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Geburtshilfliches liposomales Bupivacain über den chirurgischen Transversus Abdominis-Flugzeugblock zur Schmerzkontrolle nach einem Kaiserschnitt (OBLiBupi)

20. August 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Geburtshilfliches liposomales Bupivacain über einen chirurgischen Transversus Abdominis-Flugzeugblock zur Schmerzkontrolle nach einem Kaiserschnitt: eine randomisierte kontrollierte Einzelblind-Pilotstudie

Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob die Zugabe von liposomalem Bupivacain zu normalem Bupivacain und Kochsalzlösung, die über einen chirurgischen TAP-Block (Transversus Abdominis Plane) verabreicht wird, die kumulative Opioiddosis in den ersten 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt reduziert. 60 Frauen, bei denen ein Kaiserschnitt im Unity-Point Health Meriter Hospital in Madison, Wisconsin, geplant ist, werden eingeschrieben und können voraussichtlich bis zu 6 Wochen nach der Geburt an der Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob liposomales Bupivacain, das über einen chirurgischen TAP-Block zum Zeitpunkt der Kaiserschnitt-Entbindung verabreicht wird, die Gesamtdosis der erhaltenen Opioide reduziert. Die Hypothese ist, dass liposomales Bupivacain die Gesamtdosis der erhaltenen Opioide unmittelbar 48 Stunden nach der Entbindung reduziert.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören die vom Teilnehmer selbst gemeldeten Schmerzwerte, das vom Teilnehmer gemeldete Auftreten von Nebenwirkungen und die Entwicklung objektiver Komplikationen wie Rhythmusstörungen. Zu den weiteren erfassten Ergebnissen gehören die Aufenthaltsdauer, die Zeit bis zur ersten schmerzstillenden Medikation, die Gesamtdosis an Opioiden nach 12, 24, 36, 72 Stunden und während des Krankenhausaufenthalts, die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff während des Krankenhausaufenthalts sowie die Stillraten, sowohl ausschließlich als auch in Kombination mit Formelgebrauch, Menge des bei der Entlassung verschriebenen Opioids und ob Nachfüllungen angefordert oder verabreicht wurden, Häufigkeit chronischer Schmerzen sechs Wochen nach der Geburt und sechswöchige Ergebnisse des Edinburgh Depression Screen. Es werden auch neonatale Ergebnisse wie das Gewicht des Fötus, die Fünf-Minuten-Apgar-Werte und die Entwicklung unerwünschter Ergebnisse wie die Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene (NICU) erfasst, da sich die Aufnahme auf die neonatale Intensivstation (NICU) auf den Opioidkonsum der Mutter auswirken kann.

Hauptziel:

  • Um festzustellen, ob liposomales Bupivacain, das über einen chirurgischen TAP-Block zum Zeitpunkt der Kaiserschnitt-Entbindung verabreicht wird, die Gesamtdosis der in den ersten 48 Stunden nach der Operation erhaltenen Opioide reduziert.
  • Hypothese: Die Hypothese ist, dass liposomales Bupivacain, das über einen chirurgischen TAP-Block zum Zeitpunkt der Kaiserschnitt-Entbindung verabreicht wird, die Gesamtdosis der in den ersten 48 Stunden nach der Operation erhaltenen Opioide reduziert.
  • Entwicklungsunterziel: Wenn liposomales Bupivacain, das über einen chirurgischen TAP-Block verabreicht wird, die Gesamtdosis der erhaltenen Opioide reduziert, um den Grad der Reduzierung zu bestimmen, um eine ausreichend leistungsstarke randomisierte kontrollierte Studie zu ermöglichen.

Sekundäres Ziel:

  • Um festzustellen, ob liposomales Bupivacain, das über einen chirurgischen TAP-Block zum Zeitpunkt der Kaiserschnitt-Entbindung verabreicht wird, die vom Patienten berichteten Schmerzwerte und opioidbedingten Nebenwirkungen, einschließlich Atemwegsbeeinträchtigungen, reduziert.
  • Hypothese: Die Hypothese ist, dass liposomales Bupivacain, das über einen chirurgischen TAP-Block zum Zeitpunkt eines Kaiserschnitts verabreicht wird, die vom Patienten berichteten Schmerzwerte und opioidbedingte Nebenwirkungen reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Unity-Point Health Meriter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Mutter mindestens 18 Jahre
  • Einlings- oder Mehrlingsschwangerschaft
  • Kann eine neuraxiale Analgesie erhalten
  • Geplante/geplante Kaiserschnitt-Entbindung ODER nicht dringende Kaiserschnitt-Entbindung bei UnityPoint-Health Meriter mit ausreichend Zeit zur Prüfung und Zustimmung zur Studie
  • Kann die Einwilligung auf Englisch erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bupivacain (definiert als eine Vorgeschichte einer Reaktion oder Allergie gegen Bupivacain (injizierbar, intravenös oder transdermal), die vom Patienten gemeldet oder in der Krankenakte dokumentiert wurde
  • Kontraindikation für regionale Analgesie
  • Positiver Drogentest im Urin bei Aufnahme ins Krankenhaus, sofern dies zu klinischen Zwecken angeordnet ist.
  • Aktueller Opioidkonsum oder Opioidkonsumstörung laut Patientenbericht oder dokumentiert in der Krankenakte
  • Chronischer Opioidkonsum oder Opioidkonsumstörung, entweder vom Patienten gemeldet oder in der Krankenakte dokumentiert, definiert als Opioidkonsum an den meisten Tagen für mehr als 3 Monate
  • Geplante Kaiserschnitt-Hysterektomie (ausgeschlossen aufgrund des erwarteten Blutverlusts und alternativer Schmerzkontrollmaßnahmen, möglicherweise längerer Intubation)
  • Geplanter vertikaler Mittellinienschnitt (wegen möglicher unterschiedlicher postpartaler Schmerzen ausgeschlossen)
  • Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung, die die Verwendung von NSAIDs ausschließt (NSAIDs sind Teil der üblichen postpartalen Schmerztherapie/des Krankenhausprotokolls) nach Ermessen des behandelnden Arztes oder PI
  • Ischämische Herzkrankheit, kongestive Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie während der Schwangerschaft, die die Verwendung von NSAIDs ausschließt (NSAIDs sind Teil der üblichen postpartalen Schmerztherapie/des Krankenhausprotokolls), nach Ermessen des behandelnden Arztes oder PI
  • Erhebliche Leberfunktionsstörung, die die Verwendung von Paracetamol ausschließt (Paracetamol ist Teil der üblichen postpartalen Schmerztherapie/des Krankenhausprotokolls) nach Ermessen des behandelnden Arztes oder PI
  • Koagulopathie
  • Geplante Entlassung aus dem Krankenhaus weniger als 48 Stunden nach der Geburt
  • Aus irgendeinem Grund ist es Ihnen nicht möglich, postoperativ geplantes Paracetamol zu erhalten, z. B. aufgrund einer Allergie gegen Paracetamol oder erhöhter Leberfunktionstests, die die Verwendung von Paracetamol ausschließen
  • Aus irgendeinem Grund können Sie nach der Operation keine geplanten NSAIDs erhalten, z. B. eine Allergie gegen Ketorolac oder Ibuprofen oder eine Nierenfunktionsstörung, die die Verwendung von NSAIDs ausschließt
  • Anfallsleiden: Konkret handelt es sich um eine schlecht kontrollierte Anfallsstörung, die als Anfall innerhalb der letzten drei Jahre trotz der Einnahme von Antiepileptika oder als schlecht behandelte Anfallserkrankung aufgrund der Nichteinhaltung von Medikamenten definiert ist.
  • Herzerkrankung oder Arrhythmie: Definiert als ischämische Herzerkrankung, peripartale Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz (mit reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion, kompensiert oder dekompensiert). Patienten mit einer früheren nicht-zyanotischen Herzoperation bei Kindern (z. B. einem VSD-Verschluss oder einer PDA-Ligation als Kind) müssen nicht ausgeschlossen werden. Eine Vorgeschichte von Herzoperationen bei Erwachsenen ohne anhaltende Probleme oder andere Behandlungen als die chronische Antikoagulation (z. B. Mitralklappenreparatur bei MVP oder Aortenklappenersatz bei bikuspider Aortenklappe) müsste nicht ausgeschlossen werden. Die Anamnese einer reparierten angeborenen zyanotischen Herzkrankheit sollte zum Ausschluss in Betracht gezogen werden, was letztendlich dem Anästhesisten an diesem Tag überlassen bleibt. Ein Patient mit Arrhythmien in der Vorgeschichte, die keine Medikamente oder Ablation benötigen, müsste NICHT ausgeschlossen werden und könnte in die Studie einbezogen werden. Für den Ausschluss sollte eine Vorgeschichte einer Ablation oder einer aktiven antiarrhythmischen Medikation in Betracht gezogen werden.
  • Hypoxie: Definiert als Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff während des Tages.
  • Azidose. Dies wird in unserer Bevölkerung ungewöhnlich sein, aber wenn jemand an einer aktiven diabetischen Ketoazidose leidet, wird dies ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Steuerarm
Der Steuerarm erhält 30 ml Bupivacain-HCl plus 50 ml Kochsalzlösung, die über einen chirurgischen Zugang (abdominaler Zugang) in die laterale Ebene des Transversus abdominis injiziert wird.
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
30 ml Bupivacainhydrochlorid 0,25 Prozent, örtliches postoperatives Anästhetikum
Sonstiges: Kochsalzlösung
postoperative Kochsalzlösung
Experimental: Intervention: liposomales Bupivacain
Der Interventionsarm erhält 30 ml Bupivacain-HCl plus 30 ml Kochsalzlösung plus 20 ml liposomales Bupivacain, das über einen chirurgischen Ansatz (abdominaler Zugang) in die laterale Transversus-abdominis-Ebene injiziert wird.
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
30 ml Bupivacainhydrochlorid 0,25 Prozent, örtliches postoperatives Anästhetikum
Sonstiges: Kochsalzlösung
postoperative Kochsalzlösung
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
20 ml vor dem Verschluss der Faszie wird der Wirkstoff (Bupivacain) in einer liposomalen Plattform eingekapselt und langsam im Laufe von Tagen mit einer Dauer von etwa 72 Stunden freigesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum in oralen Morphinäquivalenten
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Geburt
Verglichen mit dem Student-t-Test oder dem Mann-Whitney-U-Test, wenn die Verteilung nicht normalverteilt ist
bis zu 48 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere postoperative Schmerzwerte, gemessen am NRS
Zeitfenster: Wird je nach Pflegestandard alle 4–6 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Geburt erhoben
Numerische Bewertungsskala (NRS), die den Schmerz auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 10 für verstärkten Schmerz steht.
Wird je nach Pflegestandard alle 4–6 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Geburt erhoben
Maximale postoperative Schmerzwerte, gemessen am NRS
Zeitfenster: Wird je nach Pflegestandard alle 4–6 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Geburt erhoben
Numerische Bewertungsskala (NRS), die den Schmerz auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 10 für verstärkten Schmerz steht.
Wird je nach Pflegestandard alle 4–6 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Geburt erhoben
Minimale postoperative Schmerzwerte, gemessen am NRS
Zeitfenster: Wird je nach Pflegestandard alle 4–6 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Geburt erhoben
Numerische Bewertungsskala (NRS), die den Schmerz auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 10 für verstärkten Schmerz steht.
Wird je nach Pflegestandard alle 4–6 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Geburt erhoben
Häufigkeit von Opioid-Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Geburt
Anzahl der Patienten, die über opioidbedingte Nebenwirkungen wie Juckreiz, Verstopfung, Übelkeit und geistige Trübung berichten.
bis zu 7 Tage nach der Geburt
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Geburt
Prozentsatz der Komplikationen von Bupivacain, wie z. B. lokales Brennen, Übelkeit, Schwindel, Schläfrigkeit, schwerwiegende Hautreaktionen wie Blasenbildung, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen, Ohrensausen, Arrhythmien, Methämoglobinämie sowie Allergien und Überempfindlichkeiten
bis zu 7 Tage nach der Geburt
Zeit für die erste Rettung durch schmerzstillende Medikamente
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Geburt
Zeit bis zur ersten schmerzstillenden Medikation, gemessen in Minuten vom Eintreffen auf der Postanästhesiestation (PACU) bis zur Verabreichung der ersten bedarfsgerechten Opioiddosis.
bis zu 7 Tage nach der Geburt
Gesamtdosis von Opioiden in oralen Morphinäquivalenten
Zeitfenster: 12, 24, 72 Stunden nach der Geburt und während des gesamten Krankenhausaufenthalts
12, 24, 72 Stunden nach der Geburt und während des gesamten Krankenhausaufenthalts

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen, die bei Entlassung aus dem Krankenhaus stillen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Geburt
Stillraten, sowohl ausschließliches Stillen als auch Stillen mit Nahrungsergänzung zum Zeitpunkt der Entlassung
bis zu 7 Tage nach der Geburt
Fötales Gewicht
Zeitfenster: bei der Geburt
bei der Geburt
Fünf-Minuten-Apgar-Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
Der Apgar-Score ist ein Maß für den Gesundheitszustand des Fötus unmittelbar nach der Geburt. Es besteht aus fünf Komponenten: 1) Farbe, 2) Herzfrequenz, 3) Reflexen, 4) Muskeltonus und 5) Atmung, die jeweils mit 0, 1 oder 2 bewertet werden, was einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0-0 entspricht. 10, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
5 Minuten nach der Geburt
Anzahl der wieder ins Krankenhaus eingelieferten Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Geburt
bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Geburt
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Geburt
bis zu 7 Tage nach der Geburt
Häufigkeit der Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen
bis zu 7 Tage nach der Geburt
Bei der Entlassung verschriebene Opioidmenge
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Geburt
bis zu 7 Tage nach der Geburt
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten Opioid-Nachfüllungen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der verwendeten Opioidpillen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
6 Wochen nach der Geburt
Bildschirm zur postnatalen Depression
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Die Teilnehmer berichteten selbst, dass sie sich niedergeschlagen oder deprimiert fühlten
6 Wochen nach der Geburt
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Behandlung empfehlen würden
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Geburt
Zwei Wochen nach der Geburt werden die Teilnehmer gebeten, anzugeben, ob sie die Behandlung, die sie erhalten haben, weiterempfehlen würden
2 Wochen nach der Geburt
Antwortprozentsatz der 6-wöchigen Postpartum-Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
6 Wochen nach der Geburt werden die Teilnehmer gefragt, ob sie die Behandlung, die sie erhalten haben, weiterempfehlen würden.
6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Neugeborenen, das auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen wurde
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Geburt
Die Aufnahme in die neonatologische Intensivstation ist eine potenzielle Störvariable für den mütterlichen Opioidkonsum.
bis zu 7 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Meriter Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen M Antony, MD, MSCI, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPH-Meriter IRB 2021-005
  • A532860 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL (Andere Kennung: UW Madison)
  • 2021-0410 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • Protocol Version 6/13/2022 (Andere Kennung: Meriter IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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