Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bupivacaína liposomal obstétrica a través del bloque del plano transverso del abdomen quirúrgico para el control del dolor poscesárea (OBLiBupi)

26 de octubre de 2023 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Bupivacaína liposomal obstétrica a través del bloqueo quirúrgico del plano transverso del abdomen para el control del dolor poscesárea: un ensayo piloto aleatorizado controlado simple ciego

Este estudio busca identificar si la adición de bupivacaína liposomal a la bupivacaína regular y solución salina administrada a través del bloqueo quirúrgico del plano transverso del abdomen (TAP) reducirá la dosis acumulada de opioides en las primeras 48 horas después de la cesárea. Se inscribirán 60 mujeres programadas para cesárea en Unity-Point Health Meriter Hospital en Madison, Wisconsin, y se espera que permanezcan en el estudio hasta 6 semanas después del parto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si la bupivacaína liposomal administrada a través del bloqueo TAP quirúrgico en el momento del parto por cesárea reducirá la dosis total de opioides recibida. La hipótesis es que la bupivacaína liposomal reducirá la dosis total de opioides recibida en las 48 horas inmediatas posteriores al parto.

Los resultados secundarios incluirán puntuaciones de dolor autoinformadas por los participantes, incidencia de efectos secundarios informada por los participantes y desarrollo de complicaciones objetivas, como arritmias. Otros resultados recopilados incluirán la duración de la estancia, el tiempo hasta la primera medicación analgésica de rescate, la dosis total de opioides a las 12, 24, 36, 72 horas y durante la estancia hospitalaria, el uso de oxígeno suplementario durante la hospitalización, las tasas de lactancia materna, tanto exclusiva como combinada con el uso de fórmula, la cantidad de opiáceos prescritos al alta y si se solicitaron o administraron renovaciones, las tasas de dolor crónico a las seis semanas posparto y las puntuaciones del Edinburgh Depression Screen a las seis semanas. También se recopilarán los resultados neonatales, como el peso fetal, las puntuaciones de Apgar a los cinco minutos y el desarrollo de resultados adversos, como el ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), porque el ingreso en la UCIN puede afectar el uso materno de opioides.

Objetivo primario:

  • Determinar si la bupivacaína liposomal administrada mediante bloqueo TAP quirúrgico en el momento de la cesárea reducirá la dosis total de opioides recibida en las primeras 48 horas posteriores a la cirugía.
  • Hipótesis: La hipótesis es que la bupivacaína liposomal administrada mediante bloqueo TAP quirúrgico en el momento de la cesárea reducirá la dosis total de opioides recibida en las primeras 48 horas posteriores a la cirugía.
  • Objetivo secundario de desarrollo: si la bupivacaína liposomal administrada a través del bloqueo TAP quirúrgico reduce la dosis total de opioides recibidos, determinar el grado de reducción para permitir un ensayo controlado aleatorio con el poder estadístico adecuado.

Objetivo secundario:

  • Determinar si la bupivacaína liposomal administrada a través del bloqueo TAP quirúrgico en el momento de la cesárea reducirá las puntuaciones de dolor informadas por las pacientes y los efectos secundarios relacionados con los opioides, incluido el compromiso respiratorio.
  • Hipótesis: La hipótesis es que la bupivacaína liposomal administrada a través del bloqueo TAP quirúrgico en el momento de la cesárea reducirá las puntuaciones de dolor informadas por las pacientes y los efectos secundarios relacionados con los opioides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Unity-Point Health Meriter

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad materna mayor o igual a 18
  • Embarazo único o multifetal
  • Capaz de recibir analgesia neuroaxial
  • Parto por cesárea planificado/programado O parto por cesárea no urgente en UnityPoint-Health Meriter con tiempo adecuado para considerar y dar consentimiento para el estudio
  • Capaz de dar su consentimiento en inglés

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a la bupivacaína (definida como antecedentes de reacción o alergia a la bupivacaína (inyectable, intravenosa o transdérmica) notificada por el paciente o documentada en la historia clínica
  • Contraindicación a la analgesia regional
  • Prueba de drogas en orina positiva al ingreso al hospital, si se ordena con fines clínicos.
  • Consumo actual de opioides o trastorno por consumo de opioides según informe del paciente o documentado en la historia clínica
  • Uso crónico de opiáceos o trastorno por uso de opiáceos, ya sea informado por el paciente o documentado en la historia clínica, definido como uso de opiáceos la mayoría de los días durante más de 3 meses
  • Histerectomía por cesárea planificada (excluida debido a la pérdida de sangre anticipada y medidas alternativas para el control del dolor, posible intubación prolongada)
  • Incisión vertical planificada en la línea media (excluida debido a posibles dolores posparto diferentes)
  • Presencia de disfunción renal que impida el uso de AINE (los AINE son parte del régimen habitual de dolor posparto/protocolo hospitalario) según el criterio del médico tratante o IP
  • Cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva o miocardiopatía del embarazo que impidan el uso de AINE (los AINE son parte del régimen habitual de dolor posparto/protocolo hospitalario) según el criterio del médico tratante o IP
  • Disfunción hepática significativa que impide el uso de acetaminofeno (el acetaminofeno es parte del régimen habitual de dolor posparto/protocolo hospitalario) según el criterio del médico tratante o IP
  • coagulopatía
  • Alta planificada del hospital menos de 48 horas después del parto
  • No puede recibir acetaminofén posoperatorio programado por ningún motivo, como alergia al acetaminofén o pruebas de función hepática elevadas que impiden el uso de acetaminofén
  • No puede recibir AINE posoperatorios programados por cualquier motivo, como alergia al ketorolaco o al ibuprofeno, o disfunción renal que impide el uso de AINE
  • Trastorno convulsivo: específicamente, trastorno convulsivo mal controlado definido como haber tenido una convulsión en los últimos tres años a pesar del uso de antiepilépticos o trastorno convulsivo mal controlado debido al incumplimiento de la medicación.
  • Enfermedad cardíaca o arritmia: definida como cardiopatía isquémica, miocardiopatía periparto, insuficiencia cardíaca (con fracción de eyección reducida o preservada, compensada o descompensada). No es necesario excluir a los pacientes con antecedentes remotos de cirugía cardíaca pediátrica no cianótica (como un cierre de VSD o ligadura de PDA cuando eran niños). No es necesario excluir antecedentes de cirugía cardíaca en adultos sin problemas continuos o tratamientos distintos de la anticoagulación crónica (reparación de la válvula mitral para MVP o reemplazo de válvula aórtica para válvula aórtica bicúspide, por ejemplo). El antecedente de cardiopatía cianótica congénita reparada debe considerarse para la exclusión, en última instancia hasta el anestesiólogo ese día. Un paciente con antecedentes de arritmias que no requieran medicación o ablación NO necesitaría ser excluido y podría incluirse en el estudio. Se deben considerar para la exclusión los antecedentes de ablación o medicación antiarrítmica activa.
  • Hipoxia: definida como la necesidad de oxígeno suplementario durante el día.
  • Acidosis. Esto será poco común en nuestra población, pero si alguien tiene cetoacidosis diabética activa se excluirá.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: brazo de control
El brazo de control recibirá 30 ml de clorhidrato de bupivacaína más 50 ml de solución salina inyectados en el plano lateral del transverso del abdomen a través de un abordaje quirúrgico (abordaje abdominal).
30 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,25 %, anestésico local posquirúrgico
solución salina posquirúrgica
Experimental: Intervención: bupivacaína liposomal
El brazo de intervención recibirá 30 ml de clorhidrato de bupivacaína más 30 ml de solución salina más 20 ml de bupivacaína liposomal inyectados en el plano transverso lateral del abdomen a través de un abordaje quirúrgico (abordaje abdominal).
30 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,25 %, anestésico local posquirúrgico
solución salina posquirúrgica
20 mL antes de cerrar la fascia, el fármaco activo (bupivacaína) se encapsula en una plataforma liposomal y se libera lentamente en el transcurso de días con una duración aproximada de 72 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso total de opioides en equivalentes orales de morfina
Periodo de tiempo: hasta 48 horas posparto
Comparado a través de la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney si la distribución no se distribuye normalmente
hasta 48 horas posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones medianas de dolor posoperatorio medidas en NRS
Periodo de tiempo: Recopilado por estándar de atención cada 4-6 horas hasta 24 horas después del parto
Escala de calificación numérica (NRS) que califica el dolor en una escala de 0 a 10, donde 10 es un aumento del dolor.
Recopilado por estándar de atención cada 4-6 horas hasta 24 horas después del parto
Puntuaciones máximas de dolor posoperatorio medidas en NRS
Periodo de tiempo: Recopilado por estándar de atención cada 4-6 horas hasta 24 horas después del parto
Escala de calificación numérica (NRS) que califica el dolor en una escala de 0 a 10, donde 10 es un aumento del dolor.
Recopilado por estándar de atención cada 4-6 horas hasta 24 horas después del parto
Puntuaciones mínimas de dolor posoperatorio medidas en NRS
Periodo de tiempo: Recopilado por estándar de atención cada 4-6 horas hasta 24 horas después del parto
Escala de calificación numérica (NRS) que califica el dolor en una escala de 0 a 10, donde 10 es un aumento del dolor.
Recopilado por estándar de atención cada 4-6 horas hasta 24 horas después del parto
Incidencia de los efectos secundarios de los opioides
Periodo de tiempo: hasta 7 días posparto
Número de pacientes que informaron efectos secundarios relacionados con los opioides, como prurito, estreñimiento, náuseas y confusión mental.
hasta 7 días posparto
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 7 días posparto
Porcentaje de complicaciones de la bupivacaína, como ardor local, náuseas, mareos, somnolencia, reacciones cutáneas graves como ampollas, confusión, visión borrosa, zumbidos en los oídos, arritmias, metahemoglobinemia y alergias e hipersensibilidades.
hasta 7 días posparto
Es hora de rescatar por primera vez la medicación analgésica
Periodo de tiempo: hasta 7 días posparto
Tiempo hasta la primera medicación analgésica de rescate, medido en minutos desde la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) hasta que se administra la primera dosis de opioide necesaria.
hasta 7 días posparto
Dosis total de opioides en equivalentes de morfina oral
Periodo de tiempo: a las 12, 24, 72 horas posparto y toda la estancia hospitalaria
a las 12, 24, 72 horas posparto y toda la estancia hospitalaria

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que amamantan al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 7 días posparto
Tasas de lactancia materna, tanto exclusiva como con suplemento en el momento del alta
hasta 7 días posparto
Peso Fetal
Periodo de tiempo: al nacer
al nacer
Puntuaciones de Apgar de cinco minutos
Periodo de tiempo: 5 minutos después del nacimiento
La puntuación de Apgar es una medida del estado de salud fetal inmediatamente después del nacimiento. Comprende cinco componentes: 1) color, 2) frecuencia cardíaca, 3) reflejos, 4) tono muscular y 5) respiración, cada uno de los cuales recibe una puntuación de 0, 1 o 2 para una puntuación total posible de 0- 10, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
5 minutos después del nacimiento
Número de participantes readmitidos en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas posparto
hasta 6 semanas posparto
Duración de la estancia hospitalaria posparto
Periodo de tiempo: hasta 7 días posparto
hasta 7 días posparto
Incidencia del uso de oxígeno suplementario durante la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 7 días posparto
Número de participantes que requirieron uso de oxígeno suplementario
hasta 7 días posparto
Cantidad de opioides recetados al momento del alta
Periodo de tiempo: hasta 7 días posparto
hasta 7 días posparto
Porcentaje de participantes con recargas de opioides solicitadas
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
6 semanas posparto
Número de pastillas de opioides utilizadas
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
6 semanas posparto
Pantalla de depresión posparto
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
Los participantes informaron sentirse decaídos o deprimidos.
6 semanas posparto
Porcentaje de participantes que recomendarían tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas posparto
2 semanas después del parto, se pedirá a los participantes que informen si recomendarían el tratamiento que recibieron.
2 semanas posparto
Porcentaje de respuesta a la encuesta de satisfacción posparto de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
6 semanas después del parto, se preguntará a las participantes si recomendarían el tratamiento que recibieron.
6 semanas posparto
Número de participantes con al menos un recién nacido ingresado en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: hasta 7 días posparto
El ingreso a la UCIN es una posible variable de confusión para el uso materno de opioides.
hasta 7 días posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen M Antony, MD, MSCI, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UPH-Meriter IRB 2021-005
  • A532860 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL (Otro identificador: UW Madison)
  • 2021-0410 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • Protocol Version 6/13/2022 (Otro identificador: Meriter IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Clorhidrato de bupivacaína

3
Suscribir