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Bupivacaïne liposomale obstétricale via un bloc chirurgical transversal de l'abdomen pour le contrôle de la douleur post-césarienne (OBLiBupi)

20 août 2025 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Bupivacaïne liposomale obstétricale via un bloc chirurgical transversal de l'abdomen pour le contrôle de la douleur post-césarienne : un essai contrôlé randomisé pilote en simple aveugle

Cette étude vise à déterminer si l'ajout de bupivacaïne liposomale à la bupivacaïne régulière et à la solution saline administrée par bloc chirurgical dans le plan transverse de l'abdomen (TAP) réduira la dose cumulée d'opioïdes dans les 48 premières heures après la césarienne. 60 femmes devant subir une césarienne à l'hôpital Unity-Point Health Meriter de Madison, dans le Wisconsin, seront inscrites et pourront s'attendre à suivre une étude jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si la bupivacaïne liposomale administrée par bloc TAP chirurgical au moment de l'accouchement par césarienne réduira la dose totale d'opioïdes reçus. L'hypothèse est que la bupivacaïne liposomale réduira la dose totale d'opioïdes reçue dans les 48 heures suivant immédiatement l'accouchement.

Les critères de jugement secondaires incluront les scores de douleur autodéclarés par les participants, l'incidence des effets secondaires signalés par les participants et le développement de complications objectives telles que les dysrythmies. D'autres résultats recueillis comprendront la durée du séjour, le délai avant le premier médicament analgésique de secours, la dose totale d'opioïdes à 12, 24, 36, 72 heures et pendant le séjour à l'hôpital, l'utilisation d'oxygène supplémentaire pendant l'hospitalisation, les taux d'allaitement, à la fois exclusifs et en combinaison avec l'utilisation de préparations pour nourrissons, la quantité d'opioïdes prescrits à la sortie et si des renouvellements ont été demandés ou administrés, les taux de douleur chronique à six semaines après l'accouchement et les scores du dépistage de la dépression d'Edimbourg à six semaines. Les résultats néonataux tels que le poids du fœtus, les scores d'Apgar à cinq minutes et le développement de résultats indésirables tels que l'admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN) seront également collectés, car l'admission à l'USIN peut avoir un impact sur l'utilisation maternelle d'opioïdes.

Objectif principal:

  • Déterminer si la bupivacaïne liposomale administrée par bloc TAP chirurgical au moment de l'accouchement par césarienne réduira la dose totale d'opioïdes reçue dans les 48 premières heures après la chirurgie.
  • Hypothèse : L'hypothèse est que la bupivacaïne liposomale administrée par bloc TAP chirurgical au moment de l'accouchement par césarienne réduira la dose totale d'opioïdes reçus dans les 48 premières heures après la chirurgie.
  • Sous-objectif de développement : si la bupivacaïne liposomale administrée par bloc TAP chirurgical réduit la dose totale d'opioïdes reçus, déterminer le degré de réduction afin de permettre un essai contrôlé randomisé suffisamment puissant.

Objectif secondaire :

  • Déterminer si la bupivacaïne liposomale administrée par bloc TAP chirurgical au moment de l'accouchement par césarienne réduira les scores de douleur signalés par les patientes et les effets secondaires liés aux opioïdes, y compris l'atteinte respiratoire.
  • Hypothèse : L'hypothèse est que la bupivacaïne liposomale administrée par bloc TAP chirurgical au moment de la césarienne réduira les scores de douleur signalés par les patientes et les effets secondaires liés aux opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • Unity-Point Health Meriter

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Age maternel supérieur ou égal à 18 ans
  • Grossesse unique ou multifœtale
  • Capable de recevoir une analgésie neuraxiale
  • Accouchement par césarienne planifiée / programmée OU accouchement par césarienne non urgente à UnityPoint-Health Meriter avec suffisamment de temps pour envisager et consentir à l'étude
  • Capable de donner son consentement en anglais

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à la bupivacaïne (définie comme un antécédent de réaction ou d'allergie à la bupivacaïne (injectable, intraveineuse ou transdermique) signalée par le patient ou documentée dans le dossier médical
  • Contre-indication à l'analgésie régionale
  • Dépistage positif des drogues dans l'urine à l'admission à l'hôpital, si commandé à des fins cliniques.
  • Utilisation actuelle d'opioïdes ou trouble lié à l'utilisation d'opioïdes selon le rapport du patient ou documenté dans le dossier médical
  • Usage chronique d'opioïdes ou trouble lié à l'usage d'opioïdes, signalé par le patient ou documenté dans le dossier médical, défini comme l'usage d'opioïdes la plupart des jours pendant plus de 3 mois
  • Hystérectomie par césarienne planifiée (exclue en raison d'une perte de sang anticipée et d'autres mesures de contrôle de la douleur, possible intubation prolongée)
  • Incision médiane verticale planifiée (exclue en raison d'éventuelles douleurs post-partum différentes)
  • Présence d'un dysfonctionnement rénal excluant l'utilisation d'AINS (les AINS font partie du traitement habituel de la douleur post-partum/protocole hospitalier) à la discrétion du médecin traitant ou de l'IP
  • Cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque congestive ou cardiomyopathie de la grossesse excluant l'utilisation d'AINS (les AINS font partie du traitement habituel de la douleur post-partum/protocole hospitalier) à la discrétion du médecin traitant ou de l'IP
  • Dysfonctionnement hépatique important excluant l'utilisation d'acétaminophène (l'acétaminophène fait partie du traitement habituel de la douleur post-partum/protocole hospitalier) à la discrétion du médecin traitant ou de l'IP
  • Coagulopathie
  • Sortie planifiée de l'hôpital moins de 48 heures après l'accouchement
  • Incapable de recevoir de l'acétaminophène postopératoire programmé pour quelque raison que ce soit, comme une allergie à l'acétaminophène ou des tests de la fonction hépatique élevés excluant l'utilisation d'acétaminophène
  • Incapable de recevoir des AINS postopératoires programmés pour quelque raison que ce soit, comme une allergie au kétorolac ou à l'ibuprofène, ou un dysfonctionnement rénal excluant l'utilisation d'AINS
  • Trouble convulsif : Plus précisément, trouble convulsif mal contrôlé défini comme ayant eu une crise au cours des trois dernières années malgré l'utilisation d'antiépileptiques ou un trouble convulsif mal géré en raison de la non-observance de la médication.
  • Maladie cardiaque ou arythmie : définie comme une cardiopathie ischémique, une cardiomyopathie péripartum, une insuffisance cardiaque (avec fraction d'éjection réduite ou préservée, compensée ou décompensée). Les patients ayant des antécédents lointains de chirurgie cardiaque pédiatrique non cyanotique (comme une fermeture VSD ou une ligature PDA dans l'enfance) n'ont pas besoin d'être exclus. Un antécédent de chirurgie cardiaque adulte sans problèmes en cours ou traitements autres que l'anticoagulation chronique (réparation valvulaire mitrale pour MVP ou remplacement valvulaire aortique pour valvule aortique bicuspide par exemple) n'aurait pas besoin d'être exclu. Les antécédents de cardiopathie cyanotique congénitale réparée doivent être pris en compte pour l'exclusion, en fin de compte jusqu'à l'anesthésiste ce jour-là. Un patient ayant des antécédents d'arythmie ne nécessitant pas de médicaments ou d'ablation n'aurait PAS besoin d'être exclu et pourrait être inclus dans l'étude. Les antécédents d'ablation ou de médicaments anti-arythmiques actifs doivent être pris en compte pour l'exclusion.
  • Hypoxie : définie comme nécessitant un supplément d'oxygène pendant la journée.
  • Acidose. Ce sera rare dans notre population, mais si quelqu'un a une acidocétose diabétique active, il sera exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: bras de commande
Le groupe témoin recevra 30 mL de chlorhydrate de bupivacaïne plus 50 mL de solution saline injectés dans le plan transversal latéral de l'abdomen via une approche chirurgicale (approche abdominale).
Médicament: Chlorhydrate de bupivacaïne
30 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 %, anesthésique local post-chirurgical
Autre: saline
solution saline post-chirurgicale
Expérimental: Intervention : bupivacaïne liposomale
Le bras d'intervention recevra 30 mL de chlorhydrate de bupivacaïne plus 30 mL de solution saline plus 20 mL de bupivacaïne liposomale injectés dans le plan transversus latéral de l'abdomen via une approche chirurgicale (approche abdominale).
Médicament: Chlorhydrate de bupivacaïne
30 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 %, anesthésique local post-chirurgical
Autre: saline
solution saline post-chirurgicale
Médicament: Bupivacaïne liposomale
20 ml avant la fermeture du fascia, le médicament actif (bupivacaïne) est encapsulé dans une plateforme liposomale et libéré lentement au cours des jours avec une durée d'environ 72 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation totale d'opioïdes en équivalents de morphine orale
Délai: jusqu'à 48 heures après l'accouchement
Comparé via le test t de Student ou le test U de Mann-Whitney si la distribution n'est pas distribuée normalement
jusqu'à 48 heures après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores médians de douleur postopératoire mesurés sur le NRS
Délai: Recueilli selon la norme de soins toutes les 4 à 6 heures jusqu'à 24 heures après l'accouchement
Échelle d'évaluation numérique (NRS) qui évalue la douleur sur une échelle de 0 à 10, où 10 correspond à une douleur accrue.
Recueilli selon la norme de soins toutes les 4 à 6 heures jusqu'à 24 heures après l'accouchement
Scores maximum de douleur postopératoire mesurés sur le NRS
Délai: Recueilli selon la norme de soins toutes les 4 à 6 heures jusqu'à 24 heures après l'accouchement
Échelle d'évaluation numérique (NRS) qui évalue la douleur sur une échelle de 0 à 10, où 10 correspond à une douleur accrue.
Recueilli selon la norme de soins toutes les 4 à 6 heures jusqu'à 24 heures après l'accouchement
Scores minimaux de douleur postopératoire mesurés sur le NRS
Délai: Recueilli selon la norme de soins toutes les 4 à 6 heures jusqu'à 24 heures après l'accouchement
Échelle d'évaluation numérique (NRS) qui évalue la douleur sur une échelle de 0 à 10, où 10 correspond à une douleur accrue.
Recueilli selon la norme de soins toutes les 4 à 6 heures jusqu'à 24 heures après l'accouchement
Incidence des effets secondaires des opioïdes
Délai: jusqu'à 7 jours après l'accouchement
Nombre de patients signalant des effets secondaires liés aux opioïdes, tels que prurit, constipation, nausées et opacification mentale.
jusqu'à 7 jours après l'accouchement
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 7 jours après l'accouchement
Pourcentage de complications liées à la bupivacaïne, telles que brûlures locales, nausées, étourdissements, somnolence, réactions cutanées graves telles que cloques, confusion, vision floue, bourdonnements d'oreilles, arythmies, méthémoglobinémie et allergies et hypersensibilités
jusqu'à 7 jours après l'accouchement
Il est temps de secourir les premiers médicaments analgésiques
Délai: jusqu'à 7 jours après l'accouchement
Délai de secours pour le premier médicament analgésique, mesuré en minutes depuis l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) jusqu'à ce que la première dose d'opioïde nécessaire soit administrée.
jusqu'à 7 jours après l'accouchement
Dose totale d'opioïdes en équivalents de morphine orale
Délai: à 12, 24, 72 heures après l'accouchement et pendant toute la durée du séjour à l'hôpital
à 12, 24, 72 heures après l'accouchement et pendant toute la durée du séjour à l'hôpital

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participantes allaitant à la sortie de l'hôpital
Délai: jusqu'à 7 jours après l'accouchement
Taux d'allaitement, à la fois exclusif et allaitement avec supplémentation au moment de la sortie
jusqu'à 7 jours après l'accouchement
Poids fœtal
Délai: à la naissance
à la naissance
Scores d'Apgar en cinq minutes
Délai: 5 minutes après la naissance
Le score d'Apgar est une mesure de l'état de santé du fœtus immédiatement après la naissance. Il comprend cinq composantes : 1) la couleur, 2) la fréquence cardiaque, 3) les réflexes, 4) le tonus musculaire et 5) la respiration, chacun d'entre eux recevant un score de 0, 1 ou 2 pour un score total possible de 0- 10, où des scores plus élevés indiquent une meilleure santé.
5 minutes après la naissance
Nombre de participants réadmis à l'hôpital
Délai: jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Durée du séjour à l'hôpital post-partum
Délai: jusqu'à 7 jours après l'accouchement
jusqu'à 7 jours après l'accouchement
Incidence de l'utilisation d'oxygène supplémentaire pendant l'hospitalisation
Délai: jusqu'à 7 jours après l'accouchement
Nombre de participants nécessitant une utilisation supplémentaire d'oxygène
jusqu'à 7 jours après l'accouchement
Quantité d'opioïdes prescrite au moment du congé
Délai: jusqu'à 7 jours après l'accouchement
jusqu'à 7 jours après l'accouchement
Pourcentage de participants ayant demandé des recharges d'opioïdes
Délai: 6 semaines post-partum
6 semaines post-partum
Nombre de pilules opioïdes utilisées
Délai: 6 semaines post-partum
6 semaines post-partum
Dépistage de la dépression postnatale
Délai: 6 semaines post-partum
Les participants ont déclaré se sentir déprimés ou déprimés
6 semaines post-partum
Pourcentage de participants qui recommanderaient un traitement
Délai: 2 semaines post-partum
2 semaines après l'accouchement, les participantes seront invitées à indiquer si elles recommanderaient le traitement qu'elles ont reçu
2 semaines post-partum
Pourcentage de réponse à l'enquête de satisfaction post-partum à 6 semaines
Délai: 6 semaines post-partum
6 semaines après l'accouchement, il sera demandé aux participantes si elles recommanderaient le traitement qu'elles ont reçu.
6 semaines post-partum
Nombre de participants avec au moins un nouveau-né admis à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN)
Délai: jusqu'à 7 jours après l'accouchement
L’admission à l’USIN est une variable confondante potentielle pour la consommation maternelle d’opioïdes.
jusqu'à 7 jours après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

Meriter Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen M Antony, MD, MSCI, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Première publication (Réel)

24 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2025

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPH-Meriter IRB 2021-005
  • A532860 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL (Autre identifiant: UW Madison)
  • 2021-0410 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • Protocol Version 6/13/2022 (Autre identifiant: Meriter IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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