Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obstetrisk liposomal bupivakain via kirurgisk transversus abdominis planblokk for smertekontroll etter keisersnitt (OBLiBupi)

26. oktober 2023 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Obstetrisk liposomal bupivakain via kirurgisk transversus abdominis-planblokk for smertekontroll etter keisersnitt: en enkeltblind pilot randomisert kontrollert forsøk

Denne studien søker å identifisere om tilsetning av liposomalt bupivakain til vanlig bupivakain og saltvann administrert via kirurgisk transversus abdominis plane (TAP) blokk vil redusere den kumulative opioiddosen i løpet av de første 48 timene etter keisersnitt. 60 kvinner som er planlagt for keisersnitt ved Unity-Point Health Meriter Hospital i Madison, Wisconsin vil bli påmeldt og kan forventes å være på studier i opptil 6 uker etter fødselen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å avgjøre om liposomalt bupivakain administrert via kirurgisk TAP-blokk ved tidspunktet for keisersnitt vil redusere den totale dosen av mottatte opioider. Hypotesen er at liposomalt bupivakain vil redusere den totale dosen av opioider som mottas i løpet av de umiddelbare 48 timene etter fødsel.

Sekundære utfall vil inkludere deltakerens selvrapporterte smertescore, deltakerrapportert forekomst av bivirkninger og utvikling av objektive komplikasjoner som dysrytmier. Andre resultater som samles inn vil inkludere liggetid, tid til første redning av smertestillende medisiner, total dose opioider ved 12, 24, 36, 72 timer og under sykehusoppholdet, bruk av ekstra oksygen under sykehusinnleggelse, ammingsfrekvenser, både eksklusive og i kombinasjon med formelbruk, mengde opioid foreskrevet ved utskrivning og om påfyll ble forespurt eller administrert, forekomst av kronisk smerte seks uker etter fødsel og seks ukers Edinburgh Depression Screen-score. Nyfødte utfall som fostervekt, fem minutters Apgar-score og utvikling av uønskede utfall som innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU) vil også bli samlet fordi innleggelse på nyfødtavdeling kan påvirke mors opioidbruk.

Hovedmål:

  • For å avgjøre om liposomalt bupivakain administrert via kirurgisk TAP-blokk ved tidspunktet for keisersnitt vil redusere den totale dosen av opioider som mottas i løpet av de første 48 timene etter operasjonen.
  • Hypotese: Hypotesen er at liposomalt bupivakain administrert via kirurgisk TAP-blokk ved keisersnitt vil redusere den totale dosen av opioider som mottas de første 48 timene etter operasjonen.
  • Utviklingsmessig delmål: Hvis liposomalt bupivakain administrert via kirurgisk TAP-blokk reduserer den totale dosen av mottatte opioider, for å bestemme graden av reduksjonen for å tillate en tilstrekkelig drevet randomisert-kontrollert studie.

Sekundært mål:

  • For å avgjøre om liposomalt bupivakain administrert via kirurgisk TAP-blokkering på tidspunktet for keisersnitt vil redusere pasientrapporterte smertescore og opioidrelaterte bivirkninger, inkludert respiratorisk kompromittering.
  • Hypotese: Hypotesen er at liposomalt bupivakain administrert via kirurgisk TAP-blokk ved keisersnitt vil redusere pasientrapporterte smertescore og opioidrelaterte bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Unity-Point Health Meriter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mors alder over eller lik 18
  • Singleton eller multifetal graviditet
  • Kan motta neuraksial analgesi
  • Planlagt/planlagt keisersnitt ELLER ikke-hastende keisersnitt ved UnityPoint-Health Meriter med tilstrekkelig tid til å vurdere og samtykke til studien
  • Kunne gi samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor bupivakain (definert som en historie med en reaksjon eller allergi mot bupivakain (injiserbar, intravenøs eller transdermal) rapportert av pasient eller dokumentert i journalen
  • Kontraindikasjon mot regional analgesi
  • Positiv urin medikamentscreening ved innleggelse på sykehuset, hvis det er bestilt for kliniske formål.
  • Gjeldende opioidbruk eller opioidbruksforstyrrelse per pasientrapport eller dokumentert i journalen
  • Kronisk opioidbruk eller opioidbruksforstyrrelse, enten pasient rapportert eller dokumentert i journalen, definert som opioidbruk på de fleste dager i mer enn 3 måneder
  • Planlagt keisersnitt hysterektomi (ekskludert på grunn av forventet blodtap og alternative smertekontrolltiltak, mulig forlenget intubasjon)
  • Planlagt vertikalt midtlinjesnitt (ekskludert på grunn av mulig forskjellig postpartum smerte)
  • Tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon som utelukker bruk av NSAIDs (NSAIDs er en del av det vanlige postpartum smerteregimet/ sykehusprotokollen) etter skjønn av behandlende lege eller PI
  • Iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt eller kardiomyopati ved graviditet som utelukker bruk av NSAIDs (NSAIDs er en del av det vanlige postpartum smerteregimet/sykehusprotokollen) etter skjønn av behandlende lege eller PI
  • Betydelig leverdysfunksjon som utelukker bruk av acetaminophen (acetaminophen er en del av det vanlige postpartum smerteregimet/ sykehusprotokollen) etter skjønn av behandlende lege eller PI
  • Koagulopati
  • Planlagt utskrivning fra sykehus mindre enn 48 timer etter fødsel
  • Kan ikke motta postoperativ planlagt paracetamol av noen grunn, for eksempel allergi mot paracetamol eller forhøyede leverfunksjonstester som utelukker bruk av paracetamol
  • Kan ikke motta postoperative planlagte NSAIDs av noen grunn, for eksempel allergi mot ketorolac eller ibuprofen, eller nedsatt nyrefunksjon som utelukker bruk av NSAID
  • Anfallsforstyrrelse: Spesifikt dårlig kontrollert anfallsforstyrrelse definert som å ha hatt et anfall i løpet av de siste tre årene til tross for bruk av antiepileptika eller dårlig administrert anfallsforstyrrelse på grunn av manglende overholdelse av medisiner.
  • Hjertesykdom eller arytmi: Definert som iskemisk hjertesykdom, peripartum kardiomyopati, hjertesvikt (med redusert eller bevart ejeksjonsfraksjon, kompensert eller dekompensert). Pasienter med en ekstern historie med ikke-cyanotisk pediatrisk hjertekirurgi (som en VSD-lukking eller PDA-ligering som barn) trenger ikke å bli ekskludert. Anamnese med hjertekirurgi for voksne uten pågående problemer eller andre behandlinger enn kronisk antikoagulasjon (mitralklaffreparasjon for MVP eller aortaklafferstatning for bikuspidal aortaklaff for eksempel) trenger ikke å utelukkes. Anamnese med reparert medfødt cyanotisk hjertesykdom bør vurderes for ekskludering, til slutt opp til anestesilegen den dagen. En pasient med arytmier i anamnesen som ikke krever medisinering eller ablasjon, trenger IKKE å bli ekskludert og kan inkluderes i studien. Ablasjonsanamnese eller aktiv antiarytmisk medisin bør vurderes for eksklusjon.
  • Hypoksi: Definert som å kreve ekstra oksygen i løpet av dagen.
  • Acidose. Dette vil være uvanlig i vår befolkning, men hvis noen har aktiv diabetisk ketoacidose vil ekskludere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kontrollarm
Kontrollarmen vil motta 30 mL bupivakain HCl pluss 50 mL saltvann injisert i det laterale transversus abdominis-planet via kirurgisk tilnærming (abdominal tilnærming).
30 mL bupivakainhydroklorid 0,25 prosent, lokal post-kirurgisk anestesi
post-kirurgisk saltvann
Eksperimentell: Intervensjon: liposomalt bupivakain
Intervensjonsarmen vil motta 30 ml bupivakain HCl pluss 30 ml saltvann pluss 20 ml liposomalt bupivakain injisert i det laterale transversus abdominis-planet via kirurgisk tilnærming (abdominal tilnærming).
30 mL bupivakainhydroklorid 0,25 prosent, lokal post-kirurgisk anestesi
post-kirurgisk saltvann
20 ml før lukking av fascia, er det aktive medikamentet (bupivakain) innkapslet i en liposomal plattform og frigjøres sakte i løpet av dager med en varighet på omtrent 72 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioidbruk i orale morfinekvivalenter
Tidsramme: opptil 48 timer etter fødselen
Sammenlignes via Students t-test eller Mann-Whitney U-test hvis fordelingen er ikke-normalfordelt
opptil 48 timer etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median postoperativ smertescore målt på NRS
Tidsramme: Samles inn etter standard omsorg hver 4.-6. time opptil 24 timer etter fødsel
Numerisk vurderingsskala (NRS) som vurderer smerte på en 0-10 skala hvor 10 er økt smerte.
Samles inn etter standard omsorg hver 4.-6. time opptil 24 timer etter fødsel
Maksimal postoperativ smertescore målt på NRS
Tidsramme: Samles inn etter standard omsorg hver 4.-6. time opptil 24 timer etter fødsel
Numerisk vurderingsskala (NRS) som vurderer smerte på en 0-10 skala hvor 10 er økt smerte.
Samles inn etter standard omsorg hver 4.-6. time opptil 24 timer etter fødsel
Minimum postoperative smertescore målt på NRS
Tidsramme: Samles inn etter standard omsorg hver 4.-6. time opptil 24 timer etter fødsel
Numerisk vurderingsskala (NRS) som vurderer smerte på en 0-10 skala hvor 10 er økt smerte.
Samles inn etter standard omsorg hver 4.-6. time opptil 24 timer etter fødsel
Forekomst av opioidbivirkninger
Tidsramme: opptil 7 dager etter fødselen
Antall pasienter som rapporterer opioidrelaterte bivirkninger, som kløe, forstoppelse, kvalme og mental uklarhet.
opptil 7 dager etter fødselen
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 7 dager etter fødselen
Prosentandel av komplikasjoner av bupivakain, som lokal svie, kvalme, svimmelhet, døsighet, alvorlige hudreaksjoner som blemmer, forvirring, tåkesyn, øresus, arytmier, methemoglobinemi og allergier og overfølsomhet
opptil 7 dager etter fødselen
Tid for første redning av smertestillende medisin
Tidsramme: opptil 7 dager etter fødselen
Tid til første redning av smertestillende medisin, målt i minutter fra ankomst til post-anestesiavdelingen (PACU) til den første etter behov opioiddose er administrert.
opptil 7 dager etter fødselen
Total dose av opioider i orale morfinekvivalenter
Tidsramme: kl 12, 24, 72 timer etter fødsel og hele sykehusoppholdet
kl 12, 24, 72 timer etter fødsel og hele sykehusoppholdet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som ammer ved utskrivning
Tidsramme: opptil 7 dager etter fødselen
Ammingssatser, både eksklusive og amming med tilskudd ved utskrivningstidspunktet
opptil 7 dager etter fødselen
Fostervekt
Tidsramme: ved fødsel
ved fødsel
Fem minutters Apgar-score
Tidsramme: 5 minutter etter fødsel
Apgar-score er et mål på fosterets helsestatus umiddelbart etter fødselen. Den består av fem komponenter: 1) farge, 2) hjertefrekvens, 3) reflekser, 4) muskeltonus og 5) respirasjon, som hver får en poengsum på 0, 1 eller 2 for en total mulig poengsum på 0- 10, hvor høyere score indikerer bedre helse.
5 minutter etter fødsel
Antall deltakere gjeninnlagt på sykehuset
Tidsramme: opptil 6 uker etter fødselen
opptil 6 uker etter fødselen
Lengde på postpartum sykehusopphold
Tidsramme: opptil 7 dager etter fødselen
opptil 7 dager etter fødselen
Forekomst av ekstra oksygenbruk under sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 7 dager etter fødselen
Antall deltakere som trenger ekstra oksygenbruk
opptil 7 dager etter fødselen
Mengde opioid foreskrevet ved utskrivning
Tidsramme: opptil 7 dager etter fødselen
opptil 7 dager etter fødselen
Prosentandel av deltakere med forespurt opioidpåfyll
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
6 uker etter fødsel
Antall opioidpiller brukt
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
6 uker etter fødsel
Skjerm for postnatal depresjon
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Deltakerne selv rapporterte at de følte seg nedstemte eller deprimerte
6 uker etter fødsel
Prosentandel av deltakere som vil anbefale behandling
Tidsramme: 2 uker etter fødsel
2 uker etter fødselen vil deltakerne bli bedt om å rapportere om de vil anbefale behandlingen de fikk
2 uker etter fødsel
6 uker postpartum tilfredshetsundersøkelse svarprosent
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
6 uker etter fødselen vil deltakerne bli spurt om de vil anbefale behandlingen de fikk.
6 uker etter fødsel
Antall deltakere med minst én nyfødt innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU)
Tidsramme: opptil 7 dager etter fødselen
NICU-innleggelse er en potensiell forvirrende variabel for mors opioidbruk.
opptil 7 dager etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen M Antony, MD, MSCI, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UPH-Meriter IRB 2021-005
  • A532860 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL (Annen identifikator: UW Madison)
  • 2021-0410 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • Protocol Version 6/13/2022 (Annen identifikator: Meriter IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Bupivacaine Hydrochloride

3
Abonnere