- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04897841
Obstetrisk liposomal bupivakain via kirurgisk transversus abdominis planblokk for smertekontroll etter keisersnitt (OBLiBupi)
Obstetrisk liposomal bupivakain via kirurgisk transversus abdominis-planblokk for smertekontroll etter keisersnitt: en enkeltblind pilot randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å avgjøre om liposomalt bupivakain administrert via kirurgisk TAP-blokk ved tidspunktet for keisersnitt vil redusere den totale dosen av mottatte opioider. Hypotesen er at liposomalt bupivakain vil redusere den totale dosen av opioider som mottas i løpet av de umiddelbare 48 timene etter fødsel.
Sekundære utfall vil inkludere deltakerens selvrapporterte smertescore, deltakerrapportert forekomst av bivirkninger og utvikling av objektive komplikasjoner som dysrytmier. Andre resultater som samles inn vil inkludere liggetid, tid til første redning av smertestillende medisiner, total dose opioider ved 12, 24, 36, 72 timer og under sykehusoppholdet, bruk av ekstra oksygen under sykehusinnleggelse, ammingsfrekvenser, både eksklusive og i kombinasjon med formelbruk, mengde opioid foreskrevet ved utskrivning og om påfyll ble forespurt eller administrert, forekomst av kronisk smerte seks uker etter fødsel og seks ukers Edinburgh Depression Screen-score. Nyfødte utfall som fostervekt, fem minutters Apgar-score og utvikling av uønskede utfall som innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU) vil også bli samlet fordi innleggelse på nyfødtavdeling kan påvirke mors opioidbruk.
Hovedmål:
- For å avgjøre om liposomalt bupivakain administrert via kirurgisk TAP-blokk ved tidspunktet for keisersnitt vil redusere den totale dosen av opioider som mottas i løpet av de første 48 timene etter operasjonen.
- Hypotese: Hypotesen er at liposomalt bupivakain administrert via kirurgisk TAP-blokk ved keisersnitt vil redusere den totale dosen av opioider som mottas de første 48 timene etter operasjonen.
- Utviklingsmessig delmål: Hvis liposomalt bupivakain administrert via kirurgisk TAP-blokk reduserer den totale dosen av mottatte opioider, for å bestemme graden av reduksjonen for å tillate en tilstrekkelig drevet randomisert-kontrollert studie.
Sekundært mål:
- For å avgjøre om liposomalt bupivakain administrert via kirurgisk TAP-blokkering på tidspunktet for keisersnitt vil redusere pasientrapporterte smertescore og opioidrelaterte bivirkninger, inkludert respiratorisk kompromittering.
- Hypotese: Hypotesen er at liposomalt bupivakain administrert via kirurgisk TAP-blokk ved keisersnitt vil redusere pasientrapporterte smertescore og opioidrelaterte bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
- Unity-Point Health Meriter
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mors alder over eller lik 18
- Singleton eller multifetal graviditet
- Kan motta neuraksial analgesi
- Planlagt/planlagt keisersnitt ELLER ikke-hastende keisersnitt ved UnityPoint-Health Meriter med tilstrekkelig tid til å vurdere og samtykke til studien
- Kunne gi samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor bupivakain (definert som en historie med en reaksjon eller allergi mot bupivakain (injiserbar, intravenøs eller transdermal) rapportert av pasient eller dokumentert i journalen
- Kontraindikasjon mot regional analgesi
- Positiv urin medikamentscreening ved innleggelse på sykehuset, hvis det er bestilt for kliniske formål.
- Gjeldende opioidbruk eller opioidbruksforstyrrelse per pasientrapport eller dokumentert i journalen
- Kronisk opioidbruk eller opioidbruksforstyrrelse, enten pasient rapportert eller dokumentert i journalen, definert som opioidbruk på de fleste dager i mer enn 3 måneder
- Planlagt keisersnitt hysterektomi (ekskludert på grunn av forventet blodtap og alternative smertekontrolltiltak, mulig forlenget intubasjon)
- Planlagt vertikalt midtlinjesnitt (ekskludert på grunn av mulig forskjellig postpartum smerte)
- Tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon som utelukker bruk av NSAIDs (NSAIDs er en del av det vanlige postpartum smerteregimet/ sykehusprotokollen) etter skjønn av behandlende lege eller PI
- Iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt eller kardiomyopati ved graviditet som utelukker bruk av NSAIDs (NSAIDs er en del av det vanlige postpartum smerteregimet/sykehusprotokollen) etter skjønn av behandlende lege eller PI
- Betydelig leverdysfunksjon som utelukker bruk av acetaminophen (acetaminophen er en del av det vanlige postpartum smerteregimet/ sykehusprotokollen) etter skjønn av behandlende lege eller PI
- Koagulopati
- Planlagt utskrivning fra sykehus mindre enn 48 timer etter fødsel
- Kan ikke motta postoperativ planlagt paracetamol av noen grunn, for eksempel allergi mot paracetamol eller forhøyede leverfunksjonstester som utelukker bruk av paracetamol
- Kan ikke motta postoperative planlagte NSAIDs av noen grunn, for eksempel allergi mot ketorolac eller ibuprofen, eller nedsatt nyrefunksjon som utelukker bruk av NSAID
- Anfallsforstyrrelse: Spesifikt dårlig kontrollert anfallsforstyrrelse definert som å ha hatt et anfall i løpet av de siste tre årene til tross for bruk av antiepileptika eller dårlig administrert anfallsforstyrrelse på grunn av manglende overholdelse av medisiner.
- Hjertesykdom eller arytmi: Definert som iskemisk hjertesykdom, peripartum kardiomyopati, hjertesvikt (med redusert eller bevart ejeksjonsfraksjon, kompensert eller dekompensert). Pasienter med en ekstern historie med ikke-cyanotisk pediatrisk hjertekirurgi (som en VSD-lukking eller PDA-ligering som barn) trenger ikke å bli ekskludert. Anamnese med hjertekirurgi for voksne uten pågående problemer eller andre behandlinger enn kronisk antikoagulasjon (mitralklaffreparasjon for MVP eller aortaklafferstatning for bikuspidal aortaklaff for eksempel) trenger ikke å utelukkes. Anamnese med reparert medfødt cyanotisk hjertesykdom bør vurderes for ekskludering, til slutt opp til anestesilegen den dagen. En pasient med arytmier i anamnesen som ikke krever medisinering eller ablasjon, trenger IKKE å bli ekskludert og kan inkluderes i studien. Ablasjonsanamnese eller aktiv antiarytmisk medisin bør vurderes for eksklusjon.
- Hypoksi: Definert som å kreve ekstra oksygen i løpet av dagen.
- Acidose. Dette vil være uvanlig i vår befolkning, men hvis noen har aktiv diabetisk ketoacidose vil ekskludere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: kontrollarm
Kontrollarmen vil motta 30 mL bupivakain HCl pluss 50 mL saltvann injisert i det laterale transversus abdominis-planet via kirurgisk tilnærming (abdominal tilnærming).
|
30 mL bupivakainhydroklorid 0,25 prosent, lokal post-kirurgisk anestesi
post-kirurgisk saltvann
|
Eksperimentell: Intervensjon: liposomalt bupivakain
Intervensjonsarmen vil motta 30 ml bupivakain HCl pluss 30 ml saltvann pluss 20 ml liposomalt bupivakain injisert i det laterale transversus abdominis-planet via kirurgisk tilnærming (abdominal tilnærming).
|
30 mL bupivakainhydroklorid 0,25 prosent, lokal post-kirurgisk anestesi
post-kirurgisk saltvann
20 ml før lukking av fascia, er det aktive medikamentet (bupivakain) innkapslet i en liposomal plattform og frigjøres sakte i løpet av dager med en varighet på omtrent 72 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt opioidbruk i orale morfinekvivalenter
Tidsramme: opptil 48 timer etter fødselen
|
Sammenlignes via Students t-test eller Mann-Whitney U-test hvis fordelingen er ikke-normalfordelt
|
opptil 48 timer etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Median postoperativ smertescore målt på NRS
Tidsramme: Samles inn etter standard omsorg hver 4.-6. time opptil 24 timer etter fødsel
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) som vurderer smerte på en 0-10 skala hvor 10 er økt smerte.
|
Samles inn etter standard omsorg hver 4.-6. time opptil 24 timer etter fødsel
|
Maksimal postoperativ smertescore målt på NRS
Tidsramme: Samles inn etter standard omsorg hver 4.-6. time opptil 24 timer etter fødsel
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) som vurderer smerte på en 0-10 skala hvor 10 er økt smerte.
|
Samles inn etter standard omsorg hver 4.-6. time opptil 24 timer etter fødsel
|
Minimum postoperative smertescore målt på NRS
Tidsramme: Samles inn etter standard omsorg hver 4.-6. time opptil 24 timer etter fødsel
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) som vurderer smerte på en 0-10 skala hvor 10 er økt smerte.
|
Samles inn etter standard omsorg hver 4.-6. time opptil 24 timer etter fødsel
|
Forekomst av opioidbivirkninger
Tidsramme: opptil 7 dager etter fødselen
|
Antall pasienter som rapporterer opioidrelaterte bivirkninger, som kløe, forstoppelse, kvalme og mental uklarhet.
|
opptil 7 dager etter fødselen
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 7 dager etter fødselen
|
Prosentandel av komplikasjoner av bupivakain, som lokal svie, kvalme, svimmelhet, døsighet, alvorlige hudreaksjoner som blemmer, forvirring, tåkesyn, øresus, arytmier, methemoglobinemi og allergier og overfølsomhet
|
opptil 7 dager etter fødselen
|
Tid for første redning av smertestillende medisin
Tidsramme: opptil 7 dager etter fødselen
|
Tid til første redning av smertestillende medisin, målt i minutter fra ankomst til post-anestesiavdelingen (PACU) til den første etter behov opioiddose er administrert.
|
opptil 7 dager etter fødselen
|
Total dose av opioider i orale morfinekvivalenter
Tidsramme: kl 12, 24, 72 timer etter fødsel og hele sykehusoppholdet
|
kl 12, 24, 72 timer etter fødsel og hele sykehusoppholdet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som ammer ved utskrivning
Tidsramme: opptil 7 dager etter fødselen
|
Ammingssatser, både eksklusive og amming med tilskudd ved utskrivningstidspunktet
|
opptil 7 dager etter fødselen
|
Fostervekt
Tidsramme: ved fødsel
|
ved fødsel
|
|
Fem minutters Apgar-score
Tidsramme: 5 minutter etter fødsel
|
Apgar-score er et mål på fosterets helsestatus umiddelbart etter fødselen.
Den består av fem komponenter: 1) farge, 2) hjertefrekvens, 3) reflekser, 4) muskeltonus og 5) respirasjon, som hver får en poengsum på 0, 1 eller 2 for en total mulig poengsum på 0- 10, hvor høyere score indikerer bedre helse.
|
5 minutter etter fødsel
|
Antall deltakere gjeninnlagt på sykehuset
Tidsramme: opptil 6 uker etter fødselen
|
opptil 6 uker etter fødselen
|
|
Lengde på postpartum sykehusopphold
Tidsramme: opptil 7 dager etter fødselen
|
opptil 7 dager etter fødselen
|
|
Forekomst av ekstra oksygenbruk under sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 7 dager etter fødselen
|
Antall deltakere som trenger ekstra oksygenbruk
|
opptil 7 dager etter fødselen
|
Mengde opioid foreskrevet ved utskrivning
Tidsramme: opptil 7 dager etter fødselen
|
opptil 7 dager etter fødselen
|
|
Prosentandel av deltakere med forespurt opioidpåfyll
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
6 uker etter fødsel
|
|
Antall opioidpiller brukt
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
6 uker etter fødsel
|
|
Skjerm for postnatal depresjon
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Deltakerne selv rapporterte at de følte seg nedstemte eller deprimerte
|
6 uker etter fødsel
|
Prosentandel av deltakere som vil anbefale behandling
Tidsramme: 2 uker etter fødsel
|
2 uker etter fødselen vil deltakerne bli bedt om å rapportere om de vil anbefale behandlingen de fikk
|
2 uker etter fødsel
|
6 uker postpartum tilfredshetsundersøkelse svarprosent
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
6 uker etter fødselen vil deltakerne bli spurt om de vil anbefale behandlingen de fikk.
|
6 uker etter fødsel
|
Antall deltakere med minst én nyfødt innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU)
Tidsramme: opptil 7 dager etter fødselen
|
NICU-innleggelse er en potensiell forvirrende variabel for mors opioidbruk.
|
opptil 7 dager etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen M Antony, MD, MSCI, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPH-Meriter IRB 2021-005
- A532860 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL (Annen identifikator: UW Madison)
- 2021-0410 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- Protocol Version 6/13/2022 (Annen identifikator: Meriter IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Bupivacaine Hydrochloride
-
Universitas PadjadjaranFullførtSmerter, postoperativt | NerveblokkIndonesia
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvsluttet
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalFullførtAnestesi, lokal | Postoperativ smerte | Hoftebrudd | QoR-15Tyrkia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Spinal anestesi
-
University Tunis El ManarRekrutteringPostoperativ smerte | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkjevebruddTunisia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalFullførtPostoperativ smerteTyrkia
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført
-
Benha UniversityFullført
-
State University of New York - Upstate Medical...Fullført