Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obstetrisk liposomal bupivacain via kirurgisk transversus abdominis plan blok til post kejsersnit smertekontrol (OBLiBupi)

20. august 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Obstetrisk liposomal bupivacain via kirurgisk transversus abdominis plan blok til post kejsersnit smertekontrol: en enkelt-blind pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse søger at identificere, om tilsætning af liposomal bupivacain til almindelig bupivacain og saltvand administreret via kirurgisk transversus abdominis plane (TAP) blok vil reducere den kumulative opioiddosis i de første 48 timer efter kejsersnit. 60 kvinder, der er planlagt til kejsersnit på Unity-Point Health Meriter Hospital i Madison, Wisconsin, vil blive tilmeldt og kan forventes at være på undersøgelse i op til 6 uger efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om liposomal bupivacain administreret via kirurgisk TAP-blok på tidspunktet for kejsersnit vil reducere den samlede dosis af opioider, der modtages. Hypotesen er, at liposomalt bupivacain vil reducere den samlede dosis af opioider, der modtages i de umiddelbare 48 timer efter fødslen.

Sekundære resultater vil omfatte deltagers selvrapporterede smertescore, deltagerrapporteret forekomst af bivirkninger og udvikling af objektive komplikationer såsom dysrytmier. Andre indsamlede resultater vil omfatte opholdets længde, tid til første redning af smertestillende medicin, total dosis af opioider efter 12, 24, 36, 72 timer og under hospitalsopholdet, brug af supplerende ilt under indlæggelse, amningsfrekvenser, både eksklusive og i kombination. med formel brug, mængden af ​​opioid ordineret ved udskrivelsen og om genopfyldning blev anmodet om eller administreret, rater af kroniske smerter seks uger efter fødslen og seks ugers Edinburgh Depression Screen score. Neonatale resultater såsom fostervægt, fem minutters Apgar-score og udvikling af uønskede resultater såsom neonatal intensivafdeling (NICU) indlæggelse vil også blive indsamlet, fordi NICU-indlæggelse kan påvirke moderens opioidbrug.

Primært mål:

  • For at bestemme, om liposomalt bupivacain administreret via kirurgisk TAP-blok på tidspunktet for kejsersnit vil reducere den samlede dosis af opioider modtaget i de første 48 timer efter operationen.
  • Hypotese: Hypotesen er, at liposomalt bupivacain administreret via kirurgisk TAP-blok på tidspunktet for kejsersnit vil reducere den samlede dosis af opioider modtaget i de første 48 timer efter operationen.
  • Udviklingsmæssigt delmål: Hvis liposomalt bupivacain administreret via kirurgisk TAP-blok reducerer den samlede dosis af modtagne opioider, for at bestemme graden af ​​reduktionen for at muliggøre et tilstrækkeligt drevet randomiseret-kontrolleret forsøg.

Sekundært mål:

  • For at bestemme, om liposomalt bupivacain administreret via kirurgisk TAP-blok på tidspunktet for kejsersnit vil reducere patientrapporterede smertescore og opioidrelaterede bivirkninger, herunder respiratorisk kompromittering.
  • Hypotese: Hypotesen er, at liposomalt bupivacain administreret via kirurgisk TAP-blok på tidspunktet for kejsersnit vil reducere patientrapporterede smertescore og opioidrelaterede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Unity-Point Health Meriter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderens alder større end eller lig med 18
  • Singleton eller multiføtal graviditet
  • Kan modtage neuraksial analgesi
  • Planlagt/planlagt kejsersnit ELLER ikke-hastende kejsersnit på UnityPoint-Health Meriter med tilstrækkelig tid til at overveje og give samtykke til undersøgelsen
  • Kan give samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for bupivacain (defineret som en historie med en reaktion eller allergi over for bupivacain (injicerbar, intravenøs eller transdermal) rapporteret af patienten eller dokumenteret i journalen
  • Kontraindikation til regional analgesi
  • Positiv urinmedicinsk screening ved indlæggelse på hospitalet, hvis det er bestilt til kliniske formål.
  • Aktuel opioidbrug eller opioidbrugsforstyrrelse pr. patientrapport eller dokumenteret i journalen
  • Kronisk opioidbrug eller opioidbrugsforstyrrelse, enten patienten rapporteret eller dokumenteret i journalen, defineret som opioidbrug på de fleste dage i mere end 3 måneder
  • Planlagt kejsersnit hysterektomi (udelukket på grund af forventet blodtab og alternative smertekontrolforanstaltninger, mulig forlænget intubation)
  • Planlagt lodret midtlinjesnit (udelukket på grund af mulige forskellige postpartum smerter)
  • Tilstedeværelse af nyreinsufficiens, der udelukker brugen af ​​NSAID'er (NSAID'er er en del af den sædvanlige postpartum smertebehandling/hospitalprotokol) efter skøn af den behandlende læge eller PI
  • Iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt eller kardiomyopati ved graviditet, der udelukker brugen af ​​NSAID'er (NSAID'er er en del af den sædvanlige postpartum smertebehandling/hospitalprotokol) efter den behandlende læges eller PI'ers skøn
  • Betydelig leverdysfunktion, der udelukker brugen af ​​acetaminophen (acetaminophen er en del af den sædvanlige postpartum smertebehandling/hospitalprotokol) efter skøn af den behandlende læge eller PI
  • Koagulopati
  • Planlagt udskrivelse fra hospitalet mindre end 48 timer efter fødslen
  • Ude af stand til at modtage postoperativ planlagt acetaminophen af ​​nogen grund, såsom allergi over for acetaminophen eller forhøjede leverfunktionsprøver, der udelukker brug af acetaminophen
  • Ude af stand til at modtage postoperative planlagte NSAID'er af nogen grund, såsom allergi over for ketorolac eller ibuprofen, eller nedsat nyrefunktion, der udelukker brug af NSAID
  • Anfaldslidelse: Specifikt dårligt kontrolleret anfaldslidelse defineret som at have haft et anfald inden for de sidste tre år på trods af brug af antiepileptika eller dårligt håndteret anfaldslidelse på grund af manglende overholdelse af medicin.
  • Hjertesygdom eller arytmi: Defineret som iskæmisk hjertesygdom, peripartum kardiomyopati, hjertesvigt (med reduceret eller bevaret ejektionsfraktion, kompenseret eller dekompenseret). Patienter med en ekstern anamnese med ikke-cyanotisk pædiatrisk hjertekirurgi (som en VSD-lukning eller PDA-ligering som barn) behøver ikke at blive udelukket. Anamnese med hjertekirurgi hos voksne uden igangværende problemer eller andre behandlinger end kronisk antikoagulering (mitralklapreparation for MVP eller aortaklapudskiftning for bicuspid aortaklap f.eks.) behøver ikke at udelukkes. Anamnese med repareret medfødt cyanotisk hjertesygdom bør overvejes for udelukkelse, i sidste ende op til anæstesiologen den dag. En patient med arytmier i anamnesen, der ikke kræver medicin eller ablation, behøver IKKE at blive udelukket og kan inkluderes i undersøgelsen. Ablationshistorie eller aktiv antiarytmisk medicin bør overvejes for udelukkelse.
  • Hypoxi: Defineret som at kræve supplerende ilt i løbet af dagen.
  • Acidose. Dette vil være ualmindeligt i vores befolkning, men hvis nogen har aktiv diabetisk ketoacidose vil udelukke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kontrolarm
Kontrolarmen vil modtage 30 ml bupivacain HCl plus 50 ml saltvand injiceret i det laterale transversus abdominis plan via kirurgisk tilgang (abdominal tilgang).
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
30 ml bupivacain hydrochlorid 0,25 procent, lokal post-kirurgisk bedøvelse
Andet: saltvand
post-kirurgisk saltvand
Eksperimentel: Intervention: liposomal bupivacain
Interventionsarmen vil modtage 30 ml bupivacain HCl plus 30 ml saltvand plus 20 ml liposomal bupivacain injiceret i det laterale transversus abdominis plan via kirurgisk tilgang (abdominal tilgang).
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
30 ml bupivacain hydrochlorid 0,25 procent, lokal post-kirurgisk bedøvelse
Andet: saltvand
post-kirurgisk saltvand
Medicin: Liposomal bupivacain
20 ml før lukning af fascia, indkapsles det aktive lægemiddel (bupivacain) i en liposomal platform og frigives langsomt i løbet af dage med en varighed på cirka 72 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug i orale morfinækvivalenter
Tidsramme: op til 48 timer efter fødslen
Sammenlignes via Students t-test eller Mann-Whitney U-test, hvis fordelingen er ikke-normalfordelt
op til 48 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median postoperativ smertescore målt på NRS
Tidsramme: Indsamles efter standard pleje hver 4-6 timer op til 24 timer efter fødslen
Numerisk vurderingsskala (NRS) som vurderer smerte på en 0-10 skala, hvor 10 er øget smerte.
Indsamles efter standard pleje hver 4-6 timer op til 24 timer efter fødslen
Maksimal postoperativ smertescore målt på NRS
Tidsramme: Indsamles efter standard pleje hver 4-6 timer op til 24 timer efter fødslen
Numerisk vurderingsskala (NRS) som vurderer smerte på en 0-10 skala, hvor 10 er øget smerte.
Indsamles efter standard pleje hver 4-6 timer op til 24 timer efter fødslen
Minimum postoperative smertescore målt på NRS
Tidsramme: Indsamles efter standard pleje hver 4-6 timer op til 24 timer efter fødslen
Numerisk vurderingsskala (NRS) som vurderer smerte på en 0-10 skala, hvor 10 er øget smerte.
Indsamles efter standard pleje hver 4-6 timer op til 24 timer efter fødslen
Forekomst af opioidbivirkninger
Tidsramme: op til 7 dage efter fødslen
Antal patienter, der rapporterer opioid-relaterede bivirkninger, såsom kløe, forstoppelse, kvalme og mental uklarhed.
op til 7 dage efter fødslen
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 7 dage efter fødslen
Procentdel af komplikationer af bupivacain, såsom lokal svie, kvalme, svimmelhed, døsighed, alvorlige hudreaktioner såsom blærer, forvirring, sløret syn, ringen for ørerne, arytmier, methæmoglobinæmi og allergi og overfølsomhed
op til 7 dage efter fødslen
Tid til første redning af smertestillende medicin
Tidsramme: op til 7 dage efter fødslen
Tid til første redning af smertestillende medicin, målt i minutter fra ankomst til post-anesthesia care unit (PACU), indtil den første efter behov administreres opioiddosis.
op til 7 dage efter fødslen
Samlet dosis af opioider i orale morfinækvivalenter
Tidsramme: kl. 12, 24, 72 timer efter fødslen og hele hospitalsophold
kl. 12, 24, 72 timer efter fødslen og hele hospitalsophold

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der ammer ved udskrivelse
Tidsramme: op til 7 dage efter fødslen
Amningstakster, både eksklusive og amning med tilskud på udskrivelsestidspunktet
op til 7 dage efter fødslen
Fostervægt
Tidsramme: ved fødslen
ved fødslen
Fem minutters Apgar-score
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
Apgar-resultatet er et mål for fosterets helbredsstatus umiddelbart efter fødslen. Den består af fem komponenter: 1) farve, 2) puls, 3) reflekser, 4) muskeltonus og 5) respiration, som hver får en score på 0, 1 eller 2 for en samlet mulig score på 0- 10, hvor højere score indikerer bedre helbred.
5 minutter efter fødslen
Antal deltagere genindlagt på hospitalet
Tidsramme: op til 6 uger efter fødslen
op til 6 uger efter fødslen
Længde af postpartum hospitalsophold
Tidsramme: op til 7 dage efter fødslen
op til 7 dage efter fødslen
Forekomst af supplerende iltbrug under indlæggelse
Tidsramme: op til 7 dage efter fødslen
Antal deltagere, der kræver supplerende iltforbrug
op til 7 dage efter fødslen
Mængde opioid ordineret ved udskrivelse
Tidsramme: op til 7 dage efter fødslen
op til 7 dage efter fødslen
Procentdel af deltagere med opioidpåfyldning anmodet
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
6 uger efter fødslen
Antal brugte opioidpiller
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
6 uger efter fødslen
Skærm for postnatal depression
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Deltagerne selv rapporterede at føle sig nede eller deprimerede
6 uger efter fødslen
Procentdel af deltagere, der ville anbefale behandling
Tidsramme: 2 uger efter fødslen
2 uger efter fødslen vil deltagerne blive bedt om at rapportere, om de vil anbefale den behandling, de modtog
2 uger efter fødslen
6 uger postpartum tilfredshedsundersøgelse svarprocent
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
6 uger efter fødslen vil deltagerne blive spurgt, om de vil anbefale den behandling, de fik.
6 uger efter fødslen
Antal deltagere med mindst én nyfødt indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU)
Tidsramme: op til 7 dage efter fødslen
NICU-indlæggelse er en potentiel forvirrende variabel for moderens opioidbrug.
op til 7 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Meriter Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen M Antony, MD, MSCI, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPH-Meriter IRB 2021-005
  • A532860 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL (Anden identifikator: UW Madison)
  • 2021-0410 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • Protocol Version 6/13/2022 (Anden identifikator: Meriter IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Bupivacain hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner