定する。
  • 仮説: 仮説は、帝王切開時に外科的 TAP ブロックを介してリポソームブピバカインを投与すると、手術後最初の 48 時間以内に投与されるオピオイドの総用量が減少するというものです。
  • 開発の副目的: 外科的 TAP ブロックを介して投与されるリポソーム ブピバカインが、投与されるオピオイドの総用量を減少させる場合、適切な検出力のランダム化対照試験を可能にするために、減少の程度を決定する。

二次的な目的:

  • 帝王切開時に外科的TAPブロックを介して投与されるリポソームブピバカインが、患者が報告する疼痛スコアおよび呼吸障害を含むオピオイド関連の副作用を軽減するかどうかを判定する。
  • 仮説: 仮説は、帝王切開時に外科的 TAP ブロックを介してリポソームブピバカインを投与すると、患者が報告する疼痛スコアとオピオイド関連の副作用を軽減するというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • Unity-Point Health Meriter

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 母親の年齢が18歳以上であること
  • 単胎妊娠または多胎妊娠
  • 神経軸鎮痛を受けることができる
  • UnityPoint-Health Meriter での計画的/スケジュールされた帝王切開出産、または検討および研究への同意のための十分な時間を伴う非緊急帝王切開出産
  • 英語での同意が可能

除外基準:

  • -ブピバカインに対する既知の過敏症（患者によって報告された、または医療記録に記録されたブピバカイン（注射、静脈内、または経皮）に対する反応またはアレルギーの病歴として定義されます）
  • 局所鎮痛に対する禁忌
  • 臨床目的で注文された場合、入院時の尿薬物検査が陽性である。
  • 現在のオピオイド使用または患者ごとのオピオイド使用障害の報告または医療記録に記載されたオピオイド使用障害
  • 慢性オピオイド使用またはオピオイド使用障害（患者が報告または医療記録に文書化）、3か月を超えてほぼ毎日のオピオイド使用と定義される
  • 予定されている帝王切開による子宮摘出術（予想される失血と代替疼痛管理手段、長期挿管の可能性があるため除外）
  • 計画された垂直正中切開 (産後の痛みが異なる可能性があるため除外)
  • 腎機能障害の存在によりNSAIDの使用が不可能（NSAIDは通常の産後疼痛レジメン/病院プロトコールの一部である）、治療医師またはPIの裁量による
  • 虚血性心疾患、うっ血性心不全、または妊娠性心筋症によりNSAIDsの使用が不可能（NSAIDsは通常の産後疼痛レジメン/病院プロトコルの一部です）。治療医師またはPIの裁量によります。
  • 重度の肝機能障害により、アセトアミノフェンの使用が不可能（アセトアミノフェンは、通常の産後疼痛レジメン/病院プロトコルの一部です）。治療医師またはPIの裁量によります。
  • 凝固障害
  • 産後48時間以内に計画的に退院している
  • アセトアミノフェンに対するアレルギーや肝機能検査の上昇によりアセトアミノフェンの使用が不可能になるなど、何らかの理由で術後に予定されていたアセトアミノフェンを受けられない場合
  • ケトロラックまたはイブプロフェンに対するアレルギー、腎機能障害により NSAID の使用が不可能な場合など、何らかの理由で術後に予定されていた NSAID を投与できない
  • 発作障害：具体的には、抗てんかん薬の使用にもかかわらず、過去 3 年以内に発作を起こした、または服薬不遵守による発作障害の管理が不十分であると定義される、制御不良の発作障害。
  • 心臓病または不整脈：虚血性心疾患、周産期心筋症、心不全（駆出率の低下または維持、代償性または非代償性）として定義されます。 非チアノーゼ小児心臓手術（子供の頃のVSD閉鎖術やPDA結紮術など）の遠隔歴のある患者を除外する必要はありません。 進行中の問題や慢性抗凝固療法以外の治療（例えば、MVP に対する僧帽弁修復や二尖大動脈弁に対する大動脈弁置換）のない成人の心臓手術歴を除外する必要はありません。 修復された先天性チアノーゼ性心疾患の病歴は除外対象として考慮されるべきであり、最終的にはその日の麻酔科医の判断に委ねられます。 投薬やアブレーションを必要としない不整脈の病歴を持つ患者は除外する必要はなく、研究に含めることができる。 アブレーションまたは抗不整脈薬の投与歴は除外対象として考慮する必要があります。
  • 低酸素症: 日中に酸素補給が必要と定義されます。
  • アシドーシス。 私たちの集団ではこれはまれですが、活動性糖尿病性ケトアシドーシスを患っている人は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロールアーム
対照群には、30 mL のブピバカイン HCl と 50 mL の生理食塩水が外科的アプローチ (腹部アプローチ) によって外側腹横面に注射されます。
薬：ブピバカイン塩酸塩
30 mL 塩酸ブピバカイン 0.25 パーセント、局所術後麻酔薬
他の：生理食塩水
術後の生理食塩水
実験的：介入: リポソームブピバカイン
介入アームには、塩酸ブピバカイン 30 mL、生理食塩水 30 mL、およびリポソーム ブピバカイン 20 mL が外科的アプローチ (腹部アプローチ) によって外側腹横面に注射されます。
薬：ブピバカイン塩酸塩
30 mL 塩酸ブピバカイン 0.25 パーセント、局所術後麻酔薬
他の：生理食塩水
術後の生理食塩水
薬：リポソームブピバカイン
筋膜を閉じる前に 20 mL の活性薬剤 (ブピバカイン) がリポソーム プラットフォームにカプセル化され、約 72 時間かけて数日かけてゆっくりと放出されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口モルヒネ相当量におけるオピオイドの総使用量
時間枠：産後48時間まで
分布が非正規分布である場合は、スチューデントの t 検定またはマンホイットニーの U 検定によって比較されます。
産後48時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRSで測定された術後疼痛スコアの中央値
時間枠：標準治療に従って、産後 24 時間まで 4 ～ 6 時間ごとに収集されます。
数値評価スケール (NRS) は、痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価します。10 が痛みの増加を表します。
標準治療に従って、産後 24 時間まで 4 ～ 6 時間ごとに収集されます。
NRS で測定された最大術後疼痛スコア
時間枠：標準治療に従って、産後 24 時間まで 4 ～ 6 時間ごとに収集されます。
数値評価スケール (NRS) は、痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価します。10 が痛みの増加を表します。
標準治療に従って、産後 24 時間まで 4 ～ 6 時間ごとに収集されます。
NRSで測定された最小術後疼痛スコア
時間枠：標準治療に従って、産後 24 時間まで 4 ～ 6 時間ごとに収集されます。
数値評価スケール (NRS) は、痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価します。10 が痛みの増加を表します。
標準治療に従って、産後 24 時間まで 4 ～ 6 時間ごとに収集されます。
オピオイド副作用の発生率
時間枠：産後7日まで
かゆみ、便秘、吐き気、精神混濁などのオピオイド関連の副作用を報告した患者の数。
産後7日まで
有害事象のある参加者の割合
時間枠：産後7日まで
局所的灼熱感、吐き気、めまい、眠気、水疱などの重篤な皮膚反応、錯乱、かすみ目、耳鳴り、不整脈、メトヘモグロビン血症、アレルギーや過敏症などのブピバカインの合併症の割合
産後7日まで
最初に鎮痛薬を処方する時期
時間枠：産後7日まで
最初に鎮痛薬を救出するまでの時間。麻酔後ケアユニット (PACU) に到着してから、必要に応じて最初のオピオイドが投与されるまで、分単位で測定されます。
産後7日まで
経口モルヒネ相当量におけるオピオイドの総用量
時間枠：産後12、24、72時間および入院期間中
産後12、24、72時間および入院期間中

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院時の授乳中の参加者数
時間枠：産後7日まで
母乳育児率（完全母乳育児と退院時の母乳育児の両方）
産後7日まで
胎児の体重
時間枠：出生時における
出生時における
5分間のアプガースコア
時間枠：生後5分
アプガースコアは、出生直後の胎児の健康状態の尺度です。 これは、1) 色、2) 心拍数、3) 反射、4) 筋緊張、5) 呼吸の 5 つの要素で構成され、それぞれに 0、1、または 2 のスコアが与えられ、合計スコアは 0 になります。 10。スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
生後5分
再入院した参加者の数
時間枠：産後6週間まで
産後6週間まで
産後の入院期間
時間枠：産後7日まで
産後7日まで
入院中の酸素補給の使用頻度
時間枠：産後7日まで
酸素補給が必要な参加者の数
産後7日まで
退院時に処方されるオピオイドの量
時間枠：産後7日まで
産後7日まで
オピオイドの補充を要求された参加者の割合
時間枠：産後6週間
産後6週間
使用されたオピオイド錠剤の数
時間枠：産後6週間
産後6週間
産後うつ病のスクリーニング
時間枠：産後6週間
参加者は気分が落ち込んでいる、または落ち込んでいると自己申告しました
産後6週間
治療を勧めたい参加者の割合
時間枠：産後2週間
産後 2 週間で、参加者は受けた治療を勧めるかどうかを報告するよう求められます。
産後2週間
産後6週間の満足度調査の回答率
時間枠：産後6週間
産後6週間で、参加者は受けた治療を勧めるかどうか尋ねられます。
産後6週間
新生児集中治療室 (NICU) に少なくとも 1 人の新生児が入院している参加者の数
時間枠：産後7日まで
NICU への入院は、母親のオピオイド使用を交絡する可能性のある変数です。
産後7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Wisconsin, Madison

協力者

Meriter Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Kathleen M Antony, MD, MSCI、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月11日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2022年10月13日

試験登録日

最初に提出

2021年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月20日

最初の投稿 (実際)

2021年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月20日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UPH-Meriter IRB 2021-005
  • A532860 (その他の識別子：UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL (その他の識別子：UW Madison)
  • 2021-0410 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • Protocol Version 6/13/2022 (その他の識別子：Meriter IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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