Szülészeti liposzómás bupivakain műtéti transzversus hasi síkblokkon keresztül a császármetszés utáni fájdalomcsillapításhoz (OBLiBupi)
2025. augusztus 20. frissítette: University of Wisconsin, Madison
Szülészeti liposzómás bupivakain sebészeti transzversus hasi síkblokkon keresztül a császármetszés utáni fájdalomcsillapításhoz: egy vak kísérleti véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a liposzómális bupivakain hozzáadása a hagyományos bupivakainhoz és a sebészeti transzversus abdominis sík (TAP) blokkjával adott sóoldathoz csökkenti-e a kumulatív opioid dózist a császármetszés utáni első 48 órában.
A Wisconsin állambeli Madison állambeli Unity-Point Health Meriter Kórházban 60 császármetszésre tervezett nőt fognak beíratni, és várhatóan a szülés után 6 hétig tanulmányozni fognak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a császármetszés idején sebészi TAP-blokkolással beadott liposzómás bupivakain csökkenti-e a kapott opioidok összdózisát. A hipotézis az, hogy a liposzómás bupivakain csökkenti az opioidok összdózisát a szülés utáni 48 órában.
A másodlagos eredmények magukban foglalják a résztvevők saját bevallása szerinti fájdalompontszámait, a mellékhatások résztvevők által bejelentett előfordulását, valamint az objektív szövődmények, például a ritmuszavarok kialakulását. Az egyéb összegyűjtött eredmények magukban foglalják a tartózkodás hosszát, az első fájdalomcsillapító gyógyszer megmentéséig eltelt időt, az opioidok teljes dózisát 12, 24, 36, 72 órában és a kórházi tartózkodás alatt, a kiegészítő oxigén felhasználását a kórházi kezelés során, a szoptatási arányokat, kizárólagosan és kombinálva. a tápszerhasználattal, az elbocsátáskor felírt opioid mennyiségével, valamint azzal, hogy kérték-e vagy adtak-e utánpótlást, a krónikus fájdalmak arányát hat héttel a szülés után, és hat hetes Edinburgh Depression Screen pontszámokat. Az újszülöttkori eredményeket, például a magzat súlyát, az ötperces Apgar-pontszámokat és a nemkívánatos kimenetelek alakulását, például az újszülött intenzív osztályra (NICU) való felvételt is összegyűjtjük, mivel a NICU-bevétel hatással lehet az anyai opioidhasználatra.
Az elsődleges célkítűzés:
- Annak megállapítására, hogy a császármetszés idején sebészeti TAP-blokk segítségével adott liposzómás bupivakain csökkenti-e a műtét utáni első 48 órában kapott opioidok összdózisát.
- Hipotézis: A hipotézis az, hogy a császármetszés idején sebészeti TAP-blokk segítségével adott liposzómás bupivakain csökkenti a műtét utáni első 48 órában kapott opioidok összdózisát.
- Fejlesztési alcél: Ha a liposzómás bupivakain sebészi TAP-blokk segítségével csökkenti a kapott opioidok összdózisát, a csökkenés mértékének meghatározása, hogy lehetővé váljon egy megfelelően hatékony, randomizált-kontrollos vizsgálat.
Másodlagos cél:
- Annak megállapítására, hogy a császármetszés idején sebészeti TAP-blokk segítségével adott liposzómás bupivakain csökkenti-e a betegek által bejelentett fájdalompontszámokat és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat, beleértve a légzési károsodást.
- Hipotézis: A hipotézis az, hogy a császármetszés idején sebészi TAP-blokkolással beadott liposzómás bupivakain csökkenti a betegek által bejelentett fájdalompontszámokat és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
- Unity-Point Health Meriter
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anyai életkor 18 évnél nagyobb vagy egyenlő
- Egy- vagy többmagzatú terhesség
- Képes neuraxiális fájdalomcsillapításra
- Tervezett/ ütemezett császármetszés VAGY nem sürgős császármetszés a UnityPoint-Health Meriternél megfelelő idővel a vizsgálat megfontolására és beleegyezésére
- Képes angol nyelvű beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A bupivakainnal szembeni ismert túlérzékenység (amely a kórtörténetben szereplő reakció vagy allergia a bupivakainnal szemben (injektálható, intravénás vagy transzdermális), amelyet a páciens jelentett, vagy dokumentál az orvosi nyilvántartásban
- A regionális fájdalomcsillapítás ellenjavallata
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a kórházi felvételkor, ha klinikai célból rendelik.
- Jelenlegi opioidhasználat vagy opioidhasználati zavar betegjelentésenként vagy az orvosi nyilvántartásban dokumentálva
- Krónikus opioidhasználat vagy opioidhasználati zavar, a beteg bejelentése vagy az orvosi nyilvántartásban dokumentált, definíció szerint a legtöbb napon 3 hónapnál hosszabb ideig tartó opioidhasználat
- Tervezett császármetszés méheltávolítás (kizárva a várható vérveszteség és alternatív fájdalomcsillapító intézkedések, esetleges elhúzódó intubáció miatt)
- Tervezett függőleges középvonali metszés (kizárt az esetleges eltérő szülés utáni fájdalom miatt)
- Veseműködési zavar jelenléte, amely kizárja az NSAID-ok alkalmazását (az NSAID-ok a szokásos szülés utáni fájdalomkezelés/kórházi protokoll részét képezik), a kezelőorvos vagy a PI mérlegelése szerint
- Ischaemiás szívbetegség, pangásos szívelégtelenség vagy terhességi kardiomiopátia, amely kizárja az NSAID-ok alkalmazását (az NSAID-ok a szokásos szülés utáni fájdalomkezelés/kórházi protokoll részét képezik), a kezelőorvos vagy a PI belátása szerint
- Jelentős májműködési zavar, amely kizárja az acetaminofen alkalmazását (az acetaminofen a szokásos szülés utáni fájdalomkezelés/kórházi protokoll része) a kezelőorvos vagy a PI mérlegelése szerint
- Coagulopathia
- A szülés után kevesebb mint 48 órával tervezett elbocsátás a kórházból
- Semmilyen okból nem kaphat műtét után tervezett acetaminofent, például acetaminofen allergia vagy az acetaminofén használatát kizáró emelkedett májfunkciós tesztek miatt.
- Bármilyen okból nem kaphat műtét után tervezett NSAID-t, például allergia miatt ketorolacra vagy ibuprofénre, vagy veseműködési zavar, amely kizárja az NSAID alkalmazását
- Görcsrohamos rendellenesség: Pontosabban, rosszul kontrollált rohamzavar, amelyet úgy határoznak meg, hogy az elmúlt három évben görcsroham volt az antiepileptikum-használat ellenére, vagy rosszul kezelt rohamzavar a gyógyszeres kezelés be nem tartása miatt.
- Szívbetegség vagy aritmia: Ischaemiás szívbetegség, szülés körüli kardiomiopátia, szívelégtelenség (csökkent vagy megőrzött ejekciós frakcióval, kompenzált vagy dekompenzált). Nem kell kizárni azokat a betegeket, akiknek távoli anamnézisében nem cianotikus gyermek szívműtét szerepel (például VSD-zárás vagy PDA-lekötés gyermekkorban). Nem kell kizárni a felnőttkori szívműtétet folyamatos problémák vagy a krónikus antikoaguláción kívüli egyéb kezelések nélkül (például mitrális billentyű javítása MVP esetén vagy aortabillentyű cseréje kéthúsú aortabillentyű esetén). A javított veleszületett cianotikus szívbetegség anamnézisében kizártnak kell lenni, végső soron aznap az aneszteziológushoz. A gyógyszeres kezelést vagy ablációt nem igénylő szívritmuszavarral rendelkező beteget NEM kell kizárni, és be lehet vonni a vizsgálatba. Az abláció vagy aktív antiaritmiás gyógyszeres kezelés anamnézisében figyelembe kell venni a kizárást.
- Hipoxia: Meghatározása szerint kiegészítő oxigénre van szükség a nap folyamán.
- Acidózis. Ez a mi populációnkban nem gyakori, de ha valakinek aktív diabéteszes ketoacidózisa van, az kizárt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: irányító kar
A kontroll kar 30 ml bupivakain HCl-t és 50 ml sóoldatot kap az oldalirányú transversus abdominis síkban sebészeti megközelítéssel (hasi megközelítés).
|
30 ml bupivakain-hidroklorid 0,25%-os, helyi, műtét utáni érzéstelenítő
műtét utáni sóoldat
|
|
Kísérleti: Beavatkozás: liposzómás bupivakain
A beavatkozó kar 30 ml bupivakain HCl-t és 30 ml sóoldatot plusz 20 ml liposzómás bupivakaint kap a laterális keresztirányú hasi síkba injektálva sebészeti megközelítéssel (hasi megközelítés).
|
30 ml bupivakain-hidroklorid 0,25%-os, helyi, műtét utáni érzéstelenítő
műtét utáni sóoldat
20 ml-rel a fascia bezárása előtt az aktív hatóanyagot (bupivakaint) liposzómális platformba kapszulázzák, és lassan, napok alatt, körülbelül 72 órás időtartammal szabadítják fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes opioidhasználat orális morfium-ekvivalensekben
Időkeret: akár 48 órával a szülés után
|
Student-féle t-próbával vagy Mann-Whitney U-próbával összehasonlítva, ha az eloszlás nem normális eloszlású
|
akár 48 órával a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medián posztoperatív fájdalompontszám NRS-en mérve
Időkeret: Gyűjtés standard ellátás szerint 4-6 óránként, a szülés utáni 24 óráig
|
Numerikus besorolási skála (NRS), amely a fájdalmat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli, ahol a 10 a fokozott fájdalom.
|
Gyűjtés standard ellátás szerint 4-6 óránként, a szülés utáni 24 óráig
|
|
Maximális posztoperatív fájdalompontszám NRS-en mérve
Időkeret: Gyűjtés standard ellátás szerint 4-6 óránként, a szülés utáni 24 óráig
|
Numerikus besorolási skála (NRS), amely a fájdalmat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli, ahol a 10 a fokozott fájdalom.
|
Gyűjtés standard ellátás szerint 4-6 óránként, a szülés utáni 24 óráig
|
|
Minimális posztoperatív fájdalompontszám NRS-en mérve
Időkeret: Gyűjtés standard ellátás szerint 4-6 óránként, a szülés utáni 24 óráig
|
Numerikus besorolási skála (NRS), amely a fájdalmat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli, ahol a 10 a fokozott fájdalom.
|
Gyűjtés standard ellátás szerint 4-6 óránként, a szülés utáni 24 óráig
|
|
Opioid mellékhatások előfordulása
Időkeret: akár 7 nappal a szülés után
|
Azon betegek száma, akik opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokról, például viszketésről, székrekedésről, hányingerről és mentális elhomályosodásról számoltak be.
|
akár 7 nappal a szülés után
|
|
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: akár 7 nappal a szülés után
|
A bupivakain szövődményeinek százalékos aránya, mint például helyi égő érzés, hányinger, szédülés, álmosság, súlyos bőrreakciók, például hólyagosodás, zavartság, homályos látás, fülzúgás, szívritmuszavarok, methemoglobinémia, valamint allergia és túlérzékenység
|
akár 7 nappal a szülés után
|
|
Ideje az első megmentő fájdalomcsillapító gyógyszeres kezeléshez
Időkeret: akár 7 nappal a szülés után
|
Az első fájdalomcsillapító gyógyszer megmentéséig eltelt idő percekben mérve az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra (PACU) való érkezéstől az első szükséges opioid adag beadásáig.
|
akár 7 nappal a szülés után
|
|
Opioidok teljes dózisa orális morfium-ekvivalensekben
Időkeret: 12, 24, 72 órával a szülés után és a teljes kórházi tartózkodás alatt
|
12, 24, 72 órával a szülés után és a teljes kórházi tartózkodás alatt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szoptató résztvevők száma a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: akár 7 nappal a szülés után
|
Szoptatási arányok, kizárólagos és szoptatási kiegészítéssel az elbocsátáskor
|
akár 7 nappal a szülés után
|
|
Magzati súly
Időkeret: születéskor
|
születéskor
|
|
|
Öt perces Apgar-eredmények
Időkeret: 5 perccel a születés után
|
Az Apgar Score a magzati egészségi állapot mérőszáma közvetlenül a születés után.
Öt összetevőből áll: 1) szín, 2) pulzusszám, 3) reflexek, 4) izomtónus és 5) légzés, amelyek mindegyike 0, 1 vagy 2 pontot kap, és a lehetséges összpontszám 0-. 10, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
5 perccel a születés után
|
|
A kórházba visszafogadott résztvevők száma
Időkeret: akár 6 héttel a szülés után
|
akár 6 héttel a szülés után
|
|
|
A szülés utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: akár 7 nappal a szülés után
|
akár 7 nappal a szülés után
|
|
|
Kiegészítő oxigénhasználat előfordulása a kórházi kezelés során
Időkeret: akár 7 nappal a szülés után
|
A kiegészítő oxigénhasználatot igénylő résztvevők száma
|
akár 7 nappal a szülés után
|
|
Az elbocsátáskor felírt opioid mennyisége
Időkeret: akár 7 nappal a szülés után
|
akár 7 nappal a szülés után
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél opioid utántöltőt igényeltek
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
6 héttel a szülés után
|
|
|
A felhasznált opioid tabletták száma
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
6 héttel a szülés után
|
|
|
Szülés utáni depresszió képernyő
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
A résztvevők saját bevallásuk szerint levertnek vagy depressziósnak érzik magukat
|
6 héttel a szülés után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kezelést javasolnának
Időkeret: 2 héttel a szülés után
|
2 héttel a szülés után a résztvevőket felkérik arra, hogy számoljanak be arról, hogy javasolnák-e az általuk kapott kezelést
|
2 héttel a szülés után
|
|
6 hét szülés utáni elégedettségi felmérés válaszadási százaléka
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
A szülés után 6 héttel a résztvevőket megkérdezik, hogy javasolnák-e a kapott kezelést.
|
6 héttel a szülés után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy újszülött került az újszülött intenzív osztályra (NICU)
Időkeret: akár 7 nappal a szülés után
|
A NICU-bevétel potenciális zavaró változó az anyai opioidhasználat szempontjából.
|
akár 7 nappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen M Antony, MD, MSCI, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPH-Meriter IRB 2021-005
- A532860 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL (Egyéb azonosító: UW Madison)
- 2021-0410 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- Protocol Version 6/13/2022 (Egyéb azonosító: Meriter IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .