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Bupivacaína lipossômica obstétrica por meio de bloqueio cirúrgico do plano transverso do abdome para controle da dor pós-cesárea (OBLiBupi)

26 de outubro de 2023 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Bupivacaína lipossômica obstétrica via bloqueio cirúrgico do plano transverso abdominal para controle da dor pós-cesárea: um estudo piloto randomizado controlado simples-cego

Este estudo busca identificar se a adição de bupivacaína lipossomal à bupivacaína regular e solução salina administrada por meio do bloqueio cirúrgico do plano transverso do abdome (TAP) reduzirá a dose cumulativa de opioides nas primeiras 48 horas após a cesariana. 60 mulheres agendadas para cesariana no Unity-Point Health Meriter Hospital em Madison, Wisconsin serão inscritas e podem esperar estar em estudo por até 6 semanas após o parto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se a bupivacaína lipossomal administrada por meio de bloqueio TAP cirúrgico no momento da cesariana reduzirá a dose total de opióides recebida. A hipótese é que a bupivacaína lipossomal reduzirá a dose total de opióides recebida nas 48 horas pós-parto imediatas.

Os resultados secundários incluirão pontuações de dor auto-relatadas pelo participante, incidência de efeitos colaterais relatada pelo participante e desenvolvimento de complicações objetivas, como disritmias. Outros desfechos coletados incluirão tempo de internação, tempo para a primeira medicação analgésica de resgate, dose total de opioides em 12, 24, 36, 72 horas e durante a internação, uso de oxigênio suplementar durante a internação, taxas de amamentação, exclusivas e combinadas com uso de fórmula, quantidade de opioides prescritos na alta e se foram solicitados ou administrados reabastecimentos, taxas de dor crônica seis semanas após o parto e escores do Teste de Depressão de Edimburgo em seis semanas. Desfechos neonatais, como peso fetal, escores de Apgar de cinco minutos e desenvolvimento de resultados adversos, como internação em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), também serão coletados porque a internação na UTIN pode afetar o uso de opioides maternos.

Objetivo primário:

  • Determinar se a bupivacaína lipossomal administrada por meio de bloqueio TAP cirúrgico no momento da cesariana reduzirá a dose total de opióides recebida nas primeiras 48 horas após a cirurgia.
  • Hipótese: A hipótese é que a bupivacaína lipossomal administrada via bloqueio TAP cirúrgico no momento da cesariana reduzirá a dose total de opióides recebida nas primeiras 48 horas após a cirurgia.
  • Subobjetivo de desenvolvimento: Se a bupivacaína lipossomal administrada por meio de bloqueio TAP cirúrgico reduzir a dose total de opióides recebida, determinar o grau da redução para permitir um estudo controlado randomizado com potência adequada.

Objetivo Secundário:

  • Determinar se a bupivacaína lipossomal administrada por meio de bloqueio TAP cirúrgico no momento da cesariana reduzirá os escores de dor relatados pela paciente e os efeitos colaterais relacionados aos opioides, incluindo o comprometimento respiratório.
  • Hipótese: A hipótese é que a bupivacaína lipossomal administrada por meio de bloqueio TAP cirúrgico no momento da cesariana reduzirá os escores de dor relatados pela paciente e os efeitos colaterais relacionados aos opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Unity-Point Health Meriter

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade materna maior ou igual a 18 anos
  • Gravidez única ou multifetal
  • Capaz de receber analgesia neuraxial
  • Parto de cesariana planejado/programado OU parto de cesariana não urgente no UnityPoint-Health Meriter com tempo adequado para considerar e consentir com o estudo
  • Capaz de fornecer consentimento em inglês

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida à bupivacaína (definida como história de reação ou alergia à bupivacaína (injetável, intravenosa ou transdérmica) relatada pelo paciente ou documentada no prontuário médico
  • Contra-indicação para analgesia regional
  • Triagem positiva para drogas na urina na admissão no hospital, se solicitado para fins clínicos.
  • Uso atual de opioides ou transtorno de uso de opioides por relato do paciente ou documentado no prontuário médico
  • Uso crônico de opioides ou transtorno do uso de opioides, relatado pelo paciente ou documentado no prontuário médico, definido como uso de opioides na maioria dos dias por mais de 3 meses
  • Histerectomia cesariana planejada (excluída devido à perda antecipada de sangue e medidas alternativas de controle da dor, possível intubação prolongada)
  • Incisão vertical planejada na linha média (excluída devido a possíveis dores pós-parto diferentes)
  • Presença de disfunção renal que impeça o uso de AINEs (AINEs fazem parte do regime usual de dor pós-parto/protocolo hospitalar) a critério do médico assistente ou IP
  • Doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca congestiva ou cardiomiopatia da gravidez impedindo o uso de AINEs (AINEs fazem parte do regime usual de dor pós-parto/protocolo hospitalar) a critério do médico assistente ou IP
  • Disfunção hepática significativa que impede o uso de acetaminofeno (o acetaminofeno faz parte do regime usual de dor pós-parto/protocolo hospitalar) a critério do médico assistente ou IP
  • Coagulopatia
  • Alta planejada do hospital menos de 48 horas após o parto
  • Incapaz de receber paracetamol programado no pós-operatório por qualquer motivo, como alergia ao paracetamol ou testes de função hepática elevados que impedem o uso de paracetamol
  • Incapaz de receber AINEs programados para o pós-operatório por qualquer motivo, como alergia a cetorolaco ou ibuprofeno ou disfunção renal que impeça o uso de AINEs
  • Distúrbio convulsivo: Especificamente, distúrbio convulsivo mal controlado definido como ter tido uma convulsão nos últimos três anos, apesar do uso de antiepilépticos ou distúrbio convulsivo mal administrado devido à não adesão à medicação.
  • Doença cardíaca ou arritmia: Definida como cardiopatia isquêmica, cardiomiopatia periparto, insuficiência cardíaca (com fração de ejeção reduzida ou preservada, compensada ou descompensada). Pacientes com história remota de cirurgia cardíaca pediátrica não cianótica (como fechamento de CIV ou ligadura de PCA na infância) não precisam ser excluídos. A história de cirurgia cardíaca em adultos sem problemas contínuos ou tratamentos além da anticoagulação crônica (reparação da válvula mitral para MVP ou substituição da válvula aórtica para válvula aórtica bicúspide, por exemplo) não precisaria ser excluída. A história de cardiopatia congênita cianótica reparada deve ser considerada para exclusão, em última análise, até o anestesiologista naquele dia. Um paciente com histórico de arritmias que não requer medicação ou ablação NÃO precisaria ser excluído e poderia ser incluído no estudo. História de ablação ou medicação antiarrítmica ativa deve ser considerada para exclusão.
  • Hipóxia: Definida como a necessidade de oxigênio suplementar durante o dia.
  • Acidose. Isso será incomum em nossa população, mas se alguém tiver cetoacidose diabética ativa, excluirá.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: braço de controle
O braço controle receberá 30 mL de bupivacaína HCl mais 50 mL de solução salina injetados no plano transverso lateral do abdome via abordagem cirúrgica (abdominal).
30 mL de cloridrato de bupivacaína 0,25 por cento, anestésico pós-operatório local
salina pós-cirúrgica
Experimental: Intervenção: bupivacaína lipossomal
O braço de intervenção receberá 30 mL de bupivacaína HCl mais 30 mL de solução salina mais 20 mL de bupivacaína lipossomal injetada no plano transverso lateral do abdome por meio de abordagem cirúrgica (abordagem abdominal).
30 mL de cloridrato de bupivacaína 0,25 por cento, anestésico pós-operatório local
salina pós-cirúrgica
20 mL antes do fechamento da fáscia, o fármaco ativo (bupivacaína) é encapsulado em uma plataforma lipossomal e liberado lentamente ao longo de dias com duração aproximada de 72 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso total de opioides em equivalentes orais de morfina
Prazo: até 48 horas após o parto
Comparado por meio do teste t de Student ou do teste U de Mann-Whitney se a distribuição não for normalmente distribuída
até 48 horas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações medianas de dor pós-operatória medidas em NRS
Prazo: Coletados por padrão de atendimento a cada 4-6 horas até 24 horas após o parto
Escala de classificação numérica (NRS) que classifica a dor em uma escala de 0 a 10, onde 10 é o aumento da dor.
Coletados por padrão de atendimento a cada 4-6 horas até 24 horas após o parto
Pontuações máximas de dor pós-operatória medidas em NRS
Prazo: Coletados por padrão de atendimento a cada 4-6 horas até 24 horas após o parto
Escala de classificação numérica (NRS) que classifica a dor em uma escala de 0 a 10, onde 10 é o aumento da dor.
Coletados por padrão de atendimento a cada 4-6 horas até 24 horas após o parto
Pontuações mínimas de dor pós-operatória medidas em NRS
Prazo: Coletados por padrão de atendimento a cada 4-6 horas até 24 horas após o parto
Escala de classificação numérica (NRS) que classifica a dor em uma escala de 0 a 10, onde 10 é o aumento da dor.
Coletados por padrão de atendimento a cada 4-6 horas até 24 horas após o parto
Incidência de efeitos colaterais dos opióides
Prazo: até 7 dias após o parto
Número de pacientes que relataram efeitos colaterais relacionados aos opioides, como prurido, constipação, náusea e turvação mental.
até 7 dias após o parto
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: até 7 dias após o parto
Porcentagem de complicações da bupivacaína, como queimação local, náusea, tontura, sonolência, reações cutâneas graves, como bolhas, confusão, visão turva, zumbido nos ouvidos, arritmias, metemoglobinemia e alergias e hipersensibilidades
até 7 dias após o parto
É hora de primeiro resgatar a medicação analgésica
Prazo: até 7 dias após o parto
Tempo para a primeira medicação analgésica de resgate, medido em minutos desde a chegada na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) até a administração da primeira dose de opioide necessária.
até 7 dias após o parto
Dose total de opioides em equivalentes de morfina oral
Prazo: às 12, 24, 72 horas pós-parto e durante toda a internação hospitalar
às 12, 24, 72 horas pós-parto e durante toda a internação hospitalar

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes Amamentando na Alta Hospitalar
Prazo: até 7 dias após o parto
Taxas de aleitamento materno exclusivo e aleitamento com suplementação na alta
até 7 dias após o parto
Peso Fetal
Prazo: no nascimento
no nascimento
Apgar de cinco minutos
Prazo: 5 minutos após o nascimento
O Índice de Apgar é uma medida do estado de saúde fetal imediatamente após o nascimento. Compreende cinco componentes: 1) cor, 2) frequência cardíaca, 3) reflexos, 4) tônus ​​muscular e 5) respiração, cada um dos quais recebe uma pontuação de 0, 1 ou 2 para uma pontuação total possível de 0- 10, onde escores mais altos indicam melhor saúde.
5 minutos após o nascimento
Número de participantes readmitidos no hospital
Prazo: até 6 semanas após o parto
até 6 semanas após o parto
Duração da internação hospitalar pós-parto
Prazo: até 7 dias após o parto
até 7 dias após o parto
Incidência de uso de oxigênio suplementar durante a hospitalização
Prazo: até 7 dias após o parto
Número de participantes que necessitaram de uso suplementar de oxigênio
até 7 dias após o parto
Quantidade de opioide prescrito na alta
Prazo: até 7 dias após o parto
até 7 dias após o parto
Porcentagem de participantes com recargas de opioides solicitadas
Prazo: 6 semanas pós-parto
6 semanas pós-parto
Número de pílulas opioides usadas
Prazo: 6 semanas pós-parto
6 semanas pós-parto
Tela de depressão pós-parto
Prazo: 6 semanas pós-parto
Os participantes relataram sentir-se deprimidos ou deprimidos
6 semanas pós-parto
Porcentagem de participantes que recomendariam tratamento
Prazo: 2 semanas pós-parto
2 semanas após o parto, os participantes serão solicitados a relatar se recomendariam o tratamento que receberam
2 semanas pós-parto
Porcentagem de resposta da pesquisa de satisfação pós-parto de 6 semanas
Prazo: 6 semanas pós-parto
6 semanas após o parto, os participantes serão questionados se recomendariam o tratamento que receberam.
6 semanas pós-parto
Número de participantes com pelo menos um recém-nascido internado em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Prazo: até 7 dias após o parto
A admissão na UTIN é uma potencial variável de confusão para o uso materno de opioides.
até 7 dias após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen M Antony, MD, MSCI, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UPH-Meriter IRB 2021-005
  • A532860 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL (Outro identificador: UW Madison)
  • 2021-0410 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • Protocol Version 6/13/2022 (Outro identificador: Meriter IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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