Акушерский липосомальный бупивакаин посредством хирургической блокады поперечной мышцы живота для обезболивания после кесарева сечения (OBLiBupi)
20 августа 2025 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Акушерский липосомальный бупивакаин посредством хирургической блокады поперечной плоскости живота для купирования боли после кесарева сечения: одностороннее слепое пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на то, чтобы определить, будет ли добавление липосомального бупивакаина к обычному бупивакаину и физиологическому раствору, вводимому посредством хирургической блокады поперечной плоскости живота (ТАП), снижать кумулятивную дозу опиоидов в первые 48 часов после кесарева сечения.
60 женщин, которым назначено кесарево сечение в больнице Unity-Point Health Meriter в Мэдисоне, штат Висконсин, будут зачислены, и можно ожидать, что они будут участвовать в исследовании до 6 недель после родов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, будет ли липосомальный бупивакаин, вводимый посредством хирургической ТАР-блокады во время кесарева сечения, снижать общую дозу получаемых опиоидов. Гипотеза состоит в том, что липосомальный бупивакаин снижает общую дозу опиоидов, полученных в первые 48 часов после родов.
Вторичные результаты будут включать в себя оценку боли, о которой сообщают участники, частоту побочных эффектов, о которых сообщают участники, и развитие объективных осложнений, таких как аритмии. Другие собранные исходы будут включать продолжительность пребывания в больнице, время до первого экстренного обезболивающего препарата, общую дозу опиоидов через 12, 24, 36, 72 часа и во время пребывания в больнице, использование дополнительного кислорода во время госпитализации, частоту грудного вскармливания, как исключительно, так и в комбинации. с использованием смеси, количество опиоидов, назначенных при выписке, а также запрашивались или вводились дополнительные дозы, частота хронической боли через шесть недель после родов и шестинедельные баллы Эдинбургского скрининга депрессии. Неонатальные исходы, такие как вес плода, пятиминутная оценка по шкале Апгар и развитие неблагоприятных исходов, таких как госпитализация новорожденных в отделение интенсивной терапии (ОИТН), также будут собираться, поскольку госпитализация в ОИТН может повлиять на употребление опиоидов матерью.
Основная цель:
- Определить, будет ли липосомальный бупивакаин, вводимый посредством хирургической ТАР-блокады во время кесарева сечения, снижать общую дозу опиоидов, полученных в первые 48 часов после операции.
- Гипотеза: Гипотеза состоит в том, что липосомальный бупивакаин, вводимый с помощью хирургической ТАР-блокады во время кесарева сечения, снижает общую дозу опиоидов, полученных в первые 48 часов после операции.
- Подцель, связанная с развитием: если липосомальный бупивакаин, вводимый посредством хирургической ТАР-блокады, действительно снижает общую дозу полученных опиоидов, определить степень снижения, чтобы обеспечить адекватную мощность рандомизированного контролируемого исследования.
Второстепенная цель:
- Определить, будет ли липосомальный бупивакаин, вводимый посредством хирургической ТАР-блокады во время кесарева сечения, уменьшать сообщаемые пациентками показатели боли и побочные эффекты, связанные с опиоидами, включая нарушение дыхания.
- Гипотеза: Гипотеза состоит в том, что липосомальный бупивакаин, вводимый с помощью хирургической ТАР-блокады во время кесарева сечения, уменьшит показатели боли, о которых сообщают пациенты, и побочные эффекты, связанные с опиоидами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
- Unity-Point Health Meriter
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст матери больше или равен 18
- Одноплодная или многоплодная беременность
- Способен получать нейроаксиальную анальгезию
- Запланированное/запланированное кесарево сечение ИЛИ несрочное кесарево сечение в UnityPoint-Health Meriter с достаточным временем для рассмотрения и согласия на исследование
- Возможность предоставить согласие на английском языке
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к бупивакаину (определяемая как наличие в анамнезе реакции или аллергии на бупивакаин (инъекционный, внутривенный или трансдермальный), о которой сообщил пациент или задокументировано в медицинской карте
- Противопоказания к регионарной анальгезии
- Положительный результат анализа мочи на наркотики при поступлении в больницу, если это предписано для клинических целей.
- Текущее употребление опиоидов или расстройство, связанное с употреблением опиоидов, согласно отчету пациента или задокументировано в медицинской карте
- Хроническое употребление опиоидов или расстройство, связанное с употреблением опиоидов, о которых сообщил или задокументировал пациент в медицинской карте, определяемое как употребление опиоидов в большинстве дней в течение более 3 месяцев.
- Плановое кесарево сечение (исключено из-за ожидаемой кровопотери и альтернативных мер обезболивания, возможной длительной интубации)
- Запланированный вертикальный срединный разрез (исключен из-за возможных различных послеродовых болей)
- Наличие почечной дисфункции, препятствующей использованию НПВП (НПВП являются частью обычного режима лечения послеродовой боли/госпитального протокола) по усмотрению лечащего врача или ИП
- Ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность или кардиомиопатия беременных, препятствующие использованию НПВП (НПВП являются частью обычного режима лечения послеродовой боли/больничного протокола) по усмотрению лечащего врача или ИП
- Значительная дисфункция печени, препятствующая использованию ацетаминофена (ацетаминофен является частью обычного режима лечения послеродовой боли/больничного протокола) по усмотрению лечащего врача или ИП
- Коагулопатия
- Плановая выписка из роддома менее чем через 48 часов после родов
- Невозможность послеоперационного запланированного приема ацетаминофена по какой-либо причине, такой как аллергия на ацетаминофен или повышенные тесты функции печени, исключающие использование ацетаминофена
- Невозможность послеоперационного планового приема НПВП по любой причине, такой как аллергия на кеторолак или ибупрофен, или почечная дисфункция, препятствующая использованию НПВП
- Судорожное расстройство: в частности, плохо контролируемое судорожное расстройство, определяемое как приступ в течение последних трех лет, несмотря на применение противоэпилептических средств, или плохо контролируемое судорожное расстройство из-за несоблюдения режима лечения.
- Заболевание сердца или аритмия: определяется как ишемическая болезнь сердца, перинатальная кардиомиопатия, сердечная недостаточность (со сниженной или сохраненной фракцией выброса, компенсированная или декомпенсированная). Нет необходимости исключать пациентов с отдаленным анамнезом педиатрической кардиохирургии без цианоза (таких как закрытие ДМЖП или лигирование ОАП в детстве). Нет необходимости исключать наличие в анамнезе операций на сердце у взрослых без продолжающихся проблем или лечения, кроме хронической антикоагулянтной терапии (например, восстановление митрального клапана при ПМК или замена аортального клапана при двустворчатом аортальном клапане). История вылеченного врожденного цианотического порока сердца должна быть рассмотрена для исключения, в конечном итоге до анестезиолога в тот же день. Пациента с аритмиями в анамнезе, не требующими медикаментозного лечения или аблации, НЕ нужно исключать, и он может быть включен в исследование. История аблации или активного антиаритмического лечения должна быть рассмотрена для исключения.
- Гипоксия: определяется как потребность в дополнительном кислороде в течение дня.
- Ацидоз. Это будет необычно для нашей популяции, но если у кого-то есть активный диабетический кетоацидоз, это исключается.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: рычаг управления
Группа контроля получит 30 мл бупивакаина HCl плюс 50 мл физиологического раствора, введенного в латеральную поперечную плоскость живота с помощью хирургического доступа (абдоминальный доступ).
|
30 мл бупивакаина гидрохлорида 0,25%, местный послеоперационный анестетик
послеоперационный физиологический раствор
|
|
Экспериментальный: Вмешательство: липосомальный бупивакаин
Группа вмешательства получит 30 мл бупивакаина HCl плюс 30 мл физиологического раствора плюс 20 мл липосомального бупивакаина, введенного в латеральную поперечную плоскость живота через хирургический доступ (абдоминальный доступ).
|
30 мл бупивакаина гидрохлорида 0,25%, местный послеоперационный анестетик
послеоперационный физиологический раствор
20 мл перед закрытием фасции активное лекарство (бупивакаин) инкапсулируют в липосомальную платформу и медленно высвобождают в течение нескольких дней примерно в течение 72 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее использование опиоидов в пероральных эквивалентах морфина
Временное ограничение: до 48 часов после родов
|
По сравнению с критерием Стьюдента или U-критерием Манна-Уитни, если распределение не имеет нормального распределения.
|
до 48 часов после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медианные показатели послеоперационной боли, измеренные с помощью NRS
Временное ограничение: Собирается в соответствии со стандартом медицинской помощи каждые 4-6 часов в течение 24 часов после родов.
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS), которая оценивает боль по шкале от 0 до 10, где 10 — усиление боли.
|
Собирается в соответствии со стандартом медицинской помощи каждые 4-6 часов в течение 24 часов после родов.
|
|
Максимальные показатели послеоперационной боли, измеренные с помощью NRS
Временное ограничение: Собирается в соответствии со стандартом медицинской помощи каждые 4-6 часов в течение 24 часов после родов.
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS), которая оценивает боль по шкале от 0 до 10, где 10 — усиление боли.
|
Собирается в соответствии со стандартом медицинской помощи каждые 4-6 часов в течение 24 часов после родов.
|
|
Минимальные показатели послеоперационной боли, измеренные с помощью NRS
Временное ограничение: Собирается в соответствии со стандартом медицинской помощи каждые 4-6 часов в течение 24 часов после родов.
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS), которая оценивает боль по шкале от 0 до 10, где 10 — усиление боли.
|
Собирается в соответствии со стандартом медицинской помощи каждые 4-6 часов в течение 24 часов после родов.
|
|
Частота побочных эффектов опиоидов
Временное ограничение: до 7 дней после родов
|
Число пациентов, сообщивших о побочных эффектах, связанных с опиоидами, таких как зуд, запор, тошнота и помутнение сознания.
|
до 7 дней после родов
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 7 дней после родов
|
Процент осложнений бупивакаина, таких как местное жжение, тошнота, головокружение, сонливость, серьезные кожные реакции, такие как образование волдырей, спутанность сознания, помутнение зрения, звон в ушах, аритмии, метгемоглобинемия, а также аллергия и гиперчувствительность.
|
до 7 дней после родов
|
|
Пришло время первыми воспользоваться анальгетиками
Временное ограничение: до 7 дней после родов
|
Время до первого приема обезболивающего препарата, измеряемое в минутах от прибытия в отделение постанестезиологического ухода (PACU) до введения первой необходимой дозы опиоидов.
|
до 7 дней после родов
|
|
Общая доза опиоидов в эквивалентах морфина для перорального применения
Временное ограничение: через 12, 24, 72 часа после родов и в течение всего пребывания в больнице
|
через 12, 24, 72 часа после родов и в течение всего пребывания в больнице
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников грудного вскармливания при выписке из больницы
Временное ограничение: до 7 дней после родов
|
Показатели грудного вскармливания, как исключительно, так и грудного вскармливания с докормом на момент выписки
|
до 7 дней после родов
|
|
Вес плода
Временное ограничение: при рождении
|
при рождении
|
|
|
Пятиминутные баллы по шкале Апгар
Временное ограничение: 5 минут после рождения
|
Шкала Апгар — это оценка состояния здоровья плода сразу после рождения.
Он состоит из пяти компонентов: 1) цвет, 2) частота сердечных сокращений, 3) рефлексы, 4) мышечный тонус и 5) дыхание, каждый из которых оценивается в 0, 1 или 2 балла, при этом общая возможная оценка составляет 0-. 10, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
5 минут после рождения
|
|
Количество участников, повторно госпитализированных
Временное ограничение: до 6 недель после родов
|
до 6 недель после родов
|
|
|
Продолжительность послеродового пребывания в больнице
Временное ограничение: до 7 дней после родов
|
до 7 дней после родов
|
|
|
Частота использования дополнительного кислорода во время госпитализации
Временное ограничение: до 7 дней после родов
|
Количество участников, нуждающихся в дополнительном использовании кислорода
|
до 7 дней после родов
|
|
Количество опиоидов, назначенное при выписке
Временное ограничение: до 7 дней после родов
|
до 7 дней после родов
|
|
|
Процент участников, которым потребовалась дозаправка опиоидами
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
6 недель после родов
|
|
|
Количество использованных таблеток опиоидов
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
6 недель после родов
|
|
|
Экран послеродовой депрессии
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Участники сами сообщили, что чувствуют себя подавленными или подавленными.
|
6 недель после родов
|
|
Процент участников, которые порекомендовали бы лечение
Временное ограничение: 2 недели после родов
|
Через 2 недели после родов участникам будет предложено сообщить, будут ли они рекомендовать полученное лечение.
|
2 недели после родов
|
|
Процент участников опроса об удовлетворенности через 6 недель после родов
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Через 6 недель после родов участников спросят, порекомендуют ли они полученное лечение.
|
6 недель после родов
|
|
Количество участников, по крайней мере, с одним новорожденным, поступившим в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН)
Временное ограничение: до 7 дней после родов
|
Поступление в отделение интенсивной терапии является потенциальной мешающей переменной для употребления опиоидов матерью.
|
до 7 дней после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathleen M Antony, MD, MSCI, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPH-Meriter IRB 2021-005
- A532860 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL (Другой идентификатор: UW Madison)
- 2021-0410 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- Protocol Version 6/13/2022 (Другой идентификатор: Meriter IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .