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产科脂质体布比卡因通过外科腹横肌平面阻滞控制剖宫产后疼痛 (OBLiBupi)

2025年8月20日 更新者:University of Wisconsin, Madison

产科脂质体布比卡因通过外科腹横肌平面阻滞控制剖宫产后疼痛:一项单盲先导随机对照试验

本研究旨在确定通过手术腹横肌平面 (TAP) 阻滞在常规布比卡因和生理盐水中加入脂质体布比卡因是否会减少剖宫产后前 48 小时内的阿片类药物累积剂量。 计划在威斯康星州麦迪逊的 Unity-Point Health Meriter 医院进行剖腹产的 60 名妇女将被登记,预计将在产后进行长达 6 周的研究。

研究概览

详细说明

本研究的目的是确定在剖宫产时通过手术 TAP 阻滞给予脂质体布比卡因是否会减少接受的阿片类药物的总剂量。 假设是脂质体布比卡因会减少分娩后 48 小时内接受的阿片类药物的总剂量。

次要结果将包括参与者自我报告的疼痛评分、参与者报告的副作用发生率以及客观并发症(如心律失常)的发展。 收集的其他结果将包括住院时间、首次解救镇痛药物的时间、12、24、36、72 小时和住院期间的阿片类药物总剂量、住院期间补充氧气的使用、纯母乳喂养率和母乳喂养率配方奶的使用、出院时开出的阿片类药物处方量以及是否要求或给予补充剂、产后六周的慢性疼痛发生率以及六周爱丁堡抑郁症筛查评分。 还将收集胎儿体重、五分钟 Apgar 评分等新生儿结局和新生儿重症监护病房 (NICU) 入院等不良结局的发展,因为 NICU 入院会影响产妇阿片类药物的使用。

主要目标:

  • 确定在剖宫产时通过手术 TAP 阻滞给予脂质体布比卡因是否会减少手术后最初 48 小时内接受的阿片类药物总剂量。
  • 假设:假设是在剖宫产时通过手术 TAP 阻滞给予脂质体布比卡因将减少手术后最初 48 小时内接受的阿片类药物的总剂量。
  • 开发子目标:如果通过手术 TAP 阻滞给药的脂质体布比卡因确实减少了接受的阿片类药物的总剂量,则确定减少的程度,以便进行充分有效的随机对照试验。

次要目标:

  • 确定在剖宫产时通过手术 TAP 阻滞给予脂质体布比卡因是否会减少患者报告的疼痛评分和阿片类药物相关的副作用,包括呼吸系统损害。
  • 假设:假设是在剖宫产时通过手术 TAP 阻滞给予脂质体布比卡因将减少患者报告的疼痛评分和阿片类药物相关的副作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53715
        • Unity-Point Health Meriter

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 产妇年龄大于或等于 18 岁
  • 单胎或多胎妊娠
  • 能够接受椎管内镇痛
  • 在 UnityPoint-Health Meriter 计划/预定的剖宫产或非紧急剖宫产,有足够的时间考虑并同意研究
  • 能够用英语提供同意书

排除标准:

  • 已知对布比卡因过敏(定义为患者报告或记录在病历中的对布比卡因(注射剂、静脉注射剂或透皮剂)的反应或过敏史
  • 区域镇痛禁忌症
  • 如果出于临床目的要求,入院时尿液药物筛查呈阳性。
  • 每个患者报告或记录在病历中的当前阿片类药物使用或阿片类药物使用障碍
  • 慢性阿片类药物使用或阿片类药物使用障碍,患者报告或记录在病历中,定义为大多数日子使用阿片类药物超过 3 个月
  • 计划剖宫产子宫切除术(由于预期失血和替代疼痛控制措施,可能延长插管时间而排除)
  • 计划垂直中线切口(因产后疼痛可能不同而排除)
  • 根据治疗医师或 PI 的判断,存在肾功能障碍而无法使用 NSAID(NSAID 是通常的产后疼痛治疗方案/医院方案的一部分)
  • 根据治疗医师或 PI 的判断,缺血性心脏病、充血性心力衰竭或妊娠期心肌病排除使用 NSAID(NSAID 是通常的产后疼痛治疗方案/医院方案的一部分)
  • 根据治疗医师或 PI 的判断,严重的肝功能障碍排除使用对乙酰氨基酚(对乙酰氨基酚是通常的产后止痛方案/医院方案的一部分)
  • 凝血障碍
  • 计划在产后 48 小时内出院
  • 由于任何原因无法接受术后预定的对乙酰氨基酚,例如对对乙酰氨基酚过敏或肝功能检查升高而无法使用对乙酰氨基酚
  • 因任何原因无法接受术后预定的 NSAIDs,例如对酮咯酸或布洛芬过敏,或肾功能不全而无法使用 NSAID
  • 癫痫症:具体来说,控制不佳的癫痫症定义为尽管使用了抗癫痫药,但在过去三年内仍有癫痫发作,或由于不依从药物治疗而导致癫痫症管理不善。
  • 心脏病或心律失常:定义为缺血性心脏病、围产期心肌病、心力衰竭(射血分数降低或保留,代偿性或失代偿性)。 不需要排除有非紫绀型小儿心脏手术史的患者(如 VSD 闭合或 PDA 结扎)。 不需要排除除了慢性抗凝治疗(例如二尖瓣修复 MVP 或主动脉瓣置换术二尖瓣主动脉瓣)之外没有持续问题或治疗的成人心脏手术史。 应考虑排除有修复过的先天性紫绀型心脏病史,最终由当天的麻醉师决定。 不需要药物治疗或消融治疗的有心律失常病史的患者无需排除,可以纳入研究。 应考虑排除消融史或积极的抗心律失常药物治疗史。
  • 缺氧:定义为白天需要补充氧气。
  • 酸中毒。 这在我们的人群中并不常见,但如果有人患有活动性糖尿病酮症酸中毒,则将排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制臂
控制臂将接受 30 mL 布比卡因 HCl 和 50 mL 盐水,通过手术方法(腹部方法)注射到外侧腹横肌平面。
30 mL 布比卡因盐酸盐 0.25%,局部术后麻醉剂
手术后生理盐水
实验性的:干预:脂质体布比卡因
干预组将接受 30 mL 布比卡因盐酸盐加 30 mL 生理盐水加 20 mL 脂质体布比卡因,通过手术入路(经腹入路)注射到外侧腹横肌平面。
30 mL 布比卡因盐酸盐 0.25%,局部术后麻醉剂
手术后生理盐水
在关闭筋膜前 20 mL,活性药物(布比卡因)被封装在脂质体平台中,并在几天内缓慢释放,持续时间约为 72 小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口服吗啡等效物中阿片类药物的总使用量
大体时间:产后 48 小时内
如果分布为非正态分布,则通过学生 t 检验或 Mann-Whitney U 检验进行比较
产后 48 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NRS 测量的中位术后疼痛评分
大体时间:根据护理标准每 4-6 小时收集一次,直至产后 24 小时
数字评定量表 (NRS),以 0-10 的等级对疼痛进行评分,其中 10 表示疼痛加剧。
根据护理标准每 4-6 小时收集一次,直至产后 24 小时
NRS 测量的最大术后疼痛评分
大体时间:根据护理标准每 4-6 小时收集一次,直至产后 24 小时
数字评定量表 (NRS),以 0-10 的等级对疼痛进行评分,其中 10 表示疼痛加剧。
根据护理标准每 4-6 小时收集一次,直至产后 24 小时
NRS 测量的最低术后疼痛评分
大体时间:根据护理标准每 4-6 小时收集一次,直至产后 24 小时
数字评定量表 (NRS),以 0-10 的等级对疼痛进行评分,其中 10 表示疼痛加剧。
根据护理标准每 4-6 小时收集一次,直至产后 24 小时
阿片类药物副作用的发生率
大体时间:产后 7 天以内
报告阿片类药物相关副作用(例如瘙痒、便秘、恶心和精神恍惚)的患者数量。
产后 7 天以内
发生不良事件的参与者百分比
大体时间:产后 7 天以内
布比卡因并发症的百分比,例如局部灼烧感、恶心、头晕、嗜睡、严重皮肤反应(例如起泡、精神错乱、视力模糊、耳鸣、心律失常、高铁血红蛋白血症以及过敏和超敏反应)
产后 7 天以内
首次使用镇痛药物进行救援的时间
大体时间:产后 7 天以内
首次抢救镇痛药物的时间,以分钟为单位,从到达麻醉后护理病房 (PACU) 到给予第一个所需的阿片类药物剂量。
产后 7 天以内
阿片类药物的总剂量(口服吗啡当量)
大体时间:产后 12、24、72 小时以及整个住院期间
产后 12、24、72 小时以及整个住院期间

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
出院时母乳喂养的参与者人数
大体时间:产后最多 7 天
母乳喂养率,包括纯母乳喂养和出院时补充母乳喂养
产后最多 7 天
胎儿体重
大体时间:出生时
出生时
五分钟阿普加评分
大体时间:出生后5分钟
Apgar 评分是衡量胎儿出生后健康状况的指标。 它包括五个部分:1) 颜色,2) 心率,3) 反射,4) 肌张力和 5) 呼吸,每个部分的得分为 0、1 或 2,总分可能为 0- 10,分数越高表示健康越好。
出生后5分钟
再次入院的参与者人数
大体时间:产后最多 6 周
产后最多 6 周
产后住院时间
大体时间:产后 7 天以内
产后 7 天以内
住院期间补充氧气的使用率
大体时间:产后 7 天以内
需要补充氧气的参与者人数
产后 7 天以内
出院时规定的阿片类药物剂量
大体时间:产后 7 天以内
产后 7 天以内
要求补充阿片类药物的参与者百分比
大体时间:产后6周
产后6周
使用阿片类药物的数量
大体时间:产后6周
产后6周
产后抑郁症筛查
大体时间:产后6周
参与者自我报告感到情绪低落或抑郁
产后6周
建议治疗的参与者百分比
大体时间:产后2周
产后 2 周,参与者将被要求报告是否会推荐他们接受的治疗
产后2周
6 周产后满意度调查回复百分比
大体时间:产后6周
产后 6 周,参与者将被询问是否会推荐他们接受的治疗。
产后6周
至少一名新生儿入住新生儿重症监护病房 (NICU) 的参与者人数
大体时间:产后 7 天以内
新生儿重症监护病房 (NICU) 入住是母亲使用阿片类药物的一个潜在混杂变量。
产后 7 天以内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Kathleen M Antony, MD, MSCI、University of Wisconsin, Madison

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月11日

初级完成 (实际的)

2022年8月31日

研究完成 (实际的)

2022年10月13日

研究注册日期

首次提交

2021年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月20日

首次发布 (实际的)

2021年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月20日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • UPH-Meriter IRB 2021-005
  • A532860 (其他标识符:UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL (其他标识符:UW Madison)
  • 2021-0410 (其他标识符:M D Anderson Cancer Center)
  • Protocol Version 6/13/2022 (其他标识符:Meriter IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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