Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porodnický lipozomální bupivakain přes chirurgický blok v rovině transversus abdominis pro kontrolu bolesti po císařském řezu (OBLiBupi)

20. srpna 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Porodnický lipozomální bupivakain přes chirurgický blok roviny transversus abdominis pro kontrolu bolesti po císařském řezu: jednoduše zaslepená pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie se snaží zjistit, zda přidání lipozomálního bupivakainu k běžnému bupivakainu a fyziologickému roztoku podávanému prostřednictvím chirurgického bloku transversus abdominis roviny (TAP) sníží kumulativní dávku opioidů během prvních 48 hodin po císařském řezu. Bude zapsáno 60 žen, u kterých je plánovaný císařský řez v Unity-Point Health Meriter Hospital v Madisonu ve Wisconsinu, a lze očekávat, že budou ve studii až 6 týdnů po porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit, zda lipozomální bupivakain podávaný chirurgickou blokádou TAP v době porodu císařským řezem sníží celkovou dávku přijatých opioidů. Hypotézou je, že lipozomální bupivakain sníží celkovou dávku opioidů přijatých bezprostředně 48 hodin po porodu.

Sekundární výsledky budou zahrnovat skóre bolesti hlášené účastníky, výskyt vedlejších účinků hlášený účastníky a rozvoj objektivních komplikací, jako jsou dysrytmie. Mezi další shromážděné výsledky budou patřit délka pobytu, doba do první záchranné analgetické medikace, celková dávka opioidů ve 12, 24, 36, 72 hodinách a během pobytu v nemocnici, použití doplňkového kyslíku během hospitalizace, míra kojení, výlučně i v kombinaci s použitím umělé výživy, množství opioidu předepsaného při propuštění a zda byly požadovány nebo podávány doplnění, míra chronické bolesti šest týdnů po porodu a skóre šestitýdenního screeningu deprese v Edinburghu. Neonatální výsledky, jako je váha plodu, pětiminutové skóre podle Apgarové a vývoj nepříznivých výsledků, jako je přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU), budou také shromažďovány, protože přijetí na NICU může ovlivnit užívání opioidů matkou.

Primární cíl:

  • Stanovit, zda lipozomální bupivakain podaný chirurgickou blokádou TAP v době porodu císařským řezem sníží celkovou dávku opioidů přijatých během prvních 48 hodin po operaci.
  • Hypotéza: Hypotézou je, že lipozomální bupivakain podaný chirurgickou blokádou TAP v době císařského řezu sníží celkovou dávku opioidů přijatých v prvních 48 hodinách po operaci.
  • Vývojový dílčí cíl: Pokud lipozomální bupivakain podávaný chirurgickou blokádou TAP snižuje celkovou dávku přijatých opioidů, určit stupeň snížení, aby bylo možné provést adekvátně řízenou randomizovanou kontrolovanou studii.

Sekundární cíl:

  • Stanovit, zda lipozomální bupivakain podávaný chirurgickou blokádou TAP v době porodu císařským řezem sníží skóre bolesti hlášené pacientem a vedlejší účinky související s opioidy, včetně respiračního ohrožení.
  • Hypotéza: Hypotézou je, že lipozomální bupivakain podávaný prostřednictvím chirurgického TAP bloku v době císařského řezu sníží skóre bolesti hlášené pacientem a vedlejší účinky související s opioidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Unity-Point Health Meriter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk matky vyšší nebo roven 18
  • Singleton nebo multifetální těhotenství
  • Schopný přijímat neuraxiální analgezii
  • Plánovaný/plánovaný porod císařským řezem NEBO neurgentní porod císařským řezem v UnityPoint-Health Meriter s dostatečným časem na zvážení a souhlas se studií
  • Schopnost poskytnout souhlas v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na bupivakain (definovaná jako anamnéza reakce nebo alergie na bupivakain (injekce, intravenózní nebo transdermální) hlášená pacientem nebo zdokumentovaná v lékařském záznamu
  • Kontraindikace regionální analgezie
  • Pozitivní screening drog v moči při příjmu do nemocnice, pokud je objednán pro klinické účely.
  • Současné užívání opiátů nebo porucha užívání opiátů podle zprávy pacienta nebo zdokumentované ve zdravotním záznamu
  • Chronické užívání opioidů nebo porucha užívání opioidů, buď pacientem hlášená nebo zdokumentovaná v lékařském záznamu, definovaná jako užívání opiátů po většinu dní po dobu delší než 3 měsíce
  • Plánovaná císařská hysterektomie (vyloučena z důvodu očekávané ztráty krve a alternativních opatření pro kontrolu bolesti, možná prodloužená intubace)
  • Plánovaná vertikální incize střední čáry (vyloučena z důvodu možné odlišné poporodní bolesti)
  • Přítomnost renální dysfunkce vylučující použití NSAID (NSAID jsou součástí obvyklého režimu poporodní bolesti / nemocničního protokolu) podle uvážení ošetřujícího lékaře nebo PI
  • Ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání nebo kardiomyopatie v těhotenství vylučující použití NSAID (NSAID jsou součástí obvyklého režimu poporodní bolesti / nemocničního protokolu) podle uvážení ošetřujícího lékaře nebo PI
  • Významná jaterní dysfunkce vylučující použití acetaminofenu (acetaminofen je součástí obvyklého režimu poporodní bolesti / nemocničního protokolu) podle uvážení ošetřujícího lékaře nebo PI
  • Koagulopatie
  • Plánované propuštění z nemocnice méně než 48 hodin po porodu
  • Nelze přijímat pooperačně plánovaný acetaminofen z jakéhokoli důvodu, jako je alergie na acetaminofen nebo zvýšené jaterní testy vylučující použití acetaminofenu
  • Nelze dostávat pooperačně plánovaná NSAID z jakéhokoli důvodu, jako je alergie na ketorolak nebo ibuprofen nebo renální dysfunkce vylučující použití NSAID
  • Záchvatová porucha: Konkrétně špatně kontrolovaná záchvatová porucha definovaná jako záchvat během posledních tří let navzdory užívání antiepileptik nebo špatně zvládnutá záchvatová porucha v důsledku nedodržování medikace.
  • Srdeční onemocnění nebo arytmie: Definováno jako ischemická choroba srdeční, peripartální kardiomyopatie, srdeční selhání (se sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí, kompenzované nebo dekompenzované). Pacienti se vzdálenou anamnézou necyanotické pediatrické kardiochirurgické operace (jako je uzávěr VSD nebo podvázání PDA v dětství) nemusí být vyloučeni. Nebylo by třeba vyloučit anamnézu kardiochirurgické operace u dospělých bez přetrvávajících problémů nebo jiné léčby než chronické antikoagulace (např. oprava mitrální chlopně pro MVP nebo náhrada aortální chlopně u bikuspidální aortální chlopně). Anamnéza opravené vrozené cyanotické srdeční choroby by měla být zvážena pro vyloučení, nakonec až do toho dne anesteziolog. Pacient s anamnézou arytmií nevyžadujících medikaci nebo ablaci NEMUSÍ být vyloučen a mohl by být zařazen do studie. Pro vyloučení je třeba vzít v úvahu anamnézu ablace nebo aktivní antiarytmické medikace.
  • Hypoxie: Definována jako vyžadující doplňkový kyslík během dne.
  • Acidóza. To bude v naší populaci neobvyklé, ale pokud má někdo aktivní diabetickou ketoacidózu, vyloučí se.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: ovládací rameno
Kontrolní rameno dostane 30 ml bupivakainu HCl plus 50 ml fyziologického roztoku vstříknutých do laterální roviny transversus abdominis chirurgickým přístupem (abdominální přístup).
Lék: Bupivakain hydrochlorid
30 ml bupivakain hydrochloridu 0,25 procenta, lokální pooperační anestetikum
Jiný: solný
pooperační fyziologický roztok
Experimentální: Intervence: lipozomální bupivakain
Intervenční rameno dostane 30 ml bupivakainu HCl plus 30 ml fyziologického roztoku plus 20 ml lipozomálního bupivakainu injekcí do laterální roviny transversus abdominis chirurgickým přístupem (abdominální přístup).
Lék: Bupivakain hydrochlorid
30 ml bupivakain hydrochloridu 0,25 procenta, lokální pooperační anestetikum
Jiný: solný
pooperační fyziologický roztok
Lék: Lipozomální bupivakain
20 ml před uzavřením fascie je aktivní léčivo (bupivakain) zapouzdřeno do lipozomální platformy a pomalu uvolňováno v průběhu dnů s přibližně 72 hodinovým trváním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů v perorálních ekvivalentech morfinu
Časové okno: do 48 hodin po porodu
Porovnáno pomocí Studentova t-testu nebo Mann-Whitneyho U testu, pokud distribuce není normálně distribuována
do 48 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre pooperační bolesti měřené na NRS
Časové okno: Odebírá se podle standardní péče každých 4-6 hodin až do 24 hodin po porodu
Numerická hodnotící stupnice (NRS), která hodnotí bolest na stupnici 0-10, kde 10 je zvýšená bolest.
Odebírá se podle standardní péče každých 4-6 hodin až do 24 hodin po porodu
Maximální skóre pooperační bolesti měřeno na NRS
Časové okno: Odebírá se podle standardní péče každých 4-6 hodin až do 24 hodin po porodu
Numerická hodnotící stupnice (NRS), která hodnotí bolest na stupnici 0-10, kde 10 je zvýšená bolest.
Odebírá se podle standardní péče každých 4-6 hodin až do 24 hodin po porodu
Minimální skóre pooperační bolesti měřeno na NRS
Časové okno: Odebírá se podle standardní péče každých 4-6 hodin až do 24 hodin po porodu
Numerická hodnotící stupnice (NRS), která hodnotí bolest na stupnici 0-10, kde 10 je zvýšená bolest.
Odebírá se podle standardní péče každých 4-6 hodin až do 24 hodin po porodu
Výskyt vedlejších účinků opioidů
Časové okno: do 7 dnů po porodu
Počet pacientů uvádějících vedlejší účinky související s opioidy, jako je svědění, zácpa, nevolnost a duševní zakalení.
do 7 dnů po porodu
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: do 7 dnů po porodu
Procento komplikací bupivakainu, jako je místní pálení, nevolnost, závratě, ospalost, závažné kožní reakce, jako jsou puchýře, zmatenost, rozmazané vidění, zvonění v uších, arytmie, methemoglobinémie a alergie a přecitlivělost
do 7 dnů po porodu
Čas na první záchranu analgetického léku
Časové okno: do 7 dnů po porodu
Doba do první záchranné analgetické medikace, měřená v minutách od příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU) do podání první dávky opioidu podle potřeby.
do 7 dnů po porodu
Celková dávka opioidů v perorálních ekvivalentech morfinu
Časové okno: ve 12, 24, 72 hodin po porodu a po celou dobu hospitalizace
ve 12, 24, 72 hodin po porodu a po celou dobu hospitalizace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků Kojení při propuštění z nemocnice
Časové okno: do 7 dnů po porodu
Míry kojení, výlučného i kojení s dokrmováním v době propuštění
do 7 dnů po porodu
Hmotnost plodu
Časové okno: při narození
při narození
Pětiminutové skóre Apgar
Časové okno: 5 minut po porodu
Apgar skóre je měřítkem zdravotního stavu plodu bezprostředně po narození. Skládá se z pěti složek: 1) barva, 2) srdeční frekvence, 3) reflexy, 4) svalový tonus a 5) dýchání, přičemž každé z nich je přiděleno skóre 0, 1 nebo 2 pro celkové možné skóre 0- 10, kde vyšší skóre značí lepší zdraví.
5 minut po porodu
Počet účastníků znovu přijatých do nemocnice
Časové okno: až 6 týdnů po porodu
až 6 týdnů po porodu
Délka poporodního pobytu v nemocnici
Časové okno: do 7 dnů po porodu
do 7 dnů po porodu
Výskyt doplňkového použití kyslíku během hospitalizace
Časové okno: do 7 dnů po porodu
Počet účastníků vyžadujících doplňkovou spotřebu kyslíku
do 7 dnů po porodu
Množství opioidu předepsaného při propuštění
Časové okno: do 7 dnů po porodu
do 7 dnů po porodu
Procento účastníků s požadovanými opioidními náplněmi
Časové okno: 6 týdnů po porodu
6 týdnů po porodu
Počet použitých opioidních pilulek
Časové okno: 6 týdnů po porodu
6 týdnů po porodu
Obrazovka postnatální deprese
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Účastníci sami uvedli, že se cítí skleslí nebo depresivní
6 týdnů po porodu
Procento účastníků, kteří by léčbu doporučili
Časové okno: 2 týdny po porodu
2 týdny po porodu budou účastníci požádáni, aby nahlásili, zda by léčbu, kterou dostali, doporučili
2 týdny po porodu
Procento odpovědi v průzkumu spokojenosti po šesti týdnech po porodu
Časové okno: 6 týdnů po porodu
6 týdnů po porodu budou účastníci dotázáni, zda by léčbu, kterou dostali, doporučili.
6 týdnů po porodu
Počet účastníků s alespoň jedním novorozencem přijatým na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU)
Časové okno: do 7 dnů po porodu
Příjem na NICU je potenciální matoucí proměnnou pro užívání opioidů matkou.
do 7 dnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Meriter Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen M Antony, MD, MSCI, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPH-Meriter IRB 2021-005
  • A532860 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 2021-0410 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • Protocol Version 6/13/2022 (Jiný identifikátor: Meriter IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Bupivakain hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit