- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04897841
Bupivacaína lipossômica obstétrica por meio de bloqueio cirúrgico do plano transverso do abdome para controle da dor pós-cesárea (OBLiBupi)
Bupivacaína lipossômica obstétrica via bloqueio cirúrgico do plano transverso abdominal para controle da dor pós-cesárea: um estudo piloto randomizado controlado simples-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se a bupivacaína lipossomal administrada por meio de bloqueio TAP cirúrgico no momento da cesariana reduzirá a dose total de opióides recebida. A hipótese é que a bupivacaína lipossomal reduzirá a dose total de opióides recebida nas 48 horas pós-parto imediatas.
Os resultados secundários incluirão pontuações de dor auto-relatadas pelo participante, incidência de efeitos colaterais relatada pelo participante e desenvolvimento de complicações objetivas, como disritmias. Outros desfechos coletados incluirão tempo de internação, tempo para a primeira medicação analgésica de resgate, dose total de opioides em 12, 24, 36, 72 horas e durante a internação, uso de oxigênio suplementar durante a internação, taxas de amamentação, exclusivas e combinadas com uso de fórmula, quantidade de opioides prescritos na alta e se foram solicitados ou administrados reabastecimentos, taxas de dor crônica seis semanas após o parto e escores do Teste de Depressão de Edimburgo em seis semanas. Desfechos neonatais, como peso fetal, escores de Apgar de cinco minutos e desenvolvimento de resultados adversos, como internação em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), também serão coletados porque a internação na UTIN pode afetar o uso de opioides maternos.
Objetivo primário:
- Determinar se a bupivacaína lipossomal administrada por meio de bloqueio TAP cirúrgico no momento da cesariana reduzirá a dose total de opióides recebida nas primeiras 48 horas após a cirurgia.
- Hipótese: A hipótese é que a bupivacaína lipossomal administrada via bloqueio TAP cirúrgico no momento da cesariana reduzirá a dose total de opióides recebida nas primeiras 48 horas após a cirurgia.
- Subobjetivo de desenvolvimento: Se a bupivacaína lipossomal administrada por meio de bloqueio TAP cirúrgico reduzir a dose total de opióides recebida, determinar o grau da redução para permitir um estudo controlado randomizado com potência adequada.
Objetivo Secundário:
- Determinar se a bupivacaína lipossomal administrada por meio de bloqueio TAP cirúrgico no momento da cesariana reduzirá os escores de dor relatados pela paciente e os efeitos colaterais relacionados aos opioides, incluindo o comprometimento respiratório.
- Hipótese: A hipótese é que a bupivacaína lipossomal administrada por meio de bloqueio TAP cirúrgico no momento da cesariana reduzirá os escores de dor relatados pela paciente e os efeitos colaterais relacionados aos opioides.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Unity-Point Health Meriter
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade materna maior ou igual a 18 anos
- Gravidez única ou multifetal
- Capaz de receber analgesia neuraxial
- Parto de cesariana planejado/programado OU parto de cesariana não urgente no UnityPoint-Health Meriter com tempo adequado para considerar e consentir com o estudo
- Capaz de fornecer consentimento em inglês
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida à bupivacaína (definida como história de reação ou alergia à bupivacaína (injetável, intravenosa ou transdérmica) relatada pelo paciente ou documentada no prontuário médico
- Contra-indicação para analgesia regional
- Triagem positiva para drogas na urina na admissão no hospital, se solicitado para fins clínicos.
- Uso atual de opioides ou transtorno de uso de opioides por relato do paciente ou documentado no prontuário médico
- Uso crônico de opioides ou transtorno do uso de opioides, relatado pelo paciente ou documentado no prontuário médico, definido como uso de opioides na maioria dos dias por mais de 3 meses
- Histerectomia cesariana planejada (excluída devido à perda antecipada de sangue e medidas alternativas de controle da dor, possível intubação prolongada)
- Incisão vertical planejada na linha média (excluída devido a possíveis dores pós-parto diferentes)
- Presença de disfunção renal que impeça o uso de AINEs (AINEs fazem parte do regime usual de dor pós-parto/protocolo hospitalar) a critério do médico assistente ou IP
- Doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca congestiva ou cardiomiopatia da gravidez impedindo o uso de AINEs (AINEs fazem parte do regime usual de dor pós-parto/protocolo hospitalar) a critério do médico assistente ou IP
- Disfunção hepática significativa que impede o uso de acetaminofeno (o acetaminofeno faz parte do regime usual de dor pós-parto/protocolo hospitalar) a critério do médico assistente ou IP
- Coagulopatia
- Alta planejada do hospital menos de 48 horas após o parto
- Incapaz de receber paracetamol programado no pós-operatório por qualquer motivo, como alergia ao paracetamol ou testes de função hepática elevados que impedem o uso de paracetamol
- Incapaz de receber AINEs programados para o pós-operatório por qualquer motivo, como alergia a cetorolaco ou ibuprofeno ou disfunção renal que impeça o uso de AINEs
- Distúrbio convulsivo: Especificamente, distúrbio convulsivo mal controlado definido como ter tido uma convulsão nos últimos três anos, apesar do uso de antiepilépticos ou distúrbio convulsivo mal administrado devido à não adesão à medicação.
- Doença cardíaca ou arritmia: Definida como cardiopatia isquêmica, cardiomiopatia periparto, insuficiência cardíaca (com fração de ejeção reduzida ou preservada, compensada ou descompensada). Pacientes com história remota de cirurgia cardíaca pediátrica não cianótica (como fechamento de CIV ou ligadura de PCA na infância) não precisam ser excluídos. A história de cirurgia cardíaca em adultos sem problemas contínuos ou tratamentos além da anticoagulação crônica (reparação da válvula mitral para MVP ou substituição da válvula aórtica para válvula aórtica bicúspide, por exemplo) não precisaria ser excluída. A história de cardiopatia congênita cianótica reparada deve ser considerada para exclusão, em última análise, até o anestesiologista naquele dia. Um paciente com histórico de arritmias que não requer medicação ou ablação NÃO precisaria ser excluído e poderia ser incluído no estudo. História de ablação ou medicação antiarrítmica ativa deve ser considerada para exclusão.
- Hipóxia: Definida como a necessidade de oxigênio suplementar durante o dia.
- Acidose. Isso será incomum em nossa população, mas se alguém tiver cetoacidose diabética ativa, excluirá.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: braço de controle
O braço controle receberá 30 mL de bupivacaína HCl mais 50 mL de solução salina injetados no plano transverso lateral do abdome via abordagem cirúrgica (abdominal).
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30 mL de cloridrato de bupivacaína 0,25 por cento, anestésico pós-operatório local
salina pós-cirúrgica
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Experimental: Intervenção: bupivacaína lipossomal
O braço de intervenção receberá 30 mL de bupivacaína HCl mais 30 mL de solução salina mais 20 mL de bupivacaína lipossomal injetada no plano transverso lateral do abdome por meio de abordagem cirúrgica (abordagem abdominal).
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30 mL de cloridrato de bupivacaína 0,25 por cento, anestésico pós-operatório local
salina pós-cirúrgica
20 mL antes do fechamento da fáscia, o fármaco ativo (bupivacaína) é encapsulado em uma plataforma lipossomal e liberado lentamente ao longo de dias com duração aproximada de 72 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso total de opioides em equivalentes orais de morfina
Prazo: até 48 horas após o parto
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Comparado por meio do teste t de Student ou do teste U de Mann-Whitney se a distribuição não for normalmente distribuída
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até 48 horas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações medianas de dor pós-operatória medidas em NRS
Prazo: Coletados por padrão de atendimento a cada 4-6 horas até 24 horas após o parto
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Escala de classificação numérica (NRS) que classifica a dor em uma escala de 0 a 10, onde 10 é o aumento da dor.
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Coletados por padrão de atendimento a cada 4-6 horas até 24 horas após o parto
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Pontuações máximas de dor pós-operatória medidas em NRS
Prazo: Coletados por padrão de atendimento a cada 4-6 horas até 24 horas após o parto
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Escala de classificação numérica (NRS) que classifica a dor em uma escala de 0 a 10, onde 10 é o aumento da dor.
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Coletados por padrão de atendimento a cada 4-6 horas até 24 horas após o parto
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Pontuações mínimas de dor pós-operatória medidas em NRS
Prazo: Coletados por padrão de atendimento a cada 4-6 horas até 24 horas após o parto
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Escala de classificação numérica (NRS) que classifica a dor em uma escala de 0 a 10, onde 10 é o aumento da dor.
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Coletados por padrão de atendimento a cada 4-6 horas até 24 horas após o parto
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Incidência de efeitos colaterais dos opióides
Prazo: até 7 dias após o parto
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Número de pacientes que relataram efeitos colaterais relacionados aos opioides, como prurido, constipação, náusea e turvação mental.
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até 7 dias após o parto
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: até 7 dias após o parto
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Porcentagem de complicações da bupivacaína, como queimação local, náusea, tontura, sonolência, reações cutâneas graves, como bolhas, confusão, visão turva, zumbido nos ouvidos, arritmias, metemoglobinemia e alergias e hipersensibilidades
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até 7 dias após o parto
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É hora de primeiro resgatar a medicação analgésica
Prazo: até 7 dias após o parto
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Tempo para a primeira medicação analgésica de resgate, medido em minutos desde a chegada na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) até a administração da primeira dose de opioide necessária.
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até 7 dias após o parto
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Dose total de opioides em equivalentes de morfina oral
Prazo: às 12, 24, 72 horas pós-parto e durante toda a internação hospitalar
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às 12, 24, 72 horas pós-parto e durante toda a internação hospitalar
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes Amamentando na Alta Hospitalar
Prazo: até 7 dias após o parto
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Taxas de aleitamento materno exclusivo e aleitamento com suplementação na alta
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até 7 dias após o parto
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Peso Fetal
Prazo: no nascimento
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no nascimento
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Apgar de cinco minutos
Prazo: 5 minutos após o nascimento
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O Índice de Apgar é uma medida do estado de saúde fetal imediatamente após o nascimento.
Compreende cinco componentes: 1) cor, 2) frequência cardíaca, 3) reflexos, 4) tônus muscular e 5) respiração, cada um dos quais recebe uma pontuação de 0, 1 ou 2 para uma pontuação total possível de 0- 10, onde escores mais altos indicam melhor saúde.
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5 minutos após o nascimento
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Número de participantes readmitidos no hospital
Prazo: até 6 semanas após o parto
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até 6 semanas após o parto
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Duração da internação hospitalar pós-parto
Prazo: até 7 dias após o parto
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até 7 dias após o parto
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Incidência de uso de oxigênio suplementar durante a hospitalização
Prazo: até 7 dias após o parto
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Número de participantes que necessitaram de uso suplementar de oxigênio
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até 7 dias após o parto
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Quantidade de opioide prescrito na alta
Prazo: até 7 dias após o parto
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até 7 dias após o parto
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Porcentagem de participantes com recargas de opioides solicitadas
Prazo: 6 semanas pós-parto
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6 semanas pós-parto
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Número de pílulas opioides usadas
Prazo: 6 semanas pós-parto
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6 semanas pós-parto
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Tela de depressão pós-parto
Prazo: 6 semanas pós-parto
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Os participantes relataram sentir-se deprimidos ou deprimidos
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6 semanas pós-parto
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Porcentagem de participantes que recomendariam tratamento
Prazo: 2 semanas pós-parto
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2 semanas após o parto, os participantes serão solicitados a relatar se recomendariam o tratamento que receberam
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2 semanas pós-parto
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Porcentagem de resposta da pesquisa de satisfação pós-parto de 6 semanas
Prazo: 6 semanas pós-parto
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6 semanas após o parto, os participantes serão questionados se recomendariam o tratamento que receberam.
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6 semanas pós-parto
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Número de participantes com pelo menos um recém-nascido internado em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Prazo: até 7 dias após o parto
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A admissão na UTIN é uma potencial variável de confusão para o uso materno de opioides.
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até 7 dias após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen M Antony, MD, MSCI, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPH-Meriter IRB 2021-005
- A532860 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL (Outro identificador: UW Madison)
- 2021-0410 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- Protocol Version 6/13/2022 (Outro identificador: Meriter IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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