- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04897841
Bupivacaina liposomiale ostetrica tramite blocco chirurgico del piano trasverso dell'addome per il controllo del dolore post cesareo (OBLiBupi)
Bupivacaina liposomiale ostetrica tramite blocco chirurgico del piano addominale trasverso dell'addome per il controllo del dolore post cesareo: uno studio pilota randomizzato controllato in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se la bupivacaina liposomiale somministrata tramite blocco TAP chirurgico al momento del parto cesareo ridurrà la dose totale di oppioidi ricevuti. L'ipotesi è che la bupivacaina liposomiale riduca la dose totale di oppioidi ricevuti nelle 48 ore successive al parto.
Gli esiti secondari includeranno i punteggi del dolore auto-riportati dai partecipanti, l'incidenza di effetti collaterali segnalati dai partecipanti e lo sviluppo di complicanze oggettive come le aritmie. Altri risultati raccolti includeranno la durata della degenza, il tempo per il primo farmaco analgesico di salvataggio, la dose totale di oppioidi a 12, 24, 36, 72 ore e durante la degenza ospedaliera, l'uso di ossigeno supplementare durante il ricovero, i tassi di allattamento al seno, sia esclusivi che in combinazione con l'uso della formula, la quantità di oppioidi prescritta alla dimissione e se sono state richieste o somministrate ricariche, i tassi di dolore cronico a sei settimane dopo il parto e i punteggi dell'Edinburgh Depression Screen a sei settimane. Saranno raccolti anche gli esiti neonatali come il peso fetale, i punteggi Apgar di cinque minuti e lo sviluppo di esiti avversi come l'ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) perché l'ammissione all'UTIN può influire sull'uso materno di oppioidi.
Obiettivo primario:
- Per determinare se la bupivacaina liposomiale somministrata tramite blocco TAP chirurgico al momento del parto cesareo ridurrà la dose totale di oppioidi ricevuti nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
- Ipotesi: l'ipotesi è che la bupivacaina liposomiale somministrata tramite blocco TAP chirurgico al momento del parto cesareo riduca la dose totale di oppioidi ricevuta nelle prime 48 ore dopo l'intervento.
- Obiettivo secondario dello sviluppo: se la bupivacaina liposomiale somministrata tramite blocco TAP chirurgico riduce la dose totale di oppioidi ricevuti, determinare il grado della riduzione al fine di consentire uno studio controllato randomizzato di potenza adeguata.
Obiettivo secondario:
- Per determinare se la bupivacaina liposomiale somministrata tramite blocco TAP chirurgico al momento del parto cesareo ridurrà i punteggi del dolore riportati dal paziente e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi, inclusa la compromissione respiratoria.
- Ipotesi: l'ipotesi è che la bupivacaina liposomiale somministrata tramite blocco TAP chirurgico al momento del taglio cesareo ridurrà i punteggi del dolore riportati dal paziente e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
- Unity-Point Health Meriter
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età materna maggiore o uguale a 18 anni
- Gravidanza singola o multifetale
- In grado di ricevere analgesia neuroassiale
- Parto cesareo pianificato/ programmato O parto cesareo non urgente presso UnityPoint-Health Meriter con tempo adeguato per prendere in considerazione e acconsentire allo studio
- In grado di fornire il consenso in inglese
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota alla bupivacaina (definita come una storia di reazione o allergia alla bupivacaina (iniettabile, endovenosa o transdermica) segnalata dal paziente o documentata nella cartella clinica
- Controindicazione all'analgesia regionale
- Screening farmacologico delle urine positivo al momento del ricovero in ospedale, se richiesto per scopi clinici.
- Uso attuale di oppioidi o disturbo da uso di oppioidi per rapporto del paziente o documentato nella cartella clinica
- Uso cronico di oppioidi o disturbo da uso di oppioidi, riferito dal paziente o documentato nella cartella clinica, definito come uso di oppioidi nella maggior parte dei giorni per più di 3 mesi
- Isterectomia cesareo pianificata (esclusa a causa di perdita di sangue prevista e misure alternative di controllo del dolore, possibile intubazione prolungata)
- Incisione mediana verticale pianificata (esclusa a causa di possibili diversi dolori postpartum)
- Presenza di disfunzione renale che preclude l'uso di FANS (i FANS fanno parte del consueto regime del dolore postpartum/protocollo ospedaliero) a discrezione del medico curante o del PI
- Cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia o cardiomiopatia della gravidanza che precludono l'uso di FANS (i FANS fanno parte del consueto regime del dolore postpartum/protocollo ospedaliero) a discrezione del medico curante o del PI
- Disfunzione epatica significativa che preclude l'uso del paracetamolo (il paracetamolo fa parte del consueto regime del dolore postpartum/protocollo ospedaliero) a discrezione del medico curante o del PI
- Coagulopatia
- Dimissione programmata dall'ospedale meno di 48 ore dopo il parto
- Impossibile ricevere paracetamolo programmato post-operatorio per qualsiasi motivo, come allergia al paracetamolo o test di funzionalità epatica elevati che precludono l'uso di paracetamolo
- Impossibilità di ricevere FANS programmati post-operatori per qualsiasi motivo, come allergia al ketorolac o ibuprofene o disfunzione renale che preclude l'uso di FANS
- Disturbo convulsivo: in particolare, disturbo convulsivo scarsamente controllato definito come aver avuto un attacco epilettico negli ultimi tre anni nonostante l'uso di antiepilettici o disturbo convulsivo mal gestito a causa della non conformità con i farmaci.
- Malattia cardiaca o aritmia: definita come cardiopatia ischemica, cardiomiopatia peripartum, insufficienza cardiaca (con frazione di eiezione ridotta o conservata, compensata o scompensata). I pazienti con una storia remota di cardiochirurgia pediatrica non cianotica (come una chiusura VSD o legatura PDA da bambino) non devono essere esclusi. L'anamnesi di cardiochirurgia dell'adulto senza problemi in corso o trattamenti diversi dall'anticoagulazione cronica (ad esempio, riparazione della valvola mitrale per MVP o sostituzione della valvola aortica per valvola aortica bicuspide) non dovrebbe essere esclusa. La storia della cardiopatia cianotica congenita riparata dovrebbe essere considerata per esclusione, in ultima analisi fino all'anestesista quel giorno. Un paziente con una storia di aritmie che non richieda farmaci o ablazione NON dovrebbe essere escluso e potrebbe essere incluso nello studio. La storia di ablazione o farmaci antiaritmici attivi deve essere considerata per l'esclusione.
- Ipossia: definita come la necessità di ossigeno supplementare durante il giorno.
- Acidosi. Questo sarà raro nella nostra popolazione, ma se qualcuno ha una chetoacidosi diabetica attiva lo escluderà.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: braccio di controllo
Il braccio di controllo riceverà 30 mL di bupivacaina HCl più 50 mL di soluzione salina iniettata nel piano laterale dell'addome trasverso tramite approccio chirurgico (approccio addominale).
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30 ml di bupivacaina cloridrato 0,25%, anestetico locale post-chirurgico
soluzione fisiologica post-chirurgica
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Sperimentale: Intervento: bupivacaina liposomiale
Il braccio di intervento riceverà 30 mL di bupivacaina HCl più 30 mL di soluzione salina più 20 mL di bupivacaina liposomiale iniettata nel piano laterale dell'addome trasverso tramite approccio chirurgico (approccio addominale).
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30 ml di bupivacaina cloridrato 0,25%, anestetico locale post-chirurgico
soluzione fisiologica post-chirurgica
20 ml prima della chiusura della fascia, il farmaco attivo (bupivacaina) viene incapsulato in una piattaforma liposomiale e rilasciato lentamente nel corso dei giorni con una durata di circa 72 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso totale di oppioidi in equivalenti di morfina orale
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo il parto
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Confronto tramite il test t di Student o il test U di Mann-Whitney se la distribuzione non è distribuita normalmente
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fino a 48 ore dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi mediani del dolore postoperatorio misurati su NRS
Lasso di tempo: Raccolti per standard di cura ogni 4-6 ore fino a 24 ore dopo il parto
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Scala di valutazione numerica (NRS) che valuta il dolore su una scala da 0 a 10 dove 10 è un aumento del dolore.
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Raccolti per standard di cura ogni 4-6 ore fino a 24 ore dopo il parto
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Punteggi massimi del dolore post-operatorio misurati su NRS
Lasso di tempo: Raccolti per standard di cura ogni 4-6 ore fino a 24 ore dopo il parto
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Scala di valutazione numerica (NRS) che valuta il dolore su una scala da 0 a 10 dove 10 è un aumento del dolore.
|
Raccolti per standard di cura ogni 4-6 ore fino a 24 ore dopo il parto
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Punteggi minimi del dolore post-operatorio misurati su NRS
Lasso di tempo: Raccolti per standard di cura ogni 4-6 ore fino a 24 ore dopo il parto
|
Scala di valutazione numerica (NRS) che valuta il dolore su una scala da 0 a 10 dove 10 è un aumento del dolore.
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Raccolti per standard di cura ogni 4-6 ore fino a 24 ore dopo il parto
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Incidenza degli effetti collaterali degli oppioidi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo il parto
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Numero di pazienti che hanno segnalato effetti collaterali correlati agli oppioidi, come prurito, costipazione, nausea e annebbiamento mentale.
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fino a 7 giorni dopo il parto
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo il parto
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Percentuale di complicanze della bupivacaina, come bruciore locale, nausea, vertigini, sonnolenza, reazioni cutanee gravi come vesciche, confusione, visione offuscata, ronzio nelle orecchie, aritmie, metaemoglobinemia e allergie e ipersensibilità
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fino a 7 giorni dopo il parto
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È ora di salvare il primo farmaco analgesico
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo il parto
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Tempo necessario per il primo farmaco analgesico di emergenza, misurato in minuti dall'arrivo nell'unità di cura post-anestesia (PACU) fino alla somministrazione della prima dose di oppioidi necessaria.
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fino a 7 giorni dopo il parto
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|
Dose totale di oppioidi negli equivalenti della morfina orale
Lasso di tempo: alle 12, 24, 72 ore dopo il parto e all'intera degenza ospedaliera
|
alle 12, 24, 72 ore dopo il parto e all'intera degenza ospedaliera
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che allattano al seno alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo il parto
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Tassi di allattamento al seno, sia esclusivo che allattamento al seno con integrazione al momento della dimissione
|
fino a 7 giorni dopo il parto
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|
Peso fetale
Lasso di tempo: alla nascita
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alla nascita
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Punteggi Apgar di cinque minuti
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la nascita
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Il punteggio Apgar è una misura dello stato di salute del feto subito dopo la nascita.
Comprende cinque componenti: 1) colore, 2) frequenza cardiaca, 3) riflessi, 4) tono muscolare e 5) respirazione, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2 per un punteggio totale possibile di 0- 10, dove i punteggi più alti indicano una salute migliore.
|
5 minuti dopo la nascita
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|
Numero di partecipanti riammessi in ospedale
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
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fino a 6 settimane dopo il parto
|
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Durata della degenza ospedaliera postpartum
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo il parto
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fino a 7 giorni dopo il parto
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|
|
Incidenza dell'uso di ossigeno supplementare durante il ricovero
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo il parto
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Numero di partecipanti che richiedono l'uso di ossigeno supplementare
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fino a 7 giorni dopo il parto
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Quantità di oppioidi prescritti alla dimissione
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo il parto
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fino a 7 giorni dopo il parto
|
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|
Percentuale di partecipanti con ricariche di oppioidi richieste
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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6 settimane dopo il parto
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Numero di pillole di oppioidi utilizzate
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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6 settimane dopo il parto
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Schermata della depressione postnatale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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I partecipanti hanno riferito di sentirsi giù o depressi
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6 settimane dopo il parto
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Percentuale di partecipanti che consiglierebbero il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il parto
|
2 settimane dopo il parto, ai partecipanti verrà chiesto di riferire se consiglierebbero il trattamento ricevuto
|
2 settimane dopo il parto
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|
Percentuale di risposta al sondaggio sulla soddisfazione dopo il parto a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
|
6 settimane dopo il parto, ai partecipanti verrà chiesto se consiglierebbero il trattamento ricevuto.
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6 settimane dopo il parto
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Numero di partecipanti con almeno un neonato ricoverato nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo il parto
|
Il ricovero in terapia intensiva neonatale è una potenziale variabile confondente per l’uso materno di oppioidi.
|
fino a 7 giorni dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen M Antony, MD, MSCI, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPH-Meriter IRB 2021-005
- A532860 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL (Altro identificatore: UW Madison)
- 2021-0410 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- Protocol Version 6/13/2022 (Altro identificatore: Meriter IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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